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허혈성 뇌졸중에 대한 호주 나노입자 매개 자기 강화 확산 (AusNanoMED)

2024년 7월 7일 업데이트: University of Melbourne

허혈성 뇌졸중에 대한 호주 나노입자 매개 자기 강화 확산(AusNanoMED)

뇌 혈관이 차단되어 뇌졸중 환자의 뇌로 가는 혈류를 신속하게 회복시키는 것이 장애를 줄이는 열쇠입니다. 현재 치료법은 기계적 혈전 제거 장치로는 안전하게 열 수 없는 작은 막힌 동맥을 남기는 경우가 많습니다. 더욱이, 정체된 흐름은 혈전 용해 약물이 혈전으로 접근하는 것을 제한합니다. 이 시험에서는 정체된 혈류를 극복하기 위해 나노입자를 혈전 쪽으로 끌어당기는 외부 회전 자석과 결합된 철 나노입자(하체 저장소를 대체하기 위해 주입되는 철과 유사하지만 막힌 부분의 상류에 있는 뇌동맥에 직접 주입됨)를 테스트합니다. 목표는 자연적으로 발생하는 혈전 용해 물질을 포함하는 신선한 혈액과 순환할 수 있는 혈전 용해 약물을 혈전 표면으로 가져와 뇌로의 혈류를 회복시키는 것입니다. 이번 임상시험에는 최대 30명의 환자가 모집될 예정이다. 모든 참가자는 혈관 조영술(다리나 팔 동맥에 작은 튜브를 삽입하고 Xray 제어 하에 뇌동맥에 공급되는 작은 튜브)을 통해 나노입자를 주입받게 됩니다. 절차는 30분이 소요되며 절차가 끝날 때 동맥 개방 성공 정도가 주요 결과이며 24시간 동안 증상이 있는 뇌출혈이 없는 것과 결합됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2305
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
        • 연락하다:
          • Alice Ma, MBBS FRACP
          • 전화번호: 61 2 9926 7111
        • 수석 연구원:
          • Alice Ma, MBBS FRACP
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tim Kleinig, MBBS FRACP
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
        • 연락하다:
          • Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR
          • 전화번호: +61 3 9594 3836
        • 수석 연구원:
          • Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital
        • 연락하다:
          • Winston Chong
          • 전화번호: 61 3 9903 8655
        • 수석 연구원:
          • Winston Chong
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3084
        • The Austin Hospital
        • 연락하다:
          • Hamed Asadi
          • 전화번호: +61 3 9496 4953
        • 수석 연구원:
          • Hamed Asadi
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bruce Campbell
        • 연락하다:
          • Bruce Campbell, MBBS FRACP
          • 전화번호: +61 3 9342 4424

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 마지막으로 건강하다고 알려진 시점으로부터 24시간 이내에 허혈성 뇌졸중이 발생한 환자
  • 환자의 연령은 ≥18세입니다.
  • 현지 법률 요건에 따른 동의에 대한 법적 요건이 충족되었습니다.
  • 중대뇌, 전대뇌동맥 또는 후대뇌동맥의 CT 혈관조영술, MR 혈관조영술 또는 카테터 디지털 차감 혈관조영술(DSA)에서 볼 수 있는 원위 중혈관 두개내 동맥 폐쇄. 폐색은 일차적이거나 이차적일 수 있습니다(즉, 큰 혈관 폐색의 초기 기계적 혈전 제거술 이후).

제외 기준:

  • CT 또는 MRI로 확인된 두개내 출혈(ICH)
  • 연구자의 재량에 따라 증상이 빠르게 개선됨
  • 뇌졸중 전 mRS 점수 ≥ 3(기능적 의존성을 나타냄)
  • 비조영 CT에서 영향을 받은 동맥 영역의 1/3보다 큰 저밀도
  • CT 관류 허혈성 코어 용량 > 100ml
  • 알려진 자동 이식형 심장 제세동기, 심장박동기, 뇌동맥류 클립, 달팽이관 이식 장치, 두개골 신경 자극기 또는 외부 자기장과 호환되지 않는 기타 장치 이식 장치
  • 철분에 대한 알레르기 또는 민감성이 알려진 경우
  • 알려진 혈색소증 또는 간경변과 같은 알려진 간 질환.
  • 알려진 대동맥 박리
  • 패혈증 색전증 의심
  • 조영제를 사용한 영상화에 대한 반대 징후
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 환자가 6개월 이상 생존할 수 없을 것으로 예상되는 불치병
  • 현재 다른 임상시험용 약물 또는 장치 치료 연구에 참여 중
  • 연구자의 판단에 따라 연구 요법이 시작되면 환자에게 위험을 초래하거나 환자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자기적으로 강화된 확산
외부 회전 자석을 사용하여 동맥 폐색 부위 근위부에 마이크로카테터를 통해 전달되는 동맥 내 철 나노입자(3분마다 4 x 1mg 용량 전달), 총 절차 30분.
장치: 자기적으로 강화된 확산
철나노입자(동맥내) + 외부 자석 워크스테이션
다른 이름들:
  • PULSE Nanomed 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 CT/MRI에서 증상이 있는 두개내 출혈 없이 최종 혈관 조영술(최종 나노입자 주입 후 15 +/- 5분)에서 상당한 재관류를 보인 참가자의 비율
기간: 24시간 +/- 6시간
  • 상당한 재관류는 최종 나노입자 주입 완료 후 15(+/- 5)분에 뇌 혈관 조영술에서 목표 폐색 혈관 영역의 >50% 재관류로 정의됩니다. 목표 폐색 혈관 영역은 핵심 실험실에서 판단한 대로 나노입자 주입 직전의 혈관 조영술을 기반으로 정의됩니다.

  • 증상성 두개내 출혈은 하이델베르그 분류에 따라 임상적 악화에 대한 다른 설명이 없는 상태에서 아래 항목과 관련하여 24시간 이내에 뇌 영상으로 발견된 새로운 두개내 출혈로 정의됩니다.

    • 악화되기 전 가장 최근의 NIHSS와 비교하여 진단 당시 NIHSS가 4점 이상 증가
    • 하나의 NIHSS 카테고리에서 ≥2포인트 증가
    • 삽관/반두개골 절제술/외심실 배액 배치 또는 기타 주요 의료/수술 개입으로 이어짐
24시간 +/- 6시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 나노입자 주입 완료 후 15(+/- 5)분 후 뇌 혈관 조영술에서 목표 폐색 혈관 영역의 재관류가 90%를 초과하는 참가자의 비율
기간: 최종 나노입자 주입 완료 후 15분 +/- 5분
- 거의 완전한 재관류는 최종 나노입자 주입 완료 후 15(+/- 5)분에 뇌 혈관 조영술에서 목표 폐색 혈관 영역의 >90% 재관류로 정의됩니다. 목표 폐색 혈관 영역은 핵심 실험실에서 판단한 대로 나노입자 주입 직전의 혈관 조영술을 기반으로 정의됩니다.
최종 나노입자 주입 완료 후 15분 +/- 5분
증상이 있는 두개내 출혈
기간: 24시간 +/- 6시간

- 증상성 두개내 출혈은 하이델베르그 분류에 따라 임상적 악화에 대한 다른 설명이 없는 상태에서 아래 항목과 관련하여 24시간 이내에 뇌 영상으로 발견된 새로운 두개내 출혈로 정의됩니다.

  • 악화되기 전 가장 최근의 NIHSS와 비교하여 진단 당시 NIHSS가 4점 이상 증가
  • 하나의 NIHSS 카테고리에서 ≥2포인트 증가
  • 삽관/반두개골 절제술/외심실 배액 배치 또는 기타 주요 의료/수술 개입으로 이어짐
24시간 +/- 6시간
절차상 동맥 천공
기간: 24시간 +/- 6시간
거미막하 공간으로의 눈에 띄는 대비의 유출을 초래하는 시술상 동맥 천공
24시간 +/- 6시간
어떠한 원인으로 인한 사망
기간: 90일 +/- 7일
90일 이내에 어떠한 원인으로 인한 사망
90일 +/- 7일
3개월 후 수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: 90일 +/- 7일
수정된 랜킨 척도(Modified Rankin Scale)의 범위는 0(뇌졸중 증상 없음)부터 6(사망)까지이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. 결과는 과거 통제(기준 NIHSS 및 연령에 맞게 조정됨)와 비교한 기술 및 순서 분석입니다.
90일 +/- 7일
수정된 랭킨 척도(mRS) 0-1 또는 3개월에 기준선에서 변화 없음
기간: 90일 +/- 7일
수정된 랜킨 척도(Modified Rankin Scale)의 범위는 0(뇌졸중 증상 없음)부터 6(사망)까지이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. 결과는 설명적이며 과거 통제(기준 NIHSS 및 연령에 맞게 조정됨)와 비교됩니다.
90일 +/- 7일
수정된 랭킨 척도(mRS) 0-2 또는 3개월에 기준선에서 변화 없음
기간: 90일 +/- 7일
수정된 랜킨 척도(Modified Rankin Scale)의 범위는 0(뇌졸중 증상 없음)부터 6(사망)까지이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. 결과는 설명적이며 과거 통제(기준 NIHSS 및 연령에 맞게 조정됨)와 비교됩니다.
90일 +/- 7일
초기 신경학적 개선
기간: 3일 +/- 1일 또는 더 빠른 경우 퇴원
국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수가 8점 감소하거나 3일에 0-1에 도달합니다. NIHSS의 범위는 0~42점이며 점수가 높을수록 뇌졸중이 더 심함을 의미합니다. 결과는 설명적이며 과거 통제(기준 NIHSS 및 연령에 맞게 조정됨)와 비교됩니다.
3일 +/- 1일 또는 더 빠른 경우 퇴원
24시간 재관류
기간: 24시간 +/- 6시간
24시간에 관류 병변(Tmax 지연 >6초로 정의되는 저관류가 있는 뇌의 <5mL 영역)이 해결되었습니다.
24시간 +/- 6시간
24시간 재개통
기간: 24시간 +/- 6시간
동맥 폐쇄 병변(AOL) 등급 3을 사용하여 24시간 동안 동맥 폐색 해결을 평가했습니다. AOL의 범위는 0(재관통 없음)부터 3(완전한 재관통)까지입니다.
24시간 +/- 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Melbourne

협력자

Monash University
Euphrates Vascular, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Bruce CV Campbell, MBBS FRACP, University of Melbourne
  • 수석 연구원: Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR, Monash University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MBC2402

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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