Évaluation d'un parcours de soins multidisciplinaire sur l'évolution de la fonction rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée
9 juillet 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Le nombre de patients incidents et prévalents atteints d’insuffisance rénale terminale sous dialyse est en augmentation en France et dans le monde. Un quart des patients dialysés débutent une dialyse en urgence via des cathéters veineux centraux et le nombre de patients inscrits sur la liste d'attente pour une transplantation rénale avant le début de la dialyse est très faible. Cela se reflète également dans le très faible nombre de transplantations rénales préventives.
Afin de réduire le nombre de patients dialysés, l'État français a induit un programme national proposant un parcours de soins multidisciplinaire comprenant des visites de néphrologie et au moins une consultation avec une diététicienne et une infirmière spécialisée en néphrologie chez tous les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 4 et 5.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Evolution de la fonction rénale
- Test diagnostique: Mesure des niveaux d'hémoglobine
- Test diagnostique: Mesure des paramètres biologiques
- Test diagnostique: Mesurer la consommation de sodium et de protéines
- Comportemental: Questionnaire qualité de vie EUROQOL 5 dimensions (EQ-5D-5L)
Description détaillée
Le but de cette étude rétrospective monocentrique est d'évaluer l'influence de la participation complète, partielle ou inexistante à ce programme sur l'évolution de la fonction rénale et des paramètres clinicobiologiques dans ce groupe de patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
535
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chamalières, France
- AURA Santé
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints d'une maladie rénale chronique avancée seront inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 4 et 5 inclus dans le programme du 01/01/2021 au 31/12/2021 dans les cliniques d'AURA SANTE
Critère d'exclusion:
- Patients sans suivi médical au cours de cette année (2021)
- Patients avec des données insuffisantes ou inexistantes au cours des 24 mois de la période de suivi
- Traitement actif par corticostéroïdes, médicaments cytotoxiques ou immunosuppresseurs, infection en cours, maladie auto-immune ou processus tumoral actif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
Participation complète (médical + diététicien + infirmière spécialisée)
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Les taux plasmatiques de créatinine et le taux de filtration glomérulaire estimés à l'aide de la formule CKD-Epi ajustée pour une surface corporelle de 1,73 m2 seront mesurés.
Les niveaux d'hémoglobine seront mesurés.
Les taux plasmatiques d'urée, de calcium, de phosphore et d'hormone parathyroïdienne, ainsi que la réserve alcaline, seront mesurés.
Le volume urinaire sur 24 heures, la protéinurie, l'urée et le sodium seront mesurés.
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient.
Les scores proches de 1 indiquent « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et ceux proches de 0 « la pire santé que vous puissiez imaginer ».
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Contrôle 1
Participation partielle (médecin + diététiste OU infirmière spécialisée)
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Les taux plasmatiques de créatinine et le taux de filtration glomérulaire estimés à l'aide de la formule CKD-Epi ajustée pour une surface corporelle de 1,73 m2 seront mesurés.
Les niveaux d'hémoglobine seront mesurés.
Les taux plasmatiques d'urée, de calcium, de phosphore et d'hormone parathyroïdienne, ainsi que la réserve alcaline, seront mesurés.
Le volume urinaire sur 24 heures, la protéinurie, l'urée et le sodium seront mesurés.
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient.
Les scores proches de 1 indiquent « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et ceux proches de 0 « la pire santé que vous puissiez imaginer ».
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Contrôle 2
Aucune participation (visite médicale uniquement)
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Les taux plasmatiques de créatinine et le taux de filtration glomérulaire estimés à l'aide de la formule CKD-Epi ajustée pour une surface corporelle de 1,73 m2 seront mesurés.
Les niveaux d'hémoglobine seront mesurés.
Les taux plasmatiques d'urée, de calcium, de phosphore et d'hormone parathyroïdienne, ainsi que la réserve alcaline, seront mesurés.
Le volume urinaire sur 24 heures, la protéinurie, l'urée et le sodium seront mesurés.
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient.
Les scores proches de 1 indiquent « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et ceux proches de 0 « la pire santé que vous puissiez imaginer ».
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution du débit de filtration glomérulaire estimé avec la formule CKD-EPI ajustée à 1,73 m2 de surface corporelle pour les trois groupes
Délai: Mois : 6, 12, 18 et 24
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Le débit de filtration glomérulaire estimé est estimé avec la formule CKD-EPI ajustée pour 1,73 m2 de surface corporelle et produit en ml/min/1,73 m2 de surface corporelle.
La formule CKD-EPI utilisée est la suivante : La conversion du taux de créatinine sérique pour la formule CKD-EPI a été effectuée comme suit : taux de créatinine (mg/dl) = taux de créatinine (μmol/l) × 0,01131222 (en considérant que 1 mg/ dl créatinine = 88,4 μmol/l créatinine).
Un DFG de 60 ou plus se situe dans la plage normale.
Un DFG inférieur à 60 peut indiquer une maladie rénale.
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Mois : 6, 12, 18 et 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution de la survie rénale au cours de la période de suivi pour chaque groupe
Délai: Mois : 6, 12, 18 et 24
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La survie rénale est mesurée en pourcentage des patients restants par rapport au départ.
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Mois : 6, 12, 18 et 24
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Evolution de la survie des patients pour chaque groupe au cours de la période d'étude
Délai: Mois : 6, 12, 18 et 24
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La survie des patients est mesurée en pourcentage des patients restants par rapport au départ.
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Mois : 6, 12, 18 et 24
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Evolution de la transplantation préventive au cours de la période d'étude pour les trois groupes d'étude
Délai: Mois : 6, 12, 18 et 24
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Le nombre de greffes préventives sera comparé dans chaque groupe.
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Mois : 6, 12, 18 et 24
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Evolution des paramètres biologiques : Hémoglobine
Délai: Mois : 6, 12, 18 et 24
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Les niveaux d'hémoglobine sont mesurés en gramme/dL.
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Mois : 6, 12, 18 et 24
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Evolution des paramètres biologiques : calcium plasmatique
Délai: Mois : 6, 12, 18 et 24
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Les niveaux de calcium plasmatique sont mesurés en mg/dL.
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Mois : 6, 12, 18 et 24
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Evolution des paramètres biologiques : phosphate
Délai: Mois : 6, 12, 18 et 24
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Les niveaux de phosphate plasmatique sont mesurés en mg/dL.
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Mois : 6, 12, 18 et 24
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Evolution des paramètres biologiques : hormone parathyroïdienne
Délai: Mois : 6, 12, 18 et 24
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Les taux plasmatiques d'hormone parathyroïdienne sont mesurés en pg/ml.
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Mois : 6, 12, 18 et 24
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Evolution des paramètres biologiques : niveaux de réserves alcalines
Délai: Mois : 6, 12, 18 et 24
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Les niveaux de réserve alcaline plasmatique sont mesurés en mmol/l.
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Mois : 6, 12, 18 et 24
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Evolution des paramètres alimentaires : consommation de sel
Délai: Mois : 6, 12, 18 et 24
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La consommation de sel sur 24h est mesurée en g/24h.
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Mois : 6, 12, 18 et 24
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Evolution des paramètres alimentaires : consommation de protéines
Délai: Mois : 6, 12, 18 et 24
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La consommation de protéines sur 24h se mesure en g/24h.
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Mois : 6, 12, 18 et 24
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Questionnaire qualité de vie EUROQOL 5 dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: Mois : 6, 12, 18 et 24
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Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient.
Les scores proches de 1 indiquent « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et ceux proches de 0 « la pire santé que vous puissiez imaginer ».
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Mois : 6, 12, 18 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hélène PAGES, nurse, CHU de Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2024
Première publication (Réel)
10 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Chrysarobine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRBN1502023/CHUSTE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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