- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06495606
"The Voice of Reflux" - Återflöde av magsaft leder till irritation av stämbanden: Finns det typiska skillnader i rösten?
The Voice of Reflux: Typiska vokala biomarkörer hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom
Om magsaft återflödet tillbaka in i matstrupen och upp i området svalg/svalg/mun, vilket orsakar obehag eller skada, kallas detta refluxsjukdom (reflux). Klassiska symtom inkluderar en brännande smärta i mitten av övre delen av buken, bröstet eller halsen (så kallad halsbränna), uppstötningar av mat (sura uppstötningar), främmande kroppskänsla i halsområdet. Det finns också förändringar i rösten, heshet, svårigheter att harkla, sväljsvårigheter eller torr, irriterande hosta på grund av magsaftens kemiska irritation av stämbanden. Det finns olika orsaker till reflux. Ofta finns det en svaghet i den nedre esofagusfinktern eller ett hiatalbråck, vilket gynnar återflödet av magsaft. Ibland förekommer även rörelsestörningar i matstrupen eller magsäcken med otillräckligt effektiv transport av mat och vätskor.
Efter konsultation med en specialist beställs ytterligare tre standardundersökningar som prioritet för en korrekt refluxdiagnos:
- Gastroskopi: en rörformad kamera kan användas för att se mun, svalg, svalg, matstrupe, magsäck och början av tolvfingertarmen och vid behov kan små vävnadsprover tas.
- Matstrupsmanometri: En tryckmätning av matstrupen kan upptäcka rörelsestörningar eller en funktionsfel i matstrupen och sfinktern.
- 24-timmars impedans pH-mätning: Ett litet rör placeras i matstrupen genom näsan och lämnas där i 24 timmar. Sonden mäter hur ofta magsaften rinner tillbaka till en viss nivå och hur sur denna juice är.
Dessa undersökningar gör att reflux kan diagnostiseras definitivt, möjliga orsaker kan identifieras, eventuella ytterligare undersökningar övervägas och bästa möjliga behandling föreslås.
I dessa tider av snabbt framskridande digitalisering och ökande tekniska möjligheter frågar vi oss följande: Om reflux förändrar rösten – skulle det vara möjligt att upptäcka refluxsjukdom med röstprover tvärtom? Studier pågår redan inom flera andra medicinska områden som framgångsrikt analyserar röst- och talprover och letar efter typiska förändringar i röstmönstret för sjukdomar.
Vår teori: Förändringar som är typiska för reflux kan hittas i röstprover. Röstprover kan i framtiden användas som en ofarlig, enkel och billig initial bedömning för reflux.
Frågorna i vårt forskningsprojekt är därför:
- Har patienter med bekräftad reflux ett typiskt mönster av förändringar i rösten?
- Kan dessa förändringar på ett tillförlitligt sätt fastställas via röstanalyser?
- Kan ett enkelt röstprov bli den första grundläggande undersökningen för refluxpatienter i framtiden?
Tillvägagångssätt och studiens varaktighet:
Detta projekt kommer att genomföras uteslutande på Inselspital Bern (monocentriskt = 1 sjukhus, nationellt = 1 land). Alla personer som får ovan nämnda standardprov för refluxutredning är behöriga att delta. Standardundersökningen kommer antingen att bekräfta eller utesluta reflux. För vårt forskningsprojekt vill vi undersöka två situationer:
- För det första, som en baslinje, skulle vi vilja undersöka rösterna från 47 deltagare med bekräftad reflux och jämföra dem med rösterna från 47 deltagare med bekräftad frånvaro av refluxsjukdom.
- för det andra skulle vi vilja kontrollera rösterna hos deltagare med bekräftad reflux igen 5 månader efter behandlingsstart och jämföra dem med deras initiala situation.
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär och ge ett röstprov (kort enkel inspelning i en mikrofon). Deltagande i forskningsprojektet kräver inga ytterligare sjukhusbesök eller konsultationsbokningar och varar högst 5 månader.
Röstproverna digitaliseras, analyseras, utvärderas och söker efter typiska förändringsmönster av oss i samarbete med CSEM Neuchâtel (Centre Suisse Électronique et de Microtechnique). CSEM är ett internationellt erkänt schweiziskt teknologiinnovationscenter som kommer att hjälpa oss med den sofistikerade utvärderingen av röstanalyserna. Eftersom det är enkla röstinspelningar i en mikrofon finns det inga ytterligare förtydliganden, ingrepp eller risker med att delta. Data kommer att lagras i krypterad form i en SharePoint-databas i strikt överensstämmelse med alla dataskyddsbestämmelser och kommer endast att användas för det överenskomna forskningsprojektet. Resultat förväntas under 2025.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nina Moser, Dr. med.
- Telefonnummer: +41316323723
- E-post: nina.moser@insel.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yves Borbély, Dr. med.
- Telefonnummer: +41316323723
- E-post: Yves.Borbely@insel.ch
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Universitätsspital Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Nina Moser, Dr. med.
- Telefonnummer: 0041 0316323723
- E-post: nina.moser@insel.ch
-
Huvudutredare:
- Yves Borbély, Dr. med.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18
- Informerat samtycke
- Genomgår gastroesofageal refluxdiagnostik enligt gällande standard
- Grundläggande läsförmåga på tyska eller engelska
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18
- Inga grundläggande läsfärdigheter på tyska eller engelska
- Sjukdomar med förändrad röst
- Laryngofaryngeal kirurgi eller ingrepp i det förflutna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GERD-gruppen
Patienter med bekräftad gastroesofageal reflux i diagnostik
|
Röstprovinspelning med mikrofon; efteråt digitalisering och jämförelse mellan GERD och Non-GERD Group och även mellan GERD-Group före och efter GERD-behandling; söker efter vokala biomarkörer som är typiska för GERD
|
|
Icke-GERD-grupp
Patienter med bekräftad frånvaro av gastroesofageal reflux i diagnostik
|
Röstprovinspelning med mikrofon; efteråt digitalisering och jämförelse mellan GERD och Non-GERD Group och även mellan GERD-Group före och efter GERD-behandling; söker efter vokala biomarkörer som är typiska för GERD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera typiska vokala biomarkörer i röstprovet från patienter med GERD
Tidsram: Första akustiska röstinspelningen vid inskrivning efter avslutad diagnostiska mätningar i GERD och Non-GERD Group; i GERD Group ytterligare andra akustisk röstinspelning 5 månader efter påbörjad behandling
|
Efter att ha digitaliserat röstsamplarna och ljudförbehandlingen kommer vi att extrahera ljudfunktioner och identifiera de mest dominerande och diskriminerande egenskaperna hos signalen.
Följande ljudfunktioner kommer att analyseras: 1) Akustiska mätningar: Variation av periodicitet som analyserar jitter och skimmer, övertoner-till-brus-förhållande, grundläggande frekvens för röst-FO, amplitudstörningskvot och tonhöjdsstörningskvot och 2) Spektralanalys med hjälp av snabb -Fourier Transformation FFT med ytterligare analys med hjälp av Mel-spektrogrammet.
De analyserade ljudfunktionerna och Mel-spektrogrammen kommer att jämföras mellan deltagare med GERD och deltagare utan GERD vid baslinjen samt mellan deltagare med GERD före och efter behandlingen.
Vi vill identifiera, om förbehandlingspatienter med GERD visar signifikant fler patologiska akustiska mått, Mel-spektrogram eller en typisk kombination av abnormiteter.
|
Första akustiska röstinspelningen vid inskrivning efter avslutad diagnostiska mätningar i GERD och Non-GERD Group; i GERD Group ytterligare andra akustisk röstinspelning 5 månader efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att identifiera om det finns ett konsekvent samband mellan vokala biomarkörer och beskrivna symtom på reflux
Tidsram: Jämförelse av vokala biomarkörer i röstinspelningar och resultat av frågeformulär vid inskrivning och i GERD-gruppen ytterligare 5 månader efter påbörjad behandling
|
Korrelerar de vokala biomarkörerna med de refluxrelaterade symtomen som rapporterats i frågeformulären; Analys av "GERD HRQL"- och "RSI"-poäng
|
Jämförelse av vokala biomarkörer i röstinspelningar och resultat av frågeformulär vid inskrivning och i GERD-gruppen ytterligare 5 månader efter påbörjad behandling
|
|
För att identifiera om det finns ett konsekvent samband mellan vokala biomarkörer och beskrivna vokala symptom
Tidsram: Jämförelse av vokala biomarkörer i röstinspelning och symtom i frågeformulär vid inskrivning och dessutom i GERD-grupp 5 månader efter påbörjad behandling
|
Korrelerar de vokala biomarkörerna med de röstrelaterade symtomen som rapporterats i frågeformulären; Analys av "VHI-10"- och "VRQoL"-poäng
|
Jämförelse av vokala biomarkörer i röstinspelning och symtom i frågeformulär vid inskrivning och dessutom i GERD-grupp 5 månader efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yves Borbély, Dr. med., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-02361
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .