Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Австралазийская магнитно-усиленная диффузия, опосредованная наночастицами, при ишемическом инсульте (AusNanoMED)

7 июля 2024 г. обновлено: University of Melbourne

Австралазийская магнитно-усиленная диффузия при ишемическом инсульте, опосредованная наночастицами (AusNanoMED)

Быстрое восстановление притока крови к мозгу у пациентов с инсультом, вызванным закупоркой кровеносного сосуда в головном мозге, является ключом к снижению инвалидности. Современные методы лечения часто приводят к закупорке небольших артерий, которые невозможно безопасно открыть с помощью механических устройств для удаления тромбов. Кроме того, застой потока ограничивает доступ к тромбу препаратов, растворяющих тромб. В этом исследовании тестируются наночастицы железа (похожие на железо, введенное для восполнения низких запасов в организме, но вводимое непосредственно в артерию головного мозга перед закупоркой) в сочетании с внешним вращающимся магнитом, который притягивает наночастицы к сгустку, преодолевая застой кровотока. Цель состоит в том, чтобы доставить свежую кровь, содержащую природные вещества, растворяющие тромб, и любые лекарства, растворяющие тромб, которые могут циркулировать, на поверхность тромба с целью восстановления притока крови к мозгу. В исследовании примут участие до 30 пациентов. Все получат инъекции наночастиц посредством ангиографии (небольшая трубка, вставленная в артерию ноги или руки и подведенная в артерию головного мозга под рентгеновским контролем). Процедура занимает 30 минут, и степень успеха открытия артерии в конце процедуры является основным результатом в сочетании с отсутствием симптоматического кровоизлияния в мозг в течение 24 часов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bruce Campbell, MBBS FRACP
  • Номер телефона: 61393427000
  • Электронная почта: bruce.campbell@mh.org.au

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2305
        • John Hunter Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ferdi Miteff
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
        • Контакт:
          • Alice Ma, MBBS FRACP
          • Номер телефона: 61 2 9926 7111
        • Главный следователь:
          • Alice Ma, MBBS FRACP
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
        • Контакт:
          • Tim Kleinig, MBBS FRACP
          • Номер телефона: 61 8 7074 0000
          • Электронная почта: tim.kleinig@sa.gov.au
        • Главный следователь:
          • Tim Kleinig, MBBS FRACP
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
        • Контакт:
          • Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR
          • Номер телефона: +61 3 9594 3836
        • Главный следователь:
          • Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
        • Контакт:
          • Winston Chong
          • Номер телефона: 61 3 9903 8655
        • Главный следователь:
          • Winston Chong
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
        • The Austin Hospital
        • Контакт:
          • Hamed Asadi
          • Номер телефона: +61 3 9496 4953
        • Главный следователь:
          • Hamed Asadi
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Главный следователь:
          • Bruce Campbell
        • Контакт:
          • Bruce Campbell, MBBS FRACP
          • Номер телефона: +61 3 9342 4424

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых развился ишемический инсульт в течение 24 часов с момента, когда в последний раз было известно, что они здоровы.
  • Возраст пациента ≥18 лет.
  • Юридические требования к согласию в соответствии с требованиями местного законодательства соблюдены.
  • Окклюзия дистального среднего сосуда внутричерепной артерии, видимая на КТ-ангиографии, МР-ангиографии или катетерной цифровой субтракционной ангиографии (DSA) в средней мозговой, передней или задней мозговой артерии. Окклюзия может быть первичной или вторичной (т.е. после первичной механической тромбэктомии по поводу окклюзии крупного сосуда).

Критерий исключения:

  • Внутричерепное кровоизлияние (ВЧГ), выявленное с помощью КТ или МРТ.
  • Быстрое улучшение симптомов по усмотрению исследователя.
  • Оценка mRS до инсульта ≥ 3 (указывает на функциональную зависимость)
  • Выраженная гиподенсность на >1/3 территории пораженной артерии на бесконтрастной КТ
  • КТ Перфузионное ишемическое ядро ​​> 100 мл
  • Известен автоматический имплантируемый кардиодефибриллятор, кардиостимулятор, зажим для аневризмы головного мозга, кохлеарный имплантат, краниальный нейростимулятор или другое устройство-имплантат, несовместимое с внешним магнитным полем.
  • Известная аллергия или чувствительность к железу
  • Известный гемохроматоз или известное заболевание печени, такое как цирроз.
  • Известное расслоение аорты
  • Подозрение на септическую эмболию.
  • Противопоказания к визуализации с контрастными веществами
  • Беременные или кормящие женщины
  • Любое неизлечимое заболевание, при котором ожидается, что пациент не проживет более 6 месяцев.
  • Текущее участие в другом исследовании по лечению лекарств или устройств.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента в случае начала исследуемой терапии или влиять на участие пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Магнитно-усиленная диффузия
Внутриартериальные наночастицы железа (4 дозы по 1 мг, вводимые каждые 3 минуты) доставляются через микрокатетер проксимальнее места артериальной окклюзии с помощью внешнего вращающегося магнита, общая процедура 30 минут.
Устройство: Магнитно-усиленная диффузия
Наночастицы железа (внутриартериально) + Рабочая станция с внешним магнитом
Другие имена:
  • ПУЛЬС Наномед Система

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников со значительной реперфузией при заключительной ангиографии (через 15 +/- 5 минут после последней инъекции наночастиц) без симптоматического внутричерепного кровоизлияния по данным КТ/МРТ через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа +/- 6 часов
  • Существенная реперфузия определяется как реперфузия >50% территории целевого окклюзированного сосуда при церебральной ангиограмме через 15 (+/- 5) минут после завершения последней инъекции наночастиц. Территория целевого закупоренного сосуда определяется на основе ангиограммы непосредственно перед инъекцией наночастиц по решению базовой лаборатории.

  • Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние определяется в соответствии с Гейдельбергской классификацией как новое внутричерепное кровоизлияние, обнаруженное с помощью визуализации головного мозга в течение 24 часов, связанное с любым из приведенных ниже признаков при отсутствии альтернативного объяснения клинического ухудшения:

    • Повышение показателя NIHSS на ≥4 баллов на момент постановки диагноза по сравнению с самым последним показателем NIHSS до ухудшения.
    • Увеличение ≥2 баллов в одной категории NIHSS
    • Приводит к интубации/гемикраниэктомии/установке наружного желудочкового дренажа или другому серьезному медицинскому/хирургическому вмешательству.
24 часа +/- 6 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с реперфузией >90% территории целевого окклюзированного сосуда на церебральной ангиограмме через 15 (+/- 5) минут после завершения последней инъекции наночастиц.
Временное ограничение: 15 минут +/- 5 минут после завершения последней инъекции наночастиц
- Почти полная реперфузия определяется как реперфузия >90% территории целевого окклюзированного сосуда на церебральной ангиограмме через 15 (+/- 5) минут после завершения последней инъекции наночастиц. Территория целевого окклюзированного сосуда определяется на основе ангиограммы непосредственно перед инъекцией наночастиц по решению базовой лаборатории.
15 минут +/- 5 минут после завершения последней инъекции наночастиц
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 24 часа +/- 6 часов

- Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние определяется в соответствии с Гейдельбергской классификацией как новое внутричерепное кровоизлияние, обнаруженное с помощью визуализации головного мозга в течение 24 часов, связанное с любым из приведенных ниже признаков при отсутствии альтернативного объяснения клинического ухудшения:

  • Повышение показателя NIHSS на ≥4 баллов на момент постановки диагноза по сравнению с самым последним показателем NIHSS до ухудшения.
  • Увеличение ≥2 баллов в одной категории NIHSS
  • Приводит к интубации/гемикраниэктомии/установке наружного желудочкового дренажа или другому серьезному медицинскому/хирургическому вмешательству.
24 часа +/- 6 часов
Процедурная артериальная перфорация
Временное ограничение: 24 часа +/- 6 часов
Процедурная перфорация артерии, приводящая к видимой экстравазации контраста в субарахноидальное пространство.
24 часа +/- 6 часов
Смерть по любой причине
Временное ограничение: 90 дней +/- 7 дней
Смерть по любой причине в течение 90 дней
90 дней +/- 7 дней
модифицированная шкала Рэнкина (mRS) через 3 месяца
Временное ограничение: 90 дней +/- 7 дней
Модифицированная шкала Рэнкина варьируется от 0 (нет симптомов инсульта) до 6 (смерть), высокие баллы указывают на худший исход. Результат представляет собой описательный и порядковый анализ по сравнению с историческим контролем (с поправкой на исходный уровень NIHSS и возраст).
90 дней +/- 7 дней
модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0–1 или отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
Временное ограничение: 90 дней +/- 7 дней
Модифицированная шкала Рэнкина варьируется от 0 (нет симптомов инсульта) до 6 (смерть), высокие баллы указывают на худший исход. Результат носит описательный характер и сравнивается с историческим контролем (с поправкой на исходный уровень NIHSS и возраст).
90 дней +/- 7 дней
модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0–2 или отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
Временное ограничение: 90 дней +/- 7 дней
Модифицированная шкала Рэнкина варьируется от 0 (нет симптомов инсульта) до 6 (смерть), высокие баллы указывают на худший исход. Результат носит описательный характер и сравнивается с историческим контролем (с поправкой на исходный уровень NIHSS и возраст).
90 дней +/- 7 дней
Раннее неврологическое улучшение
Временное ограничение: 3 дня +/- 1 день или выписка, если раньше
Снижение показателя по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) на 8 пунктов или достижение 0-1 через 3 дня. NIHSS варьируется от 0 до 42, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелому инсульту. Результат носит описательный характер и сравнивается с историческим контролем (с поправкой на исходный уровень NIHSS и возраст).
3 дня +/- 1 день или выписка, если раньше
Реперфузия через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа +/- 6 часов
Разрешение перфузионного поражения (область мозга <5 мл с гипоперфузией, определяемой как задержка Tmax >6 секунд) через 24 часа
24 часа +/- 6 часов
Реканализация через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа +/- 6 часов
Разрешение артериальной окклюзии через 24 часа оценивается по шкале артериального окклюзионного поражения (AOL) 3. AOL варьируется от 0 (отсутствие реканализации) до 3 (полная реканализация).
24 часа +/- 6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Melbourne

Соавторы

Monash University
Euphrates Vascular, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Bruce CV Campbell, MBBS FRACP, University of Melbourne
  • Главный следователь: Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR, Monash University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MBC2402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться