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Difusión mejorada magnéticamente mediada por nanopartículas de Australasia para el accidente cerebrovascular isquémico (AusNanoMED)

7 de julio de 2024 actualizado por: University of Melbourne

Difusión mejorada magnéticamente mediada por nanopartículas de Australasia para el accidente cerebrovascular isquémico (AusNanoMED)

Restaurar rápidamente el flujo sanguíneo al cerebro en pacientes con un accidente cerebrovascular causado por un vaso sanguíneo bloqueado en el cerebro es la clave para reducir la discapacidad. Los tratamientos actuales a menudo dejan pequeñas arterias bloqueadas que no se pueden abrir de manera segura con dispositivos mecánicos de eliminación de coágulos. Además, el flujo estancado limita el acceso al coágulo del medicamento que disuelve el coágulo. Este ensayo prueba nanopartículas de hierro (similares al hierro infundido para reemplazar las reservas corporales bajas pero inyectadas directamente en la arteria cerebral aguas arriba de la obstrucción) combinadas con un imán giratorio externo que atrae las nanopartículas hacia el coágulo, superando el flujo sanguíneo estancado. El objetivo es llevar sangre fresca que contenga sustancias naturales que disuelven los coágulos y cualquier medicamento que pueda estar circulando para disolver los coágulos, a la superficie del coágulo con el objetivo de restaurar el flujo sanguíneo al cerebro. El ensayo reclutará hasta 30 pacientes. Todos recibirán una inyección de nanopartículas mediante una angiografía (un pequeño tubo insertado en la arteria de una pierna o del brazo y introducido en la arteria del cerebro bajo control de rayos X). El procedimiento dura 30 minutos y el grado de éxito en la apertura de la arteria al final del procedimiento es el resultado principal, combinado con la ausencia de sangrado cerebral sintomático a las 24 h.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ferdi Miteff
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
        • Contacto:
          • Alice Ma, MBBS FRACP
          • Número de teléfono: 61 2 9926 7111
        • Investigador principal:
          • Alice Ma, MBBS FRACP
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contacto:
          • Tim Kleinig, MBBS FRACP
          • Número de teléfono: 61 8 7074 0000
          • Correo electrónico: tim.kleinig@sa.gov.au
        • Investigador principal:
          • Tim Kleinig, MBBS FRACP
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
        • Contacto:
          • Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR
          • Número de teléfono: +61 3 9594 3836
        • Investigador principal:
          • Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
        • Contacto:
          • Winston Chong
          • Número de teléfono: 61 3 9903 8655
        • Investigador principal:
          • Winston Chong
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • The Austin Hospital
        • Contacto:
          • Hamed Asadi
          • Número de teléfono: +61 3 9496 4953
        • Investigador principal:
          • Hamed Asadi
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Investigador principal:
          • Bruce Campbell
        • Contacto:
          • Bruce Campbell, MBBS FRACP
          • Número de teléfono: +61 3 9342 4424

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presentan un accidente cerebrovascular isquémico dentro de las 24 horas posteriores al momento en que se supo que estaban bien por última vez.
  • La edad del paciente es ≥18 años.
  • Se cumplen los requisitos legales para el consentimiento según los requisitos legislativos locales.
  • Oclusión arterial intracraneal del vaso medio distal visible en angiografía por TC, angiografía por resonancia magnética o angiografía por sustracción digital con catéter (DSA) en la arteria cerebral media, anterior o posterior. La oclusión puede ser primaria o secundaria (es decir, después de una trombectomía mecánica inicial de la oclusión de un gran vaso).

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia intracraneal (HIC) identificada mediante tomografía computarizada o resonancia magnética
  • Síntomas que mejoran rápidamente a discreción del investigador.
  • Puntuación mRS previa al ictus ≥ 3 (que indica dependencia funcional)
  • Hipodensidad franca en >1/3 del territorio arterial afectado en TC sin contraste
  • CT Volumen del núcleo isquémico de perfusión > 100 ml
  • Desfibrilador cardíaco implantable automático, marcapasos, clip para aneurisma cerebral, implante coclear, neuroestimulador craneal u otro implante de dispositivo conocido que sea incompatible con el campo magnético externo
  • Alergia o sensibilidad conocida al hierro.
  • Hemocromatosis conocida o enfermedad hepática conocida como cirrosis.
  • Disección aórtica conocida
  • Sospecha de embolización séptica
  • Contraindicación a la obtención de imágenes con agentes de contraste.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cualquier enfermedad terminal en la que no se espere que el paciente sobreviva más de 6 meses.
  • Participación actual en otro estudio de tratamiento de dispositivos o medicamentos en investigación.
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda imponer riesgos al paciente si se inicia la terapia del estudio o afectar la participación del paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Difusión magnéticamente mejorada
Nanopartículas de hierro intraarterial (dosis de 4 x 1 mg administradas cada 3 minutos) administradas mediante un microcatéter proximal al sitio de la oclusión arterial con un imán giratorio externo, procedimiento total de 30 minutos.
Dispositivo: Difusión magnéticamente mejorada
Nanopartícula de hierro (intraarterial) + Estación de trabajo con imán externo
Otros nombres:
  • Sistema Nanomed PULSE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con reperfusión sustancial en la angiografía final (15 +/- 5 minutos después de la inyección final de nanopartículas) sin hemorragia intracraneal sintomática en CT/MRI a las 24 h
Periodo de tiempo: 24 horas +/- 6 horas
  • La reperfusión sustancial se define como una reperfusión >50 % del territorio del vaso ocluido objetivo en una angiografía cerebral 15 (+/- 5) minutos después de completar la inyección final de nanopartículas. El territorio del vaso ocluido objetivo se define en función del angiograma inmediatamente antes de la inyección de nanopartículas, según lo determine el laboratorio central.

  • La hemorragia intracraneal sintomática se define según la Clasificación de Heidelberg como una nueva hemorragia intracraneal detectada mediante imágenes cerebrales dentro de las 24 horas asociadas con cualquiera de los siguientes elementos en ausencia de una explicación alternativa para el deterioro clínico:

    • Aumento ≥4 puntos en NIHSS en el momento del diagnóstico en comparación con el NIHSS más reciente antes del empeoramiento
    • Aumento ≥2 puntos en una categoría NIHSS
    • Conducir a intubación/hemicraniectomía/colocación de drenaje ventricular externo u otra intervención médica/quirúrgica importante
24 horas +/- 6 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes con >90 % de reperfusión del territorio del vaso ocluido objetivo en la angiografía cerebral 15 (+/- 5) minutos después de completar la inyección final de nanopartículas.
Periodo de tiempo: 15 minutos +/- 5 minutos después de completar la inyección final de nanopartículas
- La reperfusión casi completa se define como una reperfusión >90 % del territorio del vaso ocluido objetivo en una angiografía cerebral 15 (+/- 5) minutos después de completar la inyección final de nanopartículas. El territorio del vaso ocluido objetivo se define en función del angiograma inmediatamente antes de la inyección de nanopartículas, según lo determine el laboratorio central.
15 minutos +/- 5 minutos después de completar la inyección final de nanopartículas
Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 24 horas +/- 6 horas

- La hemorragia intracraneal sintomática se define según la Clasificación de Heidelberg como una nueva hemorragia intracraneal detectada mediante imágenes cerebrales dentro de las 24 horas asociadas con cualquiera de los siguientes elementos en ausencia de una explicación alternativa para el deterioro clínico:

  • Aumento ≥4 puntos en NIHSS en el momento del diagnóstico en comparación con el NIHSS más reciente antes del empeoramiento
  • Aumento ≥2 puntos en una categoría NIHSS
  • Conducir a intubación/hemicraniectomía/colocación de drenaje ventricular externo u otra intervención médica/quirúrgica importante
24 horas +/- 6 horas
Perforación arterial de procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas +/- 6 horas
Perforación arterial del procedimiento que produce una extravasación visible de contraste hacia el espacio subaracnoideo.
24 horas +/- 6 horas
Muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 90 días +/- 7 días
Muerte por cualquier causa dentro de los 90 días
90 días +/- 7 días
Escala de Rankin modificada (mRS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 90 días +/- 7 días
La escala de Rankin modificada varía de 0 (sin síntomas de accidente cerebrovascular) a 6 (muerte), las puntuaciones altas indican un peor resultado. El resultado es un análisis descriptivo y ordinal en comparación con el control histórico (ajustado por NIHSS inicial y edad).
90 días +/- 7 días
Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1 o sin cambios desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: 90 días +/- 7 días
La escala de Rankin modificada varía de 0 (sin síntomas de accidente cerebrovascular) a 6 (muerte), las puntuaciones altas indican un peor resultado. El resultado es descriptivo y se compara con el control histórico (ajustado según el NIHSS inicial y la edad).
90 días +/- 7 días
Escala de Rankin modificada (mRS) 0-2 o sin cambios desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: 90 días +/- 7 días
La escala de Rankin modificada varía de 0 (sin síntomas de accidente cerebrovascular) a 6 (muerte), las puntuaciones altas indican un peor resultado. El resultado es descriptivo y se compara con el control histórico (ajustado según el NIHSS inicial y la edad).
90 días +/- 7 días
Mejoría neurológica temprana
Periodo de tiempo: 3 días +/- 1 día o alta si es anterior
Reducción de 8 puntos en la puntuación de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) o alcanzar 0-1 a los 3 días. NIHSS varía de 0 a 42 y las puntuaciones más altas representan un accidente cerebrovascular más grave. El resultado es descriptivo y se compara con el control histórico (ajustado según el NIHSS inicial y la edad).
3 días +/- 1 día o alta si es anterior
Reperfusión a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas +/- 6 horas
Resolución de la lesión de perfusión (<5 ml de región del cerebro con hipoperfusión definida como un retraso de Tmax >6 s) a las 24 horas
24 horas +/- 6 horas
Recanalización a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas +/- 6 horas
Resolución de la oclusión arterial a las 24 horas evaluada mediante la escala 3 de lesión oclusiva arterial (AOL). La AOL varía de 0 (sin recanalización) a 3 (recanalización completa).
24 horas +/- 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Melbourne

Colaboradores

Monash University
Euphrates Vascular, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce CV Campbell, MBBS FRACP, University of Melbourne
  • Investigador principal: Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR, Monash University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MBC2402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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