多学科护理路径对晚期慢性肾脏病患者肾功能演变的评估
2024年7月9日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
在法国和世界范围内，接受透析治疗的终末期肾病患者的发病率和患病率正在增加。 四分之一的透析患者通过中心静脉导管紧急开始透析，而在透析开始前登记在肾移植等候名单上的患者人数非常少。 这也反映在先发性肾移植数量极低。
为了减少透析患者的数量，法国政府制定了一项国家计划，提出了一项多学科护理途径，包括对所有患有慢性肾脏病 4 期和5.
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
这项单中心回顾性研究的目的是评估完全、部分或不参与该项目对本组患者肾功能和临床生物学参数演变的影响。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
535
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chamalières、法国
- AURA Santé
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有晚期慢性肾病的患者将被包括在内。
描述
纳入标准：
- 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日期间在 AURA SANTE 诊所纳入该计划的所有 4 期和 5 期慢性肾病患者
排除标准：
- 今年（2021 年）未进行医疗随访的患者
- 24个月随访期间数据不足或无数据的患者
- 积极使用皮质类固醇、细胞毒性或免疫抑制药物、持续感染、自身免疫性疾病或活动性肿瘤过程进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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学习小组
全员参与（医疗+营养师+专科护士）
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将测量使用针对 1.73 m2 体表面积调整的 CKD-Epi 公式估算的血浆肌酐水平和肾小球滤过率。
将测量血红蛋白水平。
将测量尿素、钙、磷和甲状旁腺激素的血浆水平以及碱储备。
将测量 24 小时尿量、蛋白尿、尿素和钠。
该描述系统包括五个维度：行动能力、个人护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题、轻度问题、中度问题、严重问题和极端问题。
五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字。
接近 1 的分数表示“您可以想象的最佳健康状况”，接近 0 的分数表示“您可以想象的最糟糕的健康状况”。
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控制1
部分参与（医疗+营养师或专科护士）
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将测量使用针对 1.73 m2 体表面积调整的 CKD-Epi 公式估算的血浆肌酐水平和肾小球滤过率。
将测量血红蛋白水平。
将测量尿素、钙、磷和甲状旁腺激素的血浆水平以及碱储备。
将测量 24 小时尿量、蛋白尿、尿素和钠。
该描述系统包括五个维度：行动能力、个人护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题、轻度问题、中度问题、严重问题和极端问题。
五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字。
接近 1 的分数表示“您可以想象的最佳健康状况”，接近 0 的分数表示“您可以想象的最糟糕的健康状况”。
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控制2
不参与（仅限医疗访问）
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将测量使用针对 1.73 m2 体表面积调整的 CKD-Epi 公式估算的血浆肌酐水平和肾小球滤过率。
将测量血红蛋白水平。
将测量尿素、钙、磷和甲状旁腺激素的血浆水平以及碱储备。
将测量 24 小时尿量、蛋白尿、尿素和钠。
该描述系统包括五个维度：行动能力、个人护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题、轻度问题、中度问题、严重问题和极端问题。
五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字。
接近 1 的分数表示“您可以想象的最佳健康状况”，接近 0 的分数表示“您可以想象的最糟糕的健康状况”。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CKD-EPI 公式调整三组体表面积 1.73m2 后估计肾小球滤过率的变化
大体时间：月份 : 6、12、18 和 24
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估算的肾小球滤过率是根据 1.73m2 体表面积调整的 CKD-EPI 公式估算的，并以 ml/min/1.73m2 体表面积计算。
使用的 CKD-EPI 公式如下： CKD-EPI 公式中血清肌酐水平的换算如下：肌酐水平（mg/dl）=肌酐水平（μmol/l）×0.01131222（考虑 1 mg/ dl 肌酐 = 88.4 μmol/l 肌酐）。
GFR 60 或以上属于正常范围。
GFR 低于 60 可能表明有肾脏疾病。
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月份 : 6、12、18 和 24
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组随访期间肾脏存活率的变化
大体时间：月份 : 6、12、18 和 24
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肾存活率以剩余患者相对于基线的百分比来衡量。
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月份 : 6、12、18 和 24
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研究期间每组患者生存率的变化
大体时间：月份 : 6、12、18 和 24
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患者生存率以剩余患者相对于基线的百分比来衡量。
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月份 : 6、12、18 和 24
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三个研究组在研究期间抢先移植的进展
大体时间：月份 : 6、12、18 和 24
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将比较每组中预防性移植的数量。
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月份 : 6、12、18 和 24
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生物参数的演变：血红蛋白
大体时间：月份 : 6、12、18 和 24
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血红蛋白水平以克/分升为单位测量。
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月份 : 6、12、18 和 24
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生物参数的演变：血浆钙
大体时间：月份 : 6、12、18 和 24
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血浆钙水平以 mg/dL 为单位测量。
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月份 : 6、12、18 和 24
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生物参数的演变：磷酸盐
大体时间：月份 : 6、12、18 和 24
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血浆磷酸盐水平以 mg/dL 为单位测量。
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月份 : 6、12、18 和 24
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生物参数的演变：甲状旁腺激素
大体时间：月份 : 6、12、18 和 24
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血浆甲状旁腺激素水平以 pg/ml 为单位测量。
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月份 : 6、12、18 和 24
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生物参数的演变：碱储备水平
大体时间：月份 : 6、12、18 和 24
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血浆碱储备水平以毫摩尔/升为单位测量。
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月份 : 6、12、18 和 24
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膳食参数的演变：盐消耗
大体时间：月份 : 6、12、18 和 24
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24 小时盐消耗量以克/24 小时为单位测量。
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月份 : 6、12、18 和 24
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膳食参数的演变：蛋白质消耗
大体时间：月份 : 6、12、18 和 24
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24小时蛋白质消耗量以克/24小时为单位测量。
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月份 : 6、12、18 和 24
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生活质量调查问卷 EUROQOL 5 个维度 (EQ-5D-5L)
大体时间：月份 : 6、12、18 和 24
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该描述系统包括五个维度：行动能力、个人护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题、轻度问题、中度问题、严重问题和极端问题。
五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字。
接近 1 的分数表示“您可以想象的最佳健康状况”，接近 0 的分数表示“您可以想象的最糟糕的健康状况”。
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月份 : 6、12、18 和 24
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hélène PAGES, nurse、CHU de Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月9日
初级完成 (实际的)
2024年5月22日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月9日
首次发布 (实际的)
2024年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月9日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRBN1502023/CHUSTE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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