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"역류의 목소리" - 위액의 역류로 인해 성대 자극이 발생합니다. 목소리에 전형적인 차이가 있습니까?

2024년 7월 3일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

역류의 소리: 위식도 역류 질환 환자의 전형적인 음성 바이오마커

위액이 다시 식도로 역류하여 목/인두/입 부위로 역류하여 불편함이나 부상을 유발하는 경우 이를 역류 질환(역류)이라고 합니다. 전형적인 증상으로는 상복부, 가슴 또는 목 중앙의 타는 듯한 통증(소위 속쓰림), 음식 역류(산 역류), 목 부위의 이물감 등이 있습니다. 또한 위액에 의한 성대의 화학적 자극으로 인해 목소리의 변화, 쉰 목소리, 목을 가다듬기 어려움, 삼키기 어려움 또는 건조하고 자극적인 기침이 나타납니다. 역류의 원인은 다양합니다. 종종 하부 식도 괄약근의 약화나 열공 탈장이 있어 위액의 역류가 발생합니다. 때로는 음식과 액체의 수송이 불충분하여 식도나 위에 운동 장애가 있는 경우도 있습니다.

전문의와 상담한 후, 적절한 역류 진단을 위해 우선적으로 세 가지 추가 표준 검사가 처방됩니다.

  • 위내시경: 튜브 모양의 카메라를 사용하여 입, 인두, 목, 식도, 위 및 십이지장의 시작 부분을 볼 수 있으며, 필요한 경우 작은 조직 샘플을 채취할 수 있습니다.
  • 식도 내압 측정: 식도 압력 측정을 통해 운동 장애나 식도 및 괄약근의 기능 장애를 감지할 수 있습니다.
  • 24시간 임피던스 pH 측정: 작은 튜브를 코를 통해 식도에 삽입하고 24시간 동안 그대로 둡니다. 프로브는 위액이 특정 수준으로 역류하는 빈도와 이 주스의 산성도를 측정합니다.

이러한 검사를 통해 역류를 확실하게 진단하고, 가능한 원인을 식별하고, 추가 조사를 고려하고, 가능한 최선의 치료법을 제안할 수 있습니다.

빠르게 발전하는 디지털화와 기술적 가능성이 증가하는 시대에 우리는 스스로에게 다음과 같은 질문을 던집니다. 역류로 인해 목소리가 변한다면, 반대로 음성 샘플을 사용하여 역류성 질환을 감지하는 것이 가능할까요? 음성 및 음성 샘플을 성공적으로 분석하고 질병에 대한 음성 패턴의 일반적인 변화를 찾는 연구가 이미 여러 다른 의료 분야에서 진행 중입니다.

우리의 이론: 역류에 대한 일반적인 변화는 음성 샘플에서 찾을 수 있습니다. 앞으로 음성 샘플은 역류에 대한 무해하고 간단하며 저렴한 초기 평가로 사용될 수 있습니다.

따라서 우리 연구 프로젝트의 질문은 다음과 같습니다.

  1. 역류가 확인된 환자의 목소리 변화에는 전형적인 패턴이 있습니까?
  2. 이러한 변화를 음성 분석을 통해 확실하게 확인할 수 있습니까?
  3. 간단한 음성 샘플이 앞으로 역류성 식도염 환자의 첫 번째 기본 검사가 될 수 있을까요?

연구 절차 및 기간:

이 프로젝트는 Inselspital Bern(단일 중심 = 1개 병원, 국립 = 1개국)에서만 독점적으로 수행됩니다. 위의 역류성질환 표준검사를 받으신 분이라면 누구나 참여하실 수 있습니다. 표준 검사를 통해 역류를 확인하거나 배제할 수 있습니다. 우리 연구 프로젝트에서는 다음 두 가지 상황을 조사하려고 합니다.

  1. 먼저, 기준선으로 역류가 확인된 참가자 47명의 목소리를 검사하고 이를 역류 질환이 확인된 참가자 47명의 목소리와 비교하고자 합니다.
  2. 둘째, 치료 시작 5개월 후 역류가 확인된 참가자들의 목소리를 다시 확인하여 초기 상황과 비교하고자 합니다.

참가자는 설문지를 작성하고 음성 샘플을 제공합니다(마이크로 짧고 간단하게 녹음). 연구 프로젝트 참여에는 추가 병원 방문이나 상담 약속이 필요하지 않으며 최대 5개월 동안 지속됩니다.

그런 다음 CSEM Neuchâtel(Centre Suisse Électronique et de Microtechnique)과 협력하여 음성 샘플을 디지털화, 분석, 평가하고 일반적인 변화 패턴을 검색합니다. CSEM은 음성 분석의 정교한 평가를 도와줄 국제적으로 인정받는 스위스 기술 혁신 센터입니다. 이는 마이크에 대한 간단한 음성 녹음이므로 참여와 관련된 추가 설명, 개입 또는 위험이 없습니다. 데이터는 모든 데이터 보호 규정을 엄격히 준수하여 SharePoint 데이터베이스에 암호화된 형식으로 저장되며 합의된 연구 프로젝트에만 사용됩니다. 결과는 2025년에 나올 것으로 예상된다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

94

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Universitätsspital Inselspital Bern
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yves Borbély, Dr. med.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리는 Bern Inselspital 대학 병원의 Bauchzentrum에서 오늘날의 역류 진단 표준에 따라 식도위십이지장경 검사와 생검, 고해상도 압력계 및 24시간 임피던스 pH 측정을 통해 GERD 진단을 받는 환자를 포함합니다. 이 표준화된 검사 후에는 위식도 역류 질환이 확인된 환자뿐만 아니라 GERD가 없는 것으로 확인된 환자도 있을 것입니다. 이 환자들 중에서 위식도 역류 질환이 확인된 N=47 환자(GERD 그룹)와 위식도 역류 질환이 없는 것으로 확인된 N=47 환자를 대조군(비GERD 그룹)으로 수집합니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 동의
  • 현행 기준에 따라 위식도역류진단을 받고 있다.
  • 독일어 또는 영어의 기본 읽기 능력

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 독일어나 영어에 대한 기본적인 읽기 능력이 없습니다.
  • 목소리가 변하는 질병
  • 과거에 후두인두 수술 또는 중재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
GERD-그룹
진단에서 위식도역류가 확인된 환자
마이크를 이용한 음성 샘플 녹음; 이후 GERD와 Non-GERD 그룹, GERD 치료 전후 GERD 그룹 간의 디지털화 및 비교; GERD의 전형적인 음성 바이오마커 검색
비 GERD 그룹
진단상 위식도역류가 없는 것으로 확인된 환자
마이크를 이용한 음성 샘플 녹음; 이후 GERD와 Non-GERD 그룹, GERD 치료 전후 GERD 그룹 간의 디지털화 및 비교; GERD의 전형적인 음성 바이오마커 검색

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GERD 환자의 음성 샘플에서 일반적인 음성 바이오마커 식별
기간: GERD 및 Non-GERD 그룹의 진단 측정을 마친 후 등록 시 첫 번째 음향 음성 녹음; GERD 그룹에서 치료 시작 5개월 후 추가로 두 번째 음향 음성 녹음
보컬 샘플과 오디오 사전 처리를 디지털화한 후 오디오 특징을 추출하고 신호의 가장 지배적이고 구별되는 특성을 식별합니다. 다음과 같은 오디오 기능이 분석됩니다. 1) 음향 측정: 지터 및 쉬머를 분석하는 주기성 변화, 고조파 대 잡음비, 음성 FO의 기본 주파수, 진폭 섭동 지수 및 피치 섭동 지수 및 2) Fast를 사용한 스펙트럼 분석 - Mel-Spectrogram을 사용한 추가 분석을 통한 푸리에 변환 FFT. 분석된 오디오 특징과 멜 스펙트로그램은 GERD가 있는 참가자와 GERD가 없는 참가자 간, 그리고 GERD가 있는 참가자 간 치료 전후에 비교됩니다. 우리는 치료 전 GERD 환자가 훨씬 더 많은 병리학적 음향 측정, Mel-spectrograms 또는 일반적인 이상 조합을 보이는지 확인하고 싶습니다.
GERD 및 Non-GERD 그룹의 진단 측정을 마친 후 등록 시 첫 번째 음향 음성 녹음; GERD 그룹에서 치료 시작 5개월 후 추가로 두 번째 음향 음성 녹음

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 바이오마커와 설명된 역류 증상 사이에 일관된 상관관계가 있는지 확인하기 위해
기간: 치료 시작 후 추가로 5개월 동안 등록 시 및 GERD 그룹의 음성 녹음 및 설문지 결과에서 음성 바이오마커 비교
음성 바이오마커가 설문지에 보고된 역류 관련 증상과 상관관계가 있습니까? "GERD HRQL" 및 "RSI" 점수 분석
치료 시작 후 추가로 5개월 동안 등록 시 및 GERD 그룹의 음성 녹음 및 설문지 결과에서 음성 바이오마커 비교
음성 바이오마커와 설명된 음성 증상 사이에 일관된 상관관계가 있는지 확인하기 위해
기간: 등록 시 및 치료 시작 후 5개월 후 GERD 그룹에서 음성 녹음의 음성 바이오마커와 설문지의 증상 비교
음성 바이오마커가 설문지에 보고된 음성 관련 증상과 상관관계가 있습니까? "VHI-10" 및 "VRQoL" 점수 분석
등록 시 및 치료 시작 후 5개월 후 GERD 그룹에서 음성 녹음의 음성 바이오마커와 설문지의 증상 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yves Borbély, Dr. med., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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