Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et tværfagligt plejeforløb om udviklingen af ​​nyrefunktion hos patienter med avanceret kronisk nyresygdom

9. juli 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Antallet af hændelige og udbredte patienter med nyresygdom i slutstadiet i dialysebehandling er stigende i Frankrig og på verdensplan. En fjerdedel af dialysepatienterne påbegynder dialyse akut gennem centrale venekatetre, og antallet af patienter, der er optaget på ventelisten til nyretransplantation før dialysestart er meget lavt. Dette afspejles også i det meget lave antal præventive nyretransplantationer.

For at reducere antallet af dialysepatienter har den franske stat iværksat et nationalt program, der foreslår et tværfagligt behandlingsforløb, herunder nefrologiske besøg og mindst én konsultation med en diætist og en specialnyresygeplejerske hos alle patienter med kronisk nyresygdom trin 4 og 5.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette enkeltcenter retrospektive studie er at evaluere indflydelsen af ​​fuldstændig, delvis eller ingen deltagelse i dette program på udviklingen af ​​nyrefunktionen og klinikbiologiske parametre i denne gruppe af patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

535

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Chamalières, Frankrig
        • AURA Santé

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden kronisk nyresygdom vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle trin 4 og 5 patienter med kronisk nyresygdom, der var inkluderet i programmet fra 01/01/2021 til 31/12/2021 i AURA SANTES klinikker

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden en medicinsk opfølgning i løbet af dette år (2021)
  • Patienter med utilstrækkelige eller ingen data i løbet af opfølgningsperioden på 24 måneder
  • Aktiv behandling med kortikosteroider, cytotoksiske eller immunsuppressive lægemidler, igangværende infektion, autoimmun sygdom eller aktiv tumorproces.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Fuld deltagelse (læge + diætist + specialsygeplejerske)
Diagnostisk test: Udvikling af nyrefunktion
Plasma-kreatininniveauer og glomerulær filtrationshastighed estimeret ved hjælp af CKD-Epi-formlen justeret for 1,73 m2 kropsoverfladeareal vil blive målt.
Diagnostisk test: Måling af hæmoglobinniveauer
Hæmoglobinniveauet vil blive målt.
Diagnostisk test: Måling af biologiske parametre
Plasmaniveauer af urinstof, calcium, phosphor og parathyreoideahormon samt alkalisk reserve vil blive målt.
Diagnostisk test: Mål natrium- og proteinforbrug
24-timers urinvolumen, proteinuri, urinstof og natrium, vil blive målt.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema om livskvalitet EUROQOL 5 dimensioner (EQ-5D-5L)
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Tallene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. Scoringer tæt på 1 angiver "det bedste helbred, du kan forestille dig" og dem tæt på 0 "det værste helbred, du kan forestille dig".
Kontrol 1
Delvis deltagelse (læge+ diætist ELLER specialsygeplejerske)
Diagnostisk test: Udvikling af nyrefunktion
Plasma-kreatininniveauer og glomerulær filtrationshastighed estimeret ved hjælp af CKD-Epi-formlen justeret for 1,73 m2 kropsoverfladeareal vil blive målt.
Diagnostisk test: Måling af hæmoglobinniveauer
Hæmoglobinniveauet vil blive målt.
Diagnostisk test: Måling af biologiske parametre
Plasmaniveauer af urinstof, calcium, phosphor og parathyreoideahormon samt alkalisk reserve vil blive målt.
Diagnostisk test: Mål natrium- og proteinforbrug
24-timers urinvolumen, proteinuri, urinstof og natrium, vil blive målt.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema om livskvalitet EUROQOL 5 dimensioner (EQ-5D-5L)
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Tallene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. Scoringer tæt på 1 angiver "det bedste helbred, du kan forestille dig" og dem tæt på 0 "det værste helbred, du kan forestille dig".
Kontrol 2
Ingen deltagelse (kun lægebesøg)
Diagnostisk test: Udvikling af nyrefunktion
Plasma-kreatininniveauer og glomerulær filtrationshastighed estimeret ved hjælp af CKD-Epi-formlen justeret for 1,73 m2 kropsoverfladeareal vil blive målt.
Diagnostisk test: Måling af hæmoglobinniveauer
Hæmoglobinniveauet vil blive målt.
Diagnostisk test: Måling af biologiske parametre
Plasmaniveauer af urinstof, calcium, phosphor og parathyreoideahormon samt alkalisk reserve vil blive målt.
Diagnostisk test: Mål natrium- og proteinforbrug
24-timers urinvolumen, proteinuri, urinstof og natrium, vil blive målt.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema om livskvalitet EUROQOL 5 dimensioner (EQ-5D-5L)
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Tallene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. Scoringer tæt på 1 angiver "det bedste helbred, du kan forestille dig" og dem tæt på 0 "det værste helbred, du kan forestille dig".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af estimeret glomerulær filtrationshastighed med CKD-EPI-formlen justeret for 1,73 m2 kropsoverfladeareal for de tre grupper
Tidsramme: Måned: 6, 12, 18 og 24
Den estimerede glomerulære filtrationshastighed estimeres med CKD-EPI-formlen justeret for 1,73m2 kropsoverfladeareal og produceret i ml/min/1,73m2 kropsoverfladeareal. Den anvendte CKD-EPI-formel er som følger: Konverteringen af ​​serum-kreatininniveauet for CKD-EPI-formlen blev udført som følger: kreatininniveau (mg/dl) = kreatininniveau (μmol/l) × 0,01131222 (i betragtning af, at 1 mg/dl) dl kreatinin = 88,4 μmol/l kreatinin). En GFR på 60 eller mere er inden for det normale område. En GFR under 60 kan indikere en nyresygdom.
Måned: 6, 12, 18 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af nyreoverlevelse over opfølgningsperioden for hver gruppe
Tidsramme: Måned: 6, 12, 18 og 24
Renal overlevelse måles som en procentdel af resterende patienter fra baseline.
Måned: 6, 12, 18 og 24
Udvikling af patienters overlevelse for hver gruppe i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Måned: 6, 12, 18 og 24
Patienternes overlevelse måles som en procentdel af resterende patienter fra baseline.
Måned: 6, 12, 18 og 24
Udvikling af præemptiv transplantation i løbet af undersøgelsesperioden for de tre undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Måned: 6, 12, 18 og 24
Antallet af forebyggende transplantationer vil blive sammenlignet i hver gruppe.
Måned: 6, 12, 18 og 24
Udvikling af biologiske parametre: Hæmoglobin
Tidsramme: Måned: 6, 12, 18 og 24
Hæmoglobinniveauer måles som gram/dL.
Måned: 6, 12, 18 og 24
Udvikling af biologiske parametre: plasmacalcium
Tidsramme: Måned: 6, 12, 18 og 24
Plasma-calciumniveauer måles som mg/dL.
Måned: 6, 12, 18 og 24
Udvikling af biologiske parametre: fosfat
Tidsramme: Måned: 6, 12, 18 og 24
Plasmafosfatniveauer måles som mg/dL.
Måned: 6, 12, 18 og 24
Udvikling af biologiske parametre: parathyroidhormon
Tidsramme: Måned: 6, 12, 18 og 24
Parathyreoideahormonniveauer i plasma måles i pg/ml.
Måned: 6, 12, 18 og 24
Udvikling af biologiske parametre: alkaliske reserveniveauer
Tidsramme: Måned: 6, 12, 18 og 24
Alkaliske reserveniveauer i plasma måles i mmol/l.
Måned: 6, 12, 18 og 24
Udvikling af kostparametre: saltforbrug
Tidsramme: Måned: 6, 12, 18 og 24
24 timers saltforbrug måles i g/24 timer.
Måned: 6, 12, 18 og 24
Udvikling af kostparametre: proteinforbrug
Tidsramme: Måned: 6, 12, 18 og 24
24 timers proteinforbrug måles i g/24 timer.
Måned: 6, 12, 18 og 24
Spørgeskema om livskvalitet EUROQOL 5 dimensioner (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Måned: 6, 12, 18 og 24
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Tallene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. Scoringer tæt på 1 angiver "det bedste helbred, du kan forestille dig" og dem tæt på 0 "det værste helbred, du kan forestille dig".
Måned: 6, 12, 18 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hélène PAGES, nurse, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRBN1502023/CHUSTE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udvikling af nyrefunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner