- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06495606
"The Voice of Reflux" - Zpětný tok žaludeční šťávy vede k podráždění hlasivek: Existují typické rozdíly v hlase?
The Voice of Reflux: Typické hlasové biomarkery u pacientů s gastroezofageálním refluxním onemocněním
Pokud se žaludeční šťáva vrací zpět do jícnu a nahoru do oblasti krku/hltanu/ústa, což způsobuje nepohodlí nebo zranění, nazývá se to refluxní choroba (reflux). Klasické příznaky zahrnují palčivou bolest uprostřed horní části břicha, hrudníku nebo krku (tzv. pálení žáhy), regurgitaci potravy (kyselou regurgitaci), pocit cizího tělesa v oblasti krku. Dále se objevují změny hlasu, chrapot, potíže s odkašláváním, potíže s polykáním nebo suchý dráždivý kašel z chemického dráždění hlasivek žaludeční šťávou. Příčiny refluxu jsou různé. Často se vyskytuje slabost dolního jícnového svěrače nebo hiátová kýla, která podporuje reflux žaludeční šťávy. Někdy dochází i k poruchám hybnosti v jícnu nebo žaludku s nedostatečně efektivním transportem potravy a tekutin.
Po konzultaci s odborníkem jsou pro správnou diagnostiku refluxu přednostně objednána další tři standardní vyšetření:
- Gastroskopie: trubicovou kamerou lze prohlížet ústa, hltan, hrdlo, jícen, žaludek a začátek dvanáctníku a v případě potřeby lze odebrat i malé vzorky tkáně.
- Manometrie jícnu: Měřením tlaku v jícnu lze odhalit poruchy hybnosti nebo poruchu funkce jícnu a svěrače.
- 24hodinové měření impedance pH: Malá hadička se zavede do jícnu nosem a nechá se tam 24 hodin. Sonda měří, jak často žaludeční šťáva vytéká zpět na určitou úroveň a jak je tato šťáva kyselá.
Tato vyšetření umožňují definitivně diagnostikovat reflux, identifikovat možné příčiny, zvážit případná další vyšetření a navrhnout nejlepší možnou léčbu.
V době rychle postupující digitalizace a zvyšujících se technických možností si klademe následující otázku: Pokud reflux změní hlas – bylo by možné pomocí vzorků hlasu odhalit refluxní chorobu naopak? Studie již probíhají v několika dalších lékařských oborech, které úspěšně analyzují vzorky hlasu a řeči a hledají typické změny v hlasovém vzoru pro nemoci.
Naše teorie: Změny typické pro reflux lze nalézt v hlasových vzorcích. V budoucnu mohou být vzorky hlasu použity jako neškodné, jednoduché a levné počáteční vyšetření refluxu.
Otázky našeho výzkumného projektu tedy zní:
- Mají pacienti s potvrzeným refluxem typický vzorec změn v hlase?
- Lze tyto změny spolehlivě určit pomocí hlasových analýz?
- Mohl by se jednoduchý vzorek hlasu stát v budoucnu prvním základním vyšetřením u pacientů s refluxem?
Postup a délka studia:
Tento projekt bude probíhat výhradně v Inselspital Bern (monocentrická = 1 nemocnice, národní = 1 země). Všechny osoby, které absolvují výše uvedené standardní vyšetření pro objasnění refluxu, se mohou zúčastnit. Standardní vyšetření reflux buď potvrdí, nebo vyloučí. Pro náš výzkumný projekt chceme prozkoumat dvě situace:
- nejprve bychom chtěli vyšetřit hlasy 47 účastníků s potvrzeným refluxem a porovnat je s hlasy 47 účastníků s potvrzenou absencí refluxní choroby.
- za druhé bychom chtěli 5 měsíců po zahájení léčby znovu zkontrolovat hlasy účastníků s potvrzeným refluxem a porovnat je s jejich výchozí situací.
Účastníci vyplní dotazník a poskytnou ukázku hlasu (krátký jednoduchý záznam do mikrofonu). Účast ve výzkumném projektu nevyžaduje žádné další návštěvy v nemocnici nebo konzultace a trvá maximálně 5 měsíců.
Vzorky hlasu následně digitalizujeme, analyzujeme, vyhodnocujeme a hledáme typické vzorce změn ve spolupráci s CSEM Neuchâtel (Centre Suisse Électronique et de Microtechnique). CSEM je mezinárodně uznávané švýcarské technologické inovační centrum, které nám pomůže se sofistikovaným vyhodnocením hlasových analýz. Vzhledem k tomu, že se jedná o jednoduché hlasové nahrávky do mikrofonu, nejsou s účastí spojena žádná další upřesňování, zásahy nebo rizika. Data budou uložena v zašifrované podobě v databázi SharePoint v přísném souladu se všemi předpisy o ochraně dat a budou použita pouze pro schválený výzkumný projekt. Výsledky se očekávají v roce 2025.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nina Moser, Dr. med.
- Telefonní číslo: +41316323723
- E-mail: nina.moser@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yves Borbély, Dr. med.
- Telefonní číslo: +41316323723
- E-mail: Yves.Borbely@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Universitätsspital Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Nina Moser, Dr. med.
- Telefonní číslo: 0041 0316323723
- E-mail: nina.moser@insel.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yves Borbély, Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Informovaný souhlas
- Absolvování diagnostiky gastroezofageálního refluxu dle aktuálního standardu
- Základní čtenářské dovednosti v němčině nebo angličtině
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18
- Žádné základní čtenářské dovednosti v němčině nebo angličtině
- Nemoci se změněným hlasem
- Operace laryngofaryngu nebo intervence v minulosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina GERD
Pacienti s potvrzeným gastroezofageálním refluxem v diagnostice
|
Záznam hlasových vzorků s mikrofonem; následná digitalizace a srovnání mezi GERD a Non-GERD Group a také mezi GERD-Group před a po léčbě GERD; hledání vokálních biomarkerů typických pro GERD
|
|
Non-GERD-Group
Pacienti s potvrzenou absencí gastroezofageálního refluxu v diagnostice
|
Záznam hlasových vzorků s mikrofonem; následná digitalizace a srovnání mezi GERD a Non-GERD Group a také mezi GERD-Group před a po léčbě GERD; hledání vokálních biomarkerů typických pro GERD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte typické hlasové biomarkery ve vzorku hlasu pacientů s GERD
Časové okno: První akustický záznam hlasu při zápisu po dokončení diagnostických měření ve skupině GERD a Non-GERD; ve skupině GERD další druhý akustický záznam hlasu 5 měsíců po zahájení léčby
|
Po digitalizaci vokálních vzorků a předběžném zpracování zvuku extrahujeme zvukové vlastnosti a identifikujeme nejvíce dominantní a rozlišující charakteristiky signálu.
Budou analyzovány následující zvukové vlastnosti: 1) Akustická opatření: Variace periodicity analýzy Jitter a Shimmer, Harmonics-to-Noise-Ratio, Fundamental Frequency FO, Amplitud Perturbation Quotient a Pitch Perturbation Quotient a 2) Spektrální analýza pomocí Fast - Fourierova transformace FFT s další analýzou pomocí Mel-spektrogramu.
Analyzované zvukové vlastnosti a Mel-spektrogramy budou porovnány mezi účastníky s GERD a účastníky bez GERD na začátku, stejně jako mezi účastníky s GERD před a po léčbě.
Chceme identifikovat, zda pacienti s GERD před léčbou vykazují významně více patologických akustických měření, Mel-spektrogramy nebo typickou kombinaci abnormalit.
|
První akustický záznam hlasu při zápisu po dokončení diagnostických měření ve skupině GERD a Non-GERD; ve skupině GERD další druhý akustický záznam hlasu 5 měsíců po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat, zda existuje konzistentní korelace mezi vokálními biomarkery a popsanými příznaky refluxu
Časové okno: Srovnání hlasových biomarkerů v hlasových nahrávkách a výsledky dotazníku při zápisu a ve skupině GERD navíc 5 měsíců po zahájení léčby
|
Korelují hlasové biomarkery se symptomy souvisejícími s refluxem uváděnými v dotaznících? Analýza skóre "GERD HRQL" a "RSI".
|
Srovnání hlasových biomarkerů v hlasových nahrávkách a výsledky dotazníku při zápisu a ve skupině GERD navíc 5 měsíců po zahájení léčby
|
|
Identifikovat, zda existuje konzistentní korelace mezi vokálními biomarkery a popsanými vokálními symptomy
Časové okno: Srovnání hlasových biomarkerů v hlasovém záznamu a symptomů v dotazníku při zápisu a navíc ve skupině GERD 5 měsíců po zahájení léčby
|
Korelují hlasové biomarkery se symptomy souvisejícími s hlasem uvedenými v dotaznících? Analýza skóre "VHI-10" a "VRQoL".
|
Srovnání hlasových biomarkerů v hlasovém záznamu a symptomů v dotazníku při zápisu a navíc ve skupině GERD 5 měsíců po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yves Borbély, Dr. med., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-02361
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laryngofaryngeální refluxní choroba
-
Cleveland Clinic LondonZápis na pozvánkuLaryngofaryngeální reflux | Gastro -eozofagální refluxSpojené arabské emiráty, Rakousko, Itálie, Srbsko, Švýcarsko, Turecko (Türkiye), Spojené království
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Shandong UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | Reflux žluči | JazykČína
-
University Hospital MuensterDokončenoReflux, Gastroezofageální | Refluxní nemoc | Reflux, LaryngofaryngeálníNěmecko
-
Samsung Medical CenterDokončenoVezikoureterální refluxKorejská republika
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesDokončenoInfekce močových cest | Vezikoureterální reflux (VUR)Filipíny
-
Stanford UniversityDokončenoVezikoureterální refluxSpojené státy
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne nábor
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoGastroezofageální refluxní choroba | GERD | Acid Reflux | RefluxSpojené státy