Utvärdering av en multidisciplinär vårdväg om utvecklingen av njurfunktionen hos patienter med avancerad kronisk njursjukdom
9 juli 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Antalet incidenter och vanliga patienter med njursjukdom i slutstadiet som får dialysbehandling ökar i Frankrike och över hela världen. En fjärdedel av dialyspatienterna påbörjar dialys akut genom centrala venkatetrar och antalet patienter som är registrerade i väntelistan för njurtransplantation innan dialysstart är mycket lågt. Detta återspeglas också i det mycket låga antalet förebyggande njurtransplantationer.
För att minska antalet dialyspatienter har den franska staten inlett ett nationellt program som föreslår en tvärvetenskaplig vårdväg inklusive nefrologiska besök och minst en konsultation med en dietist och en specialistnjursjuksköterska för alla patienter med kronisk njursjukdom stadium 4 och 5.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna singelcenter retrospektiva studie är att utvärdera inverkan av ett fullständigt, partiellt eller inget deltagande i detta program på utvecklingen av njurfunktionen och kliniska biologiska parametrar hos denna patientgrupp.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
535
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chamalières, Frankrike
- AURA Santé
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med avancerad kronisk njursjukdom kommer att inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med kronisk njursjukdom i stadium 4 och 5 som ingick i programmet från 01/01/2021 till 31/12/2021 på klinikerna hos AURA SANTE
Exklusions kriterier:
- Patienter utan medicinsk uppföljning under detta år (2021)
- Patienter med otillräckliga eller inga data under uppföljningsperioden på 24 månader
- Aktiv behandling med kortikosteroider, cellgifter eller immunsuppressiva läkemedel, pågående infektion, autoimmun sjukdom eller aktiv tumörprocess.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Fullt deltagande (läkare + dietist + specialistsjuksköterska)
|
Plasmakreatininnivåer och glomerulär filtrationshastighet uppskattas med CKD-Epi-formeln justerad för 1,73 m2 kroppsyta kommer att mätas.
Hemoglobinnivåer kommer att mätas.
Plasmanivåer av urea, kalcium, fosfor och bisköldkörtelhormon, samt alkalisk reserv, kommer att mätas.
24-timmars urinvolym, proteinuri, urea och natrium, kommer att mätas.
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, personlig omvårdnad, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, milda problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
Poäng nära 1 indikerar "den bästa hälsan du kan tänka dig" och de nära 0 "den sämsta hälsan du kan tänka dig".
|
|
Kontroll 1
Delvis deltagande (läkare+ dietist ELLER specialistsjuksköterska)
|
Plasmakreatininnivåer och glomerulär filtrationshastighet uppskattas med CKD-Epi-formeln justerad för 1,73 m2 kroppsyta kommer att mätas.
Hemoglobinnivåer kommer att mätas.
Plasmanivåer av urea, kalcium, fosfor och bisköldkörtelhormon, samt alkalisk reserv, kommer att mätas.
24-timmars urinvolym, proteinuri, urea och natrium, kommer att mätas.
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, personlig omvårdnad, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, milda problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
Poäng nära 1 indikerar "den bästa hälsan du kan tänka dig" och de nära 0 "den sämsta hälsan du kan tänka dig".
|
|
Kontroll 2
Inget deltagande (endast läkarbesök)
|
Plasmakreatininnivåer och glomerulär filtrationshastighet uppskattas med CKD-Epi-formeln justerad för 1,73 m2 kroppsyta kommer att mätas.
Hemoglobinnivåer kommer att mätas.
Plasmanivåer av urea, kalcium, fosfor och bisköldkörtelhormon, samt alkalisk reserv, kommer att mätas.
24-timmars urinvolym, proteinuri, urea och natrium, kommer att mätas.
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, personlig omvårdnad, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, milda problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
Poäng nära 1 indikerar "den bästa hälsan du kan tänka dig" och de nära 0 "den sämsta hälsan du kan tänka dig".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av uppskattad glomerulär filtrationshastighet med CKD-EPI-formeln justerad för 1,73 m2 kroppsyta för de tre grupperna
Tidsram: Månad: 6, 12, 18 och 24
|
Den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten uppskattas med CKD-EPI-formeln justerad för 1,73 m2 kroppsyta och producerad i ml/min/1,73 m2 kroppsyta.
CKD-EPI-formeln som används är som följer: Omvandlingen av serumkreatininnivån för CKD-EPI-formeln gjordes enligt följande: kreatininnivå (mg/dl) = kreatininnivå (μmol/l) × 0,01131222 (med tanke på att 1 mg/dl) dl kreatinin = 88,4 μmol/l kreatinin).
En GFR på 60 eller mer är inom det normala intervallet.
En GFR under 60 kan indikera njursjukdom.
|
Månad: 6, 12, 18 och 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av njuröverlevnad under uppföljningsperioden för varje grupp
Tidsram: Månad: 6, 12, 18 och 24
|
Njuröverlevnaden mäts som en procentandel av återstående patienter från baslinjen.
|
Månad: 6, 12, 18 och 24
|
|
Utveckling av patienternas överlevnad för varje grupp under studieperioden
Tidsram: Månad: 6, 12, 18 och 24
|
Patienternas överlevnad mäts som en procentandel av återstående patienter från baslinjen.
|
Månad: 6, 12, 18 och 24
|
|
Utveckling av förebyggande transplantation under studieperioden för de tre studiegrupperna
Tidsram: Månad: 6, 12, 18 och 24
|
Antalet förebyggande transplantationer kommer att jämföras i varje grupp.
|
Månad: 6, 12, 18 och 24
|
|
Utveckling av biologiska parametrar: Hemoglobin
Tidsram: Månad: 6, 12, 18 och 24
|
Hemoglobinnivåer mäts som gram/dL.
|
Månad: 6, 12, 18 och 24
|
|
Utveckling av biologiska parametrar: plasmakalcium
Tidsram: Månad: 6, 12, 18 och 24
|
Plasma Kalciumnivåer mäts som mg/dL.
|
Månad: 6, 12, 18 och 24
|
|
Utveckling av biologiska parametrar: fosfat
Tidsram: Månad: 6, 12, 18 och 24
|
Plasma Fosfatnivåer mäts som mg/dL.
|
Månad: 6, 12, 18 och 24
|
|
Utveckling av biologiska parametrar: bisköldkörtelhormon
Tidsram: Månad: 6, 12, 18 och 24
|
Nivåer av bisköldkörtelhormon i plasma mäts i pg/ml.
|
Månad: 6, 12, 18 och 24
|
|
Utveckling av biologiska parametrar: alkaliska reservnivåer
Tidsram: Månad: 6, 12, 18 och 24
|
De alkaliska reservnivåerna i plasma mäts i mmol/l.
|
Månad: 6, 12, 18 och 24
|
|
Utveckling av kostparametrar: saltkonsumtion
Tidsram: Månad: 6, 12, 18 och 24
|
24h saltförbrukning mäts i g/24h.
|
Månad: 6, 12, 18 och 24
|
|
Utveckling av kostparametrar: proteinkonsumtion
Tidsram: Månad: 6, 12, 18 och 24
|
24h proteinförbrukning mäts i g/24h.
|
Månad: 6, 12, 18 och 24
|
|
Livskvalitet frågeformulär EUROQOL 5 dimensioner (EQ-5D-5L)
Tidsram: Månad: 6, 12, 18 och 24
|
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, personlig omvårdnad, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, milda problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
Poäng nära 1 indikerar "den bästa hälsan du kan tänka dig" och de nära 0 "den sämsta hälsan du kan tänka dig".
|
Månad: 6, 12, 18 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hélène PAGES, nurse, CHU de Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
22 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2024
Första postat (Faktisk)
10 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Krysarobin
Andra studie-ID-nummer
- IRBN1502023/CHUSTE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .