Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Australaziatische nanodeeltjes-gemedieerde magnetisch verbeterde diffusie voor ischemische beroerte (AusNanoMED)

7 juli 2024 bijgewerkt door: University of Melbourne

Australaziatische nanodeeltjes-gemedieerde magnetisch verbeterde diffusie voor ischemische beroerte (AusNanoMED)

Het snel herstellen van de bloedtoevoer naar de hersenen bij patiënten met een beroerte veroorzaakt door een geblokkeerd bloedvat in de hersenen is de sleutel tot het verminderen van invaliditeit. Bij de huidige behandelingen blijven kleine geblokkeerde slagaders achter die niet veilig kunnen worden geopend met mechanische hulpmiddelen voor het verwijderen van stolsels. Bovendien beperkt een stagnerende stroom de toegang van stolseloplossende medicatie tot het stolsel. In deze proef worden ijzeren nanodeeltjes getest (vergelijkbaar met ijzer dat is geïnjecteerd ter vervanging van lage lichaamsvoorraden, maar direct in de hersenslagader stroomopwaarts van de blokkade geïnjecteerd) in combinatie met een externe roterende magneet die de nanodeeltjes naar het stolsel trekt, waardoor de stagnerende bloedstroom wordt overwonnen. Het doel is om vers bloed dat in de natuur voorkomende stolseloplossende stoffen bevat, en eventuele stolseloplossende medicijnen die mogelijk circuleren, naar het oppervlak van het stolsel te brengen met als doel de bloedstroom naar de hersenen te herstellen. Voor de proef zullen maximaal 30 patiënten worden gerekruteerd. Allen zullen een injectie van nanodeeltjes krijgen via een angiogram (klein buisje dat in een been- of armslagader wordt ingebracht en onder röntgencontrole in de hersenslagader wordt gevoerd). De procedure duurt 30 minuten en de mate van succes bij het openen van de slagader aan het einde van de procedure is het primaire resultaat, gecombineerd met de afwezigheid van symptomatische hersenbloedingen na 24 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australië, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
        • Contact:
          • Alice Ma, MBBS FRACP
          • Telefoonnummer: 61 2 9926 7111
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alice Ma, MBBS FRACP
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tim Kleinig, MBBS FRACP
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
        • Contact:
          • Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR
          • Telefoonnummer: +61 3 9594 3836
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
        • Contact:
          • Winston Chong
          • Telefoonnummer: 61 3 9903 8655
        • Hoofdonderzoeker:
          • Winston Chong
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
        • The Austin Hospital
        • Contact:
          • Hamed Asadi
          • Telefoonnummer: +61 3 9496 4953
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hamed Asadi
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruce Campbell
        • Contact:
          • Bruce Campbell, MBBS FRACP
          • Telefoonnummer: +61 3 9342 4424

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich binnen 24 uur na het tijdstip waarop voor het laatst bekend was dat ze gezond waren, met een ischemische beroerte presenteerden
  • De leeftijd van de patiënt is ≥18 jaar
  • Er wordt voldaan aan de wettelijke vereisten voor toestemming volgens de lokale wettelijke vereisten.
  • Distale intracraniële arteriële occlusie van het middenvat zichtbaar op CT-angiografie, MR-angiografie of katheter digitale subtractie-angiografie (DSA) in de middelste hersen-, voorste of achterste hersenslagader. De occlusie kan primair of secundair zijn (dat wil zeggen na initiële mechanische trombectomie van een occlusie van een groot vat)

Uitsluitingscriteria:

  • Intracraniële bloeding (ICH) geïdentificeerd door CT of MRI
  • Snel verbeteren van de symptomen naar goeddunken van de onderzoeker
  • mRS-score vóór een beroerte van ≥ 3 (wat functionele afhankelijkheid aangeeft)
  • Frankische hypodensiteit in> 1/3 van het aangetaste arteriële gebied op CT zonder contrast
  • CT Perfusie ischemische kernvolume > 100 ml
  • Bekende geautomatiseerde implanteerbare hartdefibrillator, pacemaker, cerebrale aneurysmaclip, cochleair implantaat, craniale neurostimulator of ander apparaatimplantaat dat niet compatibel is met het externe magnetische veld
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor ijzer
  • Bekende hemochromatose of bekende leverziekte zoals cirrose.
  • Bekende aortadissectie
  • Vermoedelijke septische embolisatie
  • Contra-indicatie voor beeldvorming met contrastmiddelen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Elke terminale ziekte waarvan verwacht wordt dat de patiënt niet langer dan zes maanden zal overleven
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek naar de behandeling van geneesmiddelen of hulpmiddelen
  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, gevaren voor de patiënt zou kunnen opleveren als de onderzoekstherapie wordt gestart, of die de deelname van de patiënt aan het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnetisch verbeterde diffusie
Intra-arteriële ijzernanodeeltjes (4 doses van 1 mg toegediend elke 3 minuten) toegediend via microkatheter proximaal van de plaats van arteriële occlusie(s) met externe roterende magneet, totale procedure 30 minuten.
Apparaat: Magnetisch verbeterde diffusie
IJzernanodeeltje (intra-arterieel) + Extern magneetwerkstation
Andere namen:
  • PULSE Nanomed-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met substantiële reperfusie bij de laatste angiografie (15 +/- 5 minuten na de laatste injectie van nanodeeltjes) zonder symptomatische intracraniale bloeding op CT/MRI om 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur +/- 6 uur
  • Substantiële reperfusie wordt gedefinieerd als >50% reperfusie van het doelgebied van het afgesloten vat op cerebraal angiogram 15 (+/- 5) minuten na voltooiing van de laatste injectie van nanodeeltjes. Het doelgebied van het afgesloten bloedvat wordt gedefinieerd op basis van het angiogram onmiddellijk voorafgaand aan de injectie van nanodeeltjes, zoals beoordeeld door het kernlaboratorium.

  • Symptomatische intracraniale bloeding wordt volgens de Heidelberg-classificatie gedefinieerd als een nieuwe intracraniale bloeding die binnen 24 uur wordt gedetecteerd door beeldvorming van de hersenen en verband houdt met een van de onderstaande items, bij gebrek aan een alternatieve verklaring voor klinische verslechtering:

    • ≥4 punten toename in NIHSS op het moment van diagnose vergeleken met de meest recente NIHSS vóór verslechtering
    • ≥2 punten stijging in één NIHSS-categorie
    • Leidend tot intubatie/hemicraniectomie/plaatsing van een externe ventriculaire drain of andere grote medische/chirurgische ingreep
24 uur +/- 6 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met >90% reperfusie van het doelgebied van het afgesloten bloedvat bij cerebraal angiogram 15 (+/- 5) minuten na voltooiing van de laatste injectie van nanodeeltjes
Tijdsspanne: 15 minuten +/- 5 minuten na voltooiing van de laatste injectie van nanodeeltjes
- Bijna volledige reperfusie wordt gedefinieerd als >90% reperfusie van het doelgebied van het afgesloten vat op cerebraal angiogram 15 (+/- 5) minuten na voltooiing van de laatste injectie van nanodeeltjes. Het doelgebied van het afgesloten bloedvat wordt gedefinieerd op basis van het angiogram onmiddellijk voorafgaand aan de injectie van nanodeeltjes, zoals beoordeeld door het kernlaboratorium
15 minuten +/- 5 minuten na voltooiing van de laatste injectie van nanodeeltjes
Symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 24 uur +/- 6 uur

- Symptomatische intracraniale bloeding wordt volgens de Heidelberg-classificatie gedefinieerd als een nieuwe intracraniale bloeding die binnen 24 uur door beeldvorming van de hersenen wordt gedetecteerd en verband houdt met een van de onderstaande items, bij gebrek aan een alternatieve verklaring voor klinische verslechtering:

  • ≥4 punten toename in NIHSS op het moment van diagnose vergeleken met de meest recente NIHSS vóór verslechtering
  • ≥2 punten stijging in één NIHSS-categorie
  • Leidend tot intubatie/hemicraniectomie/plaatsing van een externe ventriculaire drain of andere grote medische/chirurgische ingreep
24 uur +/- 6 uur
Procedurele arteriële perforatie
Tijdsspanne: 24 uur +/- 6 uur
Procedurele arteriële perforatie die resulteert in zichtbare extravasatie van contrast in de subarachnoïdale ruimte
24 uur +/- 6 uur
Overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 90 dagen +/- 7 dagen
Overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 90 dagen
90 dagen +/- 7 dagen
gewijzigde Rankin-schaal (mRS) na 3 maanden
Tijdsspanne: 90 dagen +/- 7 dagen
De aangepaste Rankin-schaal varieert van 0 (geen symptomen van een beroerte) tot 6 (dood), hoge scores duiden op een slechtere uitkomst. Het resultaat is een beschrijvende en ordinale analyse vergeleken met historische controle (gecorrigeerd voor NIHSS bij aanvang en leeftijd).
90 dagen +/- 7 dagen
aangepaste Rankin-schaal (mRS) 0-1 of geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Tijdsspanne: 90 dagen +/- 7 dagen
De aangepaste Rankin-schaal varieert van 0 (geen symptomen van een beroerte) tot 6 (dood), hoge scores duiden op een slechtere uitkomst. Het resultaat is beschrijvend en wordt vergeleken met de historische controle (gecorrigeerd voor NIHSS bij aanvang en leeftijd).
90 dagen +/- 7 dagen
aangepaste Rankin-schaal (mRS) 0-2 of geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Tijdsspanne: 90 dagen +/- 7 dagen
De aangepaste Rankin-schaal varieert van 0 (geen symptomen van een beroerte) tot 6 (dood), hoge scores duiden op een slechtere uitkomst. Het resultaat is beschrijvend en wordt vergeleken met de historische controle (gecorrigeerd voor NIHSS bij aanvang en leeftijd).
90 dagen +/- 7 dagen
Vroege neurologische verbetering
Tijdsspanne: 3 dagen +/- 1 dag of ontslag indien eerder
Een verlaging van 8 punten in de score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) of het bereiken van 0-1 na 3 dagen. NIHSS varieert van 0-42, waarbij hogere scores een ernstigere beroerte vertegenwoordigen. Het resultaat is beschrijvend en wordt vergeleken met de historische controle (gecorrigeerd voor NIHSS bij aanvang en leeftijd).
3 dagen +/- 1 dag of ontslag indien eerder
Reperfusie na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur +/- 6 uur
Verdwijning van perfusielaesie (<5 ml hersengebied met hypoperfusie gedefinieerd als Tmax-vertraging >6 sec) na 24 uur
24 uur +/- 6 uur
Herkanalisatie na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur +/- 6 uur
Het verdwijnen van de arteriële occlusie na 24 uur wordt beoordeeld met behulp van de arteriële occlusieve laesie (AOL) schaal 3. AOL varieert van 0 (geen herkanalisatie) tot 3 (volledige herkanalisatie).
24 uur +/- 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Melbourne

Medewerkers

Monash University
Euphrates Vascular, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce CV Campbell, MBBS FRACP, University of Melbourne
  • Hoofdonderzoeker: Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR, Monash University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBC2402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren