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"La voce del reflusso" - Il riflusso del succo gastrico provoca irritazione delle corde vocali: ci sono differenze tipiche nella voce?

3 luglio 2024 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

La voce del reflusso: biomarcatori vocali tipici nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo

Se il succo gastrico refluisce nell'esofago e nella zona della gola/faringe/bocca, causando disagio o lesioni, si parla di malattia da reflusso (reflusso). I sintomi classici includono dolore bruciante nella parte superiore dell'addome, nel torace o nella gola (il cosiddetto bruciore di stomaco), rigurgito di cibo (rigurgito acido), sensazione di corpo estraneo nella zona della gola. Si verificano anche alterazioni della voce, raucedine, difficoltà a schiarirsi la gola, difficoltà a deglutire o tosse secca e irritante dovuta all'irritazione chimica delle corde vocali da parte del succo gastrico. Esistono varie cause di reflusso. Spesso si riscontra una debolezza dello sfintere esofageo inferiore o un'ernia iatale, che favorisce il reflusso dei succhi gastrici. A volte si verificano anche disturbi del movimento nell'esofago o nello stomaco con un trasporto insufficientemente efficiente di cibo e liquidi.

Dopo una consultazione con uno specialista, per una corretta diagnosi di reflusso vengono prescritti in via prioritaria tre ulteriori esami standard:

  • Gastroscopia: è possibile utilizzare una telecamera a forma di tubo per visualizzare la bocca, la faringe, la gola, l'esofago, lo stomaco e l'inizio del duodeno e, se necessario, si possono prelevare piccoli campioni di tessuto.
  • Manometria esofagea: una misurazione della pressione dell'esofago può rilevare disturbi del movimento o un malfunzionamento dell'esofago e dello sfintere.
  • Misurazione del pH con impedenza nelle 24 ore: un piccolo tubo viene inserito nell'esofago attraverso il naso e lasciato lì per 24 ore. La sonda misura la frequenza con cui il succo gastrico ritorna ad un certo livello e quanto è acido questo succo.

Questi esami permettono di diagnosticare definitivamente il reflusso, di individuare le possibili cause, di considerare eventuali ulteriori accertamenti e di suggerire la migliore terapia possibile.

In questi tempi di rapida digitalizzazione e di crescenti possibilità tecniche, ci chiediamo: se il reflusso cambia la voce, sarebbe possibile rilevare la malattia da reflusso con campioni vocali viceversa? Sono già in corso studi in molti altri campi medici che stanno analizzando con successo campioni di voce e parlato e cercando cambiamenti tipici nel modello vocale per le malattie.

La nostra teoria: nei campioni vocali si possono riscontrare alterazioni tipiche del reflusso. In futuro, i campioni vocali potranno essere utilizzati come valutazione iniziale innocua, semplice ed economica per il reflusso.

Le domande del nostro progetto di ricerca sono quindi:

  1. I pazienti con reflusso confermato presentano uno schema tipico di cambiamenti nella voce?
  2. Questi cambiamenti possono essere determinati in modo affidabile tramite analisi vocali?
  3. Potrebbe un semplice campione vocale diventare in futuro il primo esame di base per i pazienti con reflusso?

Procedura e durata dello studio:

Questo progetto sarà condotto esclusivamente presso l'Inselspital Bern (monocentrico = 1 ospedale, nazionale = 1 paese). Possono partecipare tutte le persone che si sottopongono all'esame standard sopra menzionato per la chiarificazione del reflusso. L'esame standard confermerà o escluderà il reflusso. Per il nostro progetto di ricerca, vogliamo indagare due situazioni:

  1. in primo luogo, come riferimento, vorremmo esaminare le voci di 47 partecipanti con reflusso confermato e confrontarle con le voci di 47 partecipanti con assenza confermata di malattia da reflusso.
  2. in secondo luogo, dopo 5 mesi dall'inizio del trattamento vorremmo verificare nuovamente le voci dei partecipanti con reflusso accertato e confrontarle con la loro situazione iniziale.

I partecipanti completeranno un questionario e forniranno un campione vocale (breve semplice registrazione in un microfono). La partecipazione al progetto di ricerca non richiede ulteriori visite ospedaliere o appuntamenti di consulenza e dura al massimo 5 mesi.

I campioni vocali vengono poi digitalizzati, analizzati, valutati e ricercati per individuare modelli tipici di cambiamento da noi in collaborazione con il CSEM Neuchâtel (Centre Suisse Électronique et de Microtechnique). CSEM è un centro svizzero di innovazione tecnologica riconosciuto a livello internazionale che ci aiuterà nella sofisticata valutazione delle analisi vocali. Trattandosi di semplici registrazioni vocali al microfono, la partecipazione non prevede ulteriori chiarimenti, interventi o rischi. I dati verranno archiviati in forma crittografata in un database SharePoint nel rigoroso rispetto di tutte le normative sulla protezione dei dati e verranno utilizzati solo per il progetto di ricerca concordato. I risultati sono attesi nel 2025.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Universitätsspital Inselspital Bern
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yves Borbély, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Includiamo pazienti sottoposti a diagnosi di GERD con esofagogastroduodenoscopia più biopsie, manometria ad alta risoluzione e impedenza-pH-metria 24 ore su 24, secondo lo standard odierno nella diagnostica del reflusso, nel Bauchzentrum dell'Ospedale universitario di Berna Inselspital. Dopo questo esame standardizzato, ci saranno pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo confermata e pazienti con assenza confermata di GERD. Di questi pazienti, raccogliamo N = 47 pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo confermata (gruppo GERD) e N = 47 pazienti con assenza confermata di malattia da reflusso gastroesofageo come gruppo di controllo (gruppo non GERD).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Consenso informato
  • Sottoposto a diagnosi di reflusso gastroesofageo secondo lo standard attuale
  • Capacità di lettura di base in tedesco o inglese

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Nessuna capacità di lettura di base in tedesco o inglese
  • Malattie con voce alterata
  • Chirurgia laringofaringea o interventi in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo GERD
Pazienti con reflusso gastroesofageo confermato nella diagnostica
Registrazione di campioni vocali con microfono; successivamente digitalizzazione e confronto tra gruppo GERD e non GERD e anche tra gruppo GERD prima e dopo il trattamento GERD; alla ricerca di biomarcatori vocali tipici della GERD
Gruppo non GERD
Pazienti con assenza confermata di reflusso gastroesofageo nella diagnostica
Registrazione di campioni vocali con microfono; successivamente digitalizzazione e confronto tra gruppo GERD e non GERD e anche tra gruppo GERD prima e dopo il trattamento GERD; alla ricerca di biomarcatori vocali tipici della GERD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i tipici biomarcatori vocali nel campione vocale di pazienti con GERD
Lasso di tempo: Prima registrazione vocale acustica all'iscrizione dopo aver terminato le misurazioni diagnostiche nel gruppo GERD e non GERD; nel gruppo GERD ulteriore seconda registrazione vocale acustica 5 mesi dopo l'inizio del trattamento
Dopo aver digitalizzato i campioni vocali e pre-elaborato l'audio, estrarremo le caratteristiche audio e identificheremo le caratteristiche più dominanti e discriminanti del segnale. Verranno analizzate le seguenti caratteristiche audio: 1) Misure acustiche: variazione della periodicità analizzando jitter e shimmer, rapporto armoniche-rumore, frequenza fondamentale del FO vocale, quoziente di perturbazione di ampiezza e quoziente di perturbazione dell'altezza e 2) Analisi spettrale utilizzando il metodo Fast -FFT con trasformata di Fourier con ulteriore analisi mediante spettrogramma di Mel. Le caratteristiche audio analizzate e gli spettrogrammi Mel verranno confrontati tra partecipanti con GERD e partecipanti senza GERD al basale, nonché tra partecipanti con GERD prima e dopo il trattamento. Vogliamo identificare, se i pazienti con GERD pre-trattamento mostrano misure acustiche significativamente più patologiche, spettrogrammi Mel o una tipica combinazione di anomalie.
Prima registrazione vocale acustica all'iscrizione dopo aver terminato le misurazioni diagnostiche nel gruppo GERD e non GERD; nel gruppo GERD ulteriore seconda registrazione vocale acustica 5 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare se esiste una correlazione coerente tra biomarcatori vocali e sintomi di reflusso descritti
Lasso di tempo: Confronto dei biomarcatori vocali nelle registrazioni vocali e nei risultati del questionario al momento dell'arruolamento e nel gruppo GERD inoltre 5 mesi dopo l'inizio del trattamento
I biomarcatori vocali sono correlati ai sintomi correlati al reflusso riportati nei questionari? Analisi del punteggio "GERD HRQL" e "RSI".
Confronto dei biomarcatori vocali nelle registrazioni vocali e nei risultati del questionario al momento dell'arruolamento e nel gruppo GERD inoltre 5 mesi dopo l'inizio del trattamento
Identificare se esiste una correlazione coerente tra biomarcatori vocali e sintomi vocali descritti
Lasso di tempo: Confronto dei biomarcatori vocali nella registrazione vocale e dei sintomi nel questionario al momento dell'arruolamento e inoltre nel gruppo GERD 5 mesi dopo l'inizio del trattamento
I biomarcatori vocali sono correlati ai sintomi legati alla voce riportati nei questionari? Analisi del punteggio "VHI-10" e "VRQoL".
Confronto dei biomarcatori vocali nella registrazione vocale e dei sintomi nel questionario al momento dell'arruolamento e inoltre nel gruppo GERD 5 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves Borbély, Dr. med., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili gli IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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