- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06495606
„Głos refluksu” – cofanie się soku żołądkowego prowadzi do podrażnienia fałdów głosowych: czy istnieją typowe różnice w głosie?
Głos refluksu: typowe biomarkery wokalne u pacjentów z chorobą refluksową przełyku
Jeśli sok żołądkowy cofa się z powrotem do przełyku i do obszaru gardła/gardła/ust, powodując dyskomfort lub obrażenia, nazywa się to chorobą refluksową (refluks). Klasyczne objawy to piekący ból w środkowej części górnej części brzucha, klatki piersiowej lub gardła (tzw. zgaga), zarzucanie pokarmu (zarzucanie kwasu), uczucie ciała obcego w okolicy gardła. Do tego dochodzi zmiana głosu, chrypka, trudności w odchrząkiwaniu, trudności w połykaniu czy suchy, drażniący kaszel na skutek chemicznego podrażnienia fałdów głosowych przez sok żołądkowy. Istnieją różne przyczyny refluksu. Często dochodzi do osłabienia dolnego zwieracza przełyku lub przepukliny rozworu przełykowego, co sprzyja zarzucaniu soku żołądkowego. Czasami występują także zaburzenia ruchu w przełyku lub żołądku przy niewystarczająco sprawnym transporcie pokarmu i płynów.
Po konsultacji ze specjalistą, w pierwszej kolejności w celu prawidłowego rozpoznania refluksu zleca się trzy kolejne standardowe badania:
- Gastroskopia: za pomocą kamery w kształcie rurki można obejrzeć jamę ustną, gardło, gardło, przełyk, żołądek i początek dwunastnicy oraz, jeśli to konieczne, pobrać małe próbki tkanek.
- Manometria przełyku: Pomiar ciśnienia w przełyku pozwala wykryć zaburzenia ruchu lub nieprawidłowe funkcjonowanie przełyku i zwieracza.
- Całodobowy impedancyjny pomiar pH: Małą rurkę umieszcza się w przełyku przez nos i pozostawia tam na 24 godziny. Sonda mierzy, jak często sok żołądkowy powraca do określonego poziomu i jak kwasowy jest ten sok.
Badania te pozwalają na ostateczne zdiagnozowanie refluksu, zidentyfikowanie możliwych przyczyn, rozważenie dalszych badań i zasugerowanie najlepszego możliwego leczenia.
W czasach szybko postępującej cyfryzacji i rosnących możliwości technicznych zadajemy sobie następujące pytania: Jeśli refluks zmienia głos – czy byłoby możliwe wykrycie choroby refluksowej na podstawie próbek głosu w drugą stronę? Prowadzone są już badania w kilku innych dziedzinach medycyny, w ramach których z powodzeniem analizuje się próbki głosu i mowy oraz poszukuje typowych zmian we wzorcu głosu w przypadku chorób.
Nasza teoria: W próbkach głosu można znaleźć zmiany typowe dla refluksu. W przyszłości próbki głosu będą mogły służyć do nieszkodliwej, prostej i niedrogiej wstępnej oceny refluksu.
Pytania naszego projektu badawczego są zatem następujące:
- Czy u pacjentów z potwierdzonym refluksem występuje typowy wzór zmian w głosie?
- Czy zmiany te można wiarygodnie określić na podstawie analizy głosu?
- Czy prosta próbka głosu może w przyszłości stać się pierwszym podstawowym badaniem u pacjentów z refluksem?
Procedura i czas trwania badania:
Projekt ten będzie realizowany wyłącznie w Inselspital Bern (monocentryczny = 1 szpital, krajowy = 1 kraj). W badaniu mogą wziąć udział wszystkie osoby, które przejdą ww. standardowe badanie w celu wyjaśnienia refluksu. Standardowe badanie potwierdzi lub wykluczy refluks. W naszym projekcie badawczym chcemy zbadać dwie sytuacje:
- po pierwsze, jako punkt odniesienia chcielibyśmy zbadać głosy 47 uczestników z potwierdzonym refluksem i porównać je z głosami 47 uczestników z potwierdzonym brakiem choroby refluksowej.
- po drugie, chcielibyśmy ponownie sprawdzić głosy osób z potwierdzonym refluksem po 5 miesiącach od rozpoczęcia leczenia i porównać je z ich sytuacją wyjściową.
Uczestnicy wypełnią ankietę i przekażą próbkę głosu (krótkie proste nagranie do mikrofonu). Udział w projekcie badawczym nie wymaga dodatkowych wizyt w szpitalu ani konsultacji i trwa maksymalnie 5 miesięcy.
Próbki głosu są następnie digitalizowane, analizowane, oceniane i przeszukiwane pod kątem typowych wzorców zmian przez nas we współpracy z CSEM Neuchâtel (Centre Suisse Électronique et de Microtechnique). CSEM to uznane na arenie międzynarodowej szwajcarskie centrum innowacji technologicznych, które pomoże nam w zaawansowanej ocenie analiz głosu. Ponieważ są to proste nagrania głosu do mikrofonu, uczestnictwo w nich nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi wyjaśnieniami, interwencjami ani ryzykiem. Dane będą przechowywane w formie zaszyfrowanej w bazie danych SharePoint przy zachowaniu ścisłej zgodności ze wszystkimi przepisami dotyczącymi ochrony danych i będą wykorzystywane wyłącznie w ramach uzgodnionego projektu badawczego. Wyniki spodziewane są w 2025 roku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nina Moser, Dr. med.
- Numer telefonu: +41316323723
- E-mail: nina.moser@insel.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yves Borbély, Dr. med.
- Numer telefonu: +41316323723
- E-mail: Yves.Borbely@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Universitätsspital Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Nina Moser, Dr. med.
- Numer telefonu: 0041 0316323723
- E-mail: nina.moser@insel.ch
-
Główny śledczy:
- Yves Borbély, Dr. med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Świadoma zgoda
- Poddana diagnostyce refluksu żołądkowo-przełykowego według obowiązującego standardu
- Podstawowa umiejętność czytania w języku niemieckim lub angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Brak podstawowych umiejętności czytania w języku niemieckim i angielskim
- Choroby ze zmienionym głosem
- Operacja krtaniowo-gardłowa lub interwencje wykonywane w przeszłości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa GERD
Pacjenci z potwierdzonym refluksem żołądkowo-przełykowym w diagnostyce
|
Nagrywanie próbek głosu za pomocą mikrofonu; następnie digitalizacja i porównanie pomiędzy GERD a Grupą Non-GERD, a także pomiędzy Grupą GERD przed i po leczeniu GERD; poszukiwanie biomarkerów głosowych typowych dla GERD
|
|
Grupa nienależąca do GERD
Pacjenci, u których w diagnostyce potwierdzono brak refluksu żołądkowo-przełykowego
|
Nagrywanie próbek głosu za pomocą mikrofonu; następnie digitalizacja i porównanie pomiędzy GERD a Grupą Non-GERD, a także pomiędzy Grupą GERD przed i po leczeniu GERD; poszukiwanie biomarkerów głosowych typowych dla GERD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj typowe biomarkery głosu w próbce głosu pacjentów z GERD
Ramy czasowe: Pierwsze nagranie głosu akustycznego przy zapisie po zakończeniu pomiarów diagnostycznych w grupie GERD i Non-GERD; w Grupie GERD dodatkowe drugie nagranie głosu akustycznego po 5 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
Po digitalizacji próbek wokalnych i wstępnym przetworzeniu dźwięku wyodrębnimy cechy audio i zidentyfikujemy najbardziej dominujące i wyróżniające cechy sygnału.
Analizie poddane zostaną następujące cechy dźwięku: 1) Miary akustyczne: analiza zmienności okresowości drgań i migotania, stosunek harmonicznych do szumu, częstotliwość podstawowa głosu FO, współczynnik zaburzeń amplitudy i współczynnik zaburzeń wysokości oraz 2) analiza widmowa przy użyciu metody Fast -Transformacja Fouriera FFT z dalszą analizą przy użyciu spektrogramu Mel.
Analizowane cechy audio i spektrogramy Mel zostaną porównane pomiędzy uczestnikami z GERD i uczestnikami bez GERD na początku badania, a także pomiędzy uczestnikami z GERD przed i po leczeniu.
Chcemy określić, czy pacjenci z GERD przed leczeniem wykazują znacznie więcej patologicznych parametrów akustycznych, spektrogramy Mel czy typową kombinację nieprawidłowości.
|
Pierwsze nagranie głosu akustycznego przy zapisie po zakończeniu pomiarów diagnostycznych w grupie GERD i Non-GERD; w Grupie GERD dodatkowe drugie nagranie głosu akustycznego po 5 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalenie, czy istnieje spójna korelacja pomiędzy biomarkerami wokalnymi a opisanymi objawami refluksu
Ramy czasowe: Porównanie biomarkerów wokalnych w nagraniach głosu i wynikach kwestionariusza przy przyjęciu oraz w grupie GERD dodatkowo 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Czy biomarkery głosu korelują z objawami refluksu zgłaszanymi w ankietach? Analiza wyników „GERD HRQL” i „RSI”.
|
Porównanie biomarkerów wokalnych w nagraniach głosu i wynikach kwestionariusza przy przyjęciu oraz w grupie GERD dodatkowo 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Określenie, czy istnieje spójna korelacja między biomarkerami wokalnymi a opisanymi objawami wokalnymi
Ramy czasowe: Porównanie biomarkerów wokalnych w nagraniu głosu i objawów w kwestionariuszu przy przyjęciu i dodatkowo w grupie GERD 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Czy biomarkery wokalne korelują z objawami związanymi z głosem zgłaszanymi w kwestionariuszach; Analiza wyników „VHI-10” i „VRQoL”.
|
Porównanie biomarkerów wokalnych w nagraniu głosu i objawów w kwestionariuszu przy przyjęciu i dodatkowo w grupie GERD 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yves Borbély, Dr. med., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-02361
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .