Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Australasiatische Nanopartikel-vermittelte magnetisch verstärkte Diffusion bei ischämischem Schlaganfall (AusNanoMED)

7. Juli 2024 aktualisiert von: University of Melbourne

Australasian Nanopartikel-vermittelte magnetisch verstärkte Diffusion bei ischämischem Schlaganfall (AusNanoMED)

Die schnelle Wiederherstellung der Durchblutung des Gehirns bei Patienten mit Schlaganfall, der durch ein verstopftes Blutgefäß im Gehirn verursacht wird, ist der Schlüssel zur Verringerung der Behinderung. Aktuelle Behandlungen hinterlassen oft kleine verstopfte Arterien, die mit mechanischen Gerinnselentfernungsgeräten nicht sicher geöffnet werden können. Darüber hinaus begrenzt ein stagnierender Fluss den Zugang gerinnungsauflösender Medikamente zum Gerinnsel. In diesem Versuch werden Eisen-Nanopartikel (ähnlich Eisen, das infundiert wird, um niedrige Körperspeicher zu ersetzen, aber direkt in die Gehirnarterie vor der Blockade injiziert) in Kombination mit einem externen rotierenden Magneten getestet, der die Nanopartikel in Richtung des Gerinnsels zieht und so einen stagnierenden Blutfluss überwindet. Ziel ist es, frisches Blut, das natürlich vorkommende gerinnungslösende Substanzen und eventuell zirkulierende gerinnungslösende Medikamente enthält, an die Oberfläche des Gerinnsels zu bringen, um die Durchblutung des Gehirns wiederherzustellen. Für die Studie werden bis zu 30 Patienten rekrutiert. Alle erhalten eine Injektion von Nanopartikeln über ein Angiogramm (ein kleiner Schlauch, der in eine Bein- oder Armarterie eingeführt und unter Röntgenkontrolle in die Gehirnarterie eingeführt wird). Der Eingriff dauert 30 Minuten und der Erfolg bei der Eröffnung der Arterie am Ende des Eingriffs ist das primäre Ergebnis, kombiniert mit dem Fehlen symptomatischer Hirnblutungen nach 24 Stunden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Alice Ma, MBBS FRACP
          • Telefonnummer: 61 2 9926 7111
        • Hauptermittler:
          • Alice Ma, MBBS FRACP
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tim Kleinig, MBBS FRACP
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
          • Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR
          • Telefonnummer: +61 3 9594 3836
        • Hauptermittler:
          • Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Winston Chong
          • Telefonnummer: 61 3 9903 8655
        • Hauptermittler:
          • Winston Chong
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • The Austin Hospital
        • Kontakt:
          • Hamed Asadi
          • Telefonnummer: +61 3 9496 4953
        • Hauptermittler:
          • Hamed Asadi
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bruce Campbell
        • Kontakt:
          • Bruce Campbell, MBBS FRACP
          • Telefonnummer: +61 3 9342 4424

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ischämischem Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden nach dem Zeitpunkt, an dem sie zuletzt als gesund galten
  • Das Alter des Patienten beträgt ≥18 Jahre
  • Die gesetzlichen Anforderungen an die Einwilligung gemäß den lokalen gesetzlichen Anforderungen werden erfüllt.
  • Distaler intrakranieller Arterienverschluss des mittleren Gefäßes, sichtbar in der CT-Angiographie, MR-Angiographie oder Katheter-Digital-Subtraktionsangiographie (DSA) in der mittleren Hirnarterie, der vorderen oder hinteren Hirnarterie. Der Verschluss kann primär oder sekundär sein (z. B. nach anfänglicher mechanischer Thrombektomie eines großen Gefäßverschlusses).

Ausschlusskriterien:

  • Intrakranielle Blutung (ICH), identifiziert durch CT oder MRT
  • Rasche Besserung der Symptome nach Ermessen des Prüfarztes
  • mRS-Score vor Schlaganfall ≥ 3 (was auf eine funktionelle Abhängigkeit hinweist)
  • Offensichtliche Hypodensität in >1/3 des betroffenen Arteriengebiets im Nichtkontrast-CT
  • CT Perfusion ischämisches Kernvolumen > 100 ml
  • Bekannte automatisierte implantierbare Herzdefibrillatoren, Herzschrittmacher, zerebrale Aneurysma-Clips, Cochlea-Implantate, kraniale Neurostimulatoren oder andere Geräteimplantate, die mit dem externen Magnetfeld nicht kompatibel sind
  • Bekannte Allergie oder Eisenüberempfindlichkeit
  • Bekannte Hämochromatose oder bekannte Lebererkrankung wie Zirrhose.
  • Bekannte Aortendissektion
  • Verdacht auf septische Embolisation
  • Kontraindikation zur Bildgebung mit Kontrastmitteln
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede unheilbare Krankheit, bei der davon auszugehen ist, dass der Patient nicht länger als 6 Monate überlebt
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Gefahr für den Patienten darstellen könnte, wenn eine Studientherapie eingeleitet wird, oder die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnetisch verstärkte Diffusion
Intraarterielle Eisennanopartikel (4 x 1-mg-Dosen alle 3 Minuten abgegeben), abgegeben über einen Mikrokatheter in der Nähe der Arterienverschlussstelle(n) mit einem externen rotierenden Magneten, Gesamtdauer des Eingriffs 30 Minuten.
Gerät: Magnetisch verstärkte Diffusion
Eisen-Nanopartikel (intraarteriell) + Externer Magnet-Arbeitsplatz
Andere Namen:
  • PULSE Nanomed-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit erheblicher Reperfusion bei der letzten Angiographie (15 +/- 5 Minuten nach der letzten Nanopartikelinjektion) ohne symptomatische intrakranielle Blutung im CT/MRT nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden +/- 6 Stunden
  • Eine erhebliche Reperfusion ist definiert als >50 % Reperfusion des Zielgebiets des verschlossenen Gefäßes im zerebralen Angiogramm 15 (+/- 5) Minuten nach Abschluss der letzten Nanopartikelinjektion. Das Zielgebiet des verschlossenen Gefäßes wird auf der Grundlage des Angiogramms unmittelbar vor der Nanopartikelinjektion definiert, wie vom Kernlabor festgelegt.

  • Eine symptomatische intrakranielle Blutung ist gemäß der Heidelberger Klassifikation definiert als eine neue intrakranielle Blutung, die durch Bildgebung des Gehirns innerhalb von 24 Stunden entdeckt wird und mit einem der folgenden Punkte in Zusammenhang steht, sofern keine alternative Erklärung für die klinische Verschlechterung vorliegt:

    • Anstieg des NIHSS um ≥4 Punkte zum Zeitpunkt der Diagnose im Vergleich zum letzten NIHSS vor der Verschlechterung
    • Steigerung um ≥2 Punkte in einer NIHSS-Kategorie
    • Dies führt zu einer Intubation/Hemikraniektomie/Einlage einer externen Ventrikeldrainage oder einem anderen größeren medizinischen/chirurgischen Eingriff
24 Stunden +/- 6 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit >90 % Reperfusion des Zielgebiets des verschlossenen Gefäßes beim zerebralen Angiogramm 15 (+/- 5) Minuten nach Abschluss der letzten Nanopartikelinjektion
Zeitfenster: 15 Minuten +/- 5 Minuten nach Abschluss der letzten Nanopartikelinjektion
- Nahezu vollständige Reperfusion ist definiert als >90 % Reperfusion des Zielgebiets des verschlossenen Gefäßes im zerebralen Angiogramm 15 (+/- 5) Minuten nach Abschluss der letzten Nanopartikelinjektion. Das Zielgebiet des verschlossenen Gefäßes wird auf der Grundlage des Angiogramms unmittelbar vor der Nanopartikelinjektion definiert, wie vom Kernlabor festgelegt
15 Minuten +/- 5 Minuten nach Abschluss der letzten Nanopartikelinjektion
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden +/- 6 Stunden

- Eine symptomatische intrakranielle Blutung ist gemäß der Heidelberger Klassifikation definiert als eine neue intrakranielle Blutung, die durch Bildgebung des Gehirns innerhalb von 24 Stunden entdeckt wird und mit einem der folgenden Punkte in Zusammenhang steht, sofern keine alternative Erklärung für die klinische Verschlechterung vorliegt:

  • Anstieg des NIHSS um ≥4 Punkte zum Zeitpunkt der Diagnose im Vergleich zum letzten NIHSS vor der Verschlechterung
  • Steigerung um ≥2 Punkte in einer NIHSS-Kategorie
  • Dies führt zu einer Intubation/Hemikraniektomie/Einlage einer externen Ventrikeldrainage oder einem anderen größeren medizinischen/chirurgischen Eingriff
24 Stunden +/- 6 Stunden
Eingriffsweise arterielle Perforation
Zeitfenster: 24 Stunden +/- 6 Stunden
Eingriffsweise arterielle Perforation, die zu einer sichtbaren Extravasation von Kontrastmittel in den Subarachnoidalraum führt
24 Stunden +/- 6 Stunden
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 90 Tage +/- 7 Tage
Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 90 Tagen
90 Tage +/- 7 Tage
modifizierte Rankin-Skala (mRS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 90 Tage +/- 7 Tage
Die modifizierte Rankin-Skala reicht von 0 (keine Schlaganfallsymptome) bis 6 (Tod), hohe Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Das Ergebnis ist eine deskriptive und ordinale Analyse im Vergleich zur historischen Kontrolle (angepasst an den NIHSS-Ausgangswert und das Alter).
90 Tage +/- 7 Tage
modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0-1 oder keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 90 Tage +/- 7 Tage
Die modifizierte Rankin-Skala reicht von 0 (keine Schlaganfallsymptome) bis 6 (Tod), hohe Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Das Ergebnis ist deskriptiv und wird mit der historischen Kontrolle verglichen (angepasst an den NIHSS-Ausgangswert und das Alter).
90 Tage +/- 7 Tage
modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0–2 oder keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 90 Tage +/- 7 Tage
Die modifizierte Rankin-Skala reicht von 0 (keine Schlaganfallsymptome) bis 6 (Tod), hohe Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Das Ergebnis ist deskriptiv und wird mit der historischen Kontrolle verglichen (angepasst an den NIHSS-Ausgangswert und das Alter).
90 Tage +/- 7 Tage
Frühzeitige neurologische Besserung
Zeitfenster: 3 Tage +/- 1 Tag oder Entlassung, falls früher
Reduzierung des NIHSS-Scores (National Institutes of Health Stroke Scale) um 8 Punkte oder Erreichen von 0-1 nach 3 Tagen. Der NIHSS-Wert liegt zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte einen schwereren Schlaganfall bedeuten. Das Ergebnis ist deskriptiv und wird mit der historischen Kontrolle verglichen (angepasst an den NIHSS-Ausgangswert und das Alter).
3 Tage +/- 1 Tag oder Entlassung, falls früher
Reperfusion nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden +/- 6 Stunden
Auflösung der Perfusionsläsion (<5 ml Gehirnregion mit Hypoperfusion, definiert als Tmax-Verzögerung >6 Sekunden) nach 24 Stunden
24 Stunden +/- 6 Stunden
Rekanalisation nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden +/- 6 Stunden
Auflösung des Arterienverschlusses nach 24 Stunden, bewertet anhand der Skala 3 der arteriellen Verschlussläsion (AOL). AOL reicht von 0 (keine Rekanalisation) bis 3 (vollständige Rekanalisation).
24 Stunden +/- 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Melbourne

Mitarbeiter

Monash University
Euphrates Vascular, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce CV Campbell, MBBS FRACP, University of Melbourne
  • Hauptermittler: Ronil V Chandra, MBBS FRANZCR, Monash University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBC2402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnetisch verstärkte Diffusion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren