Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Australasisk nanopartikkel-mediert magnetisk forsterket diffusjon for iskemisk slag (AusNanoMED)

7. juli 2024 oppdatert av: University of Melbourne

Australasisk nanopartikkel-mediert magnetisk forsterket diffusjon for iskemisk slag (AusNanoMED)

Rask gjenoppretting av blodstrømmen til hjernen hos pasienter med hjerneslag forårsaket av en blokkert blodåre i hjernen er nøkkelen til å redusere funksjonshemming. Nåværende behandlinger etterlater ofte små blokkerte arterier som ikke kan åpnes trygt med mekaniske anordninger for fjerning av blodpropp. Videre begrenser stillestående strømning tilgangen til blodproppløsende medisiner til koagel. Denne prøven tester jernnanopartikler (ligner på jern som er infundert for å erstatte lave kroppslagre, men injisert direkte inn i hjernearterien oppstrøms for blokkeringen) kombinert med en ekstern roterende magnet som trekker nanopartikler mot blodproppen, og overvinner stillestående blodstrøm. Målet er å bringe friskt blod som inneholder naturlig forekommende blodproppløsende stoffer, og eventuell blodproppløsende medisin som kan sirkulere, til overflaten av blodproppet med sikte på å gjenopprette blodtilførselen til hjernen. Forsøket vil rekruttere opptil 30 pasienter. Alle vil få injeksjon av nanopartikler via et angiogram (liten slange satt inn i en ben- eller armarterie og matet opp i hjernearterien under røntgenkontroll). Prosedyren tar 30 minutter og graden av suksess med å åpne arterien ved slutten av prosedyren er det primære resultatet, kombinert med fravær av symptomatisk hjerneblødning etter 24 timer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Alice Ma, MBBS FRACP
          • Telefonnummer: 61 2 9926 7111
        • Hovedetterforsker:
          • Alice Ma, MBBS FRACP
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tim Kleinig, MBBS FRACP
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR
          • Telefonnummer: +61 3 9594 3836
        • Hovedetterforsker:
          • Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Winston Chong
          • Telefonnummer: 61 3 9903 8655
        • Hovedetterforsker:
          • Winston Chong
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • The Austin Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hamed Asadi
          • Telefonnummer: +61 3 9496 4953
        • Hovedetterforsker:
          • Hamed Asadi
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bruce Campbell
        • Ta kontakt med:
          • Bruce Campbell, MBBS FRACP
          • Telefonnummer: +61 3 9342 4424

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med iskemisk hjerneslag innen 24 timer etter det tidspunktet de sist var kjent for å være friske
  • Pasientens alder er ≥18 år
  • Juridiske krav for samtykke i henhold til lokale lovkrav er oppfylt.
  • Distal medium kar intrakraniell arteriell okklusjon synlig på CT-angiografi, MR-angiografi eller kateter digital subtraksjon angiografi (DSA) i den midtre cerebrale, fremre eller bakre cerebrale arterie. Okklusjonen kan være primær eller sekundær (dvs. etter innledende mekanisk trombektomi av okklusjon av store kar)

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniell blødning (ICH) identifisert ved CT eller MR
  • Rask forbedring av symptomene etter etterforskerens skjønn
  • MRS-score før slag på ≥ 3 (indikerer funksjonell avhengighet)
  • Frank hypodensitet i >1/3 av det berørte arterielle territoriet på ikke-kontrast CT
  • CT Perfusjon iskemisk kjernevolum > 100 ml
  • Kjent automatisert implanterbar hjertedefibrillator, pacemaker, cerebral aneurismeklemme, cochleaimplantat, kranial nevrostimulator eller annet implantat som er uforenlig med det eksterne magnetfeltet
  • Kjent allergi eller følsomhet for jern
  • Kjent hemokromatose, eller kjent leversykdom som skrumplever.
  • Kjent aortadisseksjon
  • Mistenkt septisk embolisering
  • Kontraindikasjon til bildebehandling med kontrastmidler
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver terminal sykdom slik at pasienten ikke forventes å overleve mer enn 6 måneder
  • Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesstudie med legemiddel- eller enhetsbehandling
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering kan medføre farer for pasienten hvis studieterapi igangsettes eller påvirke pasientens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnetisk forbedret diffusjon
Intraarterielle jernnanopartikler (4 x 1 mg doser levert hvert 3. minutt) levert via mikrokateter proksimalt til stedet for arteriell okklusjon med ekstern roterende magnet, total prosedyre 30 min.
Enhet: Magnetisk forbedret diffusjon
Jern nanopartikkel (intraarteriell) + Ekstern magnet arbeidsstasjon
Andre navn:
  • PULSE Nanomed System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med betydelig reperfusjon ved endelig angiografi (15 +/- 5 minutter etter siste nanopartikkelinjeksjon) uten symptomatisk intrakraniell blødning på CT/MR ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer +/- 6 timer
  • Betydelig reperfusjon er definert som >50 % reperfusjon av det okkluderte målkarterritoriet ved cerebralt angiogram 15 (+/- 5) minutter etter fullføring av den siste nanopartikkelinjeksjonen. Target okkludert karterritorium er definert basert på angiogrammet rett før nanopartikkelinjeksjon, som bedømt av kjernelaboratoriet.

  • Symptomatisk intrakraniell blødning er definert i henhold til Heidelberg-klassifiseringen som ny intrakraniell blødning oppdaget ved hjerneavbildning innen 24 timer assosiert med noen av punktene nedenfor i fravær av en alternativ forklaring på klinisk forverring:

    • ≥4 poeng økning i NIHSS på diagnosetidspunktet sammenlignet med den siste NIHSS før forverring
    • ≥2 poeng økning i én NIHSS-kategori
    • Fører til intubasjon/hemikraniektomi/ekstern ventrikulær drenplassering eller andre større medisinske/kirurgiske inngrep
24 timer +/- 6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere med >90 % reperfusjon av det målokkkluderte karterritoriet ved cerebralt angiogram 15 (+/- 5) minutter etter fullføring av den siste nanopartikkelinjeksjonen
Tidsramme: 15 minutter +/- 5 minutter etter fullføring av den siste nanopartikkelinjeksjonen
- Nesten fullstendig reperfusjon er definert som >90 % reperfusjon av det okkluderte målkarterritoriet ved cerebralt angiogram 15 (+/- 5) minutter etter fullføring av den siste nanopartikkelinjeksjonen. Target okkludert karterritorium er definert basert på angiogrammet rett før nanopartikkelinjeksjon, som bedømt av kjernelaboratoriet
15 minutter +/- 5 minutter etter fullføring av den siste nanopartikkelinjeksjonen
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 timer +/- 6 timer

- Symptomatisk intrakraniell blødning er definert i henhold til Heidelberg-klassifiseringen som ny intrakraniell blødning oppdaget ved hjerneavbildning innen 24 timer assosiert med noen av punktene nedenfor i fravær av en alternativ forklaring på klinisk forverring:

  • ≥4 poeng økning i NIHSS på diagnosetidspunktet sammenlignet med den siste NIHSS før forverring
  • ≥2 poeng økning i én NIHSS-kategori
  • Fører til intubasjon/hemikraniektomi/ekstern ventrikulær drenplassering eller andre større medisinske/kirurgiske inngrep
24 timer +/- 6 timer
Prosedyremessig arteriell perforering
Tidsramme: 24 timer +/- 6 timer
Proseduell arteriell perforering som resulterer i synlig ekstravasasjon av kontrast inn i subaraknoidalrommet
24 timer +/- 6 timer
Død på grunn av hvilken som helst årsak
Tidsramme: 90 dager +/- 7 dager
Død på grunn av en hvilken som helst årsak innen 90 dager
90 dager +/- 7 dager
modifisert Rankin Scale (mRS) etter 3 måneder
Tidsramme: 90 dager +/- 7 dager
Modifisert Rankin-skala varierer fra 0 (ingen symptomer på hjerneslag) til 6 (død), høy score indikerer dårligere utfall. Utfallet er beskrivende og ordinal analyse sammenlignet med historisk kontroll (justert for baseline NIHSS og alder).
90 dager +/- 7 dager
modifisert Rankin Scale (mRS) 0-1 eller ingen endring fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: 90 dager +/- 7 dager
Modifisert Rankin-skala varierer fra 0 (ingen symptomer på hjerneslag) til 6 (død), høy score indikerer dårligere utfall. Utfallet er beskrivende og sammenlignet med historisk kontroll (justert for baseline NIHSS og alder).
90 dager +/- 7 dager
modifisert Rankin Scale (mRS) 0-2 eller ingen endring fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: 90 dager +/- 7 dager
Modifisert Rankin-skala varierer fra 0 (ingen symptomer på hjerneslag) til 6 (død), høy score indikerer dårligere utfall. Utfallet er beskrivende og sammenlignet med historisk kontroll (justert for baseline NIHSS og alder).
90 dager +/- 7 dager
Tidlig nevrologisk bedring
Tidsramme: 3 dager +/- 1 dag eller utskrivning hvis tidligere
8 poeng reduksjon i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum eller når 0-1 etter 3 dager. NIHSS varierer fra 0-42 med høyere score som representerer mer alvorlig slag. Utfallet er beskrivende og sammenlignet med historisk kontroll (justert for baseline NIHSS og alder).
3 dager +/- 1 dag eller utskrivning hvis tidligere
Reperfusjon etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer +/- 6 timer
Oppløsning av perfusjonslesjon (<5 ml hjerneområde med hypoperfusjon definert som Tmax-forsinkelse >6 sekunder) etter 24 timer
24 timer +/- 6 timer
Rekanalisering etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer +/- 6 timer
Oppløsning av arteriell okklusjon etter 24 timer vurdert ved bruk av arteriell okklusiv lesjon (AOL) skala 3. AOL varierer fra 0 (ingen rekanalisering) til 3 (fullstendig rekanalisering).
24 timer +/- 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Melbourne

Samarbeidspartnere

Monash University
Euphrates Vascular, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce CV Campbell, MBBS FRACP, University of Melbourne
  • Hovedetterforsker: Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR, Monash University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBC2402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere