- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06495606
"La voix du reflux" - Le reflux du suc gastrique entraîne une irritation des cordes vocales : existe-t-il des différences typiques dans la voix ?
La voix du reflux : biomarqueurs vocaux typiques chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien
Si le suc gastrique reflue dans l'œsophage et remonte dans la région de la gorge/pharynx/bouche, provoquant une gêne ou une blessure, on parle alors de maladie de reflux (reflux). Les symptômes classiques comprennent une douleur brûlante au milieu de la partie supérieure de l'abdomen, de la poitrine ou de la gorge (appelée brûlure d'estomac), une régurgitation de nourriture (régurgitation acide), une sensation de corps étranger dans la région de la gorge. On note également des modifications de la voix, un enrouement, des difficultés à racler la gorge, des difficultés à avaler ou une toux sèche et irritante due à l'irritation chimique des cordes vocales par le suc gastrique. Il existe diverses causes de reflux. Il existe souvent une faiblesse du sphincter inférieur de l'œsophage ou une hernie hiatale, qui favorise le reflux du suc gastrique. Parfois, il existe également des troubles du mouvement dans l'œsophage ou l'estomac avec un transport insuffisamment efficace des aliments et des liquides.
Après une consultation avec un spécialiste, trois autres examens standards sont ordonnés en priorité pour un bon diagnostic de reflux :
- Gastroscopie : une caméra en forme de tube permet de visualiser la bouche, le pharynx, la gorge, l'œsophage, l'estomac et le début du duodénum et, si nécessaire, de petits échantillons de tissus peuvent être prélevés.
- Manométrie œsophagienne : Une mesure de la pression de l'œsophage permet de détecter des troubles du mouvement ou un dysfonctionnement de l'œsophage et du sphincter.
- Mesure du pH par impédance sur 24 heures : Un petit tube est placé dans l'œsophage par le nez et y est laissé pendant 24 heures. La sonde mesure la fréquence à laquelle le suc gastrique revient à un certain niveau et son degré d'acidité.
Ces examens permettent de diagnostiquer définitivement le reflux, d'identifier les causes possibles, d'envisager d'éventuels examens complémentaires et de proposer le meilleur traitement possible.
À l'heure où la numérisation progresse rapidement et où les possibilités techniques augmentent, nous nous posons la question suivante : si le reflux modifie la voix, serait-il possible de détecter le reflux à l'aide d'échantillons de voix dans l'autre sens ? Des études sont déjà en cours dans plusieurs autres domaines médicaux qui analysent avec succès des échantillons de voix et de parole et recherchent des changements typiques dans le schéma vocal des maladies.
Notre théorie : Les altérations typiques du reflux peuvent être trouvées dans les échantillons de voix. À l’avenir, des échantillons de voix pourront être utilisés comme une évaluation initiale inoffensive, simple et peu coûteuse du reflux.
Les questions de notre projet de recherche sont donc :
- Les patients présentant un reflux confirmé présentent-ils un schéma typique de changements dans leur voix ?
- Ces changements peuvent-ils être déterminés de manière fiable via des analyses vocales ?
- Un simple échantillon de voix pourrait-il devenir à l’avenir le premier examen de base pour les patients souffrant de reflux ?
Déroulement et durée de l'étude :
Ce projet sera mené exclusivement à l'Inselspital Bern (monocentrique = 1 hôpital, national = 1 pays). Toutes les personnes qui subissent l'examen standard mentionné ci-dessus pour une clarification du reflux sont éligibles pour participer. L'examen standard confirmera ou infirmera le reflux. Pour notre projet de recherche, nous souhaitons étudier deux situations :
- tout d'abord, comme référence, nous aimerions examiner les voix de 47 participants avec reflux confirmé et les comparer avec les voix de 47 participants avec absence confirmée de reflux.
- dans un deuxième temps, nous aimerions vérifier à nouveau la voix des participants présentant un reflux confirmé 5 mois après le début du traitement et les comparer avec leur situation initiale.
Les participants rempliront un questionnaire et fourniront un échantillon vocal (court enregistrement simple dans un microphone). La participation au projet de recherche ne nécessite aucune visite supplémentaire à l'hôpital ni rendez-vous de consultation et dure au maximum 5 mois.
Les échantillons de voix sont ensuite numérisés, analysés, évalués et recherchés par nos soins en collaboration avec le CSEM Neuchâtel (Centre Suisse Électronique et de Microtechnique) pour détecter des modèles de changement typiques. Le CSEM est un centre d'innovation technologique suisse de renommée internationale qui nous aidera dans l'évaluation sophistiquée des analyses vocales. Comme il s’agit de simples enregistrements vocaux dans un microphone, il n’y a aucune clarification, intervention ou risque supplémentaire lié à la participation. Les données seront stockées sous forme cryptée dans une base de données SharePoint dans le strict respect de toutes les réglementations en matière de protection des données et ne seront utilisées que pour le projet de recherche convenu. Les résultats sont attendus en 2025.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nina Moser, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41316323723
- E-mail: nina.moser@insel.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yves Borbély, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41316323723
- E-mail: Yves.Borbely@insel.ch
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Universitätsspital Inselspital Bern
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Contact:
- Nina Moser, Dr. med.
- Numéro de téléphone: 0041 0316323723
- E-mail: nina.moser@insel.ch
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Chercheur principal:
- Yves Borbély, Dr. med.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Consentement éclairé
- Subir un diagnostic de reflux gastro-œsophagien selon la norme en vigueur
- Compétences de base en lecture en allemand ou en anglais
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Aucune compétence de base en lecture en allemand ou en anglais
- Maladies à voix altérée
- Chirurgie laryngopharyngée ou interventions antérieures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe GERD
Patients présentant un reflux gastro-œsophagien confirmé lors du diagnostic
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Enregistrement d'échantillons vocaux avec microphone ; ensuite numérisation et comparaison entre le groupe RGO et le groupe non-RGO ainsi qu'entre le groupe RGO avant et après le traitement du RGO ; recherche de biomarqueurs vocaux typiques du RGO
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Hors groupe GERD
Patients avec absence confirmée de reflux gastro-œsophagien lors du diagnostic
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Enregistrement d'échantillons vocaux avec microphone ; ensuite numérisation et comparaison entre le groupe RGO et le groupe non-RGO ainsi qu'entre le groupe RGO avant et après le traitement du RGO ; recherche de biomarqueurs vocaux typiques du RGO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les biomarqueurs vocaux typiques dans l'échantillon vocal de patients atteints de RGO
Délai: Premier enregistrement vocal acoustique lors de l'inscription après avoir terminé les mesures de diagnostic dans le groupe RGO et non RGO ; dans le groupe RGO, deuxième enregistrement vocal acoustique supplémentaire 5 mois après le début du traitement
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Après avoir numérisé les échantillons vocaux et prétraité l’audio, nous extrairons les caractéristiques audio et identifierons les caractéristiques les plus dominantes et discriminantes du signal.
Les caractéristiques audio suivantes seront analysées : 1) Mesures acoustiques : variation de périodicité analysant la gigue et le miroitement, le rapport harmoniques sur bruit, la fréquence fondamentale de la voix FO, le quotient de perturbation d'amplitude et le quotient de perturbation de hauteur et 2) l'analyse spectrale à l'aide du Fast -Transformation de Fourier FFT avec analyse plus approfondie à l'aide du Mel-Spectrogram.
Les caractéristiques audio analysées et les spectrogrammes Mel seront comparés entre les participants atteints de RGO et les participants sans RGO au départ ainsi qu'entre les participants atteints de RGO avant et après leur traitement.
Nous voulons identifier, si les patients atteints de RGO avant traitement présentent des mesures acoustiques significativement plus pathologiques, des spectrogrammes Mel ou une combinaison typique d'anomalies.
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Premier enregistrement vocal acoustique lors de l'inscription après avoir terminé les mesures de diagnostic dans le groupe RGO et non RGO ; dans le groupe RGO, deuxième enregistrement vocal acoustique supplémentaire 5 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier s'il existe une corrélation cohérente entre les biomarqueurs vocaux et les symptômes décrits de reflux
Délai: Comparaison des biomarqueurs vocaux dans les enregistrements vocaux et les résultats du questionnaire lors de l'inscription et dans le groupe RGO en plus 5 mois après le début du traitement
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Les biomarqueurs vocaux sont-ils en corrélation avec les symptômes liés au reflux rapportés dans les questionnaires ? Analyse du score « GERD HRQL » et « RSI »
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Comparaison des biomarqueurs vocaux dans les enregistrements vocaux et les résultats du questionnaire lors de l'inscription et dans le groupe RGO en plus 5 mois après le début du traitement
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Identifier s'il existe une corrélation cohérente entre les biomarqueurs vocaux et les symptômes vocaux décrits
Délai: Comparaison des biomarqueurs vocaux dans l'enregistrement vocal et des symptômes dans le questionnaire lors de l'inscription et en plus dans le groupe RGO 5 mois après le début du traitement
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Les biomarqueurs vocaux sont-ils en corrélation avec les symptômes liés à la voix rapportés dans les questionnaires ? Analyse des scores « VHI-10 » et « VRQoL »
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Comparaison des biomarqueurs vocaux dans l'enregistrement vocal et des symptômes dans le questionnaire lors de l'inscription et en plus dans le groupe RGO 5 mois après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yves Borbély, Dr. med., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-02361
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .