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Diffusion magnétiquement améliorée médiée par les nanoparticules australasiennes pour les accidents vasculaires cérébraux ischémiques (AusNanoMED)

7 juillet 2024 mis à jour par: University of Melbourne

Diffusion magnétiquement améliorée médiée par les nanoparticules australasiennes pour les accidents vasculaires cérébraux ischémiques (AusNanoMED)

Rétablir rapidement le flux sanguin vers le cerveau chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral causé par un vaisseau sanguin bloqué dans le cerveau est la clé de la réduction du handicap. Les traitements actuels laissent souvent de petites artères bloquées qui ne peuvent pas être ouvertes en toute sécurité avec des dispositifs mécaniques d'élimination des caillots. De plus, un flux stagnant limite l’accès des médicaments dissolvant le caillot au caillot. Cet essai teste des nanoparticules de fer (semblables au fer infusé pour remplacer les faibles réserves corporelles mais injectées directement dans l'artère cérébrale en amont du blocage) combinées à un aimant rotatif externe qui attire les nanoparticules vers le caillot, surmontant ainsi le flux sanguin stagnant. L'objectif est d'amener du sang frais contenant des substances dissolvant les caillots d'origine naturelle et tout médicament dissolvant les caillots pouvant circuler, à la surface du caillot dans le but de rétablir le flux sanguin vers le cerveau. L'essai recrutera jusqu'à 30 patients. Tous recevront une injection de nanoparticules via une angiographie (petit tube inséré dans une artère de jambe ou de bras et injecté dans l'artère cérébrale sous contrôle radiologique). La procédure dure 30 minutes et le degré de réussite de l'ouverture de l'artère à la fin de la procédure est le résultat principal, associé à une absence d'hémorragie cérébrale symptomatique à 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australie, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
        • Contact:
          • Alice Ma, MBBS FRACP
          • Numéro de téléphone: 61 2 9926 7111
        • Chercheur principal:
          • Alice Ma, MBBS FRACP
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tim Kleinig, MBBS FRACP
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
        • Contact:
          • Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR
          • Numéro de téléphone: +61 3 9594 3836
        • Chercheur principal:
          • Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
        • Contact:
          • Winston Chong
          • Numéro de téléphone: 61 3 9903 8655
        • Chercheur principal:
          • Winston Chong
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3084
        • The Austin Hospital
        • Contact:
          • Hamed Asadi
          • Numéro de téléphone: +61 3 9496 4953
        • Chercheur principal:
          • Hamed Asadi
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bruce Campbell
        • Contact:
          • Bruce Campbell, MBBS FRACP
          • Numéro de téléphone: +61 3 9342 4424

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi un AVC ischémique dans les 24 heures suivant la dernière fois qu'ils ont été jugés en bonne santé
  • L'âge du patient est ≥18 ans
  • Les exigences légales en matière de consentement, conformément aux exigences législatives locales, sont satisfaites.
  • Occlusion artérielle intracrânienne distale du vaisseau moyen visible sur l'angiographie CT, l'angiographie IRM ou l'angiographie par soustraction numérique par cathéter (DSA) dans l'artère cérébrale moyenne, antérieure ou postérieure. L'occlusion peut être primaire ou secondaire (c'est-à-dire suite à une thrombectomie mécanique initiale d'une occlusion d'un gros vaisseau)

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie intracrânienne (ICH) identifiée par tomodensitométrie ou IRM
  • Amélioration rapide des symptômes à la discrétion de l'investigateur
  • Score mRS pré-AVC ≥ 3 (indiquant une dépendance fonctionnelle)
  • Hypodensité franche dans > 1/3 du territoire artériel atteint en TDM sans contraste
  • CT Perfusion volume central ischémique > 100 ml
  • Défibrillateur cardiaque implantable automatisé, stimulateur cardiaque, clip pour anévrisme cérébral, implant cochléaire, neurostimulateur crânien ou autre implant de dispositif incompatible avec le champ magnétique externe connu
  • Allergie ou sensibilité connue au fer
  • Hémochromatose connue ou maladie hépatique connue telle que la cirrhose.
  • Dissection aortique connue
  • Suspicion d'embolisation septique
  • Contre-indication à l’imagerie avec produits de contraste
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute maladie en phase terminale telle que le patient ne devrait pas survivre plus de 6 mois
  • Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur le traitement par un médicament ou un dispositif
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter des risques pour le patient si le traitement à l'étude est initié ou affecter la participation du patient à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diffusion améliorée magnétiquement
Nanoparticules de fer intra-artérielles (doses de 4 x 1 mg administrées toutes les 3 minutes) délivrées via un microcathéter proximal au site d'occlusion(s) artérielle(s) avec aimant rotatif externe, procédure totale 30 min.
Dispositif: Diffusion améliorée magnétiquement
Nanoparticules de fer (intra-artérielles) + Poste de travail à aimant externe
Autres noms:
  • Système PULSE Nanomed

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant une reperfusion importante lors de l'angiographie finale (15 +/- 5 min après l'injection finale des nanoparticules) sans hémorragie intracrânienne symptomatique au scanner/IRM à 24 h
Délai: 24 heures +/- 6 heures
  • Une reperfusion substantielle est définie comme une reperfusion > 50 % du territoire du vaisseau occlus cible lors de l'angiographie cérébrale 15 (+/- 5) minutes après la fin de l'injection finale de nanoparticules. Le territoire cible du vaisseau occlus est défini sur la base de l'angiographie immédiatement avant l'injection des nanoparticules, comme décidé par le laboratoire principal.

  • L'hémorragie intracrânienne symptomatique est définie selon la classification de Heidelberg comme une nouvelle hémorragie intracrânienne détectée par imagerie cérébrale dans les 24 heures associée à l'un des éléments ci-dessous en l'absence d'explication alternative à la détérioration clinique :

    • Augmentation ≥ 4 points du NIHSS au moment du diagnostic par rapport au NIHSS le plus récent avant aggravation
    • Augmentation de ≥2 points dans une catégorie NIHSS
    • Menant à une intubation/une hémicraniectomie/à la mise en place d'un drain ventriculaire externe ou à une autre intervention médicale/chirurgicale majeure
24 heures +/- 6 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants présentant une reperfusion > 90 % du territoire du vaisseau occlus cible lors de l'angiographie cérébrale 15 (+/- 5) minutes après la fin de l'injection finale de nanoparticules
Délai: 15 minutes +/- 5 minutes après la fin de l'injection finale des nanoparticules
- La reperfusion presque complète est définie comme une reperfusion > 90 % du territoire vasculaire occlus cible lors de l'angiographie cérébrale 15 (+/- 5) minutes après la fin de l'injection finale de nanoparticules. Le territoire cible du vaisseau occlus est défini sur la base de l'angiographie immédiatement avant l'injection des nanoparticules, comme décidé par le laboratoire principal.
15 minutes +/- 5 minutes après la fin de l'injection finale des nanoparticules
Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 24 heures +/- 6 heures

- L'hémorragie intracrânienne symptomatique est définie selon la classification de Heidelberg comme une nouvelle hémorragie intracrânienne détectée par imagerie cérébrale dans les 24 heures associée à l'un des éléments ci-dessous en l'absence d'explication alternative de la détérioration clinique :

  • Augmentation ≥ 4 points du NIHSS au moment du diagnostic par rapport au NIHSS le plus récent avant aggravation
  • Augmentation de ≥2 points dans une catégorie NIHSS
  • Menant à une intubation/une hémicraniectomie/à la mise en place d'un drain ventriculaire externe ou à une autre intervention médicale/chirurgicale majeure
24 heures +/- 6 heures
Perforation artérielle procédurale
Délai: 24 heures +/- 6 heures
Perforation artérielle procédurale entraînant une extravasation visible du contraste dans l'espace sous-arachnoïdien
24 heures +/- 6 heures
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 90 jours +/- 7 jours
Décès quelle qu’en soit la cause dans les 90 jours
90 jours +/- 7 jours
Échelle de Rankin modifiée (mRS) à 3 mois
Délai: 90 jours +/- 7 jours
L'échelle de Rankin modifiée va de 0 (aucun symptôme d'accident vasculaire cérébral) à 6 (décès), des scores élevés indiquent un résultat pire. Le résultat est une analyse descriptive et ordinale par rapport au contrôle historique (ajusté en fonction du NIHSS de base et de l'âge).
90 jours +/- 7 jours
Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1 ou aucun changement par rapport à la valeur initiale à 3 mois
Délai: 90 jours +/- 7 jours
L'échelle de Rankin modifiée va de 0 (aucun symptôme d'accident vasculaire cérébral) à 6 (décès), des scores élevés indiquent un résultat pire. Le résultat est descriptif et comparé au contrôle historique (ajusté en fonction du NIHSS de base et de l'âge).
90 jours +/- 7 jours
Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-2 ou aucun changement par rapport à la valeur initiale à 3 mois
Délai: 90 jours +/- 7 jours
L'échelle de Rankin modifiée va de 0 (aucun symptôme d'accident vasculaire cérébral) à 6 (décès), des scores élevés indiquent un résultat pire. Le résultat est descriptif et comparé au contrôle historique (ajusté en fonction du NIHSS de base et de l'âge).
90 jours +/- 7 jours
Amélioration neurologique précoce
Délai: 3 jours +/- 1 jour ou sortie si plus tôt
Réduction de 8 points du score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ou atteignant 0-1 à 3 jours. Le NIHSS va de 0 à 42, les scores plus élevés représentant un accident vasculaire cérébral plus grave. Le résultat est descriptif et comparé au contrôle historique (ajusté en fonction du NIHSS de base et de l'âge).
3 jours +/- 1 jour ou sortie si plus tôt
Reperfusion à 24 heures
Délai: 24 heures +/- 6 heures
Résolution de la lésion de perfusion (région <5 mL du cerveau avec hypoperfusion définie comme un délai Tmax > 6 s) à 24 heures
24 heures +/- 6 heures
Recanalisation à 24 heures
Délai: 24 heures +/- 6 heures
Résolution de l'occlusion artérielle à 24 heures évaluée à l'aide de l'échelle 3 des lésions artérielles occlusives (AOL). L'AOL va de 0 (pas de recanalisation) à 3 (recanalisation complète).
24 heures +/- 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Melbourne

Collaborateurs

Monash University
Euphrates Vascular, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce CV Campbell, MBBS FRACP, University of Melbourne
  • Chercheur principal: Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR, Monash University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2024

Première publication (Réel)

11 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MBC2402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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