Ausztráliai nanorészecskék által közvetített mágnesesen fokozott diffúzió ischaemiás stroke esetén (AusNanoMED)
2024. július 7. frissítette: University of Melbourne
Ausztráliai nanorészecskék által közvetített mágnesesen fokozott diffúzió ischaemiás stroke esetén (AusNanoMED)
A fogyatékosság csökkentésének kulcsa az agy véráramlásának gyors helyreállítása az agyi érelzáródás miatti stroke-ban szenvedő betegeknél.
A jelenlegi kezelések gyakran kisméretű elzáródott artériákat hagynak maguk után, amelyeket nem lehet biztonságosan kinyitni mechanikus vérrögeltávolító eszközökkel.
Ezenkívül a stagnáló áramlás korlátozza a vérrögoldó gyógyszer hozzáférését a vérröghöz.
Ez a kísérlet a vas nanorészecskéit teszteli (hasonlóan az alacsony testraktárak pótlására beadott vashoz, amelyet közvetlenül az agyi artériába fecskendeznek be az elzáródás előtt) egy külső forgó mágnessel kombinálva, amely a nanorészecskéket a vérrög felé vonzza, leküzdve a stagnáló véráramlást.
A cél az, hogy a természetben előforduló vérrögoldó anyagokat tartalmazó friss vért és az esetlegesen keringő vérrögoldó gyógyszereket a vérrög felszínére hozzuk azzal a céllal, hogy helyreállítsuk az agy véráramlását.
A vizsgálatba legfeljebb 30 beteget vonnak be.
Mindenki kap nanorészecskék injekciót angiogramon keresztül (kis cső, amelyet egy láb- vagy karartériába vezetnek, és röntgenkontroll alatt táplálják be az agyi artériába).
Az eljárás 30 percet vesz igénybe, és az elsődleges eredmény az artéria megnyitásának sikerességi foka az eljárás végén, és a tünetmentes agyvérzés hiánya 24 órán belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bruce Campbell, MBBS FRACP
- Telefonszám: 61393427000
- E-mail: bruce.campbell@mh.org.au
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Ausztrália, 2305
- John Hunter Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Russell, RN
- Telefonszám: +61 2 4921 3481
- E-mail: michelle.russell@health.nsw.gov.au
-
Kutatásvezető:
- Ferdi Miteff
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alice Ma, MBBS FRACP
- Telefonszám: 61 2 9926 7111
-
Kutatásvezető:
- Alice Ma, MBBS FRACP
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tim Kleinig, MBBS FRACP
- Telefonszám: 61 8 7074 0000
- E-mail: tim.kleinig@sa.gov.au
-
Kutatásvezető:
- Tim Kleinig, MBBS FRACP
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR
- Telefonszám: +61 3 9594 3836
-
Kutatásvezető:
- Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Winston Chong
- Telefonszám: 61 3 9903 8655
-
Kutatásvezető:
- Winston Chong
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3084
- The Austin Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hamed Asadi
- Telefonszám: +61 3 9496 4953
-
Kutatásvezető:
- Hamed Asadi
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Kutatásvezető:
- Bruce Campbell
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruce Campbell, MBBS FRACP
- Telefonszám: +61 3 9342 4424
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél 24 órán belül ischaemiás stroke jelentkezett azt követően, hogy utoljára jól érezték magukat
- A beteg életkora ≥18 év
- A helyi törvényi előírásoknak megfelelő hozzájárulás jogi követelményei teljesülnek.
- CT-angiográfia, MR-angiográfia vagy katéteres digitális szubtrakciós angiográfia (DSA) által látható disztális közepes ér intracranialis artériás elzáródása a középső agyi, elülső vagy hátsó agyi artériában. Az elzáródás lehet primer vagy másodlagos (azaz egy nagy érelzáródás kezdeti mechanikus thrombectomiáját követően)
Kizárási kritériumok:
- CT-vel vagy MRI-vel azonosított intrakraniális vérzés (ICH).
- A tünetek gyorsan javulása a vizsgáló belátása szerint
- A stroke előtti mRS pontszám ≥ 3 (funkcionális függőséget jelez)
- Frank hipodenzitás az érintett artériás terület több mint 1/3-ában nem kontrasztos CT-n
- CT Perfúziós ischaemiás magtérfogat > 100 ml
- Ismert automata beültethető szívdefibrillátor, pacemaker, agyi aneurizma klip, cochleáris implantátum, koponya neurostimulátor vagy más eszköz implantátum, amely nem kompatibilis a külső mágneses térrel
- Ismert allergia vagy vasérzékenység
- Ismert hemokromatózis vagy ismert májbetegség, például cirrhosis.
- Ismert aorta disszekció
- Szeptikus embolizáció gyanúja
- A kontrasztanyagos képalkotás ellenjavallata
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen olyan halálos betegség, amelynél a beteg várhatóan nem éli túl 6 hónapnál tovább
- Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelési vizsgálatban
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyt jelenthet a betegre, ha vizsgálati terápiát indítanak, vagy befolyásolhatja a beteg részvételét a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mágnesesen megnövelt diffúzió
Az artérián belüli vas nanorészecskék (3 percenként 4 x 1 mg-os adag) mikrokatéteren keresztül, az artériás elzáródás(ok) helyéhez közel, külső forgó mágnessel juttatva, a teljes eljárás 30 perc.
|
Vas nanorészecske (intraartériás) + Külső mágneses munkaállomás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknek jelentős reperfúziója volt a végső angiográfiánál (15 ± 5 perccel a végső nanorészecske injekció után) tüneti koponyán belüli vérzés nélkül CT/MRI-n 24 óra után
Időkeret: 24 óra +/- 6 óra
|
|
24 óra +/- 6 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél az elzáródott érterület több mint 90%-os reperfúziója volt az agyi angiogramnál 15 (+/- 5) perccel a végső nanorészecske injekció befejezése után
Időkeret: 15 perc +/- 5 perc a végső nanorészecske-injektálás befejezése után
|
- A közel teljes reperfúziót úgy definiálják, mint a cél elzáródott érterületének >90%-os reperfúzióját az agyi angiogramon 15 (+/- 5) perccel a végső nanorészecske-injektálás befejezése után.
Az elzárt ér célterületét közvetlenül a nanorészecske injektálás előtti angiogram alapján határozzák meg, a központi laboratórium megítélése szerint.
|
15 perc +/- 5 perc a végső nanorészecske-injektálás befejezése után
|
|
Tünetekkel járó intracranialis vérzés
Időkeret: 24 óra +/- 6 óra
|
- A tüneti koponyaűri vérzés a Heidelbergi Osztályozás szerint az agyi képalkotással 24 órán belül észlelt új koponyaűri vérzés, amely összefüggésben áll az alábbi tételek bármelyikével, a klinikai állapot romlásának alternatív magyarázata hiányában:
|
24 óra +/- 6 óra
|
|
Eljárási artériás perforáció
Időkeret: 24 óra +/- 6 óra
|
Eljárási artériás perforáció, amely a kontraszt látható extravazációját eredményezi a subarachnoidális térbe
|
24 óra +/- 6 óra
|
|
Halál bármilyen okból
Időkeret: 90 nap +/- 7 nap
|
Bármilyen okból bekövetkezett halál 90 napon belül
|
90 nap +/- 7 nap
|
|
módosított Rankin-skála (mRS) 3 hónapos korban
Időkeret: 90 nap +/- 7 nap
|
A módosított Rankin-skála 0-tól (nincs stroke tünetei) 6-ig (halál) terjed, a magas pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Az eredmény leíró és ordinális analízis a historikus kontrollhoz képest (a kiindulási NIHSS-hez és életkorhoz igazítva).
|
90 nap +/- 7 nap
|
|
módosított Rankin-skála (mRS) 0-1, vagy nincs változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: 90 nap +/- 7 nap
|
A módosított Rankin-skála 0-tól (nincs stroke tünetei) 6-ig (halál) terjed, a magas pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Az eredmény leíró jellegű, és összehasonlítható a múltbeli kontrollal (kiindulási NIHSS-hez és életkorhoz igazítva).
|
90 nap +/- 7 nap
|
|
módosított Rankin-skála (mRS) 0-2, vagy nincs változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: 90 nap +/- 7 nap
|
A módosított Rankin-skála 0-tól (nincs stroke tünetei) 6-ig (halál) terjed, a magas pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Az eredmény leíró jellegű, és összehasonlítható a múltbeli kontrollal (kiindulási NIHSS-hez és életkorhoz igazítva).
|
90 nap +/- 7 nap
|
|
Korai neurológiai javulás
Időkeret: 3 nap +/- 1 nap vagy elbocsátás, ha korábban
|
8 pontos csökkenés a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámában, vagy 0-1 elérése 3 napon belül.
Az NIHSS 0 és 42 között mozog, és a magasabb pontszámok súlyosabb stroke-ot jelentenek.
Az eredmény leíró jellegű, és összehasonlítható a múltbeli kontrollal (kiindulási NIHSS-hez és életkorhoz igazítva).
|
3 nap +/- 1 nap vagy elbocsátás, ha korábban
|
|
Reperfúzió 24 órán belül
Időkeret: 24 óra +/- 6 óra
|
A perfúziós lézió feloldása (<5 ml-es agyi régió hipoperfúzióval, Tmax késleltetés > 6 másodperc) 24 órán belül
|
24 óra +/- 6 óra
|
|
Újracsatornázás 24 órán belül
Időkeret: 24 óra +/- 6 óra
|
Az artériás elzáródás felbontása 24 órán belül az artériás elzáródási lézió (AOL) skála segítségével értékelve 3. Az AOL 0-tól (nincs újracsatornázás) 3-ig (teljes újracsatornázás) terjed.
|
24 óra +/- 6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce CV Campbell, MBBS FRACP, University of Melbourne
- Kutatásvezető: Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR, Monash University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MBC2402
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .