Hodnocení cesty multidisciplinární péče o vývoji renálních funkcí u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin
9. července 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Počet incidentů a převažujících pacientů s terminálním onemocněním ledvin na dialýze se ve Francii i na celém světě zvyšuje. Čtvrtina dialyzovaných pacientů zahajuje dialýzu urgentně prostřednictvím centrálních žilních katétrů a počet pacientů evidovaných v čekací listině na transplantaci ledviny před zahájením dialýzy je velmi nízký. To se odráží i ve velmi nízkém počtu preventivních transplantací ledvin.
S cílem snížit počet dialyzovaných pacientů zahájil francouzský stát národní program, který navrhuje multidisciplinární způsob péče zahrnující nefrologické návštěvy a alespoň jednu konzultaci s dietologem a specializovanou ledvinovou sestrou u všech pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia 4 a 5.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Cílem této jednocentrické retrospektivní studie je zhodnotit vliv úplné, částečné nebo žádné účasti v tomto programu na vývoj renálních funkcí a klinickobiologických parametrů u této skupiny pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
535
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chamalières, Francie
- AURA Santé
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazeni budou pacienti s pokročilým chronickým onemocněním ledvin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s chronickým onemocněním ledvin stupně 4 a 5, kteří byli zařazeni do programu od 1.1.2021 do 31.12.2021 na klinikách AURA SANTE
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez lékařského sledování během tohoto roku (2021)
- Pacienti s nedostatečnými nebo žádnými údaji během 24měsíčního období sledování
- Aktivní léčba kortikosteroidy, cytotoxickými nebo imunosupresivními léky, probíhající infekce, autoimunitní onemocnění nebo aktivní nádorový proces.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Plná účast (lékař + dietolog + odborná sestra)
|
Budou měřeny hladiny kreatininu v plazmě a rychlost glomerulární filtrace odhadnutá pomocí vzorce CKD-Epi upravená pro 1,73 m2 plochy povrchu těla.
Budou měřeny hladiny hemoglobinu.
Budou měřeny plazmatické hladiny močoviny, vápníku, fosforu a parathormonu a také alkalická rezerva.
Bude měřen objem moči za 24 hodin, proteinurie, močovina a sodík.
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, osobní péči, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Čísla pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav pacienta.
Skóre blízké 1 znamená „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a skóre blízké 0 „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
|
Ovládání 1
Částečná účast (lékař + dietolog NEBO specializovaná sestra)
|
Budou měřeny hladiny kreatininu v plazmě a rychlost glomerulární filtrace odhadnutá pomocí vzorce CKD-Epi upravená pro 1,73 m2 plochy povrchu těla.
Budou měřeny hladiny hemoglobinu.
Budou měřeny plazmatické hladiny močoviny, vápníku, fosforu a parathormonu a také alkalická rezerva.
Bude měřen objem moči za 24 hodin, proteinurie, močovina a sodík.
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, osobní péči, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Čísla pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav pacienta.
Skóre blízké 1 znamená „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a skóre blízké 0 „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
|
Ovládání 2
Žádná účast (pouze lékařská prohlídka)
|
Budou měřeny hladiny kreatininu v plazmě a rychlost glomerulární filtrace odhadnutá pomocí vzorce CKD-Epi upravená pro 1,73 m2 plochy povrchu těla.
Budou měřeny hladiny hemoglobinu.
Budou měřeny plazmatické hladiny močoviny, vápníku, fosforu a parathormonu a také alkalická rezerva.
Bude měřen objem moči za 24 hodin, proteinurie, močovina a sodík.
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, osobní péči, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Čísla pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav pacienta.
Skóre blízké 1 znamená „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a skóre blízké 0 „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj odhadované rychlosti glomerulární filtrace pomocí vzorce CKD-EPI upraveného pro 1,73 m2 plochy povrchu těla pro tři skupiny
Časové okno: Měsíc: 6., 12., 18. a 24
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace se odhaduje pomocí vzorce CKD-EPI upraveného pro 1,73 m2 plochy povrchu těla a produkované v ml/min/1,73 m2 plochy povrchu těla.
Použitý vzorec CKD-EPI je následující: Přepočet hladiny kreatininu v séru pro vzorec CKD-EPI byl proveden následovně: hladina kreatininu (mg/dl) = hladina kreatininu (μmol/l) × 0,01131222 (vzhledem k tomu, že 1 mg/ dl kreatininu = 88,4 μmol/l kreatininu).
GFR 60 nebo více je v normálním rozmezí.
GFR pod 60 může znamenat onemocnění ledvin.
|
Měsíc: 6., 12., 18. a 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj přežití ledvin během období sledování pro každou skupinu
Časové okno: Měsíc: 6., 12., 18. a 24
|
Renální přežití se měří jako procento zbývajících pacientů od výchozí hodnoty.
|
Měsíc: 6., 12., 18. a 24
|
|
Vývoj přežití pacientů pro každou skupinu během období studie
Časové okno: Měsíc: 6., 12., 18. a 24
|
Přežití pacientů se měří jako procento zbývajících pacientů od výchozí hodnoty.
|
Měsíc: 6., 12., 18. a 24
|
|
Vývoj preemptivní transplantace během studijního období pro tři studijní skupiny
Časové okno: Měsíc: 6., 12., 18. a 24
|
V každé skupině bude porovnán počet preventivních transplantací.
|
Měsíc: 6., 12., 18. a 24
|
|
Vývoj biologických parametrů: Hemoglobin
Časové okno: Měsíc: 6., 12., 18. a 24
|
Hladiny hemoglobinu se měří jako gram/dl.
|
Měsíc: 6., 12., 18. a 24
|
|
Vývoj biologických parametrů: plazmatický vápník
Časové okno: Měsíc: 6., 12., 18. a 24
|
Plazmatické hladiny vápníku se měří v mg/dl.
|
Měsíc: 6., 12., 18. a 24
|
|
Vývoj biologických parametrů: fosfát
Časové okno: Měsíc: 6., 12., 18. a 24
|
Hladiny fosfátu v plazmě se měří v mg/dl.
|
Měsíc: 6., 12., 18. a 24
|
|
Vývoj biologických parametrů: parathormon
Časové okno: Měsíc: 6., 12., 18. a 24
|
Plazmatické hladiny parathormonu se měří v pg/ml.
|
Měsíc: 6., 12., 18. a 24
|
|
Vývoj biologických parametrů: hladiny alkalických rezerv
Časové okno: Měsíc: 6., 12., 18. a 24
|
Hladiny alkalické rezervy v plazmě se měří v mmol/l.
|
Měsíc: 6., 12., 18. a 24
|
|
Vývoj dietních parametrů : spotřeba soli
Časové okno: Měsíc: 6., 12., 18. a 24
|
Spotřeba soli za 24 hodin se měří vg/24h.
|
Měsíc: 6., 12., 18. a 24
|
|
Vývoj dietních parametrů: spotřeba bílkovin
Časové okno: Měsíc: 6., 12., 18. a 24
|
24h spotřeba bílkovin se měří vg/24h.
|
Měsíc: 6., 12., 18. a 24
|
|
Dotazník kvality života EUROQOL 5 dimenzí (EQ-5D-5L)
Časové okno: Měsíc: 6., 12., 18. a 24
|
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, osobní péči, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Čísla pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav pacienta.
Skóre blízké 1 znamená „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a skóre blízké 0 „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
Měsíc: 6., 12., 18. a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hélène PAGES, nurse, Chu de Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Chrysarobin
Další identifikační čísla studie
- IRBN1502023/CHUSTE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj funkce ledvin
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámýMuži ve vztahu | Pár, jehož lékařská pomoc při reprodukciFrancie
-
Vyaire MedicalZatím nenabírámeSyndrom respirační insuficience novorozencůItálie