Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Australasisk nanopartikelmedierad magnetiskt förstärkt diffusion för ischemisk stroke (AusNanoMED)

7 juli 2024 uppdaterad av: University of Melbourne

Australasisk nanopartikelmedierad magnetiskt förstärkt diffusion för ischemisk stroke (AusNanoMED)

Att snabbt återställa blodflödet till hjärnan hos patienter med stroke orsakad av ett blockerat blodkärl i hjärnan är nyckeln till att minska funktionsnedsättningen. Nuvarande behandlingar lämnar ofta små blockerade artärer som inte kan öppnas säkert med mekaniska anordningar för att avlägsna koagel. Vidare begränsar stillastående flöde tillgången till koagelupplösande medicin till koageln. Detta försök testar järnnanopartiklar (liknande järn som infunderas för att ersätta låga kroppsdepåer men injiceras direkt i hjärnartären uppströms blockeringen) kombinerat med en extern roterande magnet som drar nanopartiklarna mot koageln och övervinner stillastående blodflöde. Syftet är att föra färskt blod som innehåller naturligt förekommande propplösande ämnen, och eventuellt propplösande läkemedel som kan cirkulera, till ytan av propparna i syfte att återställa blodflödet till hjärnan. Försöket kommer att rekrytera upp till 30 patienter. Alla kommer att få en injektion av nanopartiklar via ett angiogram (litet rör som sätts in i en ben- eller armartär och matas upp i hjärnartären under röntgenkontroll). Proceduren tar 30 minuter och graden av framgång med att öppna artären i slutet av proceduren är det primära resultatet, kombinerat med en frånvaro av symtomatisk hjärnblödning vid 24 timmar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Alice Ma, MBBS FRACP
          • Telefonnummer: 61 2 9926 7111
        • Huvudutredare:
          • Alice Ma, MBBS FRACP
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tim Kleinig, MBBS FRACP
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
          • Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR
          • Telefonnummer: +61 3 9594 3836
        • Huvudutredare:
          • Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Winston Chong
          • Telefonnummer: 61 3 9903 8655
        • Huvudutredare:
          • Winston Chong
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • The Austin Hospital
        • Kontakt:
          • Hamed Asadi
          • Telefonnummer: +61 3 9496 4953
        • Huvudutredare:
          • Hamed Asadi
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bruce Campbell
        • Kontakt:
          • Bruce Campbell, MBBS FRACP
          • Telefonnummer: +61 3 9342 4424

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ischemisk stroke inom 24 timmar efter det att de senast var kända för att må bra
  • Patientens ålder är ≥18 år
  • Lagliga krav för samtycke enligt lokala lagkrav är uppfyllda.
  • Distal mediumkärl intrakraniell arteriell ocklusion synlig på CT-angiografi, MR-angiografi eller kateter digital subtraktionsangiografi (DSA) i den mellersta cerebrala, främre eller bakre cerebrala artären. Tilltäppningen kan vara primär eller sekundär (dvs efter initial mekanisk trombektomi av en ocklusion av stora kärl)

Exklusions kriterier:

  • Intrakraniell blödning (ICH) identifierad med CT eller MRI
  • Snabbt förbättrade symtom efter utredarens gottfinnande
  • Förslags mRS-poäng på ≥ 3 (indikerar funktionellt beroende)
  • Frank hypodensitet i >1/3 av det drabbade arteriella territoriet på icke-kontrast-CT
  • CT Perfusion ischemisk kärnvolym > 100 ml
  • Känd automatiserad implanterbar hjärtdefibrillator, pacemaker, cerebralt aneurysm, cochleaimplantat, kranial neurostimulator eller annat implantat som är inkompatibelt med det externa magnetfältet
  • Känd allergi eller känslighet för järn
  • Känd hemokromatos, eller känd leversjukdom som cirros.
  • Känd aortadissektion
  • Misstänkt septisk embolisering
  • Kontraindikation till bildbehandling med kontrastmedel
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Någon terminal sjukdom som gör att patienten inte förväntas överleva mer än 6 månader
  • Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller apparatbehandlingsstudie
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna innebära risker för patienten om studieterapi inleds eller påverka patientens deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnetiskt förstärkt diffusion
Intraarteriella järnnanopartiklar (4 x 1 mg doser levererade var tredje minut) levererade via mikrokateter proximalt till platsen för arteriell ocklusion(er) med extern roterande magnet, total procedur 30 min.
Enhet: Magnetiskt förstärkt diffusion
Järnnanopartikel (intra-arteriell) + Extern magnet arbetsstation
Andra namn:
  • PULSE Nanomed System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med betydande reperfusion vid slutlig angiografi (15 +/- 5 minuter efter slutlig nanopartikelinjektion) utan symtomatisk intrakraniell blödning på CT/MRI vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar +/- 6 timmar
  • Väsentlig reperfusion definieras som >50 % reperfusion av det tilltäppta målkärlets territorium vid cerebralt angiogram 15 (+/- 5) minuter efter slutförandet av den sista nanopartikelinjektionen. Target ockluderat kärl territorium definieras baserat på angiogrammet omedelbart före nanopartikelinjektion, enligt bedömning av kärnlaboratoriet.

  • Symtomatisk intrakraniell blödning definieras enligt Heidelberg-klassificeringen som ny intrakraniell blödning som upptäcks genom hjärnavbildning inom 24 timmar i samband med någon av punkterna nedan i avsaknad av en alternativ förklaring till klinisk försämring:

    • ≥4 poängs ökning av NIHSS vid tidpunkten för diagnosen jämfört med den senaste NIHSS före försämringen
    • ≥2 poängökning i en NIHSS-kategori
    • Leder till intubation/hemikraniektomi/extern ventrikulär dränering eller andra större medicinska/kirurgiska ingrepp
24 timmar +/- 6 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare med >90 % reperfusion av det tilltäppta målkärlets territorium vid cerebralt angiogram 15 (+/- 5) minuter efter slutförandet av den sista nanopartikelinjektionen
Tidsram: 15 minuter +/- 5 minuter efter slutförandet av den sista nanopartikelinjektionen
- Nästan fullständig reperfusion definieras som >90 % reperfusion av det tilltäppta målkärlets territorium vid cerebralt angiogram 15 (+/- 5) minuter efter slutförandet av den sista nanopartikelinjektionen. Target ockluderat kärl territorium definieras baserat på angiogrammet omedelbart före nanopartikelinjektion, enligt bedömning av kärnlaboratoriet
15 minuter +/- 5 minuter efter slutförandet av den sista nanopartikelinjektionen
Symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 24 timmar +/- 6 timmar

- Symtomatisk intrakraniell blödning definieras enligt Heidelberg-klassificeringen som ny intrakraniell blödning som upptäcks genom hjärnavbildning inom 24 timmar i samband med någon av punkterna nedan i avsaknad av en alternativ förklaring till klinisk försämring:

  • ≥4 poängs ökning av NIHSS vid tidpunkten för diagnosen jämfört med den senaste NIHSS före försämringen
  • ≥2 poängökning i en NIHSS-kategori
  • Leder till intubation/hemikraniektomi/extern ventrikulär dränering eller andra större medicinska/kirurgiska ingrepp
24 timmar +/- 6 timmar
Procedurell arteriell perforering
Tidsram: 24 timmar +/- 6 timmar
Procedurell arteriell perforering som resulterar i synlig extravasation av kontrast till subaraknoidalrummet
24 timmar +/- 6 timmar
Död på grund av någon orsak
Tidsram: 90 dagar +/- 7 dagar
Död på grund av någon orsak inom 90 dagar
90 dagar +/- 7 dagar
modifierad Rankin Scale (mRS) vid 3 månader
Tidsram: 90 dagar +/- 7 dagar
Modifierad Rankin-skala sträcker sig från 0 (inga symtom på stroke) till 6 (död), höga poäng indikerar sämre resultat. Resultatet är beskrivande och ordinal analys jämfört med historisk kontroll (justerat för baslinje NIHSS och ålder).
90 dagar +/- 7 dagar
modifierad Rankin Scale (mRS) 0-1 eller ingen förändring från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: 90 dagar +/- 7 dagar
Modifierad Rankin-skala sträcker sig från 0 (inga symtom på stroke) till 6 (död), höga poäng indikerar sämre resultat. Resultatet är beskrivande och jämförs med historisk kontroll (justerat för baslinje NIHSS och ålder).
90 dagar +/- 7 dagar
modifierad Rankin Scale (mRS) 0-2 eller ingen förändring från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: 90 dagar +/- 7 dagar
Modifierad Rankin-skala sträcker sig från 0 (inga symtom på stroke) till 6 (död), höga poäng indikerar sämre resultat. Resultatet är beskrivande och jämförs med historisk kontroll (justerat för baslinje NIHSS och ålder).
90 dagar +/- 7 dagar
Tidig neurologisk förbättring
Tidsram: 3 dagar +/- 1 dag eller utskrivning om tidigare
8 poängs minskning av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng eller nå 0-1 efter 3 dagar. NIHSS sträcker sig från 0-42 med högre poäng som representerar mer allvarlig stroke. Resultatet är beskrivande och jämförs med historisk kontroll (justerat för baslinje NIHSS och ålder).
3 dagar +/- 1 dag eller utskrivning om tidigare
Reperfusion efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar +/- 6 timmar
Upplösning av perfusionsskada (<5 ml hjärnregion med hypoperfusion definierad som Tmax-fördröjning >6 sekunder) efter 24 timmar
24 timmar +/- 6 timmar
Rekanalisering efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar +/- 6 timmar
Upplösning av arteriell ocklusion efter 24 timmar bedömd med hjälp av arteriell ocklusiv lesion (AOL) skala 3. AOL sträcker sig från 0 (ingen rekanalisering) till 3 (fullständig rekanalisering).
24 timmar +/- 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Melbourne

Samarbetspartners

Monash University
Euphrates Vascular, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce CV Campbell, MBBS FRACP, University of Melbourne
  • Huvudutredare: Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR, Monash University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2024

Första postat (Faktisk)

11 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MBC2402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera