Studie über Ginkgo-Biolba-Extrakt Fifty und leichte kognitive Beeinträchtigung im Zusammenhang mit CSVD (GRACE)

Einschlusskriterien:

1. Alter 50–75 Jahre, ohne Einschränkung hinsichtlich des Geschlechts.

2. Das Kopf-MRT zeigte SVD-Läsionen. Hohes Signal der weißen Substanz, Fazekas-Score ≥2 und Erfüllung einer der folgenden Anforderungen:

   ≥2 vaskuläre Risikofaktoren haben (Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes, derzeitiges Rauchen); Kombinierte lakunäre Herde; Kombiniert mit einem neuen subkortikalen lakunaren Infarkt (innerhalb von 7 Tagen nach Beginn);

3. Leichte vaskuläre kognitive Beeinträchtigung (Gedächtnis- und/oder andere kognitive Domänenanomalien, die mindestens 3 Monate andauern) mit einem Wert von 18 ≤ MoCA-Wert < 26.
4. Unzureichende kognitive Beeinträchtigung, um die Unabhängigkeit des Lebens zu beeinträchtigen (mRS≤2).
5. Nach der Einschreibung darf man länger als zwei Jahre im örtlichen Stall wohnen.
6. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Bestandteile des Prüfpräparats oder allergische Konstitution.
2. Bei anderen Erkrankungen des Gehirns: Alzheimer-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz, Parkinson-Krankheit, frontotemporale Demenz, Morbus Crohn sowie anderen Erkrankungen, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können, wie Subduralhämatom, kommunizierender Hydrozephalus, Hirntumoren, Drogenvergiftung, Alkoholismus, Schilddrüsenerkrankungen und Vitaminmangel.
3. Vorherige Diagnose genetischer/degenerativer/entzündlicher Erkrankungen kleiner Hirngefäße wie CADASIL, CARASIL usw.
4. Begleitend mit einer schweren depressiven Störung (Score ≥24 im HAMD-17) oder einer anderen vorübergehenden organischen Psychose (z. B. Schizophrenie), die die DSM-V-Kriterien erfüllt.
5. Alle Medikamente, die in den 4 Wochen vor der Randomisierung zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen eingesetzt wurden.
6. In Kombination mit einer schweren neurologischen Beeinträchtigung, wie z. B. Hemiplegie der bequemen Hand, Aphasie, Hör- und Sehbehinderung, kann die entsprechende Untersuchung oder Skalenbewertung nicht abgeschlossen werden.
7. In Kombination mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen wie Verdauungsstörungen, Magen-Darm-Verschluss, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können, oder Unfähigkeit, Medikamente zu schlucken.
8. Leberenzyme (ALT, AST) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin > 1,2 fache der Obergrenze des Normalwerts und verringerte glomeruläre Filtrationsrate (<90 ml/min).
9. Lebenserwartung < 1 Jahr oder andere Gründe dafür, dass die Nachsorge nicht abgeschlossen werden kann.
10. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Fruchtbarkeitsplänen.
11. Hat an anderen klinischen Studien teilgenommen.