- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06495606
"The Voice of Reflux" - Tilbagestrømning af mavesaft fører til irritation af stemmelæberne: Er der typiske forskelle i stemmen?
The Voice of Reflux: Typiske vokale biomarkører hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom
Hvis mavesaft tilbagesvaler i spiserøret og op i området hals/svælg/mund, hvilket forårsager ubehag eller skader, er dette kendt som reflukssygdom (refluks). Klassiske symptomer omfatter en brændende smerte i midten af den øvre del af maven, brystet eller halsen (såkaldt halsbrand), opstød af mad (sure opstød), fremmedlegemefornemmelse i halsområdet. Der er også ændringer i stemmen, hæshed, besvær med at rømme halsen, synkebesvær eller tør, irriterende hoste på grund af den kemiske irritation af stemmelæberne af mavesaften. Der er forskellige årsager til refluks. Ofte er der en svaghed i den nedre esophageal sphincter eller en hiatal brok, som favoriserer tilbagesvaling af mavesaft. Nogle gange er der også bevægelsesforstyrrelser i spiserøret eller mavesækken med utilstrækkelig effektiv transport af mad og væsker.
Efter en konsultation med en speciallæge bestilles yderligere tre standardundersøgelser som en prioritet for en korrekt refluksdiagnose:
- Gastroskopi: Et rørformet kamera kan bruges til at se mund, svælg, svælg, spiserør, mave og begyndelsen af tolvfingertarmen, og om nødvendigt kan der tages små vævsprøver.
- Spiserørsmanometri: En trykmåling af spiserøret kan påvise bevægelsesforstyrrelser eller en funktionsfejl i spiserøret og lukkemusklen.
- 24-timers impedans pH-måling: Et lille rør placeres i spiserøret gennem næsen og efterlades der i 24 timer. Sonden måler, hvor ofte mavesaften flyder tilbage til et vist niveau, og hvor sur denne juice er.
Disse undersøgelser gør det muligt at diagnosticere refluks endeligt, identificere mulige årsager, overveje eventuelle yderligere undersøgelser og foreslå den bedst mulige behandling.
I disse tider med hastigt fremadskridende digitalisering og stigende tekniske muligheder, spørger vi os selv følgende: Hvis refluks ændrer stemmen - ville det være muligt at opdage reflukssygdom med stemmeprøver omvendt? Undersøgelser er allerede i gang inden for flere andre medicinske områder, der med succes analyserer stemme- og taleprøver og leder efter typiske ændringer i stemmemønsteret for sygdomme.
Vores teori: Ændringer, der er typiske for refluks, kan findes i stemmeprøver. Fremover kan stemmeprøver bruges som en harmløs, enkel og billig indledende vurdering for refluks.
Spørgsmålene i vores forskningsprojekt er derfor:
- Har patienter med bekræftet refluks et typisk mønster af ændringer i deres stemme?
- Kan disse ændringer pålideligt bestemmes via stemmeanalyser?
- Kunne en simpel stemmeprøve blive den første grundlæggende undersøgelse for reflukspatienter i fremtiden?
Procedure og varighed af undersøgelsen:
Dette projekt vil udelukkende blive udført på Inselspital Bern (monocentrisk = 1 hospital, nationalt = 1 land). Alle personer, der modtager ovennævnte standardundersøgelse til en refluksafklaring, er berettiget til at deltage. Standardundersøgelsen vil enten bekræfte eller udelukke refluks. Til vores forskningsprojekt ønsker vi at undersøge to situationer:
- for det første vil vi som udgangspunkt undersøge stemmerne fra 47 deltagere med bekræftet refluks og sammenligne dem med stemmerne fra 47 deltagere med bekræftet fravær af reflukssygdom.
- for det andet vil vi gerne tjekke stemmerne fra deltagere med bekræftet refluks igen 5 måneder efter behandlingsstart og sammenligne dem med deres udgangssituation.
Deltagerne udfylder et spørgeskema og giver en stemmeprøve (kort simpel optagelse i en mikrofon). Deltagelse i forskningsprojektet kræver ikke yderligere sygehusbesøg eller konsultationsaftaler og varer højst 5 måneder.
Stemmeprøverne digitaliseres, analyseres, evalueres og søges efter typiske forandringsmønstre af os i samarbejde med CSEM Neuchâtel (Centre Suisse Électronique et de Microtechnique). CSEM er et internationalt anerkendt schweizisk teknologiinnovationscenter, der vil hjælpe os med den sofistikerede evaluering af stemmeanalyserne. Da der er tale om simple stemmeoptagelser i en mikrofon, er der ingen yderligere afklaringer, indgreb eller risici forbundet med at deltage. Data vil blive opbevaret i krypteret form i en SharePoint-database i nøje overensstemmelse med alle databeskyttelsesforskrifter og vil kun blive brugt til det aftalte forskningsprojekt. Resultater forventes i 2025.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nina Moser, Dr. med.
- Telefonnummer: +41316323723
- E-mail: nina.moser@insel.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yves Borbély, Dr. med.
- Telefonnummer: +41316323723
- E-mail: Yves.Borbely@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- Universitätsspital Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Nina Moser, Dr. med.
- Telefonnummer: 0041 0316323723
- E-mail: nina.moser@insel.ch
-
Ledende efterforsker:
- Yves Borbély, Dr. med.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18
- Informeret samtykke
- Undergår gastroøsofageal refluksdiagnostik i henhold til gældende standard
- Grundlæggende læsefærdigheder på tysk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Ingen grundlæggende læsefærdigheder på tysk eller engelsk
- Sygdomme med ændret stemme
- Laryngopharyngeal kirurgi eller indgreb i fortiden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GERD-Gruppe
Patienter med bekræftet gastroøsofageal refluks i diagnostik
|
Stemmeprøveoptagelse med mikrofon; efterfølgende digitalisering og sammenligning mellem GERD og ikke-GERD-gruppen og også mellem GERD-gruppen før og efter GERD-behandling; søger efter vokale biomarkører, der er typiske for GERD
|
|
Ikke-GERD-gruppe
Patienter med bekræftet fravær af gastroøsofageal refluks i diagnostik
|
Stemmeprøveoptagelse med mikrofon; efterfølgende digitalisering og sammenligning mellem GERD og ikke-GERD-gruppen og også mellem GERD-gruppen før og efter GERD-behandling; søger efter vokale biomarkører, der er typiske for GERD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer typiske vokale biomarkører i stemmeprøven fra patienter med GERD
Tidsramme: Første akustiske stemmeoptagelse ved tilmelding efter afslutning af diagnostiske målinger i GERD og Non-GERD Group; i GERD Group yderligere anden akustisk stemmeoptagelse 5 måneder efter behandlingsstart
|
Efter digitalisering af vokalprøverne og lydforbehandlingen vil vi udtrække lydfunktioner og identificere de mest dominerende og diskriminerende karakteristika ved signalet.
Følgende lydfunktioner vil blive analyseret: 1)Akustiske mål: Variation af periodicitet, der analyserer jitter og shimmer, harmoniske-til-støj-forhold, grundlæggende frekvens af stemme-FO, amplitudeforstyrrelseskvotient og tonehøjdeforstyrrelseskvotient og 2) Spektralanalyse ved hjælp af hurtig -Fourier Transformation FFT med yderligere analyse ved hjælp af Mel-spektrogrammet.
De analyserede lydfunktioner og Mel-spektrogrammer vil blive sammenlignet mellem deltagere med GERD og deltagere uden GERD ved baseline såvel som mellem deltagere med GERD før og efter deres behandling.
Vi ønsker at identificere Mel-spektrogrammer eller en typisk kombination af abnormiteter, hvis de før-behandlings-GERD-patienter viser signifikant flere patologiske akustiske mål.
|
Første akustiske stemmeoptagelse ved tilmelding efter afslutning af diagnostiske målinger i GERD og Non-GERD Group; i GERD Group yderligere anden akustisk stemmeoptagelse 5 måneder efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At identificere, om der er en konsekvent sammenhæng mellem vokale biomarkører og beskrevne symptomer på refluks
Tidsramme: Sammenligning af vokale biomarkører i stemmeoptagelser og resultater af spørgeskema ved indskrivning og i GERD-gruppen yderligere 5 måneder efter behandlingsstart
|
Korrelerer de vokale biomarkører med de refluksrelaterede symptomer rapporteret i spørgeskemaerne; Analyse af "GERD HRQL"- og "RSI"-score
|
Sammenligning af vokale biomarkører i stemmeoptagelser og resultater af spørgeskema ved indskrivning og i GERD-gruppen yderligere 5 måneder efter behandlingsstart
|
|
At identificere, om der er en konsekvent sammenhæng mellem vokale biomarkører og beskrevne vokale symptomer
Tidsramme: Sammenligning af vokale biomarkører i stemmeoptagelse og symptomer i spørgeskema ved tilmelding og yderligere i GERD-gruppe 5 måneder efter behandlingsstart
|
Korrelerer de vokale biomarkører med de stemmerelaterede symptomer rapporteret i spørgeskemaerne; Analyse af "VHI-10"- og "VRQoL"-score
|
Sammenligning af vokale biomarkører i stemmeoptagelse og symptomer i spørgeskema ved tilmelding og yderligere i GERD-gruppe 5 måneder efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yves Borbély, Dr. med., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-02361
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laryngopharyngeal reflukssygdom
-
University Hospital MuensterAfsluttetRefluks, Gastroøsofageal | Tilbageløbssygdom | Reflux, LaryngopharyngealTyskland
-
ElsanAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Reflux, LaryngopharyngealFrankrig
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastro -Oesophagal Reflux | SpiseadfærdsforstyrrelserEgypten
-
University of MonsIkke rekrutterer endnuLaryngopharyngeal reflukssygdomBelgien
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Cleveland Clinic LondonTilmelding efter invitationLaryngo-faryngeal refluks | Gastro -Oesophagal RefluxForenede Arabiske Emirater, Østrig, Italien, Serbien, Schweiz, Tyrkiet (Türkiye), Det Forenede Kongerige
-
Samsung Medical CenterUkendtLaryngopharyngeal reflukssygdomKorea, Republikken
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Pusan National University HospitalAfsluttetLaryngopharyngeal reflukssygdomKorea, Republikken