イチョウビオルバエキス50とCSVDに関連する軽度認知障害に関する研究 (GRACE)
2024年8月27日 更新者：yilong Wang、Beijing Tiantan Hospital
脳小血管疾患に伴う軽度認知障害の治療におけるイチョウビオルバエキス50に関する研究
この研究は、脳小血管疾患（CSVD）に関連する軽度認知障害の治療におけるイチョウビオルバエキス50の有効性と安全性を調査することを目的としていました。
適格基準に基づいて含まれた被験者は、治療群と対照群に無作為に割り付けられました。
患者は薬またはプラセボを12か月間投与されます。
患者はベースライン時と、無作為化後 3 か月、6 か月、12 か月後に追跡調査されました。
主要評価項目は、無作為化から12か月後のモントリオール認知評価（MoCA）スコアにおけるベースラインとの差であった。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は50歳～75歳まで、性別は問いません。
頭部 MRI では SVD 病変が示されました。 白質シグナルが高く、Fazekas スコアが 2 以上で、次の要件のいずれかを満たします。
2つ以上の血管危険因子（高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙）がある。複合ラクナ病巣。新たな皮質下ラクナ梗塞との合併（発症から7日以内）。
- 18 ≤ MoCA スコア < 26 の軽度の血管性認知障害（少なくとも 3 か月間続く記憶および/またはその他の認知領域の異常）。
- 生活の自立に影響を与えるには不十分な認知障害（mRS≤2）。
- 入学後は2年以上現地の厩舎に住むことができます。
- インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 治験薬の成分に対するアレルギーまたはアレルギー体質が既知または疑われる。
- 他の脳疾患: アルツハイマー病、レビー小体型認知症、パーキンソン病、前頭側頭型認知症、クローン病、および硬膜下血腫、交通性水頭症、脳腫瘍、薬物中毒、アルコール依存症、甲状腺疾患などの認知障害を引き起こす可能性のあるその他の疾患、ビタミン欠乏症。
- CADASIL、CARASILなどの遺伝的/変性/炎症関連の小脳血管疾患の以前の診断。
- DSM-V 基準を満たす大うつ病性障害 (HAMD-17 スコア 24 以上) またはその他の一過性の器質性精神病 (統合失調症など) を伴う。
- ランダム化前の 4 週間に認知障害を治療するために使用された薬剤。
- 便利な手片麻痺、失語症、聴覚および視覚障害などの重度の神経障害と組み合わせると、関連する検査またはスケール評価を完了できなくなります。
- 消化不良、胃腸閉塞、胃潰瘍や十二指腸潰瘍などの重度の胃腸疾患を合併すると、薬物の吸収に影響を及ぼしたり、薬物を飲み込むことができなくなる可能性があります。
- 肝酵素（ALT、AST）＞正常値の上限の2倍、クレアチニン＞1.2 正常値の上限の倍になり、糸球体濾過速度が低下しました（<90ml/分）。
- 余命が1年未満、または追跡調査を完了できないその他の理由。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊孕性を計画している女性。
- 他の臨床試験にも参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イチョウ葉エキス 50粒 治療群
イチョウ葉エキス 50滴丸、経口投与、1回8滴、1日3回
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成分：イチョウケトンエステル、賦形剤ポリエチレングリコール6000。
サイズ: 10mg ギンコリド/錠剤。
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プラセボコンパレーター：イチョウ葉エキス 50滴丸 類似治療群
イチョウ葉エキス50滴丸模倣剤、経口投与、1回8滴、1日3回
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組成：主成分はポリエチレングリコール6000 + カラメル色素で、プラセボとギンコライドドロップは色、匂い、外観が基本的に同じです。 サイズ: 10 mg アナログ成分/錠剤。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価スケールのベースラインからの変化
時間枠：無作為化から12か月±14日後。
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モントリオール認知評価スケール (北京版) のスコアは 0 から 30 です。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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無作為化から12か月±14日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モントリオール認知評価スケールのベースラインからの変化
時間枠：無作為化後3ヶ月±7日および6ヶ月±14日。
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モントリオール認知評価スケール (北京版) のスコアは 0 から 30 です。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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無作為化後3ヶ月±7日および6ヶ月±14日。
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脳小血管疾患総負担量のベースラインからの変化
時間枠：無作為化から12か月±14日後。
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心室周囲WMH（PV-WMH）および深部WMHの重症度は、Fazekas評価スケールによって評価されました。
ラクナおよび脳微小出血（CMB）の数が収集されます。
大脳基底核の血管周囲腔 (PVS) は、Edinburg グループが開発した半定量的評価スケールを使用して評価されました。
CSVD 負荷の合計は、4 つの MRI マーカーの有無によって与えられるポイントの合計でした。裂孔が存在する場合は 1 ポイントが与えられ、CMB が存在する場合は 1 ポイントが与えられ、中等度から重度の PVS が存在する場合は 1 ポイントが与えられます (> 10) は大脳基底核で、密集した深部 WMH (Fazekas スケール 2 または 3) または深部白質に広がる不規則な PV-WMH (Fazekas スコア 3) のいずれかに対して 1 点が与えられました。
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無作為化から12か月±14日後。
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Mini-mental State Exam スコアのベースラインからの変化
時間枠：無作為化後、3か月±7日、6か月±14日、および12か月±14日。
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Mini-Mental State Exam (MMSE) のスコアは 0 から 30 までです。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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無作為化後、3か月±7日、6か月±14日、および12か月±14日。
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日常生活能力スコアのベースラインからの変化
時間枠：無作為化後、3か月±7日、6か月±14日、および12か月±14日。
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日常生活能力（ADL）のスコアは 14 ～ 56 です。
スコアが高いほど、日常生活能力が劣っていることを示します。
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無作為化後、3か月±7日、6か月±14日、および12か月±14日。
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社会機能アンケートのベースラインからの変化
時間枠：無作為化後、3か月±7日、6か月±14日、および12か月±14日。
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社会機能アンケート (FAQ) のスコアは 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、行動能力が劣っていることを示します。
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無作為化後、3か月±7日、6か月±14日、および12か月±14日。
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バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：無作為化後、3か月±7日、6か月±14日、および12か月±14日。
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Hs-CRP、IL-6、TNF-α、Hcy、D-ダイマー、Fib などのバイオマーカー
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無作為化後、3か月±7日、6か月±14日、および12か月±14日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月8日
最初の投稿 (実際)
2024年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。