- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06495606
"The Voice of Reflux" - Terugstromen van maagsap leidt tot irritatie van de stemplooien: zijn er typische verschillen in de stem?
De stem van reflux: typische vocale biomarkers bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte
Als maagsap terugvloeit naar de slokdarm en omhoog naar de keel/keelholte/mond, wat ongemak of letsel veroorzaakt, staat dit bekend als refluxziekte (reflux). Klassieke symptomen zijn onder meer een brandende pijn in het midden van de bovenbuik, de borst of de keel (zogenaamd brandend maagzuur), het oprispen van voedsel (zure oprispingen), het gevoel van een vreemd lichaam in de keel. Er zijn ook veranderingen in de stem, heesheid, moeite met het schrapen van de keel, moeite met slikken of een droge, irriterende hoest als gevolg van de chemische irritatie van de stemplooien door het maagsap. Er zijn verschillende oorzaken van reflux. Vaak is er sprake van zwakte van de onderste slokdarmsfincter of een hiatale hernia, wat de terugvloeiing van maagsap bevordert. Soms zijn er ook bewegingsstoornissen in de slokdarm of maag met onvoldoende efficiënt transport van voedsel en vloeistoffen.
Na overleg met een specialist worden voor een juiste refluxdiagnose prioritair nog drie standaardonderzoeken besteld:
- Gastroscopie: Met een buisvormige camera kan de mond, keelholte, keel, slokdarm, maag en het begin van de twaalfvingerige darm worden bekeken en kunnen indien nodig kleine weefselmonsters worden genomen.
- Slokdarmmanometrie: Een drukmeting van de slokdarm kan bewegingsstoornissen of een storing van de slokdarm en sluitspier detecteren.
- 24-uurs impedantie pH-meting: Een klein slangetje wordt via de neus in de slokdarm geplaatst en daar 24 uur gelaten. De sonde meet hoe vaak maagsap terugstroomt naar een bepaald niveau en hoe zuur dit sap is.
Dankzij deze onderzoeken kan reflux definitief worden gediagnosticeerd, kunnen mogelijke oorzaken worden geïdentificeerd, eventueel verder onderzoek worden overwogen en kan de best mogelijke behandeling worden voorgesteld.
In deze tijden van snel voortschrijdende digitalisering en toenemende technische mogelijkheden vragen we ons het volgende af: als reflux de stem verandert, zou het dan mogelijk zijn om refluxziekte te detecteren met stemsamples andersom? Er zijn al onderzoeken gaande op verschillende andere medische gebieden die met succes stem- en spraakmonsters analyseren en zoeken naar typische veranderingen in het stempatroon voor ziekten.
Onze theorie: Veranderingen die typisch zijn voor reflux zijn te vinden in stemvoorbeelden. In de toekomst kunnen stemmonsters worden gebruikt als een onschadelijk, eenvoudig en goedkoop eerste onderzoek naar reflux.
De vragen van ons onderzoeksproject zijn daarom:
- Hebben patiënten met bevestigde reflux een typisch patroon van stemveranderingen?
- Kunnen deze veranderingen betrouwbaar worden vastgesteld via stemanalyses?
- Zou een eenvoudig stemfragment in de toekomst het eerste basisonderzoek voor refluxpatiënten kunnen worden?
Procedure en duur van de studie:
Dit project zal uitsluitend in het Inselspital Bern worden uitgevoerd (monocentrische = 1 ziekenhuis, nationaal = 1 land). Voor deelname komen alle personen in aanmerking die het bovengenoemde standaardonderzoek ter verheldering van de reflux ondergaan. Het standaardonderzoek zal reflux bevestigen of uitsluiten. Voor ons onderzoeksproject willen we twee situaties onderzoeken:
- Ten eerste willen we als basislijn de stemmen van 47 deelnemers met bevestigde reflux onderzoeken en deze vergelijken met de stemmen van 47 deelnemers met bevestigde afwezigheid van refluxziekte.
- ten tweede willen we 5 maanden na start van de behandeling de stemmen van deelnemers met bevestigde reflux nogmaals controleren en vergelijken met hun uitgangssituatie.
Deelnemers vullen een vragenlijst in en geven een stemvoorbeeld (korte, eenvoudige opname in een microfoon). Voor deelname aan het onderzoeksproject zijn geen extra ziekenhuisbezoeken of consultatieafspraken nodig en duurt maximaal 5 maanden.
De stemfragmenten worden vervolgens door ons in samenwerking met het CSEM Neuchâtel (Centre Suisse Électronique et de Microtechnique) gedigitaliseerd, geanalyseerd, geëvalueerd en gezocht naar typische veranderingspatronen. CSEM is een internationaal erkend Zwitsers technologie-innovatiecentrum dat ons zal helpen met de geavanceerde evaluatie van de stemanalyses. Omdat dit eenvoudige stemopnames in een microfoon zijn, zijn er geen aanvullende verduidelijkingen, interventies of risico's verbonden aan deelname. Gegevens worden in gecodeerde vorm opgeslagen in een SharePoint-database in strikte overeenstemming met alle voorschriften inzake gegevensbescherming en worden alleen gebruikt voor het overeengekomen onderzoeksproject. Resultaten worden verwacht in 2025.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nina Moser, Dr. med.
- Telefoonnummer: +41316323723
- E-mail: nina.moser@insel.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Yves Borbély, Dr. med.
- Telefoonnummer: +41316323723
- E-mail: Yves.Borbely@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Universitätsspital Inselspital Bern
-
Contact:
- Nina Moser, Dr. med.
- Telefoonnummer: 0041 0316323723
- E-mail: nina.moser@insel.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Yves Borbély, Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18
- Geïnformeerde toestemming
- Het ondergaan van een gastro-oesofageale refluxdiagnostiek volgens de huidige norm
- Basisleesvaardigheid in het Duits of Engels
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Geen basisleesvaardigheid in het Duits of Engels
- Ziekten met veranderde stem
- Laryngofaryngeale chirurgie of interventies in het verleden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GERD-Groep
Patiënten met bevestigde gastro-oesofageale reflux in de diagnostiek
|
Stemvoorbeeldopname met microfoon; daarna digitalisering en vergelijking tussen GORZ en niet-GERD-groep en ook tussen GORZ-groep voor en na GORZ-behandeling; zoeken naar vocale biomarkers die typisch zijn voor GORZ
|
|
Niet-GERD-groep
Patiënten met bevestigde afwezigheid van gastro-oesofageale reflux in de diagnostiek
|
Stemvoorbeeldopname met microfoon; daarna digitalisering en vergelijking tussen GORZ en niet-GERD-groep en ook tussen GORZ-groep voor en na GORZ-behandeling; zoeken naar vocale biomarkers die typisch zijn voor GORZ
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer typische vocale biomarkers in het stemmonster van patiënten met GORZ
Tijdsspanne: Eerste akoestische stemopname bij inschrijving na het voltooien van diagnostische metingen in GORZ en niet-GERD-groep; in GERD Group extra tweede akoestische stemopname 5 maanden na start behandeling
|
Na het digitaliseren van de vocale samples en de audiovoorbewerking, zullen we audiokenmerken extraheren en de meest dominante en onderscheidende kenmerken van het signaal identificeren.
De volgende audiokenmerken worden geanalyseerd: 1) Akoestische metingen: variatie van periodiciteit, analyse van Jitter en Shimmer, Harmonics-to-Noise-Ratio, Fundamentele frequentie van stem-FO, Amplitude Perturbation Quotient en Pitch Perturbation Quotient en 2) Spectrale analyse met behulp van de Fast -Fourier Transformation FFT met verdere analyse met behulp van het Mel-Spectrogram.
De geanalyseerde audiokenmerken en Mel-spectrogrammen zullen worden vergeleken tussen deelnemers met GORZ en deelnemers zonder GORZ bij aanvang, evenals tussen deelnemers met GORZ voor en na hun behandeling.
We willen vaststellen of de GORZ-patiënten vóór de behandeling significant meer pathologische akoestische metingen, Mel-spectrogrammen of een typische combinatie van afwijkingen vertonen.
|
Eerste akoestische stemopname bij inschrijving na het voltooien van diagnostische metingen in GORZ en niet-GERD-groep; in GERD Group extra tweede akoestische stemopname 5 maanden na start behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om vast te stellen of er een consistente correlatie bestaat tussen vocale biomarkers en beschreven symptomen van reflux
Tijdsspanne: Vergelijking van vocale biomarkers in stemopnames en resultaten van de vragenlijst bij inschrijving en in de GORZ-groep, bovendien 5 maanden na start van de behandeling
|
Komen de vocale biomarkers overeen met de refluxgerelateerde symptomen die in de vragenlijsten worden gerapporteerd; Analyse van "GERD HRQL"- en "RSI"-score
|
Vergelijking van vocale biomarkers in stemopnames en resultaten van de vragenlijst bij inschrijving en in de GORZ-groep, bovendien 5 maanden na start van de behandeling
|
|
Om te identificeren of er een consistente correlatie bestaat tussen vocale biomarkers en beschreven vocale symptomen
Tijdsspanne: Vergelijking van vocale biomarkers in stemopname en symptomen in de vragenlijst bij inschrijving en bovendien in de GORZ-groep 5 maanden na start van de behandeling
|
Komen de vocale biomarkers overeen met de stemgerelateerde symptomen die in de vragenlijsten worden gerapporteerd; Analyse van de "VHI-10"- en "VRQoL"-score
|
Vergelijking van vocale biomarkers in stemopname en symptomen in de vragenlijst bij inschrijving en bovendien in de GORZ-groep 5 maanden na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yves Borbély, Dr. med., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-02361
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .