Australasian nanopartikkelivälitteinen magneettisesti tehostettu diffuusio iskeemiseen aivohalvaukseen (AusNanoMED)
sunnuntai 7. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University of Melbourne
Australasian nanopartikkelivälitteinen magneettisesti tehostettu diffuusio iskeemiseen aivohalvaukseen (AusNanoMED)
Verenkierron nopea palauttaminen aivoihin potilailla, joilla on aivohalvaus, joka johtuu aivojen tukkeutuneesta verisuonesta, on avain vamman vähentämiseen.
Nykyiset hoidot jättävät usein pieniä tukkeutuneita valtimoita, joita ei voida turvallisesti avata mekaanisilla hyytymänpoistolaitteilla.
Lisäksi pysähtynyt virtaus rajoittaa hyytymiä liuottavan lääkkeen pääsyä hyytymään.
Tässä kokeessa testataan raudan nanohiukkasia (samanlainen kuin rauta, jota infusoidaan korvaamaan alhaisia varastoja, mutta ruiskutetaan suoraan aivovaltimoon tukkeumasta vastavirtaan) yhdistettynä ulkoiseen pyörivään magneetiin, joka vetää nanopartikkelit hyytymää kohti, mikä voittaa pysähtyneen verenvirtauksen.
Tavoitteena on tuoda verihyytymän pinnalle tuoretta verta, joka sisältää luonnossa esiintyviä hyytymiä liuottavia aineita ja mahdollisesti kiertäviä hyytymiä liuottavia lääkkeitä, tarkoituksena palauttaa verenkierto aivoihin.
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 30 potilasta.
Kaikki saavat nanohiukkasten injektion angiogrammin kautta (pieni putki, joka työnnetään jalka- tai käsivaltimoon ja syötetään aivovaltimoon röntgensäteellä).
Toimenpide kestää 30 minuuttia, ja ensisijainen tulos on valtimoiden avaamisen onnistumisaste toimenpiteen lopussa yhdistettynä oireisen aivoverenvuodon puuttumiseen 24 tunnin kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bruce Campbell, MBBS FRACP
- Puhelinnumero: 61393427000
- Sähköposti: bruce.campbell@mh.org.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Russell, RN
- Puhelinnumero: +61 2 4921 3481
- Sähköposti: michelle.russell@health.nsw.gov.au
-
Päätutkija:
- Ferdi Miteff
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice Ma, MBBS FRACP
- Puhelinnumero: 61 2 9926 7111
-
Päätutkija:
- Alice Ma, MBBS FRACP
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tim Kleinig, MBBS FRACP
- Puhelinnumero: 61 8 7074 0000
- Sähköposti: tim.kleinig@sa.gov.au
-
Päätutkija:
- Tim Kleinig, MBBS FRACP
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR
- Puhelinnumero: +61 3 9594 3836
-
Päätutkija:
- Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Winston Chong
- Puhelinnumero: 61 3 9903 8655
-
Päätutkija:
- Winston Chong
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- The Austin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hamed Asadi
- Puhelinnumero: +61 3 9496 4953
-
Päätutkija:
- Hamed Asadi
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Päätutkija:
- Bruce Campbell
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruce Campbell, MBBS FRACP
- Puhelinnumero: +61 3 9342 4424
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus 24 tunnin sisällä siitä, kun heidän viimeksi tiedettiin voivan hyvin
- Potilaan ikä on ≥18 vuotta
- Paikallisten lakien mukaiset suostumuksen lakivaatimukset täyttyvät.
- Distaalinen keskisuonen kallonsisäinen valtimotukos, joka näkyy CT-angiografiassa, MR-angiografiassa tai katetrin digitaalisessa vähennysangiografiassa (DSA) keskiaivovaltimon, etu- tai taka-aivovaltimossa. Tukos voi olla primaarinen tai sekundaarinen (eli suuren verisuonen ensimmäisen mekaanisen trombektomian jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- TT:llä tai MRI:llä tunnistettu kallonsisäinen verenvuoto (ICH).
- Nopeasti paranevat oireet tutkijan harkinnan mukaan
- Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä ≥ 3 (osoittaa toiminnallista riippuvuutta)
- Frank hypodensiteetti > 1/3:ssa sairastuneen valtimoalueen ei-varjoainekuvauksessa
- CT Perfuusio iskeeminen ydintilavuus > 100 ml
- Tunnettu automaattinen implantoitava sydämen defibrillaattori, sydämentahdistin, aivoaneurysmaklipsi, sisäkorvaistute, kallon neurostimulaattori tai muu laiteimplantti, joka ei ole yhteensopiva ulkoisen magneettikentän kanssa
- Tunnettu allergia tai herkkyys raudalle
- Tunnettu hemokromatoosi tai tunnettu maksasairaus, kuten kirroosi.
- Tunnettu aortan dissektio
- Epäilty septinen embolisaatio
- Varjoainekuvauksen vasta-aihe
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jossa potilaan ei odoteta elävän yli 6 kuukautta
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen
- Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa potilaalle vaaroja, jos tutkimushoito aloitetaan, tai vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magneettisesti tehostettu diffuusio
Valtimonsisäiset rautananohiukkaset (4 x 1 mg annosta 3 minuutin välein) kuljetetaan mikrokatetrin kautta proksimaalisesti valtimon tukkeumakohtaan ulkoisella pyörivällä magneetilla, koko toimenpide 30 min.
|
Raudan nanopartikkeli (valtimonsisäinen) + Ulkoinen magneettityöasema
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli merkittävä reperfuusio lopullisessa angiografiassa (15 +/- 5 minuuttia viimeisen nanopartikkeli-injektion jälkeen) ilman oireista kallonsisäistä verenvuotoa CT/MRI:ssä 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia +/- 6 tuntia
|
|
24 tuntia +/- 6 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on > 90 % reperfuusio kohteen tukkeutuneesta suonialueesta aivoangiogrammissa 15 (+/- 5) minuuttia viimeisen nanopartikkeli-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia +/- 5 minuuttia viimeisen nanohiukkasten injektion päättymisen jälkeen
|
- Lähes täydellinen reperfuusio määritellään >90 %:n reperfuusioksi kohteen tukkeutuneesta verisuonesta aivoangiogrammissa 15 (+/- 5) minuuttia viimeisen nanopartikkeli-injektion päättymisen jälkeen.
Kohteena oleva tukkeutunut suonen alue määritellään juuri ennen nanohiukkasten injektiota tehdyn angiogrammin perusteella ydinlaboratorion arvioiden mukaan
|
15 minuuttia +/- 5 minuuttia viimeisen nanohiukkasten injektion päättymisen jälkeen
|
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia +/- 6 tuntia
|
- Oireinen kallonsisäinen verenvuoto määritellään Heidelbergin luokituksen mukaan uudeksi kallonsisäiseksi verenvuodoksi, joka on havaittu aivokuvauksella 24 tunnin sisällä ja joka liittyy johonkin alla olevista seikoista, ellei kliinisen tilanteen huononemiselle ole vaihtoehtoista selitystä:
|
24 tuntia +/- 6 tuntia
|
|
Toimenpiteellinen valtimon perforaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia +/- 6 tuntia
|
Toimenpiteellinen valtimon perforaatio, joka johtaa näkyvään kontrastin ekstravasaatioon subarachnoidaalitilaan
|
24 tuntia +/- 6 tuntia
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 90 päivää +/- 7 päivää
|
Mistä tahansa syystä johtuva kuolema 90 päivän sisällä
|
90 päivää +/- 7 päivää
|
|
modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää +/- 7 päivää
|
Modifioitu Rankin-asteikko vaihtelee 0:sta (ei aivohalvauksen oireita) 6:een (kuolema), korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Tulos on kuvaava ja järjestysanalyysi verrattuna historialliseen kontrolliin (oikaistu NIHSS:n ja iän perusteella).
|
90 päivää +/- 7 päivää
|
|
modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-1 tai ei muutosta lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää +/- 7 päivää
|
Modifioitu Rankin-asteikko vaihtelee 0:sta (ei aivohalvauksen oireita) 6:een (kuolema), korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Tulos on kuvaava ja sitä verrataan historialliseen kontrolliin (oikaistu NIHSS:n ja iän perusteella).
|
90 päivää +/- 7 päivää
|
|
modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-2 tai ei muutosta lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää +/- 7 päivää
|
Modifioitu Rankin-asteikko vaihtelee 0:sta (ei aivohalvauksen oireita) 6:een (kuolema), korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Tulos on kuvaava ja sitä verrataan historialliseen kontrolliin (oikaistu NIHSS:n ja iän perusteella).
|
90 päivää +/- 7 päivää
|
|
Varhainen neurologinen paraneminen
Aikaikkuna: 3 vrk +/- 1 vrk tai kotiutus jos aikaisemmin
|
8 pisteen vähennys National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä tai 0-1 saavuttaminen 3 päivän kuluttua.
NIHSS vaihtelee välillä 0-42, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa aivohalvausta.
Tulos on kuvaava ja sitä verrataan historialliseen kontrolliin (oikaistu NIHSS:n ja iän perusteella).
|
3 vrk +/- 1 vrk tai kotiutus jos aikaisemmin
|
|
Reperfuusio 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia +/- 6 tuntia
|
Perfuusioleesion (<5 ml aivojen alue, jossa hypoperfuusio määritellään Tmax-viiveeksi >6 s) ratkaisu 24 tunnin kohdalla
|
24 tuntia +/- 6 tuntia
|
|
Kanaalointi 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia +/- 6 tuntia
|
Valtimon tukkeuman erotuskyky 24 tunnin kohdalla arvioituna valtimotukosvaurion (AOL) asteikolla 3. AOL vaihtelee 0:sta (ei uudelleenkanavaa) 3:een (täydellinen uudelleenkanava).
|
24 tuntia +/- 6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce CV Campbell, MBBS FRACP, University of Melbourne
- Päätutkija: Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR, Monash University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBC2402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .