Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"The Voice of Reflux" - Zpětný tok žaludeční šťávy vede k podráždění hlasivek: Existují typické rozdíly v hlase?

3. července 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

The Voice of Reflux: Typické hlasové biomarkery u pacientů s gastroezofageálním refluxním onemocněním

Pokud se žaludeční šťáva vrací zpět do jícnu a nahoru do oblasti krku/hltanu/ústa, což způsobuje nepohodlí nebo zranění, nazývá se to refluxní choroba (reflux). Klasické příznaky zahrnují palčivou bolest uprostřed horní části břicha, hrudníku nebo krku (tzv. pálení žáhy), regurgitaci potravy (kyselou regurgitaci), pocit cizího tělesa v oblasti krku. Dále se objevují změny hlasu, chrapot, potíže s odkašláváním, potíže s polykáním nebo suchý dráždivý kašel z chemického dráždění hlasivek žaludeční šťávou. Příčiny refluxu jsou různé. Často se vyskytuje slabost dolního jícnového svěrače nebo hiátová kýla, která podporuje reflux žaludeční šťávy. Někdy dochází i k poruchám hybnosti v jícnu nebo žaludku s nedostatečně efektivním transportem potravy a tekutin.

Po konzultaci s odborníkem jsou pro správnou diagnostiku refluxu přednostně objednána další tři standardní vyšetření:

  • Gastroskopie: trubicovou kamerou lze prohlížet ústa, hltan, hrdlo, jícen, žaludek a začátek dvanáctníku a v případě potřeby lze odebrat i malé vzorky tkáně.
  • Manometrie jícnu: Měřením tlaku v jícnu lze odhalit poruchy hybnosti nebo poruchu funkce jícnu a svěrače.
  • 24hodinové měření impedance pH: Malá hadička se zavede do jícnu nosem a nechá se tam 24 hodin. Sonda měří, jak často žaludeční šťáva vytéká zpět na určitou úroveň a jak je tato šťáva kyselá.

Tato vyšetření umožňují definitivně diagnostikovat reflux, identifikovat možné příčiny, zvážit případná další vyšetření a navrhnout nejlepší možnou léčbu.

V době rychle postupující digitalizace a zvyšujících se technických možností si klademe následující otázku: Pokud reflux změní hlas – bylo by možné pomocí vzorků hlasu odhalit refluxní chorobu naopak? Studie již probíhají v několika dalších lékařských oborech, které úspěšně analyzují vzorky hlasu a řeči a hledají typické změny v hlasovém vzoru pro nemoci.

Naše teorie: Změny typické pro reflux lze nalézt v hlasových vzorcích. V budoucnu mohou být vzorky hlasu použity jako neškodné, jednoduché a levné počáteční vyšetření refluxu.

Otázky našeho výzkumného projektu tedy zní:

  1. Mají pacienti s potvrzeným refluxem typický vzorec změn v hlase?
  2. Lze tyto změny spolehlivě určit pomocí hlasových analýz?
  3. Mohl by se jednoduchý vzorek hlasu stát v budoucnu prvním základním vyšetřením u pacientů s refluxem?

Postup a délka studia:

Tento projekt bude probíhat výhradně v Inselspital Bern (monocentrická = 1 nemocnice, národní = 1 země). Všechny osoby, které absolvují výše uvedené standardní vyšetření pro objasnění refluxu, se mohou zúčastnit. Standardní vyšetření reflux buď potvrdí, nebo vyloučí. Pro náš výzkumný projekt chceme prozkoumat dvě situace:

  1. nejprve bychom chtěli vyšetřit hlasy 47 účastníků s potvrzeným refluxem a porovnat je s hlasy 47 účastníků s potvrzenou absencí refluxní choroby.
  2. za druhé bychom chtěli 5 měsíců po zahájení léčby znovu zkontrolovat hlasy účastníků s potvrzeným refluxem a porovnat je s jejich výchozí situací.

Účastníci vyplní dotazník a poskytnou ukázku hlasu (krátký jednoduchý záznam do mikrofonu). Účast ve výzkumném projektu nevyžaduje žádné další návštěvy v nemocnici nebo konzultace a trvá maximálně 5 měsíců.

Vzorky hlasu následně digitalizujeme, analyzujeme, vyhodnocujeme a hledáme typické vzorce změn ve spolupráci s CSEM Neuchâtel (Centre Suisse Électronique et de Microtechnique). CSEM je mezinárodně uznávané švýcarské technologické inovační centrum, které nám pomůže se sofistikovaným vyhodnocením hlasových analýz. Vzhledem k tomu, že se jedná o jednoduché hlasové nahrávky do mikrofonu, nejsou s účastí spojena žádná další upřesňování, zásahy nebo rizika. Data budou uložena v zašifrované podobě v databázi SharePoint v přísném souladu se všemi předpisy o ochraně dat a budou použita pouze pro schválený výzkumný projekt. Výsledky se očekávají v roce 2025.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

94

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Universitätsspital Inselspital Bern
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yves Borbély, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazujeme pacienty podstupující diagnostiku GERD s esofagogastroduodenoskopií plus biopsiemi, manometrií s vysokým rozlišením a 24hodinovou impedanční pH-metrií podle dnešního standardu v diagnostice refluxu v Bauchzentru Fakultní nemocnice Bern Inselspital. Po tomto standardizovaném vyšetření budou pacienti s potvrzenou gastroezofageální refluxní chorobou i pacienti s potvrzenou nepřítomností GERD. Z těchto pacientů shromažďujeme N=47 pacientů s potvrzenou gastroezofageální refluxní chorobou (GERD-Group) a N=47 pacientů s potvrzenou absencí gastroezofageální refluxní choroby jako kontrolní skupinu (Non-GERD-Group).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Informovaný souhlas
  • Absolvování diagnostiky gastroezofageálního refluxu dle aktuálního standardu
  • Základní čtenářské dovednosti v němčině nebo angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18
  • Žádné základní čtenářské dovednosti v němčině nebo angličtině
  • Nemoci se změněným hlasem
  • Operace laryngofaryngu nebo intervence v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina GERD
Pacienti s potvrzeným gastroezofageálním refluxem v diagnostice
Záznam hlasových vzorků s mikrofonem; následná digitalizace a srovnání mezi GERD a Non-GERD Group a také mezi GERD-Group před a po léčbě GERD; hledání vokálních biomarkerů typických pro GERD
Non-GERD-Group
Pacienti s potvrzenou absencí gastroezofageálního refluxu v diagnostice
Záznam hlasových vzorků s mikrofonem; následná digitalizace a srovnání mezi GERD a Non-GERD Group a také mezi GERD-Group před a po léčbě GERD; hledání vokálních biomarkerů typických pro GERD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte typické hlasové biomarkery ve vzorku hlasu pacientů s GERD
Časové okno: První akustický záznam hlasu při zápisu po dokončení diagnostických měření ve skupině GERD a Non-GERD; ve skupině GERD další druhý akustický záznam hlasu 5 měsíců po zahájení léčby
Po digitalizaci vokálních vzorků a předběžném zpracování zvuku extrahujeme zvukové vlastnosti a identifikujeme nejvíce dominantní a rozlišující charakteristiky signálu. Budou analyzovány následující zvukové vlastnosti: 1) Akustická opatření: Variace periodicity analýzy Jitter a Shimmer, Harmonics-to-Noise-Ratio, Fundamental Frequency FO, Amplitud Perturbation Quotient a Pitch Perturbation Quotient a 2) Spektrální analýza pomocí Fast - Fourierova transformace FFT s další analýzou pomocí Mel-spektrogramu. Analyzované zvukové vlastnosti a Mel-spektrogramy budou porovnány mezi účastníky s GERD a účastníky bez GERD na začátku, stejně jako mezi účastníky s GERD před a po léčbě. Chceme identifikovat, zda pacienti s GERD před léčbou vykazují významně více patologických akustických měření, Mel-spektrogramy nebo typickou kombinaci abnormalit.
První akustický záznam hlasu při zápisu po dokončení diagnostických měření ve skupině GERD a Non-GERD; ve skupině GERD další druhý akustický záznam hlasu 5 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat, zda existuje konzistentní korelace mezi vokálními biomarkery a popsanými příznaky refluxu
Časové okno: Srovnání hlasových biomarkerů v hlasových nahrávkách a výsledky dotazníku při zápisu a ve skupině GERD navíc 5 měsíců po zahájení léčby
Korelují hlasové biomarkery se symptomy souvisejícími s refluxem uváděnými v dotaznících? Analýza skóre "GERD HRQL" a "RSI".
Srovnání hlasových biomarkerů v hlasových nahrávkách a výsledky dotazníku při zápisu a ve skupině GERD navíc 5 měsíců po zahájení léčby
Identifikovat, zda existuje konzistentní korelace mezi vokálními biomarkery a popsanými vokálními symptomy
Časové okno: Srovnání hlasových biomarkerů v hlasovém záznamu a symptomů v dotazníku při zápisu a navíc ve skupině GERD 5 měsíců po zahájení léčby
Korelují hlasové biomarkery se symptomy souvisejícími s hlasem uvedenými v dotaznících? Analýza skóre "VHI-10" a "VRQoL".
Srovnání hlasových biomarkerů v hlasovém záznamu a symptomů v dotazníku při zápisu a navíc ve skupině GERD 5 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves Borbély, Dr. med., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngofaryngeální refluxní choroba

Předplatit