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"A Voz do Refluxo" - O refluxo do suco gástrico causa irritação nas pregas vocais: existem diferenças típicas na voz?

3 de julho de 2024 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

A voz do refluxo: biomarcadores vocais típicos em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico

Se o suco gástrico refluir de volta para o esôfago e subir para a área da garganta/faringe/boca, causando desconforto ou lesão, isso é conhecido como doença do refluxo (refluxo). Os sintomas clássicos incluem dor em queimação no meio da parte superior do abdômen, tórax ou garganta (chamada azia), regurgitação de alimentos (regurgitação ácida), sensação de corpo estranho na região da garganta. Há também alterações na voz, rouquidão, dificuldade para pigarrear, dificuldade para engolir ou tosse seca e irritante devido à irritação química das pregas vocais pelo suco gástrico. Existem várias causas de refluxo. Muitas vezes há fraqueza do esfíncter esofágico inferior ou hérnia de hiato, o que favorece o refluxo do suco gástrico. Às vezes, também ocorrem distúrbios motores no esôfago ou estômago, com transporte insuficientemente eficiente de alimentos e líquidos.

Após consulta com um especialista, são solicitados mais três exames padrão como questão prioritária para um diagnóstico adequado de refluxo:

  • Gastroscopia: uma câmera em forma de tubo pode ser usada para visualizar a boca, faringe, garganta, esôfago, estômago e início do duodeno e, se necessário, pequenas amostras de tecido podem ser coletadas.
  • Manometria esofágica: Uma medição da pressão do esôfago pode detectar distúrbios do movimento ou mau funcionamento do esôfago e do esfíncter.
  • Medição de pH por impedância de 24 horas: Um pequeno tubo é colocado no esôfago através do nariz e deixado lá por 24 horas. A sonda mede com que frequência o suco gástrico retorna a um determinado nível e quão ácido é esse suco.

Estes exames permitem diagnosticar definitivamente o refluxo, identificar possíveis causas, considerar novas investigações e sugerir o melhor tratamento possível.

Nestes tempos de digitalização em rápido avanço e de possibilidades técnicas crescentes, perguntamo-nos o seguinte: se o refluxo altera a voz - seria possível detectar a doença do refluxo com amostras de voz ao contrário? Estudos já estão em andamento em diversas outras áreas médicas que analisam com sucesso amostras de voz e fala e procuram alterações típicas no padrão de voz para doenças.

Nossa teoria: Alterações típicas do refluxo podem ser encontradas em amostras de voz. No futuro, amostras de voz poderão ser usadas como uma avaliação inicial inofensiva, simples e barata para refluxo.

As questões do nosso projeto de pesquisa são, portanto:

  1. Os pacientes com refluxo confirmado apresentam um padrão típico de alterações na voz?
  2. Essas mudanças podem ser determinadas de forma confiável por meio de análises de voz?
  3. Uma simples amostra de voz poderia se tornar o primeiro exame básico para pacientes com refluxo no futuro?

Procedimento e duração do estudo:

Este projeto será realizado exclusivamente no Inselspital Bern (monocêntrico = 1 hospital, nacional = 1 país). Todas as pessoas que recebem o exame padrão acima mencionado para esclarecimento de refluxo são elegíveis para participação. O exame padrão irá confirmar ou descartar refluxo. Para nosso projeto de pesquisa, queremos investigar duas situações:

  1. em primeiro lugar, como linha de base, gostaríamos de examinar as vozes de 47 participantes com refluxo confirmado e compará-las com as vozes de 47 participantes com ausência confirmada de doença de refluxo.
  2. em segundo lugar, gostaríamos de verificar novamente as vozes dos participantes com refluxo confirmado 5 meses após o início do tratamento e compará-las com a sua situação inicial.

Os participantes preencherão um questionário e fornecerão uma amostra de voz (gravação curta e simples em um microfone). A participação no projeto de investigação não requer visitas hospitalares ou consultas adicionais e tem a duração máxima de 5 meses.

As amostras de voz são então digitalizadas, analisadas, avaliadas e pesquisadas por padrões típicos de mudança por nós em colaboração com o CSEM Neuchâtel (Centre Suisse Électronique et de Microtechnique). CSEM é um centro suíço de inovação tecnológica reconhecido internacionalmente que nos ajudará na avaliação sofisticada das análises de voz. Por se tratarem de simples gravações de voz em microfone, não há esclarecimentos, intervenções ou riscos adicionais envolvidos na participação. Os dados serão armazenados de forma encriptada numa base de dados SharePoint em estrita conformidade com todos os regulamentos de proteção de dados e serão utilizados apenas para o projeto de investigação acordado. Os resultados são esperados em 2025.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

94

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Universitätsspital Inselspital Bern
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yves Borbély, Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Incluímos pacientes submetidos ao diagnóstico de DRGE com esofagogastroduodenoscopia mais biópsias, manometria de alta resolução e impedância-pH-metria de 24 horas, de acordo com o padrão atual em diagnóstico de refluxo, no Bauchzentrum do Hospital Universitário Bern Inselspital. Após este exame padronizado, haverá pacientes com doença do refluxo gastroesofágico confirmada, bem como pacientes com ausência confirmada de DRGE. Desses pacientes, coletamos N = 47 pacientes com doença do refluxo gastroesofágico confirmada (Grupo DRGE) e N = 47 pacientes com ausência confirmada de doença do refluxo gastroesofágico como grupo controle (Grupo Não DRGE).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18
  • Consentimento informado
  • Submetido ao diagnóstico de refluxo gastroesofágico de acordo com o padrão atual
  • Habilidades básicas de leitura em alemão ou inglês

Critério de exclusão:

  • Idade abaixo de 18 anos
  • Nenhuma habilidade básica de leitura em alemão ou inglês
  • Doenças com voz alterada
  • Cirurgia ou intervenções laringofaríngeas no passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo DRGE
Pacientes com refluxo gastroesofágico confirmado em diagnóstico
Gravação de amostra de voz com microfone; posteriormente digitalização e comparação entre o Grupo DRGE e Não DRGE e também entre o Grupo DRGE antes e após o tratamento da DRGE; em busca de biomarcadores vocais típicos da DRGE
Grupo não DRGE
Pacientes com ausência confirmada de refluxo gastroesofágico no diagnóstico
Gravação de amostra de voz com microfone; posteriormente digitalização e comparação entre o Grupo DRGE e Não DRGE e também entre o Grupo DRGE antes e após o tratamento da DRGE; em busca de biomarcadores vocais típicos da DRGE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar biomarcadores vocais típicos na amostra de voz de pacientes com DRGE
Prazo: Primeira gravação acústica de voz na inscrição após conclusão das medidas diagnósticas no grupo DRGE e sem DRGE; no Grupo DRGE, segunda gravação acústica adicional de voz 5 meses após o início do tratamento
Após a digitalização das amostras vocais e o pré-processamento do áudio, extrairemos as características do áudio e identificaremos as características mais dominantes e discriminantes do sinal. Serão analisadas as seguintes características de áudio: 1) Medidas acústicas: Variação de periodicidade analisando Jitter e Shimmer, Proporção Harmônico-Ruído, Frequência Fundamental da voz FO, Quociente de Perturbação de Amplitude e Quociente de Perturbação de Pitch e 2) Análise espectral usando o Fast -Fourier Transformation FFT com análise posterior usando o Mel-Spectrogram. Os recursos de áudio analisados ​​​​e espectrogramas Mel serão comparados entre participantes com DRGE e participantes sem DRGE no início do estudo, bem como entre participantes com DRGE antes e depois do tratamento. Queremos identificar se os pacientes com DRGE pré-tratamento apresentam significativamente mais medidas acústicas patológicas, espectrogramas Mel ou uma combinação típica de anormalidades.
Primeira gravação acústica de voz na inscrição após conclusão das medidas diagnósticas no grupo DRGE e sem DRGE; no Grupo DRGE, segunda gravação acústica adicional de voz 5 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar se existe uma correlação consistente entre biomarcadores vocais e sintomas descritos de refluxo
Prazo: Comparação de biomarcadores vocais em gravações de voz e resultados do questionário na inscrição e no grupo DRGE adicionalmente 5 meses após o início do tratamento
Os biomarcadores vocais se correlacionam com os sintomas relacionados ao refluxo relatados nos questionários; Análise da pontuação "GERD HRQL" e "RSI"
Comparação de biomarcadores vocais em gravações de voz e resultados do questionário na inscrição e no grupo DRGE adicionalmente 5 meses após o início do tratamento
Identificar se existe uma correlação consistente entre biomarcadores vocais e sintomas vocais descritos
Prazo: Comparação de biomarcadores vocais na gravação de voz e sintomas no questionário na inscrição e adicionalmente no Grupo DRGE 5 meses após início do tratamento
Os biomarcadores vocais se correlacionam com os sintomas relacionados à voz relatados nos questionários; Análise da pontuação "VHI-10" e "VRQoL"
Comparação de biomarcadores vocais na gravação de voz e sintomas no questionário na inscrição e adicionalmente no Grupo DRGE 5 meses após início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yves Borbély, Dr. med., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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