Evaluering av en tverrfaglig behandlingsvei for utviklingen av nyrefunksjonen hos pasienter med avansert kronisk nyresykdom
9. juli 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Antallet hendelser og utbredte pasienter med nyresykdom i sluttstadiet i dialysebehandling øker i Frankrike og over hele verden. En fjerdedel av dialysepasientene starter dialyse akutt gjennom sentrale venekateter og antall pasienter som er registrert på venteliste for nyretransplantasjon før dialysestart er svært lavt. Dette gjenspeiles også i det svært lave antallet forebyggende nyretransplantasjoner.
For å redusere antallet dialysepasienter, har den franske staten indusert et nasjonalt program som foreslår en tverrfaglig behandlingsvei inkludert nefrologiske besøk og minst én konsultasjon med en ernæringsfysiolog og en spesialisert nyresykepleier hos alle pasienter med kronisk nyresykdom stadium 4 og 5.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Målet med denne retrospektive enkeltsenterstudien er å evaluere påvirkningen av fullstendig, delvis eller ingen deltakelse i dette programmet på utviklingen av nyrefunksjonen og klinikobiologiske parametere hos denne pasientgruppen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
535
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chamalières, Frankrike
- AURA Santé
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med avansert kronisk nyresykdom vil bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med kronisk nyresykdom i stadium 4 og 5 som var inkludert i programmet fra 01/01/2021 til 31/12/2021 i klinikkene til AURA SANTE
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten medisinsk oppfølging i løpet av dette året (2021)
- Pasienter med utilstrekkelige eller ingen data i løpet av oppfølgingsperioden på 24 måneder
- Aktiv behandling med kortikosteroider, cellegift eller immunsuppressive medikamenter, pågående infeksjon, autoimmun sykdom eller aktiv tumorprosess.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Full deltakelse (medisinsk + kostholdsekspert + spesialsykepleier)
|
Plasmakreatininnivåer og glomerulær filtrasjonshastighet beregnet ved bruk av CKD-Epi-formelen justert for 1,73 m2 kroppsoverflate vil bli målt.
Hemoglobinnivået vil bli målt.
Plasmanivåer av urea, kalsium, fosfor og parathyreoideahormon, samt alkalisk reserve, vil bli målt.
24-timers urinvolum, proteinuri, urea og natrium, vil bli målt.
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, personlig pleie, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Tallene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
Poeng nær 1 indikerer "den beste helsen du kan forestille deg" og de nær 0 "den dårligste helsen du kan forestille deg".
|
|
Kontroll 1
Delvis deltakelse (medisinsk+ diettist ELLER spesialsykepleier)
|
Plasmakreatininnivåer og glomerulær filtrasjonshastighet beregnet ved bruk av CKD-Epi-formelen justert for 1,73 m2 kroppsoverflate vil bli målt.
Hemoglobinnivået vil bli målt.
Plasmanivåer av urea, kalsium, fosfor og parathyreoideahormon, samt alkalisk reserve, vil bli målt.
24-timers urinvolum, proteinuri, urea og natrium, vil bli målt.
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, personlig pleie, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Tallene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
Poeng nær 1 indikerer "den beste helsen du kan forestille deg" og de nær 0 "den dårligste helsen du kan forestille deg".
|
|
Kontroll 2
Ingen deltakelse (kun legebesøk)
|
Plasmakreatininnivåer og glomerulær filtrasjonshastighet beregnet ved bruk av CKD-Epi-formelen justert for 1,73 m2 kroppsoverflate vil bli målt.
Hemoglobinnivået vil bli målt.
Plasmanivåer av urea, kalsium, fosfor og parathyreoideahormon, samt alkalisk reserve, vil bli målt.
24-timers urinvolum, proteinuri, urea og natrium, vil bli målt.
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, personlig pleie, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Tallene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
Poeng nær 1 indikerer "den beste helsen du kan forestille deg" og de nær 0 "den dårligste helsen du kan forestille deg".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av estimert glomerulær filtrasjonshastighet med CKD-EPI-formelen justert for 1,73 m2 kroppsoverflate for de tre gruppene
Tidsramme: Måned: 6, 12, 18 og 24
|
Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten er estimert med CKD-EPI-formelen justert for 1,73 m2 kroppsoverflate og produsert i ml/min/1,73 m2 kroppsoverflate.
CKD-EPI-formelen som ble brukt er som følger: Konverteringen av serumkreatininnivået for CKD-EPI-formelen ble gjort som følger: kreatininnivå (mg/dl) = kreatininnivå (μmol/l) × 0,01131222 (med tanke på at 1 mg/dl) dl kreatinin = 88,4 μmol/l kreatinin).
En GFR på 60 eller mer er innenfor normalområdet.
En GFR under 60 kan indikere nyresykdom.
|
Måned: 6, 12, 18 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av nyreoverlevelse over oppfølgingsperioden for hver gruppe
Tidsramme: Måned: 6, 12, 18 og 24
|
Nyreoverlevelse måles som en prosentandel av gjenværende pasienter fra baseline.
|
Måned: 6, 12, 18 og 24
|
|
Evolusjon av pasientenes overlevelse for hver gruppe i løpet av studieperioden
Tidsramme: Måned: 6, 12, 18 og 24
|
Pasienters overlevelse måles som en prosentandel av gjenværende pasienter fra baseline.
|
Måned: 6, 12, 18 og 24
|
|
Evolusjon av forebyggende transplantasjon i løpet av studieperioden for de tre studiegruppene
Tidsramme: Måned: 6, 12, 18 og 24
|
Antall forebyggende transplantasjoner vil bli sammenlignet i hver gruppe.
|
Måned: 6, 12, 18 og 24
|
|
Evolusjon av biologiske parametere: Hemoglobin
Tidsramme: Måned: 6, 12, 18 og 24
|
Hemoglobinnivåer måles som gram/dL.
|
Måned: 6, 12, 18 og 24
|
|
Evolusjon av biologiske parametere: plasmakalsium
Tidsramme: Måned: 6, 12, 18 og 24
|
Plasma Kalsiumnivåer måles som mg/dL.
|
Måned: 6, 12, 18 og 24
|
|
Evolusjon av biologiske parametere: fosfat
Tidsramme: Måned: 6, 12, 18 og 24
|
Plasma Fosfatnivåer måles som mg/dL.
|
Måned: 6, 12, 18 og 24
|
|
Evolusjon av biologiske parametere: parathyroidhormon
Tidsramme: Måned: 6, 12, 18 og 24
|
Nivåer av parathyroidhormon i plasma måles i pg/ml.
|
Måned: 6, 12, 18 og 24
|
|
Utvikling av biologiske parametere: alkaliske reservenivåer
Tidsramme: Måned: 6, 12, 18 og 24
|
Alkaliske reservenivåer i plasma måles i mmol/l.
|
Måned: 6, 12, 18 og 24
|
|
Evolusjon av kostholdsparametere: saltforbruk
Tidsramme: Måned: 6, 12, 18 og 24
|
24 timers saltforbruk måles i g/24 timer.
|
Måned: 6, 12, 18 og 24
|
|
Evolusjon av kostholdsparametere: proteinforbruk
Tidsramme: Måned: 6, 12, 18 og 24
|
24 timers proteinforbruk måles i g/24 timer.
|
Måned: 6, 12, 18 og 24
|
|
Spørreskjema for livskvalitet EUROQOL 5 dimensjoner (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Måned: 6, 12, 18 og 24
|
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, personlig pleie, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Tallene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
Poeng nær 1 indikerer "den beste helsen du kan forestille deg" og de nær 0 "den dårligste helsen du kan forestille deg".
|
Måned: 6, 12, 18 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hélène PAGES, nurse, CHU de Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Krysarobin
Andre studie-ID-numre
- IRBN1502023/CHUSTE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .