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Evaluierung eines multidisziplinären Behandlungspfads zur Entwicklung der Nierenfunktion bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung

9. Juli 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

In Frankreich und weltweit steigt die Zahl der Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz und Prävalenzpatienten. Ein Viertel der Dialysepatienten beginnt dringend mit der Dialyse über zentrale Venenkatheter, und die Zahl der Patienten, die vor Beginn der Dialyse auf der Warteliste für eine Nierentransplantation stehen, ist sehr gering. Dies spiegelt sich auch in der sehr geringen Zahl präventiver Nierentransplantationen wider.

Um die Zahl der Dialysepatienten zu reduzieren, hat der französische Staat ein nationales Programm ins Leben gerufen, das einen multidisziplinären Behandlungspfad vorschlägt, der die Besuche in der Nephrologie und mindestens eine Konsultation mit einem Ernährungsberater und einer spezialisierten Nierenpflegerin für alle Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4 und 4 umfasst 5.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser monozentrischen retrospektiven Studie ist es, den Einfluss der vollständigen, teilweisen oder fehlenden Teilnahme an diesem Programm auf die Entwicklung der Nierenfunktion und klinisch-biologischer Parameter bei dieser Patientengruppe zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

535

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4 und 5, die vom 01.01.2021 bis 31.12.2021 in den Kliniken von AURA SANTE in das Programm aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne medizinische Nachsorge in diesem Jahr (2021)
  • Patienten mit unzureichenden oder keinen Daten während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit
  • Aktive Behandlung mit Kortikosteroiden, Zytostatika oder Immunsuppressiva, anhaltende Infektion, Autoimmunerkrankung oder aktiver Tumorprozess.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Vollständige Teilnahme (Arzt + Ernährungsberater + Fachkrankenschwester)
Diagnosetest: Entwicklung der Nierenfunktion
Gemessen werden der Plasma-Kreatininspiegel und die glomeruläre Filtrationsrate, die anhand der CKD-Epi-Formel, angepasst an eine Körperoberfläche von 1,73 m2, geschätzt werden.
Diagnosetest: Messung des Hämoglobinspiegels
Der Hämoglobinspiegel wird gemessen.
Diagnosetest: Messung biologischer Parameter
Gemessen werden die Plasmaspiegel von Harnstoff, Kalzium, Phosphor und Parathormon sowie die alkalische Reserve.
Diagnosetest: Messen Sie den Natrium- und Proteinverbrauch
Das 24-Stunden-Urinvolumen, Proteinurie, Harnstoff und Natrium werden gemessen.
Verhalten: Fragebogen zur Lebensqualität EUROQOL 5 Dimensionen (EQ-5D-5L)
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, persönliche Pflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Zahlen der fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl zusammengefasst werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Werte nahe 1 bedeuten „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“, Werte nahe 0 „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“.
Kontrolle 1
Teilweise Teilnahme (Arzt + Ernährungsberater ODER Fachkrankenschwester)
Diagnosetest: Entwicklung der Nierenfunktion
Gemessen werden der Plasma-Kreatininspiegel und die glomeruläre Filtrationsrate, die anhand der CKD-Epi-Formel, angepasst an eine Körperoberfläche von 1,73 m2, geschätzt werden.
Diagnosetest: Messung des Hämoglobinspiegels
Der Hämoglobinspiegel wird gemessen.
Diagnosetest: Messung biologischer Parameter
Gemessen werden die Plasmaspiegel von Harnstoff, Kalzium, Phosphor und Parathormon sowie die alkalische Reserve.
Diagnosetest: Messen Sie den Natrium- und Proteinverbrauch
Das 24-Stunden-Urinvolumen, Proteinurie, Harnstoff und Natrium werden gemessen.
Verhalten: Fragebogen zur Lebensqualität EUROQOL 5 Dimensionen (EQ-5D-5L)
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, persönliche Pflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Zahlen der fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl zusammengefasst werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Werte nahe 1 bedeuten „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“, Werte nahe 0 „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“.
Kontrolle 2
Keine Teilnahme (nur Arztbesuch)
Diagnosetest: Entwicklung der Nierenfunktion
Gemessen werden der Plasma-Kreatininspiegel und die glomeruläre Filtrationsrate, die anhand der CKD-Epi-Formel, angepasst an eine Körperoberfläche von 1,73 m2, geschätzt werden.
Diagnosetest: Messung des Hämoglobinspiegels
Der Hämoglobinspiegel wird gemessen.
Diagnosetest: Messung biologischer Parameter
Gemessen werden die Plasmaspiegel von Harnstoff, Kalzium, Phosphor und Parathormon sowie die alkalische Reserve.
Diagnosetest: Messen Sie den Natrium- und Proteinverbrauch
Das 24-Stunden-Urinvolumen, Proteinurie, Harnstoff und Natrium werden gemessen.
Verhalten: Fragebogen zur Lebensqualität EUROQOL 5 Dimensionen (EQ-5D-5L)
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, persönliche Pflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Zahlen der fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl zusammengefasst werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Werte nahe 1 bedeuten „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“, Werte nahe 0 „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate mit der CKD-EPI-Formel, angepasst an 1,73 m2 Körperoberfläche für die drei Gruppen
Zeitfenster: Monat: 6, 12, 18 und 24
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate wird mit der CKD-EPI-Formel geschätzt, angepasst an 1,73 m2 Körperoberfläche, und in ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche angegeben. Die verwendete CKD-EPI-Formel lautet wie folgt: Die Umrechnung des Serumkreatininspiegels für die CKD-EPI-Formel erfolgte wie folgt: Kreatininspiegel (mg/dl) = Kreatininspiegel (μmol/l) × 0,01131222 (unter Berücksichtigung, dass 1 mg/dl) dl Kreatinin = 88,4 μmol/l Kreatinin). Eine GFR von 60 oder mehr liegt im Normbereich. Eine GFR unter 60 kann auf eine Nierenerkrankung hinweisen.
Monat: 6, 12, 18 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Nierenüberlebens während der Nachbeobachtungszeit für jede Gruppe
Zeitfenster: Monat: 6, 12, 18 und 24
Das Nierenüberleben wird als Prozentsatz der verbleibenden Patienten gegenüber dem Ausgangswert gemessen.
Monat: 6, 12, 18 und 24
Entwicklung der Überlebensrate der Patienten für jede Gruppe während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Monat: 6, 12, 18 und 24
Das Überleben der Patienten wird als Prozentsatz der verbleibenden Patienten gegenüber dem Ausgangswert gemessen.
Monat: 6, 12, 18 und 24
Entwicklung der präventiven Transplantation während des Studienzeitraums für die drei Studiengruppen
Zeitfenster: Monat: 6, 12, 18 und 24
Die Anzahl der präventiven Transplantationen wird in jeder Gruppe verglichen.
Monat: 6, 12, 18 und 24
Entwicklung biologischer Parameter: Hämoglobin
Zeitfenster: Monat: 6, 12, 18 und 24
Der Hämoglobinspiegel wird in Gramm/dl gemessen.
Monat: 6, 12, 18 und 24
Entwicklung biologischer Parameter: Plasmakalzium
Zeitfenster: Monat: 6, 12, 18 und 24
Der Plasma-Kalziumspiegel wird in mg/dl gemessen.
Monat: 6, 12, 18 und 24
Entwicklung biologischer Parameter: Phosphat
Zeitfenster: Monat: 6, 12, 18 und 24
Der Plasmaphosphatspiegel wird in mg/dl gemessen.
Monat: 6, 12, 18 und 24
Entwicklung biologischer Parameter: Parathormon
Zeitfenster: Monat: 6, 12, 18 und 24
Der Parathormonspiegel im Plasma wird in pg/ml gemessen.
Monat: 6, 12, 18 und 24
Entwicklung biologischer Parameter: alkalische Reservewerte
Zeitfenster: Monat: 6, 12, 18 und 24
Die alkalischen Reservewerte im Plasma werden in mmol/l gemessen.
Monat: 6, 12, 18 und 24
Entwicklung der Ernährungsparameter: Salzkonsum
Zeitfenster: Monat: 6, 12, 18 und 24
Der 24-Stunden-Salzverbrauch wird in g/24 Stunden gemessen.
Monat: 6, 12, 18 und 24
Entwicklung der Ernährungsparameter: Proteinverbrauch
Zeitfenster: Monat: 6, 12, 18 und 24
Der 24-Stunden-Proteinverbrauch wird in g/24 Stunden gemessen.
Monat: 6, 12, 18 und 24
Fragebogen zur Lebensqualität EUROQOL 5 Dimensionen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Monat: 6, 12, 18 und 24
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, persönliche Pflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Zahlen der fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl zusammengefasst werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Werte nahe 1 bedeuten „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“, Werte nahe 0 „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“.
Monat: 6, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Hélène PAGES, nurse, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRBN1502023/CHUSTE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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