Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Australská nanočásticemi zprostředkovaná magneticky zesílená difúze pro ischemickou mrtvici (AusNanoMED)

7. července 2024 aktualizováno: University of Melbourne

Australasian nanočásticemi zprostředkovaná magneticky zesílená difúze pro ischemickou mrtvici (AusNanoMED)

Rychlé obnovení průtoku krve do mozku u pacientů s mrtvicí způsobenou ucpanou cévou v mozku je klíčem ke snížení invalidity. Současné léčby často zanechávají malé zablokované tepny, které nelze bezpečně otevřít pomocí mechanických zařízení na odstraňování sraženiny. Kromě toho stagnující tok omezuje přístup léků rozpouštějících sraženinu ke sraženině. Tato zkouška testuje nanočástice železa (podobné železu podávanému jako náhrada nízkých tělesných zásob, ale vstřikované přímo do mozkové tepny před blokádou) v kombinaci s externím rotujícím magnetem, který přitahuje nanočástice ke sraženině a překonává stagnující průtok krve. Cílem je přivést na povrch sraženiny čerstvou krev, která obsahuje přirozeně se vyskytující látky rozpouštějící sraženiny, a jakékoli léky rozpouštějící sraženiny, které mohou cirkulovat, s cílem obnovit průtok krve do mozku. Do studie se zapojí až 30 pacientů. Všichni dostanou injekci nanočástic pomocí angiogramu (malá hadička zavedená do tepny nohy nebo paže a pod kontrolou rentgenu do mozkové tepny). Procedura trvá 30 minut a stupeň úspěšnosti otevření tepny na konci procedury je primárním výsledkem v kombinaci s absencí symptomatického krvácení do mozku za 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Alice Ma, MBBS FRACP
          • Telefonní číslo: 61 2 9926 7111
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice Ma, MBBS FRACP
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tim Kleinig, MBBS FRACP
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
          • Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR
          • Telefonní číslo: +61 3 9594 3836
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Winston Chong
          • Telefonní číslo: 61 3 9903 8655
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Winston Chong
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • The Austin Hospital
        • Kontakt:
          • Hamed Asadi
          • Telefonní číslo: +61 3 9496 4953
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hamed Asadi
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Campbell
        • Kontakt:
          • Bruce Campbell, MBBS FRACP
          • Telefonní číslo: +61 3 9342 4424

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou do 24 hodin od doby, kdy bylo naposledy známo, že jsou v pořádku
  • Věk pacienta je ≥18 let
  • Jsou splněny zákonné požadavky na souhlas podle místních legislativních požadavků.
  • Distální střední cévní intrakraniální arteriální okluze viditelná na CT-angiografii, MR-angiografii nebo katetrové digitální subtrakční angiografii (DSA) ve střední mozkové, přední nebo zadní mozkové tepně. Okluze může být primární nebo sekundární (tj. po počáteční mechanické trombektomii okluze velké cévy)

Kritéria vyloučení:

  • Intrakraniální krvácení (ICH) identifikované pomocí CT nebo MRI
  • Rychlé zlepšení symptomů podle uvážení zkoušejícího
  • Skóre mRS před mrtvicí ≥ 3 (indikující funkční závislost)
  • Franková hypodenzita ve > 1/3 postižené arteriální oblasti na nekontrastní CT
  • CT Perfuzní objem ischemického jádra > 100 ml
  • Známý automatizovaný implantabilní srdeční defibrilátor, kardiostimulátor, klip na mozkové aneuryzma, kochleární implantát, kraniální neurostimulátor nebo jiný implantát zařízení, který není kompatibilní s vnějším magnetickým polem
  • Známá alergie nebo citlivost na železo
  • Známá hemochromatóza nebo známé onemocnění jater, jako je cirhóza.
  • Známá disekce aorty
  • Podezření na septická embolizace
  • Kontraindikace k zobrazování kontrastními látkami
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli terminální onemocnění, u kterého se neočekává, že pacient přežije déle než 6 měsíců
  • Současná účast v jiné výzkumné studii léčby léčivy nebo zařízeními
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta, pokud je zahájena studijní terapie, nebo ovlivnit účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Magneticky zesílená difúze
Intraarteriální nanočástice železa (4 x 1 mg dávky podávané každé 3 minuty) podávané mikrokatétrem proximálně k místu arteriální okluze (okluzí) s externím rotujícím magnetem, celková procedura 30 minut.
Přístroj: Magneticky zesílená difúze
Nanočástice železa (intraarteriální) + pracovní stanice s externím magnetem
Ostatní jména:
  • PULSE Nanomed System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s výraznou reperfuzí při závěrečné angiografii (15 +/- 5 minut po poslední injekci nanočástic) bez symptomatického intrakraniálního krvácení na CT/MRI za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin +/- 6 hodin
  • Podstatná reperfuze je definována jako >50% reperfuze cílové oblasti s uzavřenou cévou při mozkovém angiogramu 15 (+/- 5) minut po dokončení poslední injekce nanočástic. Cílové území s uzavřenou cévou je definováno na základě angiogramu bezprostředně před injekcí nanočástic, podle posouzení základní laboratoře.

  • Symptomatické intrakraniální krvácení je definováno podle Heidelbergské klasifikace jako nové intrakraniální krvácení detekované zobrazením mozku do 24 hodin spojené s kteroukoli z níže uvedených položek, pokud neexistuje alternativní vysvětlení klinického zhoršení:

    • ≥4bodové zvýšení NIHSS v době diagnózy ve srovnání s nejnovější NIHSS před zhoršením
    • ≥2 bodový nárůst v jedné kategorii NIHSS
    • Vedení k intubaci/hemikraniektomii/umístění externího ventrikulárního drénu nebo jinému velkému lékařskému/chirurgickému zákroku
24 hodin +/- 6 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s > 90% reperfuzí cílové oblasti s uzavřenou cévou na mozkovém angiogramu 15 (+/- 5) minut po dokončení poslední injekce nanočástic
Časové okno: 15 minut +/- 5 minut po dokončení poslední injekce nanočástic
- Téměř úplná reperfuze je definována jako > 90% reperfuze cílové oblasti uzavřené cévy při mozkovém angiogramu 15 (+/- 5) minut po dokončení poslední injekce nanočástic. Cílové území s uzavřenou cévou je definováno na základě angiogramu bezprostředně před injekcí nanočástic, podle posouzení základní laboratoře
15 minut +/- 5 minut po dokončení poslední injekce nanočástic
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 24 hodin +/- 6 hodin

- Symptomatické intrakraniální krvácení je definováno podle Heidelbergské klasifikace jako nové intrakraniální krvácení detekované zobrazením mozku do 24 hodin spojené s kteroukoli z níže uvedených položek, pokud neexistuje alternativní vysvětlení klinického zhoršení:

  • ≥4bodové zvýšení NIHSS v době diagnózy ve srovnání s nejnovější NIHSS před zhoršením
  • ≥2 bodový nárůst v jedné kategorii NIHSS
  • Vedení k intubaci/hemikraniektomii/umístění externího ventrikulárního drénu nebo jinému velkému lékařskému/chirurgickému zákroku
24 hodin +/- 6 hodin
Procedurální arteriální perforace
Časové okno: 24 hodin +/- 6 hodin
Procedurální arteriální perforace, která vede k viditelné extravazaci kontrastu do subarachnoidálního prostoru
24 hodin +/- 6 hodin
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 90 dní +/- 7 dní
Smrt z jakékoli příčiny do 90 dnů
90 dní +/- 7 dní
modifikovaná Rankinova škála (mRS) po 3 měsících
Časové okno: 90 dní +/- 7 dní
Modifikovaná Rankinova škála se pohybuje od 0 (žádné příznaky mrtvice) do 6 (smrt), vysoké skóre ukazuje na horší výsledek. Výsledkem je deskriptivní a ordinální analýza ve srovnání s historickou kontrolou (upravená o výchozí NIHSS a věk).
90 dní +/- 7 dní
modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-1 nebo žádná změna od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 90 dní +/- 7 dní
Modifikovaná Rankinova škála se pohybuje od 0 (žádné příznaky mrtvice) do 6 (smrt), vysoké skóre ukazuje na horší výsledek. Výsledek je popisný a porovnán s historickou kontrolou (upraveno podle výchozí hodnoty NIHSS a věku).
90 dní +/- 7 dní
modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-2 nebo žádná změna oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
Časové okno: 90 dní +/- 7 dní
Modifikovaná Rankinova škála se pohybuje od 0 (žádné příznaky mrtvice) do 6 (smrt), vysoké skóre ukazuje na horší výsledek. Výsledek je popisný a porovnán s historickou kontrolou (upraveno podle výchozí hodnoty NIHSS a věku).
90 dní +/- 7 dní
Časné neurologické zlepšení
Časové okno: 3 dny +/- 1 den nebo vybití, pokud dříve
Snížení o 8 bodů ve skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) nebo dosažení 0-1 po 3 dnech. NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre představuje závažnější mrtvici. Výsledek je popisný a porovnán s historickou kontrolou (upraveno podle výchozí hodnoty NIHSS a věku).
3 dny +/- 1 den nebo vybití, pokud dříve
Reperfuze po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin +/- 6 hodin
Vyřešení perfuzní léze (<5ml oblast mozku s hypoperfuzí definovanou jako zpoždění Tmax >6 sekund) za 24 hodin
24 hodin +/- 6 hodin
Rekanalizace za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin +/- 6 hodin
Vymizení arteriální okluze za 24 hodin hodnocené pomocí arteriální okluzivní léze (AOL) stupnice 3. AOL je v rozsahu od 0 (žádná rekanalizace) do 3 (úplná rekanalizace).
24 hodin +/- 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Melbourne

Spolupracovníci

Monash University
Euphrates Vascular, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce CV Campbell, MBBS FRACP, University of Melbourne
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR, Monash University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBC2402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magneticky zesílená difúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit