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自閉症成人の行動、生理学的、電気生理学的測定に対する複数セッションの tDCS の影響

2026年9月9日 更新者:University of New Mexico

自閉症スペクトラム障害(ASD)成人の行動、生理学的、電気生理学的測定に対する複数セッションの経頭蓋直流刺激(tDCS)の効果

この臨床試験の目的は、参加者が ASD および/または ASD の高特性を持つ高機能成人と社会学習を対象としたタスクを完了する間に送達される経頭蓋直流刺激 (tDCS) の複数セッションの効果を調査することです。

答えようとしている主な質問は次のとおりです。

被験者内クロスオーバーランダム化比較試験デザインの採用により、tDCSを同時に社会学習タスクと組み合わせた、アクティブtDCSとシャムtDCSの複数セッションの効果は何ですか?

参加者は次のことを行います:

  • ランダムに割り当てられた 5 セッションのアクティブ tDCS ブロックと 5 セッションのシャム tDCS ブロックを完了し、2 つのブロックの間に 4 週間の休憩を入れます。
  • 各セッションで tDCS を受信して​​いる間 (アクティブ tDCS を受信して​​いるか偽 tDCS を受信して​​いるかに関係なく)、社会学習タスクを同時に完了します。
  • アクティブまたはシャム tDCS の各ブロックの前後に、行動学的、生理学的、および電気生理学的検査を完了します。
  • 研究終了後、社会的妥当性に関するアンケートに回答してください。

調査の概要

詳細な説明

私たちの長期的な目標は、社会的コミュニケーション障害による陰性症状を軽減し、全体的な生活の質を向上させる安全で効果的な治療法を開発することです。 私たちの中心的な仮説は、(1) 右側頭頭頂接合部 (rTPJ) 上の能動的陽極 tDCS と社会学習活動を組み合わせると、偽刺激と比較した場合、行動的および生理学的測定のパフォーマンスが向上する、(2) これらのパフォーマンスの向上は、スペクトルアルファパワー(8~12Hz)の減少など、陽極tDCS投与後の参加者の社会的調整の成功に寄与する電気生理学的測定値の変化と相関しており、これは行動理解および音声認識中の感覚運動活動の正確な内部モデリングと強く関連している、そして(3)社会的措置におけるパフォーマンスの向上には、前頭前皮質から発生し、状況固有の認知制御をサポートするシータ振動(4〜8Hz)の出力の低下が伴います。

具体的な目的 1: アクティブ tDCS の複数セッションの効果をシャム tDCS と比較して確認します。 この目的では、被験者内クロスオーバーランダム化比較試験(RCT)デザインを採用し、自閉症の成人または高度障害を持つ成人の行動、生理学的、および電気生理学的測定における、実効的tDCSの5セッションと偽のtDCSの5セッションの効果を調査します。自閉症の特徴。

目的 1: 改良された刺激プロトコルの開発

自閉症スペクトラム障害(ASD)と診断された成人では、tDCS を 1 回セッションしただけでも社会的措置のパフォーマンスが向上することが示されていますが、ASD の子供を対象とした最近の研究では、セッション数を 1 回から 5 回に増やすとプラスの効果が得られることが示されています。 tDCS がタスクとペアになっていない場合でも、最長 1 年間保持されます。 重要なのは、タスクと tDCS の受信を組み合わせると、タスクなしで tDCS を配信する場合と比較して結果が向上することが示されているということです。 しかし、ASDの成人に対するtDCSの使用に関する文献の大部分は、ASDの中核的な診断上の社会的障害の治療に無関係なタスクと組み合わせた少数のセッションおよび/またはtDCSを検討する研究に限定されている。 このことは、自閉症の成人または高度な自閉症の特徴を持つ成人における中核的な診断上の社会的障害に関連する社会的介入と組み合わせたtDCSの複数のセッションを調べる研究の必要性を強化している。

目的 2: 自閉症の成人または高度な自閉症の特性を持つ成人における社会的コミュニケーションと社会的調和の改善

社会的コミュニケーションを成功させるには、口頭でのスピーチの表現と受容だけでなく、社会的調和を達成するために多くの行動の修正と調整も必要とする複雑な社会的プロセスが必要です。 社会的同調は、音声の韻律(声の強弱やイントネーションのパターン)、顔の表情、ジェスチャーなどのコミュニケーションの特徴を調整することによって、人々が会話の相手により近づくという、ほとんどが無意識的な現象です。また、社会的同調により、会話の相手との関係が軽減されることも示唆されています。認知システムにかかる負担が軽減され、社会的交流が容易になり、おそらく不安が軽減されるでしょう。 自閉症の人は、定型発達の仲間と比較した場合、社会的同調性が著しく低い。

また、社会的調整におけるrTPJの役割を活用することも非常に興味深い。なぜなら、rTPJは、他者に対して自分を評価するために感覚情報(視覚および聴覚を含む)を使用すること、および視点を取ることに関連する具体化されたプロセス(顔の表情やジェスチャーなど)を仲介することに参加しているからである。 。 したがって、提案されたプロジェクトは、自閉症の成人または高度な自閉症の特性を持つ成人の社会的コミュニケーションと社会的調整のプロセスを対象とする社会学習と組み合わせたrTPJ上に適用されるtDCSを調査するアプローチに重要性を持っています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Joan Esse Wilson, Ph.D.
  • 電話番号:575-646-4313
  • メール:joanwilson@unm.edu

研究場所

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ~ 35 歳
  2. 英語が堪能
  3. 自閉症診断観察スケール第2版(ADOS-2)による自閉症または自閉症スペクトラム障害の分類、または自閉症指数(AQ)のスコアが17以上
  4. 視力および聴力が良好または矯正されている
  5. エディンバラの利き手リストに基づく右利き
  6. Shipley-2 のスコア >= 85

除外基準

  1. 5分を超える意識喪失は確認されていない
  2. 近親者にてんかんまたは発作性障害の病歴のある生物学的家族がいない
  3. 重大な医学的必要性がない(例、発作性疾患などの神経疾患、長期の病気)
  4. 首より上に外科的に金属が埋め込まれていないこと (例: 金属ピンまたはプレート、人工内耳、動脈瘤クリップ、脳電極)
  5. 過去 12 か月間、うつ病、不安症、薬物乱用による入院がないこと
  6. 現在妊娠中の人はいない
  7. ペースメーカーなし
  8. 脳卒中、多発性硬化症、双極性障害、脳炎、てんかん、発作性障害、筋萎縮性側索硬化症などの神経疾患の既往がないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アノード tDCS + ソーシャル学習
このアームでは、参加者は連続した平日に社会学習タスクと組み合わせた 30 分間の陽極 tDCS セッションを 5 回受けます。
陽極 tDCS は神経膜電位を低下させ、入ってくる刺激による脱分極の可能性を高めます。
偽コンパレータ:プラセボ陽極 tDCS + ソーシャル学習
この群では、参加者は連続した平日に社会学習タスクと組み合わせた 30 分間のプラセボ陽極 tDCS のセッションを 5 回受けます。
社会学習タスクはコンピューター上で完了し、社会的相互作用のビデオ モデリング、顔の感情検出の練習、感情と共感の学習のためのビデオの視聴で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神的苦痛の尺度 - 不安
時間枠:TDCS 刺激の各 5 日間ブロックの前後
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) アイテム バンク v. 1.0 - 精神的苦痛 - 不安 (PEDA) PEDA スコアの変化は、精神的苦痛と不安の変化に対応します。 PEDA の各質問には 5 段階のスケールがあり、スコアが低いほど良い結果が得られます。
TDCS 刺激の各 5 日間ブロックの前後
社会不安の尺度
時間枠:TDCS 刺激の各 5 日間ブロックの前後
リーボウィッツ社交不安尺度 (LSAS) LSAS は、社交不安を持つ個人が恐れたり避けたりする可能性のある社会的交流やパフォーマンス状況の範囲を評価します。 LSAS の 2 部構成の各質問には 4 段階評価があり、スコアが低いほど結果が良好であることを意味します。
TDCS 刺激の各 5 日間ブロックの前後
社会的不安/不安の尺度
時間枠:TDCS 刺激の各 5 日間ブロックの前後
音声音響分析は、社会的不安/不安の変化の指標である基本周波数 (F0) の変化を測定します。F0 が低いほど、結果が良好であることを意味します。
TDCS 刺激の各 5 日間ブロックの前後
社会不安の尺度
時間枠:TDCS 刺激の各 5 日間ブロックの前後
心拍数変動 (HRV) HRV の変化は社会不安のレベルの変化の指標であり、HRV が高いほど結果が良好であることを意味します。
TDCS 刺激の各 5 日間ブロックの前後
社会的障害の尺度
時間枠:TDCS 刺激の各 5 日間ブロックの前後
Social Responsiveness Scale - 2nd Edition (SRS-2) ASD に関連する社会的障害とその重症度を定量化する自己報告ツール。 SRS-2 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
TDCS 刺激の各 5 日間ブロックの前後
共感の尺度
時間枠:TDCS 刺激の各 5 日間ブロックの前後
共感指数 (EQ) 共感を定量化する自己報告尺度。 EQ スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
TDCS 刺激の各 5 日間ブロックの前後
韻律の整合性の測定
時間枠:TDCS 刺激の各 5 日間ブロックの前後
音声音響分析は、会話を共有する話者間の韻律の一致率を測定します。 話者間の韻律の一致率が高いほど、より良い結果が得られます。
TDCS 刺激の各 5 日間ブロックの前後
感情表現の同調の尺度
時間枠:TDCS 刺激の各 5 日間ブロックの前後
顔の表情とジェスチャー分析は、会話タスク中に他の人に感情が同調する割合を測定します。 感情の同調率の増加は、より良い結果を意味します。
TDCS 刺激の各 5 日間ブロックの前後
社会的学習の尺度
時間枠:TDCS 刺激の各 5 日間ブロックの前後
アルファ (8 ~ 12 Hz) およびシータ (4 ~ 8 Hz) 振動の脳波 (EEG) スペクトル パワーは、社会学習の変化を測定します。 アルファとシータの出力が減少すると、結果が向上します。
TDCS 刺激の各 5 日間ブロックの前後
生活の質の尺度
時間枠:TDCS 刺激の各 5 日間ブロックの前後
世界保健機関の生活の質アンケート (WHOQOL) WHOQOL は、社会的関係、精神的および身体的健康、環境、自立の分野における生活の質を測定します。 WHOQOL が高いほど、結果が良好であることを意味します。
TDCS 刺激の各 5 日間ブロックの前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Bill Shuttleworth, Ph.D.、University of New Mexico

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月12日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2027年10月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月9日

最初の投稿 (実際)

2024年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 24-059
  • P20GM109089 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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