澳大利亚纳米颗粒介导的磁增强扩散治疗缺血性中风 (AusNanoMED)
2024年7月7日 更新者：University of Melbourne
澳大利亚纳米粒子介导的磁增强扩散治疗缺血性中风 (AusNanoMED)
对于因大脑血管阻塞而导致中风的患者来说，快速恢复大脑的血流是减少残疾的关键。
目前的治疗方法通常会留下小动脉阻塞，无法使用机械血栓清除装置安全地打开这些动脉。
此外，停滞的流动限制了溶解血栓的药物进入血栓。
该试验测试了铁纳米粒子（类似于注入铁来替代体内低储备，但直接注射到阻塞上游的脑动脉中）与外部旋转磁铁相结合，该磁铁将纳米粒子吸引向凝块，克服血流停滞。
目的是将含有天然存在的血栓溶解物质和任何可能循环的血栓溶解药物的新鲜血液带到血栓表面，以恢复流向大脑的血液。
该试验将招募最多 30 名患者。
所有患者都将通过血管造影（将小管插入腿部或手臂动脉，并在 X 射线控制下注入脑动脉）注射纳米颗粒。
该手术需要 30 分钟，主要结果是手术结束时打开动脉的成功程度，以及 24 小时内没有出现症状性脑出血。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bruce Campbell, MBBS FRACP
- 电话号码：61393427000
- 邮箱：bruce.campbell@mh.org.au
学习地点
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-
New South Wales
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Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2305
- John Hunter Hospital
-
接触：
- Michelle Russell, RN
- 电话号码：+61 2 4921 3481
- 邮箱：michelle.russell@health.nsw.gov.au
-
首席研究员：
- Ferdi Miteff
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
-
接触：
- Alice Ma, MBBS FRACP
- 电话号码：61 2 9926 7111
-
首席研究员：
- Alice Ma, MBBS FRACP
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
接触：
- Tim Kleinig, MBBS FRACP
- 电话号码：61 8 7074 0000
- 邮箱：tim.kleinig@sa.gov.au
-
首席研究员：
- Tim Kleinig, MBBS FRACP
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
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接触：
- Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR
- 电话号码：+61 3 9594 3836
-
首席研究员：
- Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
-
接触：
- Winston Chong
- 电话号码：61 3 9903 8655
-
首席研究员：
- Winston Chong
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
- The Austin Hospital
-
接触：
- Hamed Asadi
- 电话号码：+61 3 9496 4953
-
首席研究员：
- Hamed Asadi
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
首席研究员：
- Bruce Campbell
-
接触：
- Bruce Campbell, MBBS FRACP
- 电话号码：+61 3 9342 4424
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者在最后一次康复后 24 小时内出现缺血性中风
- 患者年龄≥18岁
- 满足当地立法要求的同意法律要求。
- 大脑中动脉、大脑前动脉或大脑后动脉的 CT 血管造影、MR 血管造影或导管数字减影血管造影 (DSA) 可见远端中血管颅内动脉闭塞。 闭塞可能是原发性或继发性的（即大血管闭塞的初始机械血栓切除术后）
排除标准：
- 通过 CT 或 MRI 识别的颅内出血 (ICH)
- 根据研究者的判断迅速改善症状
- 中风前 mRS 评分≥ 3（表明功能依赖）
- 非造影 CT 上 >1/3 受影响动脉区域出现 Frank 低密度
- CT灌注缺血核心体积> 100 ml
- 已知的自动植入式心脏除颤器、起搏器、脑动脉瘤夹、人工耳蜗、颅神经刺激器或其他与外部磁场不兼容的装置植入物
- 已知对铁过敏或敏感
- 已知的血色素沉着病，或已知的肝脏疾病，例如肝硬化。
- 已知主动脉夹层
- 疑似化脓性栓塞
- 造影剂成像的禁忌症
- 孕妇或哺乳期妇女
- 任何绝症，患者预计存活时间不会超过 6 个月
- 目前正在参与另一项研究性药物或器械治疗研究
- 根据研究者的判断，如果开始研究治疗可能对患者造成危害或影响患者参与研究的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：磁增强扩散
动脉内铁纳米颗粒（每 3 分钟输送 4 x 1 毫克剂量）通过微导管通过外部旋转磁铁输送到动脉闭塞部位附近，总过程 30 分钟。
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纳米铁颗粒（动脉内）+外磁工作站
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最终血管造影（最终纳米颗粒注射后 15 +/- 5 分钟）时出现明显再灌注且 24 小时 CT/MRI 上无症状性颅内出血的参与者比例
大体时间：24 小时+/- 6 小时
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24 小时+/- 6 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最终纳米颗粒注射完成后 15 (+/- 5) 分钟后，脑血管造影中目标闭塞血管区域再灌注 >90% 的参与者比例
大体时间：最终纳米颗粒注射完成后 15 分钟 +/- 5 分钟
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- 接近完全再灌注定义为在最终纳米颗粒注射完成后 15 (+/- 5) 分钟脑血管造影时目标闭塞血管区域再灌注 >90%。
目标闭塞血管区域是根据核心实验室判定的纳米粒子注射前的血管造影来定义的
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最终纳米颗粒注射完成后 15 分钟 +/- 5 分钟
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有症状的颅内出血
大体时间：24 小时+/- 6 小时
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- 根据海德堡分类，症状性颅内出血定义为在没有临床恶化的替代解释的情况下，在 24 小时内通过脑成像检测到的与以下任何项目相关的新颅内出血：
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24 小时+/- 6 小时
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手术性动脉穿孔
大体时间：24 小时+/- 6 小时
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手术性动脉穿孔导致造影剂明显外渗至蛛网膜下腔
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24 小时+/- 6 小时
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因任何原因死亡
大体时间：90 天+/- 7 天
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90 天内因任何原因死亡
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90 天+/- 7 天
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3 个月时改良 Rankin 量表 (mRS)
大体时间：90 天+/- 7 天
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改良Rankin量表范围从0（无中风症状）到6（死亡），高分表示结果较差。
结果是与历史对照相比的描述性和顺序分析（根据基线 NIHSS 和年龄进行调整）。
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90 天+/- 7 天
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改良 Rankin 量表 (mRS) 0-1 或 3 个月时与基线无变化
大体时间：90 天+/- 7 天
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改良Rankin量表范围从0（无中风症状）到6（死亡），高分表示结果较差。
结果是描述性的，并与历史对照进行比较（根据基线 NIHSS 和年龄进行调整）。
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90 天+/- 7 天
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改良 Rankin 量表 (mRS) 0-2 或 3 个月时与基线相比无变化
大体时间：90 天+/- 7 天
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改良Rankin量表范围从0（无中风症状）到6（死亡），高分表示结果较差。
结果是描述性的，并与历史对照进行比较（根据基线 NIHSS 和年龄进行调整）。
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90 天+/- 7 天
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早期神经系统改善
大体时间：3 天 +/- 1 天或出院（如果提前）
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分降低 8 分或在 3 天时达到 0-1。
NIHSS 范围为 0-42，分数越高代表中风越严重。
结果是描述性的，并与历史对照进行比较（根据基线 NIHSS 和年龄进行调整）。
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3 天 +/- 1 天或出院（如果提前）
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24小时再灌注
大体时间：24 小时+/- 6 小时
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24 小时灌注病变消退（<5mL 脑部低灌注区域定义为 Tmax 延迟 >6 秒）
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24 小时+/- 6 小时
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24小时再通
大体时间：24 小时+/- 6 小时
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使用动脉闭塞病变 (AOL) 量表 3 评估 24 小时动脉闭塞的消退情况。AOL 范围从 0（无再通）到 3（完全再通）。
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24 小时+/- 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruce CV Campbell, MBBS FRACP、University of Melbourne
- 首席研究员：Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR、Monash University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月7日
首次发布 (实际的)
2024年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月7日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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