Difusão melhorada magneticamente mediada por nanopartículas da Australásia para acidente vascular cerebral isquêmico (AusNanoMED)
7 de julho de 2024 atualizado por: University of Melbourne
Difusão magneticamente melhorada mediada por nanopartículas da Australásia para acidente vascular cerebral isquêmico (AusNanoMED)
Restaurar rapidamente o fluxo sanguíneo para o cérebro em pacientes com acidente vascular cerebral causado por um vaso sanguíneo bloqueado no cérebro é a chave para reduzir a incapacidade.
Os tratamentos atuais muitas vezes deixam pequenas artérias bloqueadas que não podem ser abertas com segurança com dispositivos mecânicos de remoção de coágulos.
Além disso, o fluxo estagnado limita o acesso do medicamento para dissolver o coágulo.
Este ensaio testa nanopartículas de ferro (semelhantes ao ferro infundido para substituir as baixas reservas corporais, mas injetadas diretamente na artéria cerebral a montante do bloqueio) combinadas com um ímã rotativo externo que atrai as nanopartículas em direção ao coágulo, superando o fluxo sanguíneo estagnado.
O objetivo é trazer sangue fresco que contenha substâncias que dissolvem coágulos de ocorrência natural e qualquer medicamento para dissolver coágulos que possa estar circulando, para a superfície do coágulo com o objetivo de restaurar o fluxo sanguíneo para o cérebro.
O ensaio recrutará até 30 pacientes.
Todos receberão injeção de nanopartículas por meio de angiograma (pequeno tubo inserido em uma artéria da perna ou do braço e alimentado na artéria cerebral sob controle de raio X).
O procedimento leva 30 minutos e o grau de sucesso na abertura da artéria ao final do procedimento é o desfecho primário, combinado com ausência de sangramento cerebral sintomático em 24h.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bruce Campbell, MBBS FRACP
- Número de telefone: 61393427000
- E-mail: bruce.campbell@mh.org.au
Locais de estudo
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Austrália, 2305
- John Hunter Hospital
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Contato:
- Michelle Russell, RN
- Número de telefone: +61 2 4921 3481
- E-mail: michelle.russell@health.nsw.gov.au
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Investigador principal:
- Ferdi Miteff
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Contato:
- Alice Ma, MBBS FRACP
- Número de telefone: 61 2 9926 7111
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Investigador principal:
- Alice Ma, MBBS FRACP
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Contato:
- Tim Kleinig, MBBS FRACP
- Número de telefone: 61 8 7074 0000
- E-mail: tim.kleinig@sa.gov.au
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Investigador principal:
- Tim Kleinig, MBBS FRACP
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Contato:
- Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR
- Número de telefone: +61 3 9594 3836
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Investigador principal:
- Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- the Alfred hospital
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Contato:
- Winston Chong
- Número de telefone: 61 3 9903 8655
-
Investigador principal:
- Winston Chong
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
- The Austin Hospital
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Contato:
- Hamed Asadi
- Número de telefone: +61 3 9496 4953
-
Investigador principal:
- Hamed Asadi
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Investigador principal:
- Bruce Campbell
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Contato:
- Bruce Campbell, MBBS FRACP
- Número de telefone: +61 3 9342 4424
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que apresentaram acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 24 horas após a última vez em que se sabia que estavam bem
- A idade do paciente é ≥18 anos
- Os requisitos legais para consentimento de acordo com os requisitos legislativos locais são atendidos.
- Oclusão arterial intracraniana de vaso médio distal visível na angiografia por TC, angiografia por RM ou angiografia por subtração digital por cateter (DSA) na artéria cerebral média, anterior ou posterior. A oclusão pode ser primária ou secundária (ou seja, após trombectomia mecânica inicial de oclusão de um grande vaso)
Critério de exclusão:
- Hemorragia intracraniana (HIC) identificada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Melhora rápida dos sintomas, a critério do investigador
- Pontuação mRS pré-AVC ≥ 3 (indicando dependência funcional)
- Hipodensidade franca em >1/3 do território arterial afetado na TC sem contraste
- Volume do núcleo isquêmico CT Perfusion > 100 ml
- Desfibrilador cardíaco implantável automático conhecido, marca-passo, clipe de aneurisma cerebral, implante coclear, neuroestimulador craniano ou outro dispositivo implantado que seja incompatível com o campo magnético externo
- Alergia ou sensibilidade conhecida ao ferro
- Hemocromatose conhecida ou doença hepática conhecida, como cirrose.
- Dissecção aórtica conhecida
- Suspeita de embolização séptica
- Contra-indicação para exames de imagem com agentes de contraste
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Qualquer doença terminal em que não se espera que o paciente sobreviva mais de 6 meses
- Participação atual em outro estudo experimental de tratamento de medicamentos ou dispositivos
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa impor riscos ao paciente se a terapia do estudo for iniciada ou afetar a participação do paciente no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Difusão magneticamente melhorada
Nanopartículas de ferro intra-arterial (doses de 4 x 1 mg administradas a cada 3 minutos) administradas por meio de microcateter proximal ao local da(s) oclusão(ões) arterial(is) com ímã rotativo externo, procedimento total de 30min.
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Nanopartícula de ferro (intra-arterial) + Estação de trabalho magnética externa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com reperfusão substancial na angiografia final (15 +/- 5 minutos após a injeção final de nanopartículas) sem hemorragia intracraniana sintomática na TC/RM às 24h
Prazo: 24 horas +/- 6 horas
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24 horas +/- 6 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de participantes com reperfusão> 90% do território alvo do vaso ocluído na angiografia cerebral 15 (+/- 5) minutos após a conclusão da injeção final de nanopartículas
Prazo: 15 minutos +/- 5 minutos após a conclusão da injeção final de nanopartículas
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- A reperfusão quase completa é definida como> 90% de reperfusão do território alvo do vaso ocluído na angiografia cerebral 15 (+/- 5) minutos após a conclusão da injeção final de nanopartículas.
O território alvo do vaso ocluído é definido com base no angiograma imediatamente antes da injeção de nanopartículas, conforme julgado pelo laboratório principal
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15 minutos +/- 5 minutos após a conclusão da injeção final de nanopartículas
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Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 24 horas +/- 6 horas
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- Hemorragia intracraniana sintomática é definida de acordo com a Classificação de Heidelberg como nova hemorragia intracraniana detectada por imagem cerebral dentro de 24h associada a qualquer um dos itens abaixo, na ausência de uma explicação alternativa para a deterioração clínica:
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24 horas +/- 6 horas
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Perfuração arterial processual
Prazo: 24 horas +/- 6 horas
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Perfuração arterial processual que resulta em extravasamento visível de contraste para o espaço subaracnóideo
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24 horas +/- 6 horas
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Morte por qualquer causa
Prazo: 90 dias +/- 7 dias
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Morte por qualquer causa em 90 dias
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90 dias +/- 7 dias
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Escala de Rankin modificada (mRS) aos 3 meses
Prazo: 90 dias +/- 7 dias
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A escala de Rankin modificada varia de 0 (sem sintomas de acidente vascular cerebral) a 6 (morte), pontuações altas indicam pior resultado.
O resultado é uma análise descritiva e ordinal comparada ao controle histórico (ajustado para NIHSS inicial e idade).
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90 dias +/- 7 dias
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Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1 ou nenhuma alteração em relação ao valor basal em 3 meses
Prazo: 90 dias +/- 7 dias
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A escala de Rankin modificada varia de 0 (sem sintomas de acidente vascular cerebral) a 6 (morte), pontuações altas indicam pior resultado.
O resultado é descritivo e comparado ao controle histórico (ajustado para NIHSS inicial e idade).
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90 dias +/- 7 dias
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Escala de Rankin modificada (mRS) 0-2 ou nenhuma alteração em relação ao valor basal em 3 meses
Prazo: 90 dias +/- 7 dias
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A escala de Rankin modificada varia de 0 (sem sintomas de acidente vascular cerebral) a 6 (morte), pontuações altas indicam pior resultado.
O resultado é descritivo e comparado ao controle histórico (ajustado para NIHSS inicial e idade).
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90 dias +/- 7 dias
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Melhora neurológica precoce
Prazo: 3 dias +/- 1 dia ou alta se antes
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Redução de 8 pontos na pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ou alcance de 0-1 em 3 dias.
O NIHSS varia de 0 a 42, com pontuações mais altas representando AVC mais grave.
O resultado é descritivo e comparado ao controle histórico (ajustado para NIHSS inicial e idade).
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3 dias +/- 1 dia ou alta se antes
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Reperfusão em 24 horas
Prazo: 24 horas +/- 6 horas
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Resolução da lesão de perfusão (<5mL região do cérebro com hipoperfusão definida como atraso de Tmáx >6 segundos) em 24 horas
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24 horas +/- 6 horas
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Recanalização em 24 horas
Prazo: 24 horas +/- 6 horas
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Resolução da oclusão arterial em 24 horas avaliada pela escala de lesão arterial oclusiva (AOL) 3. AOL varia de 0 (sem recanalização) a 3 (recanalização completa).
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24 horas +/- 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce CV Campbell, MBBS FRACP, University of Melbourne
- Investigador principal: Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR, Monash University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBC2402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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