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Diffusione magneticamente potenziata mediata da nanoparticelle australasiatiche per l'ictus ischemico (AusNanoMED)

7 luglio 2024 aggiornato da: University of Melbourne

Diffusione magneticamente potenziata mediata da nanoparticelle australasiatiche per l'ictus ischemico (AusNanoMED)

Il rapido ripristino del flusso sanguigno al cervello nei pazienti con ictus causato da un vaso sanguigno bloccato nel cervello è la chiave per ridurre la disabilità. Gli attuali trattamenti spesso lasciano piccole arterie bloccate che non possono essere aperte in sicurezza con dispositivi meccanici per la rimozione dei coaguli. Inoltre, il flusso stagnante limita l’accesso dei farmaci che dissolvono il coagulo al coagulo. Questo studio testa le nanoparticelle di ferro (simili al ferro infuso per sostituire le riserve corporee ma iniettate direttamente nell'arteria cerebrale a monte del blocco) combinate con un magnete rotante esterno che attira le nanoparticelle verso il coagulo, superando il flusso sanguigno stagnante. Lo scopo è portare sangue fresco che contiene sostanze naturali che dissolvono il coagulo e qualsiasi farmaco che possa sciogliere il coagulo che potrebbe essere in circolazione, sulla superficie del coagulo con l'obiettivo di ripristinare il flusso sanguigno al cervello. Lo studio recluterà fino a 30 pazienti. Tutti riceveranno l'iniezione di nanoparticelle tramite un angiogramma (piccolo tubo inserito in un'arteria della gamba o del braccio e alimentato nell'arteria cerebrale sotto controllo a raggi X). La procedura dura 30 minuti e l'esito primario è il grado di successo nell'apertura dell'arteria al termine della procedura, combinato con l'assenza di sanguinamento cerebrale sintomatico nelle 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ferdi Miteff
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
        • Contatto:
          • Alice Ma, MBBS FRACP
          • Numero di telefono: 61 2 9926 7111
        • Investigatore principale:
          • Alice Ma, MBBS FRACP
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tim Kleinig, MBBS FRACP
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
        • Contatto:
          • Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR
          • Numero di telefono: +61 3 9594 3836
        • Investigatore principale:
          • Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
        • Contatto:
          • Winston Chong
          • Numero di telefono: 61 3 9903 8655
        • Investigatore principale:
          • Winston Chong
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • The Austin Hospital
        • Contatto:
          • Hamed Asadi
          • Numero di telefono: +61 3 9496 4953
        • Investigatore principale:
          • Hamed Asadi
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bruce Campbell
        • Contatto:
          • Bruce Campbell, MBBS FRACP
          • Numero di telefono: +61 3 9342 4424

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentavano un ictus ischemico entro 24 ore dall'ultima volta in cui si è scoperto che stavano bene
  • L'età del paziente è ≥18 anni
  • I requisiti legali per il consenso secondo i requisiti legislativi locali sono soddisfatti.
  • Occlusione arteriosa intracranica del vaso medio distale visibile all'angiografia TC, all'angiografia RM o all'angiografia a sottrazione digitale con catetere (DSA) nell'arteria cerebrale media, anteriore o posteriore. L'occlusione può essere primaria o secondaria (cioè successiva alla trombectomia meccanica iniziale di un'occlusione di un grosso vaso)

Criteri di esclusione:

  • Emorragia intracranica (ICH) identificata mediante TC o MRI
  • Miglioramento rapido dei sintomi a discrezione dello sperimentatore
  • Punteggio mRS pre-ictus ≥ 3 (che indica dipendenza funzionale)
  • Ipodensità franca in >1/3 del territorio arterioso interessato alla TC senza mezzo di contrasto
  • Volume del nucleo ischemico di perfusione CT > 100 ml
  • Noti defibrillatori cardiaci automatizzati impiantabili, pacemaker, clip per aneurismi cerebrali, impianti cocleari, neurostimolatori cranici o altri dispositivi impiantati incompatibili con il campo magnetico esterno
  • Allergia o sensibilità nota al ferro
  • Emocromatosi nota o malattia epatica nota come la cirrosi.
  • Dissezione aortica nota
  • Sospetta embolizzazione settica
  • Controindicazione all'imaging con mezzi di contrasto
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi malattia terminale tale per cui non ci si aspetta che il paziente sopravviva più di 6 mesi
  • Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale sul trattamento di farmaci o dispositivi
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare rischi per il paziente se viene iniziata la terapia in studio o influenzare la partecipazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diffusione magneticamente migliorata
Nanoparticelle di ferro intra-arteriose (4 dosi da 1 mg erogate ogni 3 minuti) erogate tramite microcatetere prossimale al sito di occlusione arteriosa con magnete rotante esterno, procedura totale 30 minuti.
Dispositivo: Diffusione magneticamente migliorata
Nanoparticelle di ferro (intraarteriose) + Workstation con magnete esterno
Altri nomi:
  • PULSE Sistema nanonomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con sostanziale riperfusione all'angiografia finale (15 +/- 5 minuti dopo l'iniezione finale di nanoparticelle) senza emorragia intracranica sintomatica alla TC/RM a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore +/- 6 ore
  • Una riperfusione sostanziale è definita come una riperfusione >50% del territorio del vaso bersaglio occluso all'angiogramma cerebrale 15 (+/- 5) minuti dopo il completamento dell'iniezione finale delle nanoparticelle. Il territorio target del vaso occluso viene definito in base all'angiogramma immediatamente prima dell'iniezione delle nanoparticelle, come stabilito dal laboratorio principale.

  • L'emorragia intracranica sintomatica è definita secondo la classificazione di Heidelberg come una nuova emorragia intracranica rilevata mediante imaging cerebrale entro 24 ore associata a uno qualsiasi degli elementi seguenti in assenza di una spiegazione alternativa per il deterioramento clinico:

    • Aumento ≥ 4 punti del NIHSS al momento della diagnosi rispetto al NIHSS più recente prima del peggioramento
    • Aumento ≥2 punti in una categoria NIHSS
    • Portando a intubazione/emicraniectomia/posizionamento di drenaggio ventricolare esterno o altro intervento medico/chirurgico maggiore
24 ore +/- 6 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con riperfusione >90% del territorio del vaso bersaglio occluso all'angiogramma cerebrale 15 (+/- 5) minuti dopo il completamento dell'iniezione finale di nanoparticelle
Lasso di tempo: 15 minuti +/- 5 minuti dopo il completamento dell'iniezione finale delle nanoparticelle
- La riperfusione quasi completa è definita come una riperfusione >90% del territorio del vaso bersaglio occluso all'angiogramma cerebrale 15 (+/- 5) minuti dopo il completamento dell'iniezione finale delle nanoparticelle. Il territorio target del vaso occluso viene definito in base all'angiogramma immediatamente prima dell'iniezione delle nanoparticelle, come stabilito dal laboratorio principale
15 minuti +/- 5 minuti dopo il completamento dell'iniezione finale delle nanoparticelle
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24 ore +/- 6 ore

- L'emorragia intracranica sintomatica è definita secondo la classificazione di Heidelberg come una nuova emorragia intracranica rilevata mediante imaging cerebrale entro 24 ore associata a uno qualsiasi degli elementi seguenti in assenza di una spiegazione alternativa per il deterioramento clinico:

  • Aumento ≥ 4 punti del NIHSS al momento della diagnosi rispetto al NIHSS più recente prima del peggioramento
  • Aumento ≥2 punti in una categoria NIHSS
  • Portando a intubazione/emicraniectomia/posizionamento di drenaggio ventricolare esterno o altro intervento medico/chirurgico maggiore
24 ore +/- 6 ore
Perforazione arteriosa procedurale
Lasso di tempo: 24 ore +/- 6 ore
Perforazione arteriosa procedurale che comporta uno stravaso visibile di mezzo di contrasto nello spazio subaracnoideo
24 ore +/- 6 ore
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 90 giorni +/- 7 giorni
Morte per qualsiasi causa entro 90 giorni
90 giorni +/- 7 giorni
scala Rankin modificata (mRS) a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni +/- 7 giorni
La scala Rankin modificata varia da 0 (nessun sintomo di ictus) a 6 (morte), punteggi alti indicano risultati peggiori. Il risultato è un'analisi descrittiva e ordinale rispetto al controllo storico (aggiustato per NIHSS di base ed età).
90 giorni +/- 7 giorni
scala Rankin modificata (mRS) 0-1 o nessuna variazione rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni +/- 7 giorni
La scala Rankin modificata varia da 0 (nessun sintomo di ictus) a 6 (morte), punteggi alti indicano risultati peggiori. Il risultato è descrittivo e confrontato con il controllo storico (aggiustato per NIHSS di base ed età).
90 giorni +/- 7 giorni
scala Rankin modificata (mRS) 0-2 o nessun cambiamento rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni +/- 7 giorni
La scala Rankin modificata varia da 0 (nessun sintomo di ictus) a 6 (morte), punteggi alti indicano risultati peggiori. Il risultato è descrittivo e confrontato con il controllo storico (aggiustato per NIHSS di base ed età).
90 giorni +/- 7 giorni
Miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 3 giorni +/- 1 giorno o dimissione se anticipata
Riduzione di 8 punti nel punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) o raggiungimento di 0-1 a 3 giorni. NIHSS varia da 0 a 42 con punteggi più alti che rappresentano un ictus più grave. Il risultato è descrittivo e confrontato con il controllo storico (aggiustato per NIHSS di base ed età).
3 giorni +/- 1 giorno o dimissione se anticipata
Riperfusione a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore +/- 6 ore
Risoluzione della lesione di perfusione (regione del cervello <5 ml con ipoperfusione definita come ritardo del Tmax> 6 sec) a 24 ore
24 ore +/- 6 ore
Ricanalizzazione a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore +/- 6 ore
Risoluzione dell'occlusione arteriosa a 24 ore valutata utilizzando la scala 3 delle lesioni occlusive arteriose (AOL). L'AOL varia da 0 (nessuna ricanalizzazione) a 3 (ricanalizzazione completa).
24 ore +/- 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Melbourne

Collaboratori

Monash University
Euphrates Vascular, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce CV Campbell, MBBS FRACP, University of Melbourne
  • Investigatore principale: Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR, Monash University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBC2402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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