Studie o extraktu Ginkgo Biolba 50 a mírné kognitivní poruchy spojené s CSVD (GRACE)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 50-75 let, bez omezení pohlaví.

2. MRI hlavy ukázala léze SVD. Vysoký signál bílé hmoty, Fazekas skóre ≥2 a splňují jeden z následujících požadavků:

   Máte ≥2 vaskulární rizikové faktory (hypertenze, hyperlipidémie, diabetes, současné kouření); Kombinovaná lakunární ložiska; V kombinaci s novým subkortikálním lakunárním infarktem (do 7 dnů od začátku);

3. Mírná vaskulární kognitivní porucha (abnormality paměti a/nebo jiné kognitivní domény trvající alespoň 3 měsíce) se skóre 18 ≤ skóre MoCA < 26.
4. Nedostatečná kognitivní porucha k ovlivnění nezávislosti života (mRS≤2).
5. Po zápisu můžete v místní stáji bydlet déle než dva roky.
6. Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Známá nebo suspektní alergie na složky hodnoceného léku nebo alergické konstituce.
2. S jinými onemocněními mozku: Alzheimerova choroba, demence s Lewyho tělísky, Parkinsonova choroba, frontotemporální demence, Crohnova choroba, stejně jako další onemocnění, která mohou vést ke zhoršení kognitivních funkcí, jako je subdurální hematom, komunikující hydrocefalus, mozkové nádory, otrava léky, alkoholismus, onemocnění štítné žlázy a nedostatek vitamínů.
3. Předchozí diagnostika genetických/degenerativních/zánětlivých onemocnění malých mozkových cév, jako je CADASIL, CARASIL atd.
4. Souběžně s velkou depresivní poruchou (≥24 skóre v HAMD-17) nebo jinou přechodnou organickou psychózou (např. schizofrenie), která splňuje kritéria DSM-V.
5. Jakékoli léky používané k léčbě kognitivní poruchy během 4 týdnů před randomizací.
6. V kombinaci s těžkým neurologickým postižením, jako je pohodlná hemiplegie rukou, afázie, sluchové a zrakové postižení, nelze příslušné vyšetření nebo vyhodnocení stupnice dokončit.
7. V kombinaci se závažnými gastrointestinálními onemocněními, jako jsou poruchy trávení, gastrointestinální obstrukce, žaludeční a dvanáctníkové vředy, které mohou ovlivnit vstřebávání léku nebo neschopnost spolknout léky.
8. Jaterní enzymy (ALT, AST)>2násobek horní hranice normální hodnoty, kreatinin>1,2 násobek horní hranice normální hodnoty a snížená rychlost glomerulární filtrace (<90 ml/min).
9. Očekávaná délka života < 1 rok nebo jiné důvody, proč nelze dokončit sledování.
10. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s plánem na plodnost.
11. Účastnil se dalších klinických studií.