- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06495606
„Die Stimme des Refluxes“ – Rückfluss von Magensaft führt zu Reizungen der Stimmlippen: Gibt es typische Unterschiede in der Stimme?
Die Stimme des Refluxes: Typische stimmliche Biomarker bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit
Wenn Magensaft in die Speiseröhre zurückfließt und in den Rachen-/Rachen-/Mundbereich gelangt und dabei Beschwerden oder Verletzungen verursacht, spricht man von einer Refluxkrankheit (Reflux). Zu den klassischen Symptomen zählen ein brennender Schmerz in der Mitte des Oberbauchs, der Brust oder des Rachens (sogenanntes Sodbrennen), ein Aufstoßen von Nahrung (saures Aufstoßen), ein Fremdkörpergefühl im Rachenraum. Hinzu kommen Stimmveränderungen, Heiserkeit, Schwierigkeiten beim Räuspern, Schluckbeschwerden oder ein trockener Reizhusten aufgrund der chemischen Reizung der Stimmlippen durch den Magensaft. Es gibt verschiedene Ursachen für Reflux. Häufig liegt eine Schwäche des unteren Speiseröhrenschließmuskels oder ein Hiatushernie vor, was den Rückfluss von Magensaft begünstigt. Manchmal kommt es auch zu Bewegungsstörungen in der Speiseröhre oder im Magen mit einem unzureichend effizienten Transport von Nahrung und Flüssigkeiten.
Nach Rücksprache mit einem Facharzt werden für eine sichere Reflux-Diagnose vorrangig drei weitere Standarduntersuchungen angeordnet:
- Gastroskopie: Mit einer röhrenförmigen Kamera können Mund, Rachen, Rachen, Speiseröhre, Magen und der Anfang des Zwölffingerdarms betrachtet und bei Bedarf kleine Gewebeproben entnommen werden.
- Ösophagusmanometrie: Eine Druckmessung der Speiseröhre kann Bewegungsstörungen oder eine Fehlfunktion der Speiseröhre und des Schließmuskels erkennen.
- 24-Stunden-Impedanz-pH-Messung: Ein kleiner Schlauch wird durch die Nase in die Speiseröhre eingeführt und dort 24 Stunden lang belassen. Die Sonde misst, wie oft der Magensaft bis zu einem bestimmten Wert zurückfließt und wie sauer dieser Saft ist.
Mithilfe dieser Untersuchungen kann ein Reflux definitiv diagnostiziert, mögliche Ursachen identifiziert, weitere Untersuchungen in Betracht gezogen und die bestmögliche Behandlung vorgeschlagen werden.
In Zeiten der rasant voranschreitenden Digitalisierung und zunehmender technischer Möglichkeiten stellen wir uns die Frage: Wenn Reflux die Stimme verändert – wäre es umgekehrt möglich, eine Refluxkrankheit anhand von Stimmproben zu erkennen? In mehreren anderen medizinischen Bereichen laufen bereits Studien, die Stimm- und Sprachproben erfolgreich analysieren und nach typischen Veränderungen des Stimmmusters für Krankheiten suchen.
Unsere Theorie: Refluxtypische Veränderungen finden sich in Stimmproben. Stimmproben können künftig als harmlose, einfache und kostengünstige Erstbeurteilung bei Reflux eingesetzt werden.
Die Fragestellungen unseres Forschungsprojekts lauten daher:
- Haben Patienten mit bestätigtem Reflux ein typisches Muster an Stimmveränderungen?
- Können diese Veränderungen über Stimmanalysen zuverlässig ermittelt werden?
- Könnte eine einfache Stimmprobe in Zukunft die erste Basisuntersuchung für Refluxpatienten sein?
Ablauf und Dauer der Studie:
Dieses Projekt wird ausschliesslich am Inselspital Bern durchgeführt (monozentrisch = 1 Spital, national = 1 Land). Teilnahmeberechtigt sind alle Personen, die sich der oben genannten Standarduntersuchung zur Refluxabklärung unterziehen. Die Standarduntersuchung wird einen Reflux entweder bestätigen oder ausschließen. Für unser Forschungsprojekt wollen wir zwei Situationen untersuchen:
- Zunächst möchten wir als Basis die Stimmen von 47 Teilnehmern mit bestätigtem Reflux untersuchen und sie mit den Stimmen von 47 Teilnehmern ohne bestätigte Refluxkrankheit vergleichen.
- Zweitens möchten wir die Stimmen der Teilnehmer mit bestätigtem Reflux 5 Monate nach Behandlungsbeginn noch einmal überprüfen und mit ihrer Ausgangssituation vergleichen.
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus und stellen eine Stimmprobe zur Verfügung (kurze einfache Aufnahme in ein Mikrofon). Die Teilnahme am Forschungsprojekt erfordert keine zusätzlichen Krankenhausbesuche oder Beratungstermine und dauert maximal 5 Monate.
Anschließend werden die Stimmproben von uns in Zusammenarbeit mit dem CSEM Neuchâtel (Centre Suisse Électronique et de Microtechnique) digitalisiert, analysiert, ausgewertet und nach typischen Veränderungsmustern durchsucht. CSEM ist ein international anerkanntes Schweizer Technologie-Innovationszentrum, das uns bei der anspruchsvollen Auswertung der Stimmanalysen unterstützt. Da es sich um einfache Sprachaufzeichnungen in ein Mikrofon handelt, sind mit der Teilnahme keine weiteren Abklärungen, Eingriffe oder Risiken verbunden. Die Daten werden unter strikter Einhaltung aller Datenschutzbestimmungen verschlüsselt in einer SharePoint-Datenbank gespeichert und nur für das vereinbarte Forschungsvorhaben verwendet. Ergebnisse werden im Jahr 2025 erwartet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nina Moser, Dr. med.
- Telefonnummer: +41316323723
- E-Mail: nina.moser@insel.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yves Borbély, Dr. med.
- Telefonnummer: +41316323723
- E-Mail: Yves.Borbely@insel.ch
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- Universitätsspital Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Nina Moser, Dr. med.
- Telefonnummer: 0041 0316323723
- E-Mail: nina.moser@insel.ch
-
Hauptermittler:
- Yves Borbély, Dr. med.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Einverständniserklärung
- Durchführung einer gastroösophagealen Refluxdiagnostik nach aktuellem Standard
- Grundlegende Lesekenntnisse in Deutsch oder Englisch
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Keine grundlegenden Lesekenntnisse in Deutsch oder Englisch
- Krankheiten mit veränderter Stimme
- Laryngopharyngeale Operationen oder Eingriffe in der Vergangenheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
GERD-Gruppe
Patienten mit bestätigtem gastroösophagealem Reflux in der Diagnostik
|
Sprachprobenaufnahme mit Mikrofon; anschließend Digitalisierung und Vergleich zwischen GERD- und Nicht-GERD-Gruppe sowie zwischen GERD-Gruppe vor und nach GERD-Behandlung; Suche nach stimmlichen Biomarkern, die typisch für GERD sind
|
|
Nicht-GERD-Gruppe
Patienten mit bestätigtem Fehlen eines gastroösophagealen Refluxes in der Diagnostik
|
Sprachprobenaufnahme mit Mikrofon; anschließend Digitalisierung und Vergleich zwischen GERD- und Nicht-GERD-Gruppe sowie zwischen GERD-Gruppe vor und nach GERD-Behandlung; Suche nach stimmlichen Biomarkern, die typisch für GERD sind
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizieren Sie typische Stimmbiomarker in der Stimmprobe von Patienten mit GERD
Zeitfenster: Erste akustische Sprachaufzeichnung bei der Einschreibung nach Abschluss der diagnostischen Messungen in der GERD- und Nicht-GERD-Gruppe; in der GERD-Gruppe zusätzlich zweite akustische Sprachaufzeichnung 5 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Nach der Digitalisierung der Stimmproben und der Audiovorverarbeitung werden wir Audiomerkmale extrahieren und die dominierenden und charakteristischsten Merkmale des Signals identifizieren.
Die folgenden Audiomerkmale werden analysiert: 1) Akustische Messungen: Variation der Periodizität, Analyse von Jitter und Shimmer, Harmonics-to-Noise-Ratio, Grundfrequenz der Stimme FO, Amplitudenstörungsquotient und Tonhöhenstörungsquotient und 2) Spektralanalyse unter Verwendung des Fast -Fourier-Transformation-FFT mit weiterer Analyse mithilfe des Mel-Spektrogramms.
Die analysierten Audiomerkmale und Mel-Spektrogramme werden zwischen Teilnehmern mit GERD und Teilnehmern ohne GERD zu Studienbeginn sowie zwischen Teilnehmern mit GERD vor und nach ihrer Behandlung verglichen.
Wir wollen herausfinden, ob die GERD-Patienten vor der Behandlung deutlich mehr pathologische akustische Messungen, Mel-Spektrogramme oder eine typische Kombination von Anomalien aufweisen.
|
Erste akustische Sprachaufzeichnung bei der Einschreibung nach Abschluss der diagnostischen Messungen in der GERD- und Nicht-GERD-Gruppe; in der GERD-Gruppe zusätzlich zweite akustische Sprachaufzeichnung 5 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um festzustellen, ob eine konsistente Korrelation zwischen stimmlichen Biomarkern und den beschriebenen Refluxsymptomen besteht
Zeitfenster: Vergleich stimmlicher Biomarker in Stimmaufzeichnungen und Ergebnissen des Fragebogens bei der Einschreibung und in der GERD-Gruppe zusätzlich 5 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Korrelieren die stimmlichen Biomarker mit den in den Fragebögen gemeldeten Refluxsymptomen? Analyse des „GERD HRQL“- und „RSI“-Scores
|
Vergleich stimmlicher Biomarker in Stimmaufzeichnungen und Ergebnissen des Fragebogens bei der Einschreibung und in der GERD-Gruppe zusätzlich 5 Monate nach Beginn der Behandlung
|
|
Um festzustellen, ob eine konsistente Korrelation zwischen Stimmbiomarkern und den beschriebenen Stimmsymptomen besteht
Zeitfenster: Vergleich der Stimmbiomarker in der Stimmaufzeichnung und der Symptome im Fragebogen bei der Einschreibung und zusätzlich in der GERD-Gruppe 5 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Korrelieren die stimmlichen Biomarker mit den in den Fragebögen gemeldeten stimmbezogenen Symptomen? Analyse des „VHI-10“- und „VRQoL“-Scores
|
Vergleich der Stimmbiomarker in der Stimmaufzeichnung und der Symptome im Fragebogen bei der Einschreibung und zusätzlich in der GERD-Gruppe 5 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yves Borbély, Dr. med., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-02361
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .