Evaluación de una vía de atención multidisciplinaria sobre la evolución de la función renal en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada
9 de julio de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
El número de pacientes incidentes y prevalentes con enfermedad renal terminal en tratamiento de diálisis está aumentando en Francia y en todo el mundo. Una cuarta parte de los pacientes en diálisis la inician de forma urgente a través de catéteres venosos centrales y el número de pacientes registrados en lista de espera para trasplante renal antes del inicio de la diálisis es muy bajo. Esto también se refleja en el bajísimo número de trasplantes renales preventivos.
Para reducir el número de pacientes en diálisis, el Estado francés ha impulsado un programa nacional que propone una vía de atención multidisciplinaria que incluye visitas de nefrología y al menos una consulta con un dietista y una enfermera renal especialista en todos los pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 4 y 5.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Evolución de la función renal
- Prueba de diagnóstico: Medición de los niveles de hemoglobina.
- Prueba de diagnóstico: Medición de parámetros biológicos.
- Prueba de diagnóstico: Medir el consumo de sodio y proteínas.
- Conductual: Cuestionario de calidad de vida EUROQOL 5 dimensiones (EQ-5D-5L)
Descripción detallada
El objetivo de este estudio retrospectivo unicéntrico es evaluar la influencia de la participación completa, parcial o nula en este programa sobre la evolución de la función renal y los parámetros clínico-biológicos en este grupo de pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
535
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chamalières, Francia
- AURA Santé
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán pacientes con enfermedad renal crónica avanzada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con Enfermedad Renal Crónica etapa 4 y 5 que estuvieron incluidos en el programa del 01/01/2021 al 31/12/2021 en las clínicas de AURA SANTE
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin seguimiento médico durante este año (2021)
- Pacientes con datos insuficientes o nulos durante los 24 meses del período de seguimiento
- Tratamiento activo con corticoides, fármacos citotóxicos o inmunosupresores, infección en curso, enfermedad autoinmune o proceso tumoral activo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de estudio
Participación completa (médico + dietista + enfermera especialista)
|
Se medirán los niveles de creatinina plasmática y la tasa de filtración glomerular estimada mediante la fórmula CKD-Epi ajustada para 1,73 m2 de superficie corporal.
Se medirán los niveles de hemoglobina.
Se medirán los niveles plasmáticos de urea, calcio, fósforo y hormona paratiroidea, así como la reserva alcalina.
Se medirá el volumen de orina de 24 horas, proteinuria, urea y sodio.
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Las cifras de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de cinco dígitos que describe el estado de salud del paciente.
Las puntuaciones cercanas a 1 indican "la mejor salud que puedas imaginar" y las cercanas a 0 "la peor salud que puedas imaginar".
|
|
Mando 1
Participación parcial (médico+dietista O enfermera especialista)
|
Se medirán los niveles de creatinina plasmática y la tasa de filtración glomerular estimada mediante la fórmula CKD-Epi ajustada para 1,73 m2 de superficie corporal.
Se medirán los niveles de hemoglobina.
Se medirán los niveles plasmáticos de urea, calcio, fósforo y hormona paratiroidea, así como la reserva alcalina.
Se medirá el volumen de orina de 24 horas, proteinuria, urea y sodio.
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Las cifras de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de cinco dígitos que describe el estado de salud del paciente.
Las puntuaciones cercanas a 1 indican "la mejor salud que puedas imaginar" y las cercanas a 0 "la peor salud que puedas imaginar".
|
|
Control 2
Sin participación (solo visita médica)
|
Se medirán los niveles de creatinina plasmática y la tasa de filtración glomerular estimada mediante la fórmula CKD-Epi ajustada para 1,73 m2 de superficie corporal.
Se medirán los niveles de hemoglobina.
Se medirán los niveles plasmáticos de urea, calcio, fósforo y hormona paratiroidea, así como la reserva alcalina.
Se medirá el volumen de orina de 24 horas, proteinuria, urea y sodio.
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Las cifras de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de cinco dígitos que describe el estado de salud del paciente.
Las puntuaciones cercanas a 1 indican "la mejor salud que puedas imaginar" y las cercanas a 0 "la peor salud que puedas imaginar".
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución del filtrado glomerular estimado con la fórmula CKD-EPI ajustada para 1,73m2 de superficie corporal para los tres grupos
Periodo de tiempo: Mes: 6, 12, 18 y 24
|
El filtrado glomerular estimado se estima con la fórmula CKD-EPI ajustada para 1,73m2 de superficie corporal y se produce en ml/min/1,73m2 de superficie corporal.
La fórmula CKD-EPI utilizada es la siguiente: La conversión del nivel de creatinina sérica para la fórmula CKD-EPI se realizó de la siguiente manera: nivel de creatinina (mg/dl) = nivel de creatinina (μmol/l) × 0,01131222 (considerando que 1 mg/ dl creatinina = 88,4 μmol/l creatinina).
Una TFG de 60 o más está dentro del rango normal.
Una TFG inferior a 60 puede indicar enfermedad renal.
|
Mes: 6, 12, 18 y 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución de la supervivencia renal durante el periodo de seguimiento para cada grupo
Periodo de tiempo: Mes: 6, 12, 18 y 24
|
La supervivencia renal se mide como porcentaje de los pacientes restantes desde el inicio.
|
Mes: 6, 12, 18 y 24
|
|
Evolución de la supervivencia de los pacientes para cada grupo durante el periodo de estudio
Periodo de tiempo: Mes: 6, 12, 18 y 24
|
La supervivencia de los pacientes se mide como porcentaje de los pacientes restantes desde el inicio.
|
Mes: 6, 12, 18 y 24
|
|
Evolución del trasplante preventivo durante el periodo de estudio para los tres grupos de estudio
Periodo de tiempo: Mes: 6, 12, 18 y 24
|
Se comparará el número de trasplantes preventivos en cada grupo.
|
Mes: 6, 12, 18 y 24
|
|
Evolución de los parámetros biológicos: Hemoglobina.
Periodo de tiempo: Mes: 6, 12, 18 y 24
|
Los niveles de hemoglobina se miden en gramos/dL.
|
Mes: 6, 12, 18 y 24
|
|
Evolución de los parámetros biológicos: calcio plasmático.
Periodo de tiempo: Mes: 6, 12, 18 y 24
|
Los niveles de calcio en plasma se miden como mg/dL.
|
Mes: 6, 12, 18 y 24
|
|
Evolución de los parámetros biológicos: fosfato.
Periodo de tiempo: Mes: 6, 12, 18 y 24
|
Los niveles de fosfato en plasma se miden en mg/dL.
|
Mes: 6, 12, 18 y 24
|
|
Evolución de los parámetros biológicos: hormona paratiroidea.
Periodo de tiempo: Mes: 6, 12, 18 y 24
|
Los niveles plasmáticos de hormona paratiroidea se miden en pg/ml.
|
Mes: 6, 12, 18 y 24
|
|
Evolución de los parámetros biológicos: niveles de reserva alcalina.
Periodo de tiempo: Mes: 6, 12, 18 y 24
|
Los niveles de reserva alcalina en plasma se miden en mmol/l.
|
Mes: 6, 12, 18 y 24
|
|
Evolución de los parámetros dietéticos: consumo de sal.
Periodo de tiempo: Mes: 6, 12, 18 y 24
|
El consumo de sal en 24h se mide en g/24h.
|
Mes: 6, 12, 18 y 24
|
|
Evolución de los parámetros dietéticos: consumo de proteínas.
Periodo de tiempo: Mes: 6, 12, 18 y 24
|
El consumo de proteínas durante 24 h se mide en g/24 h.
|
Mes: 6, 12, 18 y 24
|
|
Cuestionario de calidad de vida EUROQOL 5 dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Mes: 6, 12, 18 y 24
|
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Las cifras de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de cinco dígitos que describe el estado de salud del paciente.
Las puntuaciones cercanas a 1 indican "la mejor salud que puedas imaginar" y las cercanas a 0 "la peor salud que puedas imaginar".
|
Mes: 6, 12, 18 y 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène PAGES, nurse, CHU de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Crisarobina
Otros números de identificación del estudio
- IRBN1502023/CHUSTE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .