《反流的声音》——胃液反流导致声带刺激：声音有典型差异吗？
反流的声音：胃食管反流病患者的典型声音生物标志物
如果胃液反流回食道并向上进入喉咙/咽部/口腔区域，导致不适或受伤，这称为反流病（反流）。 典型症状包括上腹部中部、胸部或喉咙灼痛（所谓的胃灼热）、食物反流（胃酸反流）、喉咙区域有异物感。 由于胃液对声带的化学刺激，还会出现声音变化、声音嘶哑、清喉咙困难、吞咽困难或干咳、刺激性咳嗽。 反流的原因有多种。 通常存在下食管括约肌无力或食管裂孔疝，这有利于胃液回流。 有时，食道或胃也会出现运动障碍，食物和液体的运输效率不足。
在咨询专家后，为了正确诊断反流，优先进行三项进一步的标准检查：
- 胃镜检查：可以使用管状相机观察口腔、咽部、喉咙、食道、胃和十二指肠的起始部，如有必要，可以采集小组织样本。
- 食管测压：食管压力测量可以检测运动障碍或食管和括约肌的功能障碍。
- 24 小时阻抗 pH 测量：将一根小管通过鼻子放入食道并留在那里 24 小时。 该探针测量胃液回流到一定水平的频率以及胃液的酸性程度。
这些检查可以明确诊断反流，确定可能的原因，考虑任何进一步的调查，并建议最佳的治疗方法。
在数字化快速发展和技术可能性不断增加的时代，我们问自己以下问题：如果反流改变了声音——是否有可能用相反的声音样本来检测反流疾病？ 其他几个医学领域已经在进行研究，成功分析声音和语音样本，并寻找疾病的声音模式的典型变化。
我们的理论：反流的典型改变可以在声音样本中找到。 将来，语音样本可以用作无害、简单且廉价的反流初步评估。
因此，我们研究项目的问题是：
- 确诊的反流患者的声音是否有典型的变化模式？
- 通过语音分析可以可靠地确定这些变化吗？
- 简单的声音样本能否成为未来反流患者的第一项基础检查？
研究程序和持续时间：
该项目将专门在伯尔尼 Inselspital 进行（单中心 = 1 家医院，国家 = 1 个国家）。 所有接受上述反流澄清标准检查的人员都有资格参加。 标准检查将确认或排除反流。 对于我们的研究项目，我们想要调查两种情况：
- 首先，作为基线，我们要检查 47 名已确诊反流的参与者的声音，并将其与 47 名已确认不存在反流疾病的参与者的声音进行比较。
- 其次，我们想在治疗开始5个月后再次检查确诊反流的参与者的声音，并将其与他们最初的情况进行比较。
参与者将完成一份调查问卷并提供语音样本（用麦克风简单录音）。 参与研究项目不需要任何额外的医院就诊或咨询预约，并且持续最多 5 个月。
然后，我们与 CSEM Neuchâtel（瑞士电子与微技术中心）合作，对语音样本进行数字化、分析、评估和搜索典型的变化模式。 CSEM 是国际公认的瑞士技术创新中心，将帮助我们对语音分析进行复杂的评估。 由于这些都是简单的麦克风录音，因此参与过程中不存在额外的澄清、干预或风险。 数据将以加密形式存储在SharePoint数据库中，严格遵守所有数据保护法规，并且仅用于商定的研究项目。 预计将于 2025 年得出结果。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nina Moser, Dr. med.
- 电话号码：+41316323723
- 邮箱：nina.moser@insel.ch
研究联系人备份
- 姓名：Yves Borbély, Dr. med.
- 电话号码：+41316323723
- 邮箱：Yves.Borbely@insel.ch
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Universitätsspital Inselspital Bern
-
接触：
- Nina Moser, Dr. med.
- 电话号码：0041 0316323723
- 邮箱：nina.moser@insel.ch
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首席研究员：
- Yves Borbély, Dr. med.
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 知情同意
- 按照现行标准进行胃食管反流诊断
- 德语或英语的基本阅读能力
排除标准：
- 年龄18岁以下
- 没有基本的德语或英语阅读能力
- 声音改变的疾病
- 过去进行过咽喉手术或干预
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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GERD集团
诊断中确诊胃食管反流的患者
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使用麦克风录制语音样本；随后对 GERD 和非 GERD 组以及 GERD 组之间 GERD 治疗前后进行数字化和比较；寻找 GERD 典型的声音生物标志物
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非 GERD 组
诊断证实不存在胃食管反流的患者
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使用麦克风录制语音样本；随后对 GERD 和非 GERD 组以及 GERD 组之间 GERD 治疗前后进行数字化和比较；寻找 GERD 典型的声音生物标志物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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识别 GERD 患者声音样本中的典型声音生物标志物
大体时间：在完成 GERD 和非 GERD 组的诊断测量后，在登记时进行首次声学录音；在 GERD 组中，开始治疗后 5 个月进行额外的第二次声学录音
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在对声音样本进行数字化和音频预处理后，我们将提取音频特征并识别信号中最具主导性和辨别性的特征。
将分析以下音频特征：1) 声学测量：分析抖动和闪烁的周期性变化、谐波噪声比、语音基频 FO、幅度扰动商和音调扰动商；2) 使用快速频谱分析- 傅立叶变换 FFT，并使用梅尔频谱图进行进一步分析。
分析的音频特征和梅尔频谱图将在基线时患有 GERD 的参与者和不患有 GERD 的参与者之间以及治疗前后患有 GERD 的参与者之间进行比较。
我们想要确定治疗前的 GERD 患者是否表现出明显更多的病理性声学测量、梅尔频谱图或典型的异常组合。
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在完成 GERD 和非 GERD 组的诊断测量后，在登记时进行首次声学录音；在 GERD 组中，开始治疗后 5 个月进行额外的第二次声学录音
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定声音生物标志物与所描述的反流症状之间是否存在一致的相关性
大体时间：比较入组时和开始治疗后 5 个月的 GERD 组中的录音和问卷结果中的声音生物标志物
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声音生物标志物是否与问卷中报告的反流相关症状相关？ “GERD HRQL”和“RSI”评分分析
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比较入组时和开始治疗后 5 个月的 GERD 组中的录音和问卷结果中的声音生物标志物
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确定声音生物标志物与描述的声音症状之间是否存在一致的相关性
大体时间：入组时以及开始治疗 5 个月后 GERD 组中语音记录中声音生物标志物和症状的比较
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声音生物标志物是否与问卷中报告的声音相关症状相关？ “VHI-10”和“VRQoL”评分分析
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入组时以及开始治疗 5 个月后 GERD 组中语音记录中声音生物标志物和症状的比较
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yves Borbély, Dr. med.、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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