- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06495606
"The Voice of Reflux" - Mahanesteen takaisinvirtaus johtaa äänitaittumien ärsytykseen: Onko äänessä tyypillisiä eroja?
Refluksin ääni: Tyypilliset äänen biomarkkerit potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti
Jos mahaneste palautuu takaisin ruokatorveen ja ylös kurkun/nielun/suun alueelle aiheuttaen epämukavuutta tai vammoja, tätä kutsutaan refluksitaudiksi (refluksitauti). Klassisia oireita ovat polttava kipu keskellä ylävatsaa, rintakehää tai kurkkua (ns. närästys), ruuan ruuansulatus (hapon regurgitaatio), vieraan esineen tunne kurkun alueella. Myös äänessä esiintyy muutoksia, käheyttä, kurkun tyhjentämisvaikeutta, nielemisvaikeuksia tai kuivaa, ärsyttävää yskää, joka johtuu mahanesteen aiheuttamasta äänihuutteiden kemiallisesta ärsytyksestä. Refluksiin on useita syitä. Usein esiintyy ruokatorven alemman sulkijalihaksen heikkoutta tai hiatal-tyrää, mikä suosii mahanesteen palautumista. Joskus ruokatorvessa tai mahassa on myös liikehäiriöitä, joissa ruoan ja nesteiden kuljetus ei ole riittävän tehokasta.
Erikoislääkärin konsultoinnin jälkeen määrätään ensisijaisesti kolme muuta vakiotutkimusta oikean refluksidiagnoosin saamiseksi:
- Gastroskopia: putken muotoisella kameralla voidaan tarkastella suun, nielun, kurkun, ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen alkua ja tarvittaessa ottaa pieniä kudosnäytteitä.
- Ruokatorven manometria: Ruokatorven painemittauksella voidaan havaita liikehäiriöt tai ruokatorven ja sulkijalihaksen toimintahäiriöt.
- 24 tunnin impedanssin pH-mittaus: Pieni putki asetetaan ruokatorveen nenän kautta ja jätetään sinne 24 tunniksi. Anturi mittaa, kuinka usein mahaneste virtaa takaisin tietylle tasolle ja kuinka hapan tämä mehu on.
Nämä tutkimukset mahdollistavat refluksitaudin lopullisen diagnosoinnin, mahdollisten syiden tunnistamisen, mahdollisten lisätutkimusten harkitsemisen ja parhaan mahdollisen hoidon ehdottamisen.
Näinä nopeasti etenevän digitalisaation ja lisääntyvien teknisten mahdollisuuksien aikoina kysymme itseltämme seuraavaa: Jos refluksi muuttaa ääntä - onko mahdollista havaita refluksitauti ääninäytteillä toisin päin? Tutkimukset ovat jo käynnissä useilla muilla lääketieteen aloilla, jotka analysoivat menestyksekkäästi ääni- ja puhenäytteitä ja etsivät sairauksille tyypillisiä äänimallin muutoksia.
Teoriamme: Refluksille tyypillisiä muutoksia löytyy ääninäytteistä. Tulevaisuudessa ääninäytteitä voidaan käyttää vaarattomana, yksinkertaisena ja edullisena refluksin alkuarviointina.
Tutkimusprojektimme kysymykset ovat siis:
- Onko potilailla, joilla on vahvistettu refluksi, tyypillinen äänimuutosmalli?
- Voidaanko nämä muutokset määrittää luotettavasti äänianalyyseillä?
- Voisiko yksinkertaisesta ääninäytteestä tulla ensimmäinen perustutkimus refluksipotilaille tulevaisuudessa?
Tutkimuksen menettely ja kesto:
Tämä projekti toteutetaan yksinomaan Inselspital Bernissä (yksikeskinen = 1 sairaala, kansallinen = 1 maa). Kaikki henkilöt, jotka saavat edellä mainitun refluksiselvityksen perustutkimuksen, ovat oikeutettuja osallistumaan. Tavallinen tutkimus joko vahvistaa tai sulkee pois refluksin. Tutkimusprojektissamme haluamme tutkia kahta tilannetta:
- Ensinnäkin, lähtötilanteena haluaisimme tutkia 47 osallistujan ääntä, joilla on varmistettu refluksitauti ja verrata niitä 47 osallistujan ääniin, joilla ei varmistettu refluksitauti.
- toiseksi, haluaisimme tarkistaa uudelleen 5 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta todetun refluksipotilaiden äänet ja verrata niitä alkuperäiseen tilanteeseensa.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen ja antavat ääninäytteen (lyhyt yksinkertainen äänitys mikrofoniin). Tutkimusprojektiin osallistuminen ei vaadi ylimääräisiä sairaalakäyntejä tai konsultaatioita ja kestää enintään 5 kuukautta.
Tämän jälkeen digitoimme, analysoimme, arvioimme ääninäytteet ja etsimme tyypillisiä muutoskuvioita yhteistyössä CSEM Neuchâtelin (Centre Suisse Électronique et de Microtechnique) kanssa. CSEM on kansainvälisesti tunnustettu sveitsiläinen teknologiainnovaatiokeskus, joka auttaa meitä äänianalyysien hienostuneessa arvioinnissa. Koska nämä ovat yksinkertaisia äänitallenteita mikrofoniin, osallistumiseen ei liity ylimääräisiä selvennyksiä, interventioita tai riskejä. Tiedot tallennetaan salatussa muodossa SharePoint-tietokantaan kaikkia tietosuojamääräyksiä noudattaen ja niitä käytetään vain sovittuun tutkimusprojektiin. Tuloksia odotetaan vuonna 2025.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nina Moser, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41316323723
- Sähköposti: nina.moser@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yves Borbély, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41316323723
- Sähköposti: Yves.Borbely@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Universitätsspital Inselspital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina Moser, Dr. med.
- Puhelinnumero: 0041 0316323723
- Sähköposti: nina.moser@insel.ch
-
Päätutkija:
- Yves Borbély, Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18
- Tietoinen suostumus
- Käynnissä gastroesofageaalinen refluksidiagnostiikka nykyisen standardin mukaisesti
- Peruslukutaidot saksaksi tai englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18
- Ei peruslukutaitoa saksaksi tai englanniksi
- Sairaudet, joilla on muuttunut ääni
- Kurkunpään nielun leikkaus tai interventiot menneisyydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GERD-ryhmä
Potilaat, joilla on vahvistettu gastroesofageaalinen refluksi diagnostiikassa
|
Ääninäytteen tallennus mikrofonilla; jälkeenpäin digitalisointi ja vertailu GERD-ryhmän ja ei-GERD-ryhmän välillä sekä GERD-ryhmän välillä ennen ja jälkeen GERD-hoidon; etsitään GERD:lle tyypillisiä laulubiomarkkereita
|
|
Ei-GERD-ryhmä
Potilaat, joiden gastroesofageaalisen refluksin puuttuminen diagnostiikassa on vahvistettu
|
Ääninäytteen tallennus mikrofonilla; jälkeenpäin digitalisointi ja vertailu GERD-ryhmän ja ei-GERD-ryhmän välillä sekä GERD-ryhmän välillä ennen ja jälkeen GERD-hoidon; etsitään GERD:lle tyypillisiä laulubiomarkkereita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista tyypilliset äänen biomarkkerit GERD-potilaiden ääninäytteestä
Aikaikkuna: Ensimmäinen akustinen äänitallennus rekisteröinnin yhteydessä diagnostisten mittausten suorittamisen jälkeen GERD- ja ei-GERD-ryhmässä; GERD-ryhmässä toinen akustinen äänitallennus 5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ääninäytteiden digitalisoinnin ja äänen esikäsittelyn jälkeen poimimme ääniominaisuudet ja tunnistamme signaalin hallitsevimmat ja erottavimmat ominaisuudet.
Seuraavat ääniominaisuudet analysoidaan: 1) Akustiset mittaukset: Jakson vaihtelu analysoimalla värinää ja hohtoa, harmonisten kohinasuhteiden suhdetta, äänen perustaajuutta FO, amplitudin häiriöiden osamäärää ja sävelkorkeuden häiriöiden osamäärää ja 2) spektrianalyysiä Fastilla -Fourier-muunnos FFT lisäanalyysillä käyttäen Mel-spektrogrammia.
Analysoituja ääniominaisuuksia ja Mel-spektrogrammeja verrataan GERD-potilaiden ja potilaiden välillä, joilla ei ollut GERD:tä lähtötilanteessa sekä osallistujien välillä, joilla on GERD ennen ja jälkeen hoidon.
Haluamme tunnistaa, onko esihoitoa edeltäneillä GERD-potilailla merkittävästi enemmän patologisia akustisia mittauksia, Mel-spektrogrammeja tai tyypillistä poikkeamien yhdistelmää.
|
Ensimmäinen akustinen äänitallennus rekisteröinnin yhteydessä diagnostisten mittausten suorittamisen jälkeen GERD- ja ei-GERD-ryhmässä; GERD-ryhmässä toinen akustinen äänitallennus 5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää, onko äänen biomarkkerien ja kuvattujen refluksioireiden välillä johdonmukainen korrelaatio
Aikaikkuna: Äänitallenteiden ja kyselyn tulosten vertailu ja GERD-ryhmässä lisäksi 5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Korreloivatko äänen biomarkkerit kyselylomakkeissa raportoitujen refluksiin liittyvien oireiden kanssa; "GERD HRQL"- ja "RSI"-pisteiden analyysi
|
Äänitallenteiden ja kyselyn tulosten vertailu ja GERD-ryhmässä lisäksi 5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Selvittää, onko äänen biomarkkerien ja kuvattujen äänioireiden välillä johdonmukainen korrelaatio
Aikaikkuna: Äänen biomarkkerien vertailu äänen tallennuksessa ja oireiden vertailu kyselylomakkeessa ilmoittautumisen yhteydessä ja lisäksi GERD-ryhmässä 5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Korreloivatko äänen biomarkkerit kyselylomakkeissa raportoitujen ääneen liittyvien oireiden kanssa; "VHI-10"- ja "VRQoL"-pisteiden analyysi
|
Äänen biomarkkerien vertailu äänen tallennuksessa ja oireiden vertailu kyselylomakkeessa ilmoittautumisen yhteydessä ja lisäksi GERD-ryhmässä 5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yves Borbély, Dr. med., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-02361
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .