- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06495606
"A Voz do Refluxo" - O refluxo do suco gástrico causa irritação nas pregas vocais: existem diferenças típicas na voz?
A voz do refluxo: biomarcadores vocais típicos em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico
Se o suco gástrico refluir de volta para o esôfago e subir para a área da garganta/faringe/boca, causando desconforto ou lesão, isso é conhecido como doença do refluxo (refluxo). Os sintomas clássicos incluem dor em queimação no meio da parte superior do abdômen, tórax ou garganta (chamada azia), regurgitação de alimentos (regurgitação ácida), sensação de corpo estranho na região da garganta. Há também alterações na voz, rouquidão, dificuldade para pigarrear, dificuldade para engolir ou tosse seca e irritante devido à irritação química das pregas vocais pelo suco gástrico. Existem várias causas de refluxo. Muitas vezes há fraqueza do esfíncter esofágico inferior ou hérnia de hiato, o que favorece o refluxo do suco gástrico. Às vezes, também ocorrem distúrbios motores no esôfago ou estômago, com transporte insuficientemente eficiente de alimentos e líquidos.
Após consulta com um especialista, são solicitados mais três exames padrão como questão prioritária para um diagnóstico adequado de refluxo:
- Gastroscopia: uma câmera em forma de tubo pode ser usada para visualizar a boca, faringe, garganta, esôfago, estômago e início do duodeno e, se necessário, pequenas amostras de tecido podem ser coletadas.
- Manometria esofágica: Uma medição da pressão do esôfago pode detectar distúrbios do movimento ou mau funcionamento do esôfago e do esfíncter.
- Medição de pH por impedância de 24 horas: Um pequeno tubo é colocado no esôfago através do nariz e deixado lá por 24 horas. A sonda mede com que frequência o suco gástrico retorna a um determinado nível e quão ácido é esse suco.
Estes exames permitem diagnosticar definitivamente o refluxo, identificar possíveis causas, considerar novas investigações e sugerir o melhor tratamento possível.
Nestes tempos de digitalização em rápido avanço e de possibilidades técnicas crescentes, perguntamo-nos o seguinte: se o refluxo altera a voz - seria possível detectar a doença do refluxo com amostras de voz ao contrário? Estudos já estão em andamento em diversas outras áreas médicas que analisam com sucesso amostras de voz e fala e procuram alterações típicas no padrão de voz para doenças.
Nossa teoria: Alterações típicas do refluxo podem ser encontradas em amostras de voz. No futuro, amostras de voz poderão ser usadas como uma avaliação inicial inofensiva, simples e barata para refluxo.
As questões do nosso projeto de pesquisa são, portanto:
- Os pacientes com refluxo confirmado apresentam um padrão típico de alterações na voz?
- Essas mudanças podem ser determinadas de forma confiável por meio de análises de voz?
- Uma simples amostra de voz poderia se tornar o primeiro exame básico para pacientes com refluxo no futuro?
Procedimento e duração do estudo:
Este projeto será realizado exclusivamente no Inselspital Bern (monocêntrico = 1 hospital, nacional = 1 país). Todas as pessoas que recebem o exame padrão acima mencionado para esclarecimento de refluxo são elegíveis para participação. O exame padrão irá confirmar ou descartar refluxo. Para nosso projeto de pesquisa, queremos investigar duas situações:
- em primeiro lugar, como linha de base, gostaríamos de examinar as vozes de 47 participantes com refluxo confirmado e compará-las com as vozes de 47 participantes com ausência confirmada de doença de refluxo.
- em segundo lugar, gostaríamos de verificar novamente as vozes dos participantes com refluxo confirmado 5 meses após o início do tratamento e compará-las com a sua situação inicial.
Os participantes preencherão um questionário e fornecerão uma amostra de voz (gravação curta e simples em um microfone). A participação no projeto de investigação não requer visitas hospitalares ou consultas adicionais e tem a duração máxima de 5 meses.
As amostras de voz são então digitalizadas, analisadas, avaliadas e pesquisadas por padrões típicos de mudança por nós em colaboração com o CSEM Neuchâtel (Centre Suisse Électronique et de Microtechnique). CSEM é um centro suíço de inovação tecnológica reconhecido internacionalmente que nos ajudará na avaliação sofisticada das análises de voz. Por se tratarem de simples gravações de voz em microfone, não há esclarecimentos, intervenções ou riscos adicionais envolvidos na participação. Os dados serão armazenados de forma encriptada numa base de dados SharePoint em estrita conformidade com todos os regulamentos de proteção de dados e serão utilizados apenas para o projeto de investigação acordado. Os resultados são esperados em 2025.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nina Moser, Dr. med.
- Número de telefone: +41316323723
- E-mail: nina.moser@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Yves Borbély, Dr. med.
- Número de telefone: +41316323723
- E-mail: Yves.Borbely@insel.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Universitätsspital Inselspital Bern
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Contato:
- Nina Moser, Dr. med.
- Número de telefone: 0041 0316323723
- E-mail: nina.moser@insel.ch
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Investigador principal:
- Yves Borbély, Dr. med.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18
- Consentimento informado
- Submetido ao diagnóstico de refluxo gastroesofágico de acordo com o padrão atual
- Habilidades básicas de leitura em alemão ou inglês
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- Nenhuma habilidade básica de leitura em alemão ou inglês
- Doenças com voz alterada
- Cirurgia ou intervenções laringofaríngeas no passado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo DRGE
Pacientes com refluxo gastroesofágico confirmado em diagnóstico
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Gravação de amostra de voz com microfone; posteriormente digitalização e comparação entre o Grupo DRGE e Não DRGE e também entre o Grupo DRGE antes e após o tratamento da DRGE; em busca de biomarcadores vocais típicos da DRGE
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Grupo não DRGE
Pacientes com ausência confirmada de refluxo gastroesofágico no diagnóstico
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Gravação de amostra de voz com microfone; posteriormente digitalização e comparação entre o Grupo DRGE e Não DRGE e também entre o Grupo DRGE antes e após o tratamento da DRGE; em busca de biomarcadores vocais típicos da DRGE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar biomarcadores vocais típicos na amostra de voz de pacientes com DRGE
Prazo: Primeira gravação acústica de voz na inscrição após conclusão das medidas diagnósticas no grupo DRGE e sem DRGE; no Grupo DRGE, segunda gravação acústica adicional de voz 5 meses após o início do tratamento
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Após a digitalização das amostras vocais e o pré-processamento do áudio, extrairemos as características do áudio e identificaremos as características mais dominantes e discriminantes do sinal.
Serão analisadas as seguintes características de áudio: 1) Medidas acústicas: Variação de periodicidade analisando Jitter e Shimmer, Proporção Harmônico-Ruído, Frequência Fundamental da voz FO, Quociente de Perturbação de Amplitude e Quociente de Perturbação de Pitch e 2) Análise espectral usando o Fast -Fourier Transformation FFT com análise posterior usando o Mel-Spectrogram.
Os recursos de áudio analisados e espectrogramas Mel serão comparados entre participantes com DRGE e participantes sem DRGE no início do estudo, bem como entre participantes com DRGE antes e depois do tratamento.
Queremos identificar se os pacientes com DRGE pré-tratamento apresentam significativamente mais medidas acústicas patológicas, espectrogramas Mel ou uma combinação típica de anormalidades.
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Primeira gravação acústica de voz na inscrição após conclusão das medidas diagnósticas no grupo DRGE e sem DRGE; no Grupo DRGE, segunda gravação acústica adicional de voz 5 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar se existe uma correlação consistente entre biomarcadores vocais e sintomas descritos de refluxo
Prazo: Comparação de biomarcadores vocais em gravações de voz e resultados do questionário na inscrição e no grupo DRGE adicionalmente 5 meses após o início do tratamento
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Os biomarcadores vocais se correlacionam com os sintomas relacionados ao refluxo relatados nos questionários; Análise da pontuação "GERD HRQL" e "RSI"
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Comparação de biomarcadores vocais em gravações de voz e resultados do questionário na inscrição e no grupo DRGE adicionalmente 5 meses após o início do tratamento
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Identificar se existe uma correlação consistente entre biomarcadores vocais e sintomas vocais descritos
Prazo: Comparação de biomarcadores vocais na gravação de voz e sintomas no questionário na inscrição e adicionalmente no Grupo DRGE 5 meses após início do tratamento
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Os biomarcadores vocais se correlacionam com os sintomas relacionados à voz relatados nos questionários; Análise da pontuação "VHI-10" e "VRQoL"
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Comparação de biomarcadores vocais na gravação de voz e sintomas no questionário na inscrição e adicionalmente no Grupo DRGE 5 meses após início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves Borbély, Dr. med., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-02361
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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