- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06495606
"La voce del reflusso" - Il riflusso del succo gastrico provoca irritazione delle corde vocali: ci sono differenze tipiche nella voce?
La voce del reflusso: biomarcatori vocali tipici nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo
Se il succo gastrico refluisce nell'esofago e nella zona della gola/faringe/bocca, causando disagio o lesioni, si parla di malattia da reflusso (reflusso). I sintomi classici includono dolore bruciante nella parte superiore dell'addome, nel torace o nella gola (il cosiddetto bruciore di stomaco), rigurgito di cibo (rigurgito acido), sensazione di corpo estraneo nella zona della gola. Si verificano anche alterazioni della voce, raucedine, difficoltà a schiarirsi la gola, difficoltà a deglutire o tosse secca e irritante dovuta all'irritazione chimica delle corde vocali da parte del succo gastrico. Esistono varie cause di reflusso. Spesso si riscontra una debolezza dello sfintere esofageo inferiore o un'ernia iatale, che favorisce il reflusso dei succhi gastrici. A volte si verificano anche disturbi del movimento nell'esofago o nello stomaco con un trasporto insufficientemente efficiente di cibo e liquidi.
Dopo una consultazione con uno specialista, per una corretta diagnosi di reflusso vengono prescritti in via prioritaria tre ulteriori esami standard:
- Gastroscopia: è possibile utilizzare una telecamera a forma di tubo per visualizzare la bocca, la faringe, la gola, l'esofago, lo stomaco e l'inizio del duodeno e, se necessario, si possono prelevare piccoli campioni di tessuto.
- Manometria esofagea: una misurazione della pressione dell'esofago può rilevare disturbi del movimento o un malfunzionamento dell'esofago e dello sfintere.
- Misurazione del pH con impedenza nelle 24 ore: un piccolo tubo viene inserito nell'esofago attraverso il naso e lasciato lì per 24 ore. La sonda misura la frequenza con cui il succo gastrico ritorna ad un certo livello e quanto è acido questo succo.
Questi esami permettono di diagnosticare definitivamente il reflusso, di individuare le possibili cause, di considerare eventuali ulteriori accertamenti e di suggerire la migliore terapia possibile.
In questi tempi di rapida digitalizzazione e di crescenti possibilità tecniche, ci chiediamo: se il reflusso cambia la voce, sarebbe possibile rilevare la malattia da reflusso con campioni vocali viceversa? Sono già in corso studi in molti altri campi medici che stanno analizzando con successo campioni di voce e parlato e cercando cambiamenti tipici nel modello vocale per le malattie.
La nostra teoria: nei campioni vocali si possono riscontrare alterazioni tipiche del reflusso. In futuro, i campioni vocali potranno essere utilizzati come valutazione iniziale innocua, semplice ed economica per il reflusso.
Le domande del nostro progetto di ricerca sono quindi:
- I pazienti con reflusso confermato presentano uno schema tipico di cambiamenti nella voce?
- Questi cambiamenti possono essere determinati in modo affidabile tramite analisi vocali?
- Potrebbe un semplice campione vocale diventare in futuro il primo esame di base per i pazienti con reflusso?
Procedura e durata dello studio:
Questo progetto sarà condotto esclusivamente presso l'Inselspital Bern (monocentrico = 1 ospedale, nazionale = 1 paese). Possono partecipare tutte le persone che si sottopongono all'esame standard sopra menzionato per la chiarificazione del reflusso. L'esame standard confermerà o escluderà il reflusso. Per il nostro progetto di ricerca, vogliamo indagare due situazioni:
- in primo luogo, come riferimento, vorremmo esaminare le voci di 47 partecipanti con reflusso confermato e confrontarle con le voci di 47 partecipanti con assenza confermata di malattia da reflusso.
- in secondo luogo, dopo 5 mesi dall'inizio del trattamento vorremmo verificare nuovamente le voci dei partecipanti con reflusso accertato e confrontarle con la loro situazione iniziale.
I partecipanti completeranno un questionario e forniranno un campione vocale (breve semplice registrazione in un microfono). La partecipazione al progetto di ricerca non richiede ulteriori visite ospedaliere o appuntamenti di consulenza e dura al massimo 5 mesi.
I campioni vocali vengono poi digitalizzati, analizzati, valutati e ricercati per individuare modelli tipici di cambiamento da noi in collaborazione con il CSEM Neuchâtel (Centre Suisse Électronique et de Microtechnique). CSEM è un centro svizzero di innovazione tecnologica riconosciuto a livello internazionale che ci aiuterà nella sofisticata valutazione delle analisi vocali. Trattandosi di semplici registrazioni vocali al microfono, la partecipazione non prevede ulteriori chiarimenti, interventi o rischi. I dati verranno archiviati in forma crittografata in un database SharePoint nel rigoroso rispetto di tutte le normative sulla protezione dei dati e verranno utilizzati solo per il progetto di ricerca concordato. I risultati sono attesi nel 2025.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nina Moser, Dr. med.
- Numero di telefono: +41316323723
- Email: nina.moser@insel.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yves Borbély, Dr. med.
- Numero di telefono: +41316323723
- Email: Yves.Borbely@insel.ch
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Universitätsspital Inselspital Bern
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Contatto:
- Nina Moser, Dr. med.
- Numero di telefono: 0041 0316323723
- Email: nina.moser@insel.ch
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Investigatore principale:
- Yves Borbély, Dr. med.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Consenso informato
- Sottoposto a diagnosi di reflusso gastroesofageo secondo lo standard attuale
- Capacità di lettura di base in tedesco o inglese
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Nessuna capacità di lettura di base in tedesco o inglese
- Malattie con voce alterata
- Chirurgia laringofaringea o interventi in passato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo GERD
Pazienti con reflusso gastroesofageo confermato nella diagnostica
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Registrazione di campioni vocali con microfono; successivamente digitalizzazione e confronto tra gruppo GERD e non GERD e anche tra gruppo GERD prima e dopo il trattamento GERD; alla ricerca di biomarcatori vocali tipici della GERD
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Gruppo non GERD
Pazienti con assenza confermata di reflusso gastroesofageo nella diagnostica
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Registrazione di campioni vocali con microfono; successivamente digitalizzazione e confronto tra gruppo GERD e non GERD e anche tra gruppo GERD prima e dopo il trattamento GERD; alla ricerca di biomarcatori vocali tipici della GERD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificare i tipici biomarcatori vocali nel campione vocale di pazienti con GERD
Lasso di tempo: Prima registrazione vocale acustica all'iscrizione dopo aver terminato le misurazioni diagnostiche nel gruppo GERD e non GERD; nel gruppo GERD ulteriore seconda registrazione vocale acustica 5 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Dopo aver digitalizzato i campioni vocali e pre-elaborato l'audio, estrarremo le caratteristiche audio e identificheremo le caratteristiche più dominanti e discriminanti del segnale.
Verranno analizzate le seguenti caratteristiche audio: 1) Misure acustiche: variazione della periodicità analizzando jitter e shimmer, rapporto armoniche-rumore, frequenza fondamentale del FO vocale, quoziente di perturbazione di ampiezza e quoziente di perturbazione dell'altezza e 2) Analisi spettrale utilizzando il metodo Fast -FFT con trasformata di Fourier con ulteriore analisi mediante spettrogramma di Mel.
Le caratteristiche audio analizzate e gli spettrogrammi Mel verranno confrontati tra partecipanti con GERD e partecipanti senza GERD al basale, nonché tra partecipanti con GERD prima e dopo il trattamento.
Vogliamo identificare, se i pazienti con GERD pre-trattamento mostrano misure acustiche significativamente più patologiche, spettrogrammi Mel o una tipica combinazione di anomalie.
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Prima registrazione vocale acustica all'iscrizione dopo aver terminato le misurazioni diagnostiche nel gruppo GERD e non GERD; nel gruppo GERD ulteriore seconda registrazione vocale acustica 5 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificare se esiste una correlazione coerente tra biomarcatori vocali e sintomi di reflusso descritti
Lasso di tempo: Confronto dei biomarcatori vocali nelle registrazioni vocali e nei risultati del questionario al momento dell'arruolamento e nel gruppo GERD inoltre 5 mesi dopo l'inizio del trattamento
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I biomarcatori vocali sono correlati ai sintomi correlati al reflusso riportati nei questionari? Analisi del punteggio "GERD HRQL" e "RSI".
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Confronto dei biomarcatori vocali nelle registrazioni vocali e nei risultati del questionario al momento dell'arruolamento e nel gruppo GERD inoltre 5 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Identificare se esiste una correlazione coerente tra biomarcatori vocali e sintomi vocali descritti
Lasso di tempo: Confronto dei biomarcatori vocali nella registrazione vocale e dei sintomi nel questionario al momento dell'arruolamento e inoltre nel gruppo GERD 5 mesi dopo l'inizio del trattamento
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I biomarcatori vocali sono correlati ai sintomi legati alla voce riportati nei questionari? Analisi del punteggio "VHI-10" e "VRQoL".
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Confronto dei biomarcatori vocali nella registrazione vocale e dei sintomi nel questionario al momento dell'arruolamento e inoltre nel gruppo GERD 5 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yves Borbély, Dr. med., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-02361
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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