Ocena wielodyscyplinarnej ścieżki opieki nad ewolucją czynności nerek u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek
9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
We Francji i na całym świecie wzrasta liczba incydentalnych i powszechnych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie. Jedna czwarta pacjentów dializowanych rozpoczyna dializę w trybie pilnym przez cewniki do żył centralnych, a liczba pacjentów zarejestrowanych na liście oczekujących na przeszczep nerki przed rozpoczęciem dializy jest bardzo niska. Znajduje to również odzwierciedlenie w bardzo małej liczbie zapobiegawczych przeszczepień nerek.
Aby zmniejszyć liczbę pacjentów dializowanych, państwo francuskie uruchomiło krajowy program proponujący wielodyscyplinarną ścieżkę opieki obejmującą wizyty nefrologiczne i co najmniej jedną konsultację z dietetykiem i specjalistyczną pielęgniarką nefrologiczną u wszystkich pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 i 5.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Celem tego jednoośrodkowego, retrospektywnego badania jest ocena wpływu całkowitego, częściowego lub całkowitego braku udziału w tym programie na ewolucję czynności nerek i parametrów kliniczno-biologicznych w tej grupie pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
535
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chamalières, Francja
- AURA Santé
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględnieni zostaną pacjenci z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 i 5, którzy zostali objęci programem w okresie od 01.01.2021 do 31.12.2021 w klinikach AURA SANTE
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez kontroli lekarskiej w tym roku (2021)
- Pacjenci, którzy nie otrzymali wystarczających danych lub nie mieli ich wcale w ciągu 24-miesięcznego okresu obserwacji
- Aktywne leczenie kortykosteroidami, lekami cytotoksycznymi lub immunosupresyjnymi, trwająca infekcja, choroba autoimmunologiczna lub aktywny proces nowotworowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Pełne uczestnictwo (lekarz + dietetyk + pielęgniarka specjalistyczna)
|
Zmierzone zostanie stężenie kreatyniny w osoczu oraz współczynnik filtracji kłębuszkowej oszacowany za pomocą wzoru CKD-Epi w przeliczeniu na 1,73 m2 powierzchni ciała.
Będzie mierzony poziom hemoglobiny.
W osoczu zostanie zmierzone stężenie mocznika, wapnia, fosforu i hormonu przytarczyc oraz rezerwa zasadowa.
Zmierzona zostanie dobowa objętość moczu, białkomocz, mocznik i sód.
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, higiena osobista, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, łagodne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Liczby pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Wyniki bliskie 1 oznaczają „najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”, a wyniki bliskie 0 „najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”.
|
|
Kontrola 1
Częściowe uczestnictwo (lekarz + dietetyk LUB pielęgniarka specjalistyczna)
|
Zmierzone zostanie stężenie kreatyniny w osoczu oraz współczynnik filtracji kłębuszkowej oszacowany za pomocą wzoru CKD-Epi w przeliczeniu na 1,73 m2 powierzchni ciała.
Będzie mierzony poziom hemoglobiny.
W osoczu zostanie zmierzone stężenie mocznika, wapnia, fosforu i hormonu przytarczyc oraz rezerwa zasadowa.
Zmierzona zostanie dobowa objętość moczu, białkomocz, mocznik i sód.
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, higiena osobista, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, łagodne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Liczby pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Wyniki bliskie 1 oznaczają „najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”, a wyniki bliskie 0 „najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”.
|
|
Kontrola 2
Bez udziału (tylko wizyta lekarska)
|
Zmierzone zostanie stężenie kreatyniny w osoczu oraz współczynnik filtracji kłębuszkowej oszacowany za pomocą wzoru CKD-Epi w przeliczeniu na 1,73 m2 powierzchni ciała.
Będzie mierzony poziom hemoglobiny.
W osoczu zostanie zmierzone stężenie mocznika, wapnia, fosforu i hormonu przytarczyc oraz rezerwa zasadowa.
Zmierzona zostanie dobowa objętość moczu, białkomocz, mocznik i sód.
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, higiena osobista, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, łagodne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Liczby pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Wyniki bliskie 1 oznaczają „najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”, a wyniki bliskie 0 „najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej według wzoru CKD-EPI skorygowanego dla 1,73m2 powierzchni ciała dla trzech grup
Ramy czasowe: Miesiąc: 6, 12, 18 i 24
|
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej szacuje się za pomocą wzoru CKD-EPI skorygowanego dla 1,73m2 powierzchni ciała i wyrażonego w ml/min/1,73m2 powierzchni ciała.
Stosowany wzór CKD-EPI jest następujący: Poziom kreatyniny w surowicy przelicza się na wzór CKD-EPI w następujący sposób: poziom kreatyniny (mg/dl) = poziom kreatyniny (μmol/l) × 0,01131222 (biorąc pod uwagę, że 1 mg/l) dl kreatyniny = 88,4 μmol/l kreatyniny).
GFR wynoszący 60 lub więcej mieści się w normalnym zakresie.
GFR poniżej 60 może wskazywać na chorobę nerek.
|
Miesiąc: 6, 12, 18 i 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja przeżycia nerek w okresie obserwacji dla każdej grupy
Ramy czasowe: Miesiąc: 6, 12, 18 i 24
|
Przeżycie nerek mierzy się jako odsetek pacjentów pozostałych w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Miesiąc: 6, 12, 18 i 24
|
|
Ewolucja przeżycia pacjentów w każdej grupie w okresie badania
Ramy czasowe: Miesiąc: 6, 12, 18 i 24
|
Przeżycie pacjentów mierzy się jako odsetek pozostałych pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Miesiąc: 6, 12, 18 i 24
|
|
Ewolucja przeszczepiania z wyprzedzeniem w okresie badania dla trzech grup badawczych
Ramy czasowe: Miesiąc: 6, 12, 18 i 24
|
Liczba przeszczepów zapobiegawczych zostanie porównana w każdej grupie.
|
Miesiąc: 6, 12, 18 i 24
|
|
Ewolucja parametrów biologicznych : Hemoglobina
Ramy czasowe: Miesiąc: 6, 12, 18 i 24
|
Poziom hemoglobiny mierzy się w gramach/dl.
|
Miesiąc: 6, 12, 18 i 24
|
|
Ewolucja parametrów biologicznych: wapń w osoczu
Ramy czasowe: Miesiąc: 6, 12, 18 i 24
|
Poziom wapnia w osoczu mierzy się w mg/dL.
|
Miesiąc: 6, 12, 18 i 24
|
|
Ewolucja parametrów biologicznych: fosforan
Ramy czasowe: Miesiąc: 6, 12, 18 i 24
|
Poziom fosforanów w osoczu mierzy się w mg/dl.
|
Miesiąc: 6, 12, 18 i 24
|
|
Ewolucja parametrów biologicznych: hormon przytarczyc
Ramy czasowe: Miesiąc: 6, 12, 18 i 24
|
Poziom parathormonu w osoczu mierzy się w pg/ml.
|
Miesiąc: 6, 12, 18 i 24
|
|
Ewolucja parametrów biologicznych: poziomy rezerwy alkalicznej
Ramy czasowe: Miesiąc: 6, 12, 18 i 24
|
Poziomy rezerwy alkalicznej osocza mierzone są w mmol/l.
|
Miesiąc: 6, 12, 18 i 24
|
|
Ewolucja parametrów diety: spożycie soli
Ramy czasowe: Miesiąc: 6, 12, 18 i 24
|
Dobowe spożycie soli mierzone jest w g/24h.
|
Miesiąc: 6, 12, 18 i 24
|
|
Ewolucja parametrów diety: spożycie białka
Ramy czasowe: Miesiąc: 6, 12, 18 i 24
|
Dobowe spożycie białka mierzy się w g/24h.
|
Miesiąc: 6, 12, 18 i 24
|
|
Kwestionariusz jakości życia EUROQOL 5 wymiarów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Miesiąc: 6, 12, 18 i 24
|
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, higiena osobista, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, łagodne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Liczby pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Wyniki bliskie 1 oznaczają „najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”, a wyniki bliskie 0 „najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”.
|
Miesiąc: 6, 12, 18 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hélène PAGES, nurse, CHU de Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Chryzarobina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRBN1502023/CHUSTE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .