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「逆流の声」 - 胃液の逆流は声帯の炎症を引き起こす:声に典型的な違いはあるのか?

2024年7月3日 更新者:Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

逆流の声: 胃食道逆流症患者の典型的な音声バイオマーカー

胃液が食道に逆流し、喉、咽頭、口の領域まで逆流し、不快感や損傷を引き起こす場合、これは逆流症(逆流)として知られています。 典型的な症状には、上腹部の中央、胸または喉の焼けるような痛み(いわゆる胸やけ)、食べ物の逆流(胃酸逆流)、喉の部分の異物感が含まれます。 また、胃液による声帯の化学的刺激により、声の変化、嗄れ声、咳払いの困難、嚥下困難、または乾いた刺激性の咳が起こります。 逆流の原因はさまざまです。 多くの場合、下部食道括約筋の弱さまたは食道裂孔ヘルニアがあり、胃液の逆流が起こりやすくなります。 場合によっては、食道や胃に運動障害があり、食物や液体の輸送が不十分になることもあります。

専門医との相談後、適切な逆流診断のための優先事項として、さらに 3 つの標準検査がオーダーされます。

  • 胃鏡検査: チューブ状のカメラを使用して、口、咽頭、喉、食道、胃、十二指腸の始まりを観察することができ、必要に応じて小さな組織サンプルを採取することができます。
  • 食道圧力測定: 食道の圧力測定により、食道と括約筋の運動障害や機能不全を検出できます。
  • 24 時間のインピーダンス pH 測定: 小さなチューブを鼻から食道に挿入し、24 時間放置します。 このプローブは、胃液が特定のレベルまで逆流する頻度と、胃液の酸性度を測定します。

これらの検査により、逆流を最終的に診断し、考えられる原因を特定し、さらなる調査を検討して、最善の治療法を提案することができます。

デジタル化が急速に進み、技術的な可能性が高まっているこの時代に、私たちは次のことを自問します。逆流によって声が変わるとしたら、逆に音声サンプルで逆流症を検出することは可能でしょうか? 他のいくつかの医療分野ではすでに研究が進行しており、音声サンプルの分析に成功し、病気に伴う音声パターンの典型的な変化を探すことに成功しています。

私たちの理論: 逆流に典型的な変化は音声サンプルに見られます。 将来的には、音声サンプルは、逆流の無害で簡単かつ安価な初期評価として使用できるようになります。

したがって、私たちの研究プロジェクトの質問は次のとおりです。

  1. 逆流が確認された患者には、声の変化に典型的なパターンがありますか?
  2. これらの変化は音声分析によって確実に判断できますか?
  3. 将来、簡単な音声サンプルが逆流患者の最初の基本検査になる可能性はありますか?

研究の手順と期間:

このプロジェクトはベルン病院のみで実施されます(単中心 = 1 病院、国立 = 1 か国)。 上記の逆流解明のための標準検査を受けているすべての人が参加資格があります。 標準検査により、逆流が確認されるか、除外されます。 私たちの研究プロジェクトでは、次の 2 つの状況を調査したいと考えています。

  1. まず、ベースラインとして、逆流症が確認された参加者 47 人の声を調べ、逆流症がないことが確認された参加者 47 人の声と比較したいと思います。
  2. 次に、治療開始から5か月後に逆流が確認された参加者の声を再度確認し、初期の状況と比較したいと思います。

参加者はアンケートに回答し、音声サンプル(マイクでの短い簡単な録音)を提供します。 研究プロジェクトへの参加には追加の通院や診察の予約は必要なく、最長 5 か月間継続できます。

その後、CSEM Neuchâtel (スイス電子・マイクロテクニックセンター) と協力して、音声サンプルがデジタル化され、分析、評価され、典型的な変化パターンが検索されます。 CSEM は、国際的に認められたスイスの技術革新センターであり、音声分析の高度な評価を支援します。 これらはマイクへの単純な音声録音であるため、参加に伴う追加の説明、介入、またはリスクはありません。 データは、すべてのデータ保護規制に厳密に従って SharePoint データベースに暗号化された形式で保存され、合意された研究プロジェクトにのみ使用されます。 結果は 2025 年に得られると予想されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

94

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Universitätsspital Inselspital Bern
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Yves Borbély, Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ベルン大学病院のバウシュツェントルムでは、今日の逆流診断の標準に従って、食道胃十二指腸内視鏡検査と生検、高分解能圧力測定および24時間インピーダンスpH測定による逆流性食道炎の診断を受けている患者が含まれています。 この標準化された検査の後、胃食道逆流症が確認された患者と胃食道逆流症がないことが確認された患者が存在することになります。 これらの患者のうち、胃食道逆流症が確認された患者 N=47 名 (GERD グループ) と、胃食道逆流症がないことが確認された患者 N=47 名を対照グループ (非 GERD グループ) として収集します。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセント
  • 現在の基準に従って胃食道逆流症の診断を受けている
  • ドイツ語または英語の基本的な読解力

除外基準:

  • 18歳未満
  • ドイツ語または英語の基本的な読解力がない
  • 声が変わる病気
  • 過去に喉頭咽頭の手術または介入を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
胃食道逆流症グループ
診断において胃食道逆流症が確認された患者
マイクによる音声サンプル録音。その後のデジタル化と、GERD 治療前後の GERD グループと非 GERD グループ間、および GERD グループ間の比較。胃食道逆流症に典型的な音声バイオマーカーの検索
非GERDグループ
診断において胃食道逆流症がないことが確認された患者
マイクによる音声サンプル録音。その後のデジタル化と、GERD 治療前後の GERD グループと非 GERD グループ間、および GERD グループ間の比較。胃食道逆流症に典型的な音声バイオマーカーの検索

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃食道逆流症患者の音声サンプルから典型的な音声バイオマーカーを特定する
時間枠:GERD および非 GERD グループの診断測定終了後、登録時に最初の音響音声録音。逆流性食道炎グループでは、治療開始から 5 か月後に 2 回目の音響音声録音を追加
ボーカルサンプルをデジタル化し、オーディオの前処理を行った後、オーディオの特徴を抽出し、信号の最も支配的で識別可能な特性を特定します。 次のオーディオ特徴が分析されます: 1) 音響測定: ジッターとシマー、高調波対ノイズ比、音声 FO の基本周波数、振幅摂動指数、およびピッチ摂動指数を分析する周期性の変動、および 2) 高速分析を使用したスペクトル分析-メルスペクトログラムを使用したさらなる分析を伴うフーリエ変換FFT。 分析された音声特徴とメル スペクトログラムは、ベースラインでの GERD の参加者と GERD のない参加者間で比較されるだけでなく、治療の前後で GERD の参加者間でも比較されます。 私たちは、治療前の胃食道逆流症患者が著しく病的な音響測定値、メルスペクトログラム、または典型的な異常の組み合わせを示しているかどうかを特定したいと考えています。
GERD および非 GERD グループの診断測定終了後、登録時に最初の音響音声録音。逆流性食道炎グループでは、治療開始から 5 か月後に 2 回目の音響音声録音を追加

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音声バイオマーカーと記述された逆流症状の間に一貫した相関関係があるかどうかを特定するため
時間枠:登録時と治療開始からさらに5か月後の胃食道逆流症グループの音声録音およびアンケート結果における音声バイオマーカーの比較
音声バイオマーカーは、アンケートで報告された逆流関連症状と相関していますか。 「GERD HRQL」および「RSI」スコアの分析
登録時と治療開始からさらに5か月後の胃食道逆流症グループの音声録音およびアンケート結果における音声バイオマーカーの比較
音声バイオマーカーと記載されている音声症状との間に一貫した相関関係があるかどうかを特定するため
時間枠:登録時および治療開始から5か月後の胃食道逆流症グループにおける、音声録音の音声バイオマーカーとアンケートの症状の比較
音声バイオマーカーは、アンケートで報告された音声関連の症状と相関していますか。 「VHI-10」および「VRQoL」スコアの分析
登録時および治療開始から5か月後の胃食道逆流症グループにおける、音声録音の音声バイオマーカーとアンケートの症状の比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yves Borbély, Dr. med.、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月10日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月3日

最初の投稿 (実際)

2024年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月3日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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