- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06495684
Effekter af tDCS med flere sessioner på adfærdsmæssige, fysiologiske og elektrofysiologiske foranstaltninger hos autistiske voksne
Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering med flere sessioner (tDCS) på adfærdsmæssige, fysiologiske og elektrofysiologiske mål hos voksne med autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af flere sessioner med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), der leveres, mens deltagerne udfører opgaver, der er målrettet social læring med højtfungerende voksne med ASD og/eller høje træk ved ASD.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Hvad er effekterne af flere sessioner med aktiv sammenlignet med sham tDCS, med tDCS samtidig parret med sociale læringsopgaver, fra at anvende et inden-subjekt, cross-over randomiseret kontrolleret forsøgsdesign?
Deltagerne vil:
- Gennemfør en tilfældigt tildelt blok på 5 sessioner med aktiv og en blok på 5 sessioner af sham tDCS, med en fire-ugers pause mellem de to blokke.
- Udfør sociale læringsopgaver samtidigt under modtagelse af tDCS ved hver session (uanset om du modtager aktiv eller falsk tDCS).
- Komplet adfærdsmæssig, fysiologisk og elektrofysiologisk test før og efter hver blok af aktiv eller falsk tDCS.
- Udfyld et spørgeskema om social validitet efter afslutning af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores langsigtede mål er at udvikle sikre og effektive behandlinger til at reducere negative symptomer på social kommunikationssvækkelse for at forbedre den generelle livskvalitet. Vores centrale hypoteser er (1) aktiv, anodal tDCS over det højre temporoparietal junction (rTPJ) parret med sociale læringsaktiviteter vil resultere i forbedret ydeevne på adfærdsmæssige og fysiologiske mål sammenlignet med simuleret stimulering, (2) disse forbedringer i ydeevne vil være korreleret med ændringer i elektrofysiologiske mål, der bidrager til succesfuld social tilpasning af deltagere efter modtagelse af anodal tDCS, såsom reduktioner i spektral alfa-styrke (8-12Hz), som er blevet robust forbundet med nøjagtig intern modellering af sansemotorisk aktivitet under handlingsforståelse og taleopfattelse , og (3) forbedringer i ydeevne på sociale mål vil blive ledsaget af effektreduktioner i theta-oscillationer (4-8Hz), som opstår fra præfrontale cortex og understøtter kontekstspecifik kognitiv kontrol.
Specifikt mål 1: Bestem effekterne af flere sessioner med aktiv sammenlignet med sham tDCS. Dette mål vil anvende et inden-subjekt, cross-over randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design til at udforske virkningerne af 5 sessioner med aktiv kontra 5 sessioner af falsk tDCS på adfærdsmæssige, fysiologiske og elektrofysiologiske mål med autistiske voksne eller voksne med høj træk ved autisme.
Mål 1: Udvikling af forbedrede stimuleringsprotokoller
Mens selv en enkelt session med tDCS har vist sig at forbedre ydeevnen på sociale mål med voksne diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse (ASD), har nyligt arbejde med børn med ASD vist, at en forøgelse af antallet af sessioner fra én til endda fem giver positive effekter, som opbevares i op til et år, selv når tDCS ikke var parret med en opgave. Det er vigtigt, at det har vist sig, at parring af en opgave med modtagelse af tDCS forbedrer resultater sammenlignet med at levere tDCS uden en opgave. Imidlertid har størstedelen af litteraturen om brugen af tDCS med voksne med ASD været begrænset til undersøgelser, der undersøger et lavt antal sessioner og/eller tDCS parret uden nogen opgave eller opgaver, der ikke er relateret til behandling af de centrale diagnostiske sociale svækkelser af ASD. Dette forstærker behovet for forskning, der undersøger flere sessioner af tDCS parret med sociale interventioner, der er relevante for kernediagnostiske sociale funktionsnedsættelser hos autistiske voksne eller voksne med høje træk ved autisme.
Mål 2: Forbedring af social kommunikation og social tilpasning hos autistiske voksne eller voksne med høje træk ved autisme
Succesfuld social kommunikation er en kompleks social proces, der ikke kun kræver udtryk og modtagelse af verbal tale, men også modifikation og koordinering af mange adfærdsmønstre for at opnå social tilpasning. Social tilpasning er et for det meste ubevidst fænomen, hvor folk bliver mere lig en samtalepartner ved at justere kommunikationsfunktioner såsom vokal taleprosodi (mønstre af stemmestress eller intonation), ansigtsudtryk og gestus. Det foreslås også, at social tilpasning reducerer belastning på det kognitive system, hvilket gør sociale interaktioner lettere og muligvis mindre angstfyldte. Autistiske individer har betydeligt lavere social tilpasning sammenlignet med deres neurotypiske jævnaldrende.
Af stor interesse er det også at udnytte rTPJ's rolle i social tilpasning på grund af rTPJ's deltagelse i at bruge sensorisk information (herunder visuel og auditiv) til at evaluere sig selv mod andre og i at formidle kropslige processer, der er relevante for perspektivtagning (såsom ansigtsudtryk og gestus) . Følgelig har det foreslåede projekt betydning i sin tilgang til undersøgelse af tDCS anvendt over rTPJ, der er parret med social læring for at målrette processer for social kommunikation og social tilpasning hos autistiske voksne eller voksne med høje træk ved autisme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joan Esse Wilson, Ph.D.
- Telefonnummer: 575-646-4313
- E-mail: joanwilson@unm.edu
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- Rekruttering
- University of New Mexico
-
Kontakt:
- Davin Quinn
- E-mail: DQuinn@salud.unm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-35 år
- Færdig i engelsk
- Klassificering af autisme eller autismespektrumforstyrrelse på Autism Diagnostic Observation Scale, 2nd Edition (ADOS-2) eller score på >= 17 på Autism Quotient (AQ)
- Godt eller korrigeret syn og hørelse
- Højrehåndet baseret på Edinburgh Handedness Inventory
- Score på >= 85 på Shipley-2
Eksklusionskriterier
- Intet kendt bevidsthedstab i > 5 minutter
- Ingen umiddelbare biologiske familiemedlemmer med en historie med epilepsi eller krampeanfald
- Ingen større medicinske behov (f.eks. neurologiske lidelser såsom en anfaldssygdom, langvarig sygdom)
- Intet kirurgisk implanteret metal over halsen (eksempel: metalstifter eller plader, cochleaimplantater, aneurismeklemmer, hjerneelektroder)
- Ingen indlæggelse på grund af depression, angst eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
- Ingen personer, der i øjeblikket er gravide
- Ingen pacemakere
- Ingen historie med neurologiske lidelser såsom slagtilfælde, multipel sklerose, bipolar lidelse, encephalitis, epilepsi, krampeanfald eller amyotrofisk lateral sklerose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anodal tDCS + Social Learning
I denne arm vil deltagerne gennemgå 5 sessioner af 30 minutters anodal tDCS kombineret med sociale læringsopgaver på på hinanden følgende hverdage.
|
Anodal tDCS sænker neuronale membranpotentialer, hvilket fører til øget sandsynlighed for depolarisering fra indkommende stimuli.
|
|
Sham-komparator: Placebo anodal tDCS + social læring
I denne arm vil deltagerne gennemgå 5 sessioner af 30 minutters placebo anodal tDCS kombineret med sociale læringsopgaver på på hinanden følgende hverdage.
|
Sociale læringsopgaver udføres på en computer og består af visning af videomodellering af sociale interaktioner, praksis for registrering af ansigtsfølelser og videoer til læring af følelser og empati.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for følelsesmæssig nød - Angst
Tidsramme: Før og efter hver 5-dages blok af tDCS-stimulering
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Item Bank v. 1.0 - Følelsesmæssig nød - Angst (PEDA) En ændring i PEDA-score svarer til en ændring i følelsesmæssig nød og angst.
Hvert spørgsmål på PEDA giver en 5-trins skala, hvor lavere score betyder et bedre resultat.
|
Før og efter hver 5-dages blok af tDCS-stimulering
|
|
Mål for social angst
Tidsramme: Før og efter hver 5-dages blok af tDCS-stimulering
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) LSAS vurderer rækken af social interaktion og præstationssituationer, som personer med social angst kan frygte og/eller undgå.
Hvert todelt spørgsmål i LSAS giver en 4-trins skala, hvor lavere score betyder et bedre resultat.
|
Før og efter hver 5-dages blok af tDCS-stimulering
|
|
Mål for social angst/angst
Tidsramme: Før og efter hver 5-dages blok af tDCS-stimulering
|
Vokal akustisk analyse måler ændringer i fundamental frekvens (F0), som er en indikator for ændring i social angst/angst, hvor lavere F0 betyder et bedre resultat.
|
Før og efter hver 5-dages blok af tDCS-stimulering
|
|
Mål for social angst
Tidsramme: Før og efter hver 5-dages blok af tDCS-stimulering
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) En ændring i HRV er en indikator for ændring i niveauet af social angst, hvor højere HRV betyder et bedre resultat.
|
Før og efter hver 5-dages blok af tDCS-stimulering
|
|
Mål for social svækkelse
Tidsramme: Før og efter hver 5-dages blok af tDCS-stimulering
|
Social Responsiveness Scale - 2nd Edition (SRS-2) Et selvrapporteringsværktøj, der kvantificerer social svækkelse og dens sværhedsgrad forbundet med ASD.
Lavere SRS-2-score betyder et bedre resultat.
|
Før og efter hver 5-dages blok af tDCS-stimulering
|
|
Mål for empati
Tidsramme: Før og efter hver 5-dages blok af tDCS-stimulering
|
Empathy Quotient (EQ) Et selvrapporteringsmål, der kvantificerer empati.
Højere EQ-score betyder et bedre resultat.
|
Før og efter hver 5-dages blok af tDCS-stimulering
|
|
Mål for prosodisk tilpasning
Tidsramme: Før og efter hver 5-dages blok af tDCS-stimulering
|
Vokal akustisk analyse måler hastigheden af prosodisk tilpasning mellem talere, der deler i en samtale.
Højere hastigheder for prosodisk justering mellem højttalere betyder et bedre resultat.
|
Før og efter hver 5-dages blok af tDCS-stimulering
|
|
Mål for indblanding af følelsesudtryk
Tidsramme: Før og efter hver 5-dages blok af tDCS-stimulering
|
Ansigtsudtryk og gestusanalyse måler hastigheden af følelsesinddragelse til andre under samtaleopgaver.
Øget hastighed af medrivende følelser betyder et bedre resultat.
|
Før og efter hver 5-dages blok af tDCS-stimulering
|
|
Mål for social læring
Tidsramme: Før og efter hver 5-dages blok af tDCS-stimulering
|
Elektroencefalografi (EEG) spektraleffekt for alfa (8-12Hz) og theta (4-8Hz) svingninger måler ændringer i social læring.
Reduktioner i kraft for alfa og theta betyder et bedre resultat.
|
Før og efter hver 5-dages blok af tDCS-stimulering
|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Før og efter hver 5-dages blok af tDCS-stimulering
|
World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL) WHOQOL måler livskvalitet inden for områder som sociale relationer, psykisk og fysisk sundhed, miljø og uafhængighed.
Højere WHOQOL betyder et bedre resultat.
|
Før og efter hver 5-dages blok af tDCS-stimulering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bill Shuttleworth, Ph.D., University of New Mexico
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-059
- P20GM109089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Anodal tDCS + Social Learning
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of WaterlooThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringMakuladegenerationHong Kong, Canada
-
Jingchu HuTilmelding efter invitation
-
University of WaterlooThe Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of TromsoHelse NordAfsluttet
-
University of LiegeAfsluttetBevidsthedsforstyrrelse | Minimalt bevidst tilstand | Vegetativ tilstandBelgien
-
Silvie CeresnakovaAfsluttet
-
Najat KhalifaUniversity of Nottingham; Medical Research CouncilAfsluttetImpulsiv adfærdDet Forenede Kongerige
-
University of Nevada, Las VegasUkendtParkinsons sygdomForenede Stater
-
University of MiamiAfsluttet