Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"The Voice of Reflux" - Mahanesteen takaisinvirtaus johtaa äänitaittumien ärsytykseen: Onko äänessä tyypillisiä eroja?

keskiviikko 3. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Refluksin ääni: Tyypilliset äänen biomarkkerit potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti

Jos mahaneste palautuu takaisin ruokatorveen ja ylös kurkun/nielun/suun alueelle aiheuttaen epämukavuutta tai vammoja, tätä kutsutaan refluksitaudiksi (refluksitauti). Klassisia oireita ovat polttava kipu keskellä ylävatsaa, rintakehää tai kurkkua (ns. närästys), ruuan ruuansulatus (hapon regurgitaatio), vieraan esineen tunne kurkun alueella. Myös äänessä esiintyy muutoksia, käheyttä, kurkun tyhjentämisvaikeutta, nielemisvaikeuksia tai kuivaa, ärsyttävää yskää, joka johtuu mahanesteen aiheuttamasta äänihuutteiden kemiallisesta ärsytyksestä. Refluksiin on useita syitä. Usein esiintyy ruokatorven alemman sulkijalihaksen heikkoutta tai hiatal-tyrää, mikä suosii mahanesteen palautumista. Joskus ruokatorvessa tai mahassa on myös liikehäiriöitä, joissa ruoan ja nesteiden kuljetus ei ole riittävän tehokasta.

Erikoislääkärin konsultoinnin jälkeen määrätään ensisijaisesti kolme muuta vakiotutkimusta oikean refluksidiagnoosin saamiseksi:

  • Gastroskopia: putken muotoisella kameralla voidaan tarkastella suun, nielun, kurkun, ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen alkua ja tarvittaessa ottaa pieniä kudosnäytteitä.
  • Ruokatorven manometria: Ruokatorven painemittauksella voidaan havaita liikehäiriöt tai ruokatorven ja sulkijalihaksen toimintahäiriöt.
  • 24 tunnin impedanssin pH-mittaus: Pieni putki asetetaan ruokatorveen nenän kautta ja jätetään sinne 24 tunniksi. Anturi mittaa, kuinka usein mahaneste virtaa takaisin tietylle tasolle ja kuinka hapan tämä mehu on.

Nämä tutkimukset mahdollistavat refluksitaudin lopullisen diagnosoinnin, mahdollisten syiden tunnistamisen, mahdollisten lisätutkimusten harkitsemisen ja parhaan mahdollisen hoidon ehdottamisen.

Näinä nopeasti etenevän digitalisaation ja lisääntyvien teknisten mahdollisuuksien aikoina kysymme itseltämme seuraavaa: Jos refluksi muuttaa ääntä - onko mahdollista havaita refluksitauti ääninäytteillä toisin päin? Tutkimukset ovat jo käynnissä useilla muilla lääketieteen aloilla, jotka analysoivat menestyksekkäästi ääni- ja puhenäytteitä ja etsivät sairauksille tyypillisiä äänimallin muutoksia.

Teoriamme: Refluksille tyypillisiä muutoksia löytyy ääninäytteistä. Tulevaisuudessa ääninäytteitä voidaan käyttää vaarattomana, yksinkertaisena ja edullisena refluksin alkuarviointina.

Tutkimusprojektimme kysymykset ovat siis:

  1. Onko potilailla, joilla on vahvistettu refluksi, tyypillinen äänimuutosmalli?
  2. Voidaanko nämä muutokset määrittää luotettavasti äänianalyyseillä?
  3. Voisiko yksinkertaisesta ääninäytteestä tulla ensimmäinen perustutkimus refluksipotilaille tulevaisuudessa?

Tutkimuksen menettely ja kesto:

Tämä projekti toteutetaan yksinomaan Inselspital Bernissä (yksikeskinen = 1 sairaala, kansallinen = 1 maa). Kaikki henkilöt, jotka saavat edellä mainitun refluksiselvityksen perustutkimuksen, ovat oikeutettuja osallistumaan. Tavallinen tutkimus joko vahvistaa tai sulkee pois refluksin. Tutkimusprojektissamme haluamme tutkia kahta tilannetta:

  1. Ensinnäkin, lähtötilanteena haluaisimme tutkia 47 osallistujan ääntä, joilla on varmistettu refluksitauti ja verrata niitä 47 osallistujan ääniin, joilla ei varmistettu refluksitauti.
  2. toiseksi, haluaisimme tarkistaa uudelleen 5 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta todetun refluksipotilaiden äänet ja verrata niitä alkuperäiseen tilanteeseensa.

Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen ja antavat ääninäytteen (lyhyt yksinkertainen äänitys mikrofoniin). Tutkimusprojektiin osallistuminen ei vaadi ylimääräisiä sairaalakäyntejä tai konsultaatioita ja kestää enintään 5 kuukautta.

Tämän jälkeen digitoimme, analysoimme, arvioimme ääninäytteet ja etsimme tyypillisiä muutoskuvioita yhteistyössä CSEM Neuchâtelin (Centre Suisse Électronique et de Microtechnique) kanssa. CSEM on kansainvälisesti tunnustettu sveitsiläinen teknologiainnovaatiokeskus, joka auttaa meitä äänianalyysien hienostuneessa arvioinnissa. Koska nämä ovat yksinkertaisia ​​äänitallenteita mikrofoniin, osallistumiseen ei liity ylimääräisiä selvennyksiä, interventioita tai riskejä. Tiedot tallennetaan salatussa muodossa SharePoint-tietokantaan kaikkia tietosuojamääräyksiä noudattaen ja niitä käytetään vain sovittuun tutkimusprojektiin. Tuloksia odotetaan vuonna 2025.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

94

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Universitätsspital Inselspital Bern
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yves Borbély, Dr. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Otamme mukaan potilaat, joille tehdään GERD-diagnostiikka esophagogastroduodenoscopy sekä biopsiat, korkearesoluutioinen manometria ja 24 tunnin impedanssi-pH-metria refluksidiagnostiikan nykystandardin mukaisesti Bernin yliopistollisen sairaalan Bauchzentrumissa. Tämän standardoidun tutkimuksen jälkeen on potilaita, joilla on vahvistettu gastroesofageaalinen refluksitauti, sekä potilaita, joilla ei ole vahvistettu GERD:tä. Näistä potilaista keräämme vertailuryhmänä N = 47 potilasta, joilla on vahvistettu gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD-ryhmä) ja N = 47 potilasta, joilla on vahvistettu gastroesofageaalinen refluksitaudin puuttuminen (ei-GERD-ryhmä).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18
  • Tietoinen suostumus
  • Käynnissä gastroesofageaalinen refluksidiagnostiikka nykyisen standardin mukaisesti
  • Peruslukutaidot saksaksi tai englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18
  • Ei peruslukutaitoa saksaksi tai englanniksi
  • Sairaudet, joilla on muuttunut ääni
  • Kurkunpään nielun leikkaus tai interventiot menneisyydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
GERD-ryhmä
Potilaat, joilla on vahvistettu gastroesofageaalinen refluksi diagnostiikassa
Ääninäytteen tallennus mikrofonilla; jälkeenpäin digitalisointi ja vertailu GERD-ryhmän ja ei-GERD-ryhmän välillä sekä GERD-ryhmän välillä ennen ja jälkeen GERD-hoidon; etsitään GERD:lle tyypillisiä laulubiomarkkereita
Ei-GERD-ryhmä
Potilaat, joiden gastroesofageaalisen refluksin puuttuminen diagnostiikassa on vahvistettu
Ääninäytteen tallennus mikrofonilla; jälkeenpäin digitalisointi ja vertailu GERD-ryhmän ja ei-GERD-ryhmän välillä sekä GERD-ryhmän välillä ennen ja jälkeen GERD-hoidon; etsitään GERD:lle tyypillisiä laulubiomarkkereita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista tyypilliset äänen biomarkkerit GERD-potilaiden ääninäytteestä
Aikaikkuna: Ensimmäinen akustinen äänitallennus rekisteröinnin yhteydessä diagnostisten mittausten suorittamisen jälkeen GERD- ja ei-GERD-ryhmässä; GERD-ryhmässä toinen akustinen äänitallennus 5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Ääninäytteiden digitalisoinnin ja äänen esikäsittelyn jälkeen poimimme ääniominaisuudet ja tunnistamme signaalin hallitsevimmat ja erottavimmat ominaisuudet. Seuraavat ääniominaisuudet analysoidaan: 1) Akustiset mittaukset: Jakson vaihtelu analysoimalla värinää ja hohtoa, harmonisten kohinasuhteiden suhdetta, äänen perustaajuutta FO, amplitudin häiriöiden osamäärää ja sävelkorkeuden häiriöiden osamäärää ja 2) spektrianalyysiä Fastilla -Fourier-muunnos FFT lisäanalyysillä käyttäen Mel-spektrogrammia. Analysoituja ääniominaisuuksia ja Mel-spektrogrammeja verrataan GERD-potilaiden ja potilaiden välillä, joilla ei ollut GERD:tä lähtötilanteessa sekä osallistujien välillä, joilla on GERD ennen ja jälkeen hoidon. Haluamme tunnistaa, onko esihoitoa edeltäneillä GERD-potilailla merkittävästi enemmän patologisia akustisia mittauksia, Mel-spektrogrammeja tai tyypillistä poikkeamien yhdistelmää.
Ensimmäinen akustinen äänitallennus rekisteröinnin yhteydessä diagnostisten mittausten suorittamisen jälkeen GERD- ja ei-GERD-ryhmässä; GERD-ryhmässä toinen akustinen äänitallennus 5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvittää, onko äänen biomarkkerien ja kuvattujen refluksioireiden välillä johdonmukainen korrelaatio
Aikaikkuna: Äänitallenteiden ja kyselyn tulosten vertailu ja GERD-ryhmässä lisäksi 5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Korreloivatko äänen biomarkkerit kyselylomakkeissa raportoitujen refluksiin liittyvien oireiden kanssa; "GERD HRQL"- ja "RSI"-pisteiden analyysi
Äänitallenteiden ja kyselyn tulosten vertailu ja GERD-ryhmässä lisäksi 5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Selvittää, onko äänen biomarkkerien ja kuvattujen äänioireiden välillä johdonmukainen korrelaatio
Aikaikkuna: Äänen biomarkkerien vertailu äänen tallennuksessa ja oireiden vertailu kyselylomakkeessa ilmoittautumisen yhteydessä ja lisäksi GERD-ryhmässä 5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Korreloivatko äänen biomarkkerit kyselylomakkeissa raportoitujen ääneen liittyvien oireiden kanssa; "VHI-10"- ja "VRQoL"-pisteiden analyysi
Äänen biomarkkerien vertailu äänen tallennuksessa ja oireiden vertailu kyselylomakkeessa ilmoittautumisen yhteydessä ja lisäksi GERD-ryhmässä 5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yves Borbély, Dr. med., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa