- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06495606
"La voz del reflujo": el reflujo del jugo gástrico provoca irritación de las cuerdas vocales: ¿existen diferencias típicas en la voz?
La voz del reflujo: biomarcadores vocales típicos en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico
Si el jugo gástrico regresa al esófago y sube al área de la garganta/faringe/boca, causando malestar o lesión, esto se conoce como enfermedad de reflujo (reflujo). Los síntomas clásicos incluyen dolor ardiente en la parte media de la parte superior del abdomen, el pecho o la garganta (la llamada acidez de estómago), regurgitación de alimentos (regurgitación ácida) y sensación de cuerpo extraño en la zona de la garganta. También se presentan cambios en la voz, ronquera, dificultad para aclarar la garganta, dificultad para tragar o tos seca e irritante debido a la irritación química de las cuerdas vocales por el jugo gástrico. Hay varias causas de reflujo. A menudo hay debilidad del esfínter esofágico inferior o hernia de hiato, lo que favorece el reflujo del jugo gástrico. A veces también se producen trastornos del movimiento en el esófago o el estómago con un transporte insuficiente de alimentos y líquidos.
Después de consultar con un especialista, se solicitan prioritariamente otros tres exámenes estándar para un diagnóstico adecuado del reflujo:
- Gastroscopia: se puede utilizar una cámara en forma de tubo para visualizar la boca, faringe, garganta, esófago, estómago y el inicio del duodeno y, si es necesario, se pueden tomar pequeñas muestras de tejido.
- Manometría esofágica: una medición de la presión del esófago puede detectar trastornos del movimiento o un mal funcionamiento del esófago y el esfínter.
- Medición de pH con impedancia de 24 horas: se coloca un pequeño tubo en el esófago a través de la nariz y se deja allí durante 24 horas. La sonda mide con qué frecuencia el jugo gástrico regresa a un cierto nivel y qué tan ácido es este jugo.
Estos exámenes permiten diagnosticar definitivamente el reflujo, identificar las posibles causas, considerar otras investigaciones y sugerir el mejor tratamiento posible.
En estos tiempos en los que la digitalización avanza rápidamente y las posibilidades técnicas aumentan, nos preguntamos lo siguiente: si el reflujo cambia la voz, ¿sería posible detectar la enfermedad por reflujo con muestras de voz al revés? Ya se están realizando estudios en varios otros campos médicos que analizan con éxito muestras de voz y habla y buscan cambios típicos en el patrón de voz de las enfermedades.
Nuestra teoría: Las alteraciones típicas del reflujo se pueden encontrar en muestras de voz. En el futuro, las muestras de voz podrán utilizarse como una evaluación inicial del reflujo inofensiva, sencilla y económica.
Las preguntas de nuestro proyecto de investigación son por tanto:
- ¿Los pacientes con reflujo confirmado tienen un patrón típico de cambios en la voz?
- ¿Se pueden determinar de forma fiable estos cambios mediante análisis de voz?
- ¿Podría una simple muestra de voz convertirse en el primer examen básico para pacientes con reflujo en el futuro?
Procedimiento y duración del estudio:
Este proyecto se llevará a cabo exclusivamente en el Inselspital Bern (monocéntrico = 1 hospital, nacional = 1 país). Pueden participar todas las personas que se sometan al examen estándar antes mencionado para aclarar el reflujo. El examen estándar confirmará o descartará el reflujo. Para nuestro proyecto de investigación, queremos investigar dos situaciones:
- En primer lugar, como punto de referencia, nos gustaría examinar las voces de 47 participantes con reflujo confirmado y compararlas con las voces de 47 participantes con ausencia confirmada de enfermedad por reflujo.
- en segundo lugar, nos gustaría volver a comprobar las voces de los participantes con reflujo confirmado 5 meses después del inicio del tratamiento y compararlas con su situación inicial.
Los participantes completarán un cuestionario y proporcionarán una muestra de voz (grabación breve y sencilla en un micrófono). La participación en el proyecto de investigación no requiere visitas hospitalarias ni citas de consulta adicionales y tiene una duración máxima de 5 meses.
Luego, en colaboración con el CSEM Neuchâtel (Centre Suisse Électronique et de Microtechnique), nosotros digitalizamos, analizamos, evaluamos y buscamos patrones típicos de cambio. CSEM es un centro suizo de innovación tecnológica reconocido internacionalmente que nos ayudará con la evaluación sofisticada de los análisis de voz. Al tratarse de simples grabaciones de voz en un micrófono, no existen aclaraciones, intervenciones ni riesgos adicionales al participar. Los datos se almacenarán de forma cifrada en una base de datos de SharePoint en estricto cumplimiento de todas las normas de protección de datos y sólo se utilizarán para el proyecto de investigación acordado. Se esperan resultados en 2025.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nina Moser, Dr. med.
- Número de teléfono: +41316323723
- Correo electrónico: nina.moser@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yves Borbély, Dr. med.
- Número de teléfono: +41316323723
- Correo electrónico: Yves.Borbely@insel.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Universitätsspital Inselspital Bern
-
Contacto:
- Nina Moser, Dr. med.
- Número de teléfono: 0041 0316323723
- Correo electrónico: nina.moser@insel.ch
-
Investigador principal:
- Yves Borbély, Dr. med.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento informado
- Someterse a diagnóstico de reflujo gastroesofágico según la norma vigente
- Habilidades básicas de lectura en alemán o inglés.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Sin conocimientos básicos de lectura en alemán o inglés.
- Enfermedades con voz alterada.
- Cirugía o intervenciones laringofaríngeas en el pasado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo GERD
Pacientes con reflujo gastroesofágico confirmado en el diagnóstico.
|
Grabación de muestras de voz con micrófono; luego digitalización y comparación entre el grupo ERGE y el grupo sin ERGE y también entre el grupo ERGE antes y después del tratamiento con ERGE; búsqueda de biomarcadores vocales típicos de ERGE
|
|
Grupo no GERD
Pacientes con ausencia confirmada de reflujo gastroesofágico en el diagnóstico.
|
Grabación de muestras de voz con micrófono; luego digitalización y comparación entre el grupo ERGE y el grupo sin ERGE y también entre el grupo ERGE antes y después del tratamiento con ERGE; búsqueda de biomarcadores vocales típicos de ERGE
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificar biomarcadores vocales típicos en la muestra de voz de pacientes con ERGE
Periodo de tiempo: Primera grabación de voz acústica en el momento de la inscripción después de finalizar las mediciones de diagnóstico en el grupo ERGE y sin ERGE; en el grupo ERGE una segunda grabación de voz acústica adicional 5 meses después de iniciar el tratamiento
|
Después de digitalizar las muestras vocales y el preprocesamiento de audio, extraeremos características de audio e identificaremos las características más dominantes y discriminatorias de la señal.
Se analizarán las siguientes características de audio: 1) Medidas acústicas: variación de la periodicidad analizando Jitter y Shimmer, relación armónicos-ruido, frecuencia fundamental de la voz FO, cociente de perturbación de amplitud y cociente de perturbación de tono y 2) análisis espectral utilizando el método Fast. -Transformación de Fourier FFT con análisis posterior utilizando el espectrograma Mel.
Las funciones de audio analizadas y los espectrogramas Mel se compararán entre participantes con ERGE y participantes sin ERGE al inicio del estudio, así como entre participantes con ERGE antes y después de su tratamiento.
Queremos identificar si los pacientes con ERGE previo al tratamiento muestran medidas acústicas significativamente más patológicas, espectrogramas Mel o una combinación típica de anomalías.
|
Primera grabación de voz acústica en el momento de la inscripción después de finalizar las mediciones de diagnóstico en el grupo ERGE y sin ERGE; en el grupo ERGE una segunda grabación de voz acústica adicional 5 meses después de iniciar el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificar si existe una correlación consistente entre los biomarcadores vocales y los síntomas descritos de reflujo.
Periodo de tiempo: Comparación de biomarcadores vocales en grabaciones de voz y resultados del cuestionario en el momento de la inscripción y en el grupo ERGE, además, 5 meses después de iniciar el tratamiento
|
¿Se correlacionan los biomarcadores vocales con los síntomas relacionados con el reflujo informados en los cuestionarios? Análisis de la puntuación "GERD HRQL" y "RSI"
|
Comparación de biomarcadores vocales en grabaciones de voz y resultados del cuestionario en el momento de la inscripción y en el grupo ERGE, además, 5 meses después de iniciar el tratamiento
|
|
Identificar si existe una correlación consistente entre los biomarcadores vocales y los síntomas vocales descritos.
Periodo de tiempo: Comparación de biomarcadores vocales en la grabación de voz y los síntomas en el cuestionario en el momento de la inscripción y, además, en el grupo ERGE 5 meses después de iniciar el tratamiento
|
¿Se correlacionan los biomarcadores vocales con los síntomas relacionados con la voz informados en los cuestionarios? Análisis de la puntuación "VHI-10" y "VRQoL"
|
Comparación de biomarcadores vocales en la grabación de voz y los síntomas en el cuestionario en el momento de la inscripción y, además, en el grupo ERGE 5 meses después de iniciar el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves Borbély, Dr. med., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-02361
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .