- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06495606
"The Voice of Reflux" - Tilbakestrømning av magesaft fører til irritasjon av stemmefoldene: Er det typiske forskjeller i stemmen?
The Voice of Reflux: Typiske vokale biomarkører hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom
Hvis magesaften reflukser tilbake i spiserøret og opp i svelget/svelget/munnområdet, og forårsaker ubehag eller skade, kalles dette reflukssykdom (refluks). Klassiske symptomer inkluderer en brennende smerte i midten av øvre del av magen, brystet eller halsen (såkalt halsbrann), oppstøt av mat (sure oppstøt), fremmedlegemefølelse i halsområdet. Det er også endringer i stemmen, heshet, problemer med å tømme halsen, svelgevansker eller tørr, irriterende hoste på grunn av kjemisk irritasjon av stemmefoldene av magesaften. Det er ulike årsaker til refluks. Ofte er det en svakhet i den nedre esophageal sphincter eller en hiatal brokk, som favoriserer refluks av magesaft. Noen ganger er det også bevegelsesforstyrrelser i spiserøret eller magesekken med utilstrekkelig effektiv transport av mat og væske.
Etter en konsultasjon med en spesialist, bestilles ytterligere tre standardundersøkelser som en prioritet for en riktig refluksdiagnose:
- Gastroskopi: et rørformet kamera kan brukes til å se munn, svelg, svelg, spiserør, magesekk og begynnelsen av tolvfingertarmen og om nødvendig kan små vevsprøver tas.
- Øsofagusmanometri: En trykkmåling av spiserøret kan oppdage bevegelsesforstyrrelser eller funksjonsfeil i spiserøret og lukkemuskelen.
- 24-timers impedans pH-måling: Et lite rør legges i spiserøret gjennom nesen og får stå der i 24 timer. Sonden måler hvor ofte magesaften strømmer tilbake til et visst nivå og hvor sur denne juicen er.
Disse undersøkelsene gjør at refluks kan diagnostiseres definitivt, mulige årsaker kan identifiseres, eventuelle ytterligere undersøkelser vurderes og best mulig behandling foreslås.
I disse tider med raskt fremadskridende digitalisering og økende tekniske muligheter, spør vi oss selv følgende: Hvis refluks endrer stemmen – ville det vært mulig å oppdage reflukssykdom med stemmeprøver omvendt? Studier er allerede i gang innen flere andre medisinske felt som med suksess analyserer stemme- og taleprøver og ser etter typiske endringer i stemmemønsteret for sykdommer.
Vår teori: Endringer som er typiske for refluks kan finnes i stemmeprøver. I fremtiden kan stemmeprøver brukes som en ufarlig, enkel og rimelig førstegangsvurdering for refluks.
Spørsmålene til vårt forskningsprosjekt er derfor:
- Har pasienter med bekreftet refluks et typisk mønster av endringer i stemmen?
- Kan disse endringene bestemmes pålitelig via stemmeanalyser?
- Kan en enkel stemmeprøve bli den første grunnleggende undersøkelsen for reflukspasienter i fremtiden?
Prosedyre og varighet av studien:
Dette prosjektet vil bli utført utelukkende på Inselspital Bern (monosentrisk = 1 sykehus, nasjonalt = 1 land). Alle personer som mottar ovennevnte standardundersøkelse for refluksavklaring er kvalifisert for deltakelse. Standardundersøkelsen vil enten bekrefte eller utelukke refluks. For vårt forskningsprosjekt ønsker vi å undersøke to situasjoner:
- for det første, som en baseline, ønsker vi å undersøke stemmene til 47 deltakere med bekreftet refluks og sammenligne dem med stemmene til 47 deltakere med bekreftet fravær av reflukssykdom.
- for det andre vil vi sjekke stemmene til deltakere med bekreftet refluks igjen 5 måneder etter behandlingsstart og sammenligne dem med deres utgangssituasjon.
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema og gi et stemmeeksempel (kort enkelt opptak i en mikrofon). Deltakelse i forskningsprosjektet krever ingen ekstra sykehusbesøk eller konsultasjonsavtaler og varer i maksimalt 5 måneder.
Stemmeprøvene blir deretter digitalisert, analysert, evaluert og søkt etter typiske endringsmønstre av oss i samarbeid med CSEM Neuchâtel (Centre Suisse Électronique et de Microtechnique). CSEM er et internasjonalt anerkjent sveitsisk teknologiinnovasjonssenter som vil hjelpe oss med den sofistikerte evalueringen av stemmeanalysene. Siden dette er enkle stemmeopptak i en mikrofon, er det ingen ekstra avklaringer, inngrep eller risiko forbundet med å delta. Data vil bli lagret i kryptert form i en SharePoint-database i henhold til alle databeskyttelsesforskrifter og vil kun bli brukt til avtalt forskningsprosjekt. Resultatene forventes i 2025.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nina Moser, Dr. med.
- Telefonnummer: +41316323723
- E-post: nina.moser@insel.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yves Borbély, Dr. med.
- Telefonnummer: +41316323723
- E-post: Yves.Borbely@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Universitätsspital Inselspital Bern
-
Ta kontakt med:
- Nina Moser, Dr. med.
- Telefonnummer: 0041 0316323723
- E-post: nina.moser@insel.ch
-
Hovedetterforsker:
- Yves Borbély, Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18
- Informert samtykke
- Gjennomgår gastroøsofageal refluksdiagnostikk i henhold til gjeldende standard
- Grunnleggende leseferdigheter på tysk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Ingen grunnleggende leseferdigheter på tysk eller engelsk
- Sykdommer med endret stemme
- Laryngopharyngeal kirurgi eller intervensjoner i fortiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GERD-gruppe
Pasienter med bekreftet gastroøsofageal refluks i diagnostikk
|
Stemmeprøveopptak med mikrofon; etterpå digitalisering og sammenligning mellom GERD og ikke-GERD-gruppen og også mellom GERD-gruppen før og etter GERD-behandling; søker etter vokale biomarkører som er typiske for GERD
|
|
Ikke-GERD-gruppe
Pasienter med bekreftet fravær av gastroøsofageal refluks i diagnostikk
|
Stemmeprøveopptak med mikrofon; etterpå digitalisering og sammenligning mellom GERD og ikke-GERD-gruppen og også mellom GERD-gruppen før og etter GERD-behandling; søker etter vokale biomarkører som er typiske for GERD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser typiske vokale biomarkører i stemmeprøven til pasienter med GERD
Tidsramme: Første akustiske stemmeopptak ved innmelding etter fullført diagnostiske målinger i GERD og Non-GERD Group; i GERD Group ytterligere andre akustiske stemmeopptak 5 måneder etter behandlingsstart
|
Etter å ha digitalisert vokalsamplene og lydforbehandlingen, vil vi trekke ut lydfunksjoner og identifisere de mest dominerende og diskriminerende egenskapene til signalet.
Følgende lydfunksjoner vil bli analysert: 1)Akustiske mål: Variasjon av periodisitet som analyserer jitter og skimmer, harmonisk-til-støy-forhold, grunnleggende frekvens for stemme-FO, amplitudeforstyrrelseskvotient og tonehøydeforstyrrelseskvotient og 2) Spektralanalyse ved bruk av Fast -Fourier Transformasjon FFT med videre analyse ved hjelp av Mel-spektrogrammet.
De analyserte lydfunksjonene og Mel-spektrogrammene vil bli sammenlignet mellom deltakere med GERD og deltakere uten GERD ved baseline, så vel som mellom deltakere med GERD før og etter behandlingen.
Vi ønsker å identifisere Mel-spektrogrammer eller en typisk kombinasjon av abnormiteter dersom GERD-pasientene før behandling viser betydelig flere patologiske akustiske mål.
|
Første akustiske stemmeopptak ved innmelding etter fullført diagnostiske målinger i GERD og Non-GERD Group; i GERD Group ytterligere andre akustiske stemmeopptak 5 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å identifisere om det er en konsistent korrelasjon mellom vokale biomarkører og beskrevne symptomer på refluks
Tidsramme: Sammenligning av vokale biomarkører i stemmeopptak og resultater av spørreskjema ved innmelding og i GERD-gruppen i tillegg 5 måneder etter behandlingsstart
|
Korrelerer de vokale biomarkørene med de refluksrelaterte symptomene rapportert i spørreskjemaene; Analyse av "GERD HRQL"- og "RSI"-score
|
Sammenligning av vokale biomarkører i stemmeopptak og resultater av spørreskjema ved innmelding og i GERD-gruppen i tillegg 5 måneder etter behandlingsstart
|
|
For å identifisere om det er en konsistent korrelasjon mellom vokale biomarkører og beskrevne vokale symptomer
Tidsramme: Sammenligning av vokale biomarkører i stemmeopptak og symptomer i spørreskjema ved innmelding og i tillegg i GERD-gruppe 5 måneder etter behandlingsstart
|
Korrelerer de vokale biomarkørene med de stemmerelaterte symptomene rapportert i spørreskjemaene; Analyse av "VHI-10"- og "VRQoL"-score
|
Sammenligning av vokale biomarkører i stemmeopptak og symptomer i spørreskjema ved innmelding og i tillegg i GERD-gruppe 5 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yves Borbély, Dr. med., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-02361
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .