オーストラレーシアンナノ粒子を介した虚血性脳卒中に対する磁気増強拡散 (AusNanoMED)
2024年7月7日 更新者：University of Melbourne
虚血性脳卒中に対するオーストラレーシアンナノ粒子媒介磁気増強拡散 (AusNanoMED)
脳の血管の詰まりによって引き起こされる脳卒中患者の脳への血流を迅速に回復することが、障害を軽減する鍵となります。
現在の治療法では、機械的な血栓除去装置では安全に開くことができない小さな動脈の閉塞が残ることがよくあります。
さらに、流れが停滞すると、血栓を溶解する薬剤の血栓へのアクセスが制限されます。
この試験では、鉄ナノ粒子（体内の貯蔵量を補充するために注入される鉄に似ているが、閉塞の上流の脳動脈に直接注入される）と、ナノ粒子を血栓の方に引き寄せて停滞する血流を克服する外部回転磁石とを組み合わせてテストする。
その目的は、自然に存在する血栓溶解物質を含む新鮮な血液と、循環している可能性のある血栓溶解薬を血栓の表面に運び、脳への血流を回復することです。
この治験では最大30人の患者を募集する。
全員が血管造影（脚または腕の動脈に挿入され、X線制御下で脳動脈に送られる小さな管）を介してナノ粒子の注射を受ける。
この処置には 30 分かかり、処置終了時の動脈の開通の成功度が主要な結果となり、24 時間時点での症候性脳出血の有無が重要となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bruce Campbell, MBBS FRACP
- 電話番号：61393427000
- メール：bruce.campbell@mh.org.au
研究場所
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New South Wales
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital
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コンタクト：
- Michelle Russell, RN
- 電話番号：+61 2 4921 3481
- メール：michelle.russell@health.nsw.gov.au
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主任研究者：
- Ferdi Miteff
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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コンタクト：
- Alice Ma, MBBS FRACP
- 電話番号：61 2 9926 7111
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主任研究者：
- Alice Ma, MBBS FRACP
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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コンタクト：
- Tim Kleinig, MBBS FRACP
- 電話番号：61 8 7074 0000
- メール：tim.kleinig@sa.gov.au
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主任研究者：
- Tim Kleinig, MBBS FRACP
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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コンタクト：
- Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR
- 電話番号：+61 3 9594 3836
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主任研究者：
- Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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コンタクト：
- Winston Chong
- 電話番号：61 3 9903 8655
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主任研究者：
- Winston Chong
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- The Austin Hospital
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コンタクト：
- Hamed Asadi
- 電話番号：+61 3 9496 4953
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主任研究者：
- Hamed Asadi
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital
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主任研究者：
- Bruce Campbell
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コンタクト：
- Bruce Campbell, MBBS FRACP
- 電話番号：+61 3 9342 4424
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最後に健康状態が判明してから24時間以内に虚血性脳卒中を発症した患者
- 患者の年齢は18歳以上です
- 現地の法律要件に基づく同意の法的要件が満たされています。
- 中大脳動脈、前大脳動脈、または後大脳動脈におけるCT血管造影、MR血管造影、またはカテーテルデジタルサブトラクション血管造影(DSA)で見える遠位中血管の頭蓋内動脈閉塞。 閉塞は一次的または二次的（すなわち、大きな血管閉塞の最初の機械的血栓除去術の後に続く）場合があります。
除外基準:
- CTまたはMRIによって頭蓋内出血（ICH）が特定された
- 研究者の裁量により症状が急速に改善する
- 脳卒中前のmRSスコアが3以上（機能的依存を示す）
- 非造影CTで、影響を受けた動脈領域の1/3を超える部分の明白な低密度
- CT 灌流虚血コア容積 > 100 ml
- 既知の自動植込み型心臓除細動器、ペースメーカー、脳動脈瘤クリップ、人工内耳、脳神経刺激装置、または外部磁場と互換性のないその他の装置インプラント
- 鉄に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 既知のヘモクロマトーシス、または肝硬変などの既知の肝疾患。
- 既知の大動脈解離
- 敗血症性塞栓の疑い
- 造影剤によるイメージングに対する反対の適応
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者が6か月以上生存すると予想されるような末期疾患
- 別の治験薬または器具による治療研究に現在参加している
- 研究者の判断により、研究療法が開始された場合に患者に危険を及ぼす可能性がある、または研究への患者の参加に影響を与える可能性がある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：磁気強化拡散
動脈内鉄ナノ粒子 (3 分ごとに 4 x 1mg 投与量) を、外部回転磁石を備えた動脈閉塞部位近位のマイクロカテーテルを介して送達、合計手順 30 分。
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鉄ナノ粒子 (動脈内) + 外部磁石ワークステーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間後のCT/MRIで症候性頭蓋内出血がなく、最終血管造影時（最終ナノ粒子注射後15±5分）に実質的な再灌流が見られた参加者の割合
時間枠：24 時間 +/- 6 時間
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24 時間 +/- 6 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最後のナノ粒子注射の完了から 15 (+/- 5) 分後の脳血管造影で、標的閉塞血管領域の >90% の再灌流を示した参加者の割合
時間枠：最後のナノ粒子注入完了後 15 分 +/- 5 分
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- ほぼ完全な再灌流は、最後のナノ粒子注射の完了から 15 (+/- 5) 分後の脳血管造影における標的閉塞血管領域の >90% 再灌流として定義されます。
標的の閉塞血管領域は、中核検査室の判断に従って、ナノ粒子注入直前の血管造影に基づいて定義されます。
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最後のナノ粒子注入完了後 15 分 +/- 5 分
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症候性頭蓋内出血
時間枠：24 時間 +/- 6 時間
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- 症候性頭蓋内出血は、ハイデルベルク分類に従って、臨床的悪化について代替説明がない場合に、以下の項目のいずれかに関連する 24 時間以内の脳画像検査によって検出された新たな頭蓋内出血として定義されます。
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24 時間 +/- 6 時間
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動脈穿孔の処置
時間枠：24 時間 +/- 6 時間
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くも膜下腔への造影剤の血管外漏出が目に見える処置による動脈穿孔
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24 時間 +/- 6 時間
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何らかの原因による死亡
時間枠：90日 +/- 7日
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90日以内に何らかの原因で死亡した場合
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90日 +/- 7日
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3か月後の修正ランキンスケール（mRS）
時間枠：90日 +/- 7日
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修正ランキン スケールは 0 (脳卒中の症状なし) から 6 (死亡) までの範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
結果は、歴史的対照（ベースラインNIHSSおよび年齢について調整）と比較した記述的かつ順序分析である。
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90日 +/- 7日
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修正ランキン スケール (mRS) 0 ～ 1、または 3 か月後のベースラインからの変化なし
時間枠：90日 +/- 7日
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修正ランキン スケールは 0 (脳卒中の症状なし) から 6 (死亡) までの範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
結果は記述的であり、過去の対照（ベースラインNIHSSおよび年齢に合わせて調整）と比較されます。
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90日 +/- 7日
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修正ランキン スケール (mRS) 0 ～ 2、または 3 か月後のベースラインからの変化なし
時間枠：90日 +/- 7日
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修正ランキン スケールは 0 (脳卒中の症状なし) から 6 (死亡) までの範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
結果は記述的であり、過去の対照（ベースラインNIHSSおよび年齢に合わせて調整）と比較されます。
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90日 +/- 7日
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早期の神経学的改善
時間枠：3 日 +/- 1 日、またはそれより早い場合は退院
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3日以内に国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアが8ポイント低下、または0～1に到達。
NIHSS の範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほどより重篤な脳卒中を表します。
結果は記述的であり、過去の対照（ベースラインNIHSSおよび年齢に合わせて調整）と比較されます。
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3 日 +/- 1 日、またはそれより早い場合は退院
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24時間後の再灌流
時間枠：24 時間 +/- 6 時間
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24時間での灌流病変（Tmax遅延＞6秒と定義される低灌流を伴う脳の5mL未満の領域）の解決
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24 時間 +/- 6 時間
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24時間後の再開通
時間枠：24 時間 +/- 6 時間
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動脈閉塞病変（AOL）スケール 3 を使用して評価した 24 時間後の動脈閉塞の解消。AOL の範囲は 0（再開通なし）から 3（完全な再開通）までです。
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24 時間 +/- 6 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bruce CV Campbell, MBBS FRACP、University of Melbourne
- 主任研究者：Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR、Monash University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月7日
最初の投稿 (実際)
2024年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月7日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MBC2402
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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