Badanie dotyczące ekstraktu z miłorzębu japońskiego Pięćdziesiąt i łagodne zaburzenia poznawcze związane z CSVD (GRACE)
27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital
Badanie dotyczące ekstraktu z miłorzębu japońskiego Fifty w leczeniu łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych związanych z chorobą małych naczyń mózgowych
Celem tego badania było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu z miłorzębu japońskiego pięćdziesiąt w leczeniu łagodnych zaburzeń poznawczych związanych z chorobą małych naczyń mózgowych (CSVD).
Pacjenci włączeni do badania na podstawie kryteriów kwalifikowalności zostali losowo przydzieleni do grup leczonych i kontrolnych.
Pacjenci będą otrzymywać lek lub placebo przez 12 miesięcy.
Pacjentów obserwowano na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od randomizacji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była różnica w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku Montreal Cognitive Assessmen (MoCA) po 12 miesiącach po randomizacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
144
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50-75 lat, bez ograniczeń płci.
MRI głowy wykazało zmiany SVD. Wysoki sygnał istoty białej, wynik Fazekasa ≥2 i spełnienie jednego z poniższych wymagań:
Mają ≥2 naczyniowe czynniki ryzyka (nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu); Połączone ogniska lakunarne; W połączeniu z nowym podkorowym zawałem lakunarnym (w ciągu 7 dni od wystąpienia);
- Łagodne zaburzenia funkcji poznawczych naczyniowych (zaburzenia pamięci i/lub innych zaburzeń w domenie poznawczej trwające co najmniej 3 miesiące) z wynikiem 18 ≤MoCA < 26.
- Niewystarczające upośledzenie funkcji poznawczych, aby wpłynąć na niezależność życiową (mRS≤2).
- Po zapisaniu możesz mieszkać w lokalnej stajni przez ponad dwa lata.
- Podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana alergia na składniki badanego leku lub skład alergiczny.
- Przy innych chorobach mózgu: choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego, choroba Parkinsona, otępienie czołowo-skroniowe, choroba Leśniowskiego-Crohna, a także inne choroby mogące prowadzić do upośledzenia funkcji poznawczych, takie jak krwiak podtwardówkowy, wodogłowie komunikujące, guzy mózgu, zatrucie lekami, alkoholizm, choroby tarczycy i niedobór witamin.
- Wcześniejsza diagnoza małych chorób naczyń mózgowych o podłożu genetycznym/zwyrodnieniowym/zapalnym, takich jak CADASIL, CARASIL itp.
- Współistniejące z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (≥24 punkty w skali HAMD-17) lub inną przemijającą psychozą organiczną (np. schizofrenią), która spełnia kryteria DSM-V.
- Wszelkie leki stosowane w leczeniu zaburzeń poznawczych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- W połączeniu z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak wygodne porażenie połowicze dłoni, afazja, zaburzenia słuchu i wzroku, nie można przeprowadzić odpowiedniego badania ani oceny skali.
- W połączeniu z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak niestrawność, niedrożność przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy, które mogą wpływać na wchłanianie leków lub niemożność połykania leków.
- Enzymy wątrobowe (ALT, AST) >2 razy powyżej górnej granicy normy, kreatynina >1,2 razy większa niż górna granica wartości prawidłowej i zmniejszony współczynnik przesączania kłębuszkowego (<90 ml/min).
- Oczekiwana długość życia < 1 rok lub inne powody uniemożliwiające ukończenie obserwacji.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby posiadające plany dotyczące płodności.
- Brał udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt z miłorzębu japońskiego 50 tabletek upuszczających grupa terapeutyczna
Ekstrakt z miłorzębu japońskiego 50 tabletek z kroplami, podanie doustne, 8 tabletek z kroplami /czas, 3 razy dziennie
|
Skład: ester ketonowy miłorzębu, substancja pomocnicza glikol polietylenowy 6000.
Rozmiar: 10 mg ginkgolidu/pigułkę.
|
|
Komparator placebo: Ekstrakt z miłorzębu japońskiego 50 tabletek do upuszczania Grupa leczenia symulującego
Ekstrakt z miłorzębu japońskiego 50 tabletek symulujących krople, podanie doustne, 8 tabletek kroplujących /czas, 3 razy dziennie
|
Skład: Głównym składnikiem jest glikol polietylenowy 6000 + pigment karmelowy, krople placebo i ginkgolidu są w zasadzie takie same pod względem koloru, zapachu i wyglądu. Rozmiar: 10 mg analogowego składnika/tabletkę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach ± 14 dni po randomizacji.
|
Montrealska Skala Oceny Poznawczej (wydanie pekińskie) ocenia od 0 do 30.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcje poznawcze.
|
Po 12 miesiącach ± 14 dni po randomizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach ± 7 dni i 6 miesiącach ± 14 dni po randomizacji.
|
Montrealska Skala Oceny Poznawczej (wydanie pekińskie) ocenia od 0 do 30.
Wyższy wynik oznacza lepsze funkcje poznawcze.
|
Po 3 miesiącach ± 7 dni i 6 miesiącach ± 14 dni po randomizacji.
|
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym obciążeniu chorobą małych naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach ± 14 dni po randomizacji.
|
Nasilenie okołokomorowego WMH (PV-WMH) i głębokiego WMH oceniano za pomocą skali Fazekasa.
Zostaną pobrane liczby luk i mikrokrwawień mózgowych (CMB).
Przestrzenie okołonaczyniowe (PVS) w zwojach podstawy mózgu oceniano za pomocą półilościowej skali oceny opracowanej przez grupę z Edynburga.
Całkowite obciążenie CSVD było sumą punktów przyznanych za obecność lub brak czterech markerów MRI: jeden punkt przyznano w przypadku obecności luk, jeden punkt w przypadku obecności CMB, jeden punkt w przypadku umiarkowanego do ciężkiego PVS (> 10) w zwojach podstawy mózgu, a jeden punkt przyznano albo za zlewający się głęboki WMH (2 lub 3 skala Fazekasa), albo nieregularny PV-WMH rozciągający się do głębokiej istoty białej (wynik Fazekasa 3).
|
Po 12 miesiącach ± 14 dni po randomizacji.
|
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach egzaminu stanu mini-mentalnego
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach ± 7 dni, 6 miesiącach ± 14 dni i 12 miesiącach ± 14 dniach po randomizacji.
|
Wyniki Mini-mental State Examination (MMSE) wynoszą od 0 do 30.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcje poznawcze.
|
Po 3 miesiącach ± 7 dni, 6 miesiącach ± 14 dni i 12 miesiącach ± 14 dniach po randomizacji.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku Zdolność do codziennego życia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach ± 7 dni, 6 miesiącach ± 14 dni i 12 miesiącach ± 14 dniach po randomizacji.
|
Zdolność do codziennego życia (ADL) wynosi od 14 do 56.
Wyższy wynik oznacza gorszą zdolność do życia codziennego.
|
Po 3 miesiącach ± 7 dni, 6 miesiącach ± 14 dni i 12 miesiącach ± 14 dniach po randomizacji.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu funkcjonowania społecznego
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach ± 7 dni, 6 miesiącach ± 14 dni i 12 miesiącach ± 14 dniach po randomizacji.
|
Kwestionariusz funkcjonowania społecznego (FAQ) otrzymuje punkty od 0 do 30.
Wyższy wynik oznacza gorszą zdolność do działania.
|
Po 3 miesiącach ± 7 dni, 6 miesiącach ± 14 dni i 12 miesiącach ± 14 dniach po randomizacji.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerach
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach ± 7 dni, 6 miesiącach ± 14 dni i 12 miesiącach ± 14 dniach po randomizacji.
|
Biomarkery, w tym hs-CRP, IL-6, TNF-α, Hcy, D-dimer, Fib
|
Po 3 miesiącach ± 7 dni, 6 miesiącach ± 14 dni i 12 miesiącach ± 14 dniach po randomizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2024-090-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .