- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06495606
«Голос рефлюкса» — Обратный заброс желудочного сока приводит к раздражению голосовых связок: есть ли типичные различия в голосе?
Голос рефлюкса: типичные голосовые биомаркеры у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью
Если желудочный сок забрасывается обратно в пищевод и вверх в область горла/глотки/рота, вызывая дискомфорт или травму, это называется рефлюксной болезнью (рефлюксом). Классические симптомы включают жгучую боль в верхней части живота, груди или горле (так называемая изжога), срыгивание пищи (кислотная регургитация), ощущение инородного тела в области горла. Также наблюдаются изменения голоса, осиплость голоса, затруднение откашливания, затруднение глотания или сухой раздражающий кашель вследствие химического раздражения голосовых складок желудочным соком. Существуют различные причины рефлюкса. Нередко наблюдается слабость нижнего пищеводного сфинктера или хиатальная грыжа, что способствует рефлюксу желудочного сока. Иногда наблюдаются также двигательные нарушения в пищеводе или желудке с недостаточно эффективной транспортировкой пищи и жидкостей.
После консультации со специалистом в приоритетном порядке назначаются еще три стандартных обследования для правильной диагностики рефлюкса:
- Гастроскопия: с помощью камеры в форме трубки можно осмотреть ротовую полость, глотку, горло, пищевод, желудок и начало двенадцатиперстной кишки, а при необходимости можно взять небольшие образцы тканей.
- Пищеводная манометрия: измерение давления в пищеводе может выявить двигательные нарушения или неисправность пищевода и сфинктера.
- 24-часовое измерение pH импеданса: небольшую трубку вводят в пищевод через нос и оставляют там на 24 часа. Зонд измеряет, как часто желудочный сок оттекает до определенного уровня и насколько кислым является этот сок.
Эти обследования позволяют окончательно диагностировать рефлюкс, выявить возможные причины, рассмотреть возможность дальнейших исследований и предложить наилучшее возможное лечение.
В наше время быстро развивающейся цифровизации и увеличения технических возможностей мы задаем себе следующий вопрос: если рефлюкс меняет голос, можно ли будет обнаружить рефлюксную болезнь с помощью образцов голоса наоборот? В ряде других областей медицины уже проводятся исследования, в ходе которых успешно анализируется голос и речевые образцы и выявляются типичные изменения в голосовом образце при заболеваниях.
Наша теория: изменения, типичные для рефлюкса, можно обнаружить в образцах голоса. В будущем образцы голоса можно будет использовать в качестве безвредного, простого и недорогого метода первоначальной оценки рефлюкса.
Таким образом, вопросами нашего исследовательского проекта являются:
- Имеют ли пациенты с подтвержденным рефлюксом типичную картину изменений голоса?
- Можно ли достоверно определить эти изменения с помощью голосового анализа?
- Может ли простой образец голоса стать первым базовым обследованием пациентов с рефлюксом в будущем?
Порядок и продолжительность исследования:
Этот проект будет осуществляться исключительно в Inselspital Bern (моноцентрический = 1 больница, национальный = 1 страна). К участию допускаются все лица, прошедшие вышеупомянутое стандартное обследование для выявления рефлюкса. Стандартное обследование либо подтвердит, либо исключит рефлюкс. В рамках нашего исследовательского проекта мы хотим изучить две ситуации:
- во-первых, в качестве исходного уровня мы хотели бы изучить голоса 47 участников с подтвержденным рефлюксом и сравнить их с голосами 47 участников с подтвержденным отсутствием рефлюксной болезни.
- во-вторых, мы хотели бы еще раз проверить голоса участников с подтвержденным рефлюксом через 5 месяцев после начала лечения и сравнить их с их исходной ситуацией.
Участники заполнят анкету и предоставят образец голоса (короткую простую запись в микрофон). Участие в исследовательском проекте не требует дополнительных посещений больницы или консультаций и длится максимум 5 месяцев.
Затем мы в сотрудничестве с CSEM Neuchâtel (Швейцарский центр электроники и микротехники) оцифровываем, анализируем, оцениваем и ищем типичные образцы изменений голоса. CSEM — это международно признанный швейцарский технологический инновационный центр, который поможет нам провести сложную оценку голосового анализа. Поскольку это простые записи голоса в микрофон, участие не требует никаких дополнительных разъяснений, вмешательств или рисков. Данные будут храниться в зашифрованном виде в базе данных SharePoint при строгом соблюдении всех правил защиты данных и использоваться только для согласованного исследовательского проекта. Результаты ожидаются в 2025 году.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nina Moser, Dr. med.
- Номер телефона: +41316323723
- Электронная почта: nina.moser@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yves Borbély, Dr. med.
- Номер телефона: +41316323723
- Электронная почта: Yves.Borbely@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Universitätsspital Inselspital Bern
-
Контакт:
- Nina Moser, Dr. med.
- Номер телефона: 0041 0316323723
- Электронная почта: nina.moser@insel.ch
-
Главный следователь:
- Yves Borbély, Dr. med.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Информированное согласие
- Прохождение диагностики гастроэзофагеального рефлюкса по действующему стандарту.
- Базовые навыки чтения на немецком или английском языке
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Отсутствие базовых навыков чтения на немецком или английском языке.
- Заболевания с измененным голосом
- Ларингофарингеальные операции или вмешательства в прошлом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ГЕРД-Групп
Пациенты с подтвержденным гастроэзофагеальным рефлюксом в диагностике
|
Запись образца голоса с микрофона; последующая дигитализация и сравнение между группой ГЭРБ и группой без ГЭРБ, а также между группой ГЭРБ до и после лечения ГЭРБ; поиск голосовых биомаркеров, типичных для ГЭРБ
|
|
Не-GERD-группа
Пациенты с подтвержденным отсутствием гастроэзофагеального рефлюкса в диагностике
|
Запись образца голоса с микрофона; последующая дигитализация и сравнение между группой ГЭРБ и группой без ГЭРБ, а также между группой ГЭРБ до и после лечения ГЭРБ; поиск голосовых биомаркеров, типичных для ГЭРБ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить типичные голосовые биомаркеры в образцах голоса пациентов с ГЭРБ.
Временное ограничение: Первая акустическая запись голоса при зачислении после завершения диагностических измерений в группе с ГЭРБ и без ГЭРБ; в группе ГЭРБ дополнительная вторая акустическая запись голоса через 5 месяцев после начала лечения
|
После оцифровки вокальных сэмплов и предварительной обработки звука мы извлечем характеристики звука и определим наиболее доминирующие и отличительные характеристики сигнала.
Будут проанализированы следующие характеристики звука: 1) Акустические измерения: изменение периодичности, анализ джиттера и мерцания, отношение гармоник к шуму, основная частота голосового звука, коэффициент амплитудных возмущений и коэффициент возмущений высоты тона и 2) Спектральный анализ с использованием Fast -БПФ с преобразованием Фурье с дальнейшим анализом с использованием Mel-спектрограммы.
Анализируемые аудиохарактеристики и Mel-спектрограммы будут сравниваться между участниками с ГЭРБ и участниками без ГЭРБ на исходном уровне, а также между участниками с ГЭРБ до и после лечения.
Мы хотим определить, демонстрируют ли пациенты с ГЭРБ до лечения значительно больше патологических акустических показателей, Mel-спектрограмм или типичную комбинацию отклонений.
|
Первая акустическая запись голоса при зачислении после завершения диагностических измерений в группе с ГЭРБ и без ГЭРБ; в группе ГЭРБ дополнительная вторая акустическая запись голоса через 5 месяцев после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, существует ли устойчивая корреляция между голосовыми биомаркерами и описанными симптомами рефлюкса.
Временное ограничение: Сравнение вокальных биомаркеров в голосовых записях и результатах анкетирования при зачислении и в группу ГЭРБ дополнительно через 5 месяцев после начала лечения.
|
Коррелируют ли голосовые биомаркеры с симптомами, связанными с рефлюксом, указанными в анкетах; Анализ показателей «GERD HRQL» и «RSI»
|
Сравнение вокальных биомаркеров в голосовых записях и результатах анкетирования при зачислении и в группу ГЭРБ дополнительно через 5 месяцев после начала лечения.
|
|
Определить, существует ли устойчивая корреляция между голосовыми биомаркерами и описанными вокальными симптомами.
Временное ограничение: Сравнение голосовых биомаркеров при записи голоса и симптомов в анкете при зачислении и дополнительно в группу ГЭРБ через 5 месяцев после начала лечения
|
Коррелируют ли голосовые биомаркеры с симптомами, связанными с голосом, указанными в анкетах; Анализ показателей «VHI-10» и «VRQoL»
|
Сравнение голосовых биомаркеров при записи голоса и симптомов в анкете при зачислении и дополнительно в группу ГЭРБ через 5 месяцев после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yves Borbély, Dr. med., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-02361
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .