Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Australazjatycka dyfuzja magnetyczna za pośrednictwem nanocząstek w leczeniu udaru niedokrwiennego (AusNanoMED)

7 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Melbourne

Australazjatycka magnetycznie wzmocniona dyfuzja za pośrednictwem nanocząstek w leczeniu udaru niedokrwiennego (AusNanoMED)

Szybkie przywrócenie przepływu krwi do mózgu u pacjentów po udarze spowodowanym zablokowaniem naczynia krwionośnego w mózgu jest kluczem do ograniczenia niepełnosprawności. Obecne metody leczenia często powodują pozostawienie małych zablokowanych tętnic, których nie można bezpiecznie otworzyć za pomocą mechanicznych urządzeń do usuwania skrzepów. Ponadto stagnacja przepływu ogranicza dostęp leków rozpuszczających skrzep do skrzepu. W tej próbie testuje się nanocząsteczki żelaza (podobne do żelaza podawanego w celu uzupełnienia niskich zapasów w organizmie, ale wstrzykiwane bezpośrednio do tętnicy mózgowej przed zatorem) w połączeniu z zewnętrznym obracającym się magnesem, który przyciąga nanocząstki w kierunku skrzepu, pokonując zastój przepływu krwi. Celem jest wyprowadzenie na powierzchnię skrzepu świeżej krwi zawierającej naturalnie występujące substancje rozpuszczające skrzepy oraz wszelkie leki rozpuszczające skrzepy, które mogą krążyć, w celu przywrócenia przepływu krwi do mózgu. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 30 pacjentów. Wszyscy otrzymają zastrzyk nanocząstek za pomocą angiogramu (mała rurka wprowadzona do tętnicy nogi lub ramienia i podawana do tętnicy mózgowej pod kontrolą rentgenowską). Zabieg trwa 30 minut, a głównym wynikiem jest stopień pomyślnego otwarcia tętnicy na koniec zabiegu, w połączeniu z brakiem objawowego krwawienia do mózgu po 24 godzinach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Alice Ma, MBBS FRACP
          • Numer telefonu: 61 2 9926 7111
        • Główny śledczy:
          • Alice Ma, MBBS FRACP
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tim Kleinig, MBBS FRACP
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
          • Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR
          • Numer telefonu: +61 3 9594 3836
        • Główny śledczy:
          • Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Winston Chong
          • Numer telefonu: 61 3 9903 8655
        • Główny śledczy:
          • Winston Chong
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • The Austin Hospital
        • Kontakt:
          • Hamed Asadi
          • Numer telefonu: +61 3 9496 4953
        • Główny śledczy:
          • Hamed Asadi
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bruce Campbell
        • Kontakt:
          • Bruce Campbell, MBBS FRACP
          • Numer telefonu: +61 3 9342 4424

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wystąpił udar niedokrwienny w ciągu 24 godzin od chwili, gdy ostatni raz stwierdzono ich dobry stan
  • Wiek pacjenta ≥18 lat
  • Spełnione są wymogi prawne dotyczące zgody zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
  • Zamknięcie tętnicy śródczaszkowej dystalnego naczynia średniego widoczne w angiografii CT, angiografii MR lub cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) w środkowej tętnicy mózgowej, przedniej lub tylnej mózgu. Okluzja może być pierwotna lub wtórna (tj. po wstępnej mechanicznej trombektomii niedrożności dużego naczynia).

Kryteria wyłączenia:

  • Krwotok śródczaszkowy (ICH) zidentyfikowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Szybka poprawa objawów według uznania badacza
  • Wynik mRS przed udarem ≥ 3 (wskazujący zależność funkcjonalną)
  • Wyraźna hipodensja w >1/3 dotkniętego obszaru tętnicy w tomografii komputerowej bez kontrastu
  • Objętość rdzenia niedokrwiennego perfuzji CT > 100 ml
  • Znany automatyczny wszczepialny defibrylator serca, rozrusznik serca, klips do tętniaka mózgu, implant ślimakowy, neurostymulator czaszkowy lub inne urządzenie wszczepialne niezgodne z zewnętrznym polem magnetycznym
  • Znana alergia lub wrażliwość na żelazo
  • Znana hemochromatoza lub znana choroba wątroby, taka jak marskość.
  • Znane rozwarstwienie aorty
  • Podejrzenie embolizacji septycznej
  • Przeciwwskazanie do obrazowania z użyciem środków kontrastowych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każda śmiertelna choroba, w przypadku której nie oczekuje się, że pacjent przeżyje dłużej niż 6 miesięcy
  • Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia lekiem lub wyrobem
  • Każdy stan, który w ocenie badacza może stanowić zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia badanej terapii lub mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Magnetycznie wzmocniona dyfuzja
Dotętnicze nanocząsteczki żelaza (4 dawki x 1 mg podawane co 3 minuty) podawane przez mikrocewnik proksymalnie do miejsca niedrożności tętnic za pomocą zewnętrznego magnesu obrotowego, całkowita procedura 30 min.
Urządzenie: Magnetycznie wzmocniona dyfuzja
Nanocząsteczki żelaza (dotętnicze) + Stacja robocza z magnesem zewnętrznym
Inne nazwy:
  • Nanomiczny system PULSE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze znaczną reperfuzją w końcowej angiografii (15 +/- 5 minut po ostatnim wstrzyknięciu nanocząstek) bez objawowego krwotoku śródczaszkowego w CT/MRI po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny +/- 6 godzin
  • Znaczącą reperfuzję definiuje się jako >50% reperfuzji docelowego obszaru zamkniętego naczynia na angiogramie mózgowym 15 (+/- 5) minut po zakończeniu ostatniego wstrzyknięcia nanocząstek. Docelowe terytorium zamkniętego naczynia definiuje się na podstawie angiogramu bezpośrednio przed wstrzyknięciem nanocząstek, zgodnie z oceną głównego laboratorium.

  • Objawowy krwotok śródczaszkowy definiuje się zgodnie z klasyfikacją Heidelberga jako nowy krwotok śródczaszkowy wykryty w badaniu obrazowym mózgu w ciągu 24 godzin, powiązany z którymkolwiek z poniższych punktów, w przypadku braku alternatywnego wyjaśnienia pogorszenia stanu klinicznego:

    • ≥4-punktowy wzrost wyniku NIHSS w momencie rozpoznania w porównaniu z najnowszym badaniem NIHSS przed pogorszeniem
    • Wzrost o ≥2 punkty w jednej kategorii NIHSS
    • Prowadzić do intubacji/hemikraniektomii/umieszczenia drenażu komory zewnętrznej lub innej poważnej interwencji medycznej/chirurgicznej
24 godziny +/- 6 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z > 90% reperfuzją docelowego obszaru naczynia zamkniętego na angiogramie mózgowym 15 (+/- 5) minut po zakończeniu ostatniego wstrzyknięcia nanocząstek
Ramy czasowe: 15 minut +/- 5 minut po zakończeniu ostatniego wstrzyknięcia nanocząstek
- Prawie całkowitą reperfuzję definiuje się jako >90% reperfuzji docelowego obszaru zamkniętego naczynia na angiogramie mózgowym 15 (+/- 5) minut po zakończeniu ostatniego wstrzyknięcia nanocząstek. Docelowe terytorium zamkniętego naczynia definiuje się na podstawie angiogramu bezpośrednio przed wstrzyknięciem nanocząstek, zgodnie z oceną głównego laboratorium
15 minut +/- 5 minut po zakończeniu ostatniego wstrzyknięcia nanocząstek
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 24 godziny +/- 6 godzin

- Objawowy krwotok śródczaszkowy definiuje się zgodnie z klasyfikacją Heidelberga jako nowy krwotok śródczaszkowy wykryty w badaniu obrazowym mózgu w ciągu 24 godzin, powiązany z którymkolwiek z poniższych punktów, w przypadku braku alternatywnego wyjaśnienia pogorszenia stanu klinicznego:

  • ≥4-punktowy wzrost wyniku NIHSS w momencie rozpoznania w porównaniu z najnowszym badaniem NIHSS przed pogorszeniem
  • Wzrost o ≥2 punkty w jednej kategorii NIHSS
  • Prowadzić do intubacji/hemikraniektomii/umieszczenia drenażu komory zewnętrznej lub innej poważnej interwencji medycznej/chirurgicznej
24 godziny +/- 6 godzin
Proceduralna perforacja tętnicy
Ramy czasowe: 24 godziny +/- 6 godzin
Zabiegowa perforacja tętnicy powodująca widoczne wynaczynienie kontrastu do przestrzeni podpajęczynówkowej
24 godziny +/- 6 godzin
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni +/- 7 dni
Śmierć z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni
90 dni +/- 7 dni
zmodyfikowana skala Rankina (mRS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 90 dni +/- 7 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina mieści się w zakresie od 0 (brak objawów udaru) do 6 (śmierć), wysoki wynik wskazuje na gorszy wynik. Wynik to analiza opisowa i porządkowa w porównaniu z kontrolą historyczną (skorygowaną o wyjściowy wynik NIHSS i wiek).
90 dni +/- 7 dni
zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-1 lub brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 90 dni +/- 7 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina mieści się w zakresie od 0 (brak objawów udaru) do 6 (śmierć), wysoki wynik wskazuje na gorszy wynik. Wynik ma charakter opisowy i jest porównywany z kontrolą historyczną (skorygowaną o wyjściowy wynik badania NIHSS i wiek).
90 dni +/- 7 dni
zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-2 lub brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 90 dni +/- 7 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina mieści się w zakresie od 0 (brak objawów udaru) do 6 (śmierć), wysoki wynik wskazuje na gorszy wynik. Wynik ma charakter opisowy i jest porównywany z kontrolą historyczną (skorygowaną o wyjściowy wynik badania NIHSS i wiek).
90 dni +/- 7 dni
Wczesna poprawa neurologiczna
Ramy czasowe: 3 dni +/- 1 dzień lub wypis, jeśli wcześniej
Obniżenie wyniku w skali udaru mózgu w skali NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) o 8 punktów lub osiągnięcie 0-1 po 3 dniach. Skala NIHSS waha się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższy udar. Wynik ma charakter opisowy i jest porównywany z kontrolą historyczną (skorygowaną o wyjściowy wynik badania NIHSS i wiek).
3 dni +/- 1 dzień lub wypis, jeśli wcześniej
Reperfuzja po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny +/- 6 godzin
Ustąpienie zmian perfuzyjnych (<5 ml obszar mózgu z hipoperfuzją zdefiniowaną jako opóźnienie Tmax > 6 sekund) po 24 godzinach
24 godziny +/- 6 godzin
Rekanalizacja po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny +/- 6 godzin
Ustąpienie okluzji tętnic po 24 godzinach oceniane za pomocą skali 3 zmian okluzyjnych tętnic (AOL). AOL waha się od 0 (brak rekanalizacji) do 3 (całkowita rekanalizacja).
24 godziny +/- 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Melbourne

Współpracownicy

Monash University
Euphrates Vascular, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce CV Campbell, MBBS FRACP, University of Melbourne
  • Główny śledczy: Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR, Monash University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBC2402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Magnetycznie wzmocniona dyfuzja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj