多次 tDCS 对成人自闭症患者行为、生理和电生理测量的影响
多次经颅直流电刺激 (tDCS) 对自闭症谱系障碍 (ASD) 成人行为、生理和电生理测量的影响
该临床试验的目的是调查参与者在患有 ASD 和/或 ASD 高特征的高功能成人中完成针对社交学习的任务时,多次进行经颅直流电刺激 (tDCS) 的效果。
它旨在回答的主要问题是:
通过采用受试者内交叉随机对照试验设计,与假 tDCS 相比,多次主动 tDCS 的效果是什么?同时 tDCS 与社会学习任务配对?
参与者将:
- 完成随机分配的 5 次主动 tDCS 训练组和 5 次假 tDCS 训练组,两个组之间有 4 周的休息时间。
- 在每次会话接受 tDCS 期间同时完成社交学习任务(无论是接受主动还是假 tDCS)。
- 在每个活动或假 tDCS 块之前和之后完成行为、生理和电生理学测试。
- 研究完成后填写社会效度调查问卷。
研究概览
详细说明
我们的长期目标是开发安全有效的治疗方法,以减少社交沟通障碍的负面症状,从而提高整体生活质量。 我们的中心假设是 (1) 与假刺激相比,右侧颞顶交界处 (rTPJ) 的主动阳极 tDCS 与社交学习活动相结合将导致行为和生理测量表现的改善,(2) 这些表现的改善将与接受阳极 tDCS 后有助于参与者成功社交调整的电生理测量变化相关,例如频谱 α 功率 (8-12Hz) 的降低,这与动作理解和言语感知期间感觉运动活动的准确内部建模密切相关,(3) 社会测量表现的改善将伴随着 θ 振荡 (4-8Hz) 功率的降低,该振荡由前额皮质产生并支持特定情境的认知控制。
具体目标 1:确定多次主动 tDCS 与假 tDCS 的效果。 该目标将采用受试者内交叉随机对照试验 (RCT) 设计,探讨 5 次主动 tDCS 与 5 次假 tDCS 对自闭症成人或患有高度自闭症的成人的行为、生理和电生理测量的影响。自闭症的特征。
目标 1:开发改进的刺激方案
虽然即使是一次 tDCS 治疗也已被证明可以改善被诊断患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的成年人的社会测量表现,但最近对患有 ASD 儿童的研究表明,将治疗次数从一次增加到五次会产生积极影响,即使 tDCS 未与任务配对,也可保留长达一年。 重要的是,事实证明,与在没有任务的情况下交付 tDCS 相比,将任务与 tDCS 接收配对可以改善结果。 然而,大多数关于使用 tDCS 治疗 ASD 成人的文献仅限于检查少量会话和/或 tDCS 与没有任务或与治疗 ASD 核心诊断社交障碍无关的任务的研究。 这强化了研究检查多次经颅直流电刺激(tDCS)与社会干预措施的必要性,这些干预措施与自闭症成人或具有高自闭症特征的成人的核心诊断社交障碍相关。
目标 2:改善自闭症成人或具有高度自闭症特征的成人的社会沟通和社会认同
成功的社交沟通是一个复杂的社交过程,不仅需要口头言语的表达和接受,还需要许多行为的修改和协调以实现社交一致性。 社会一致性是一种主要是无意识的现象,人们通过调整言语韵律(语音重音或语调模式)、面部表情和手势等沟通特征,变得与对话伙伴更加相似。认知系统的负担,从而使社交互动变得更容易,并且可能减少焦虑。 与神经正常的同龄人相比,自闭症患者的社会认同度明显较低。
利用 rTPJ 在社会协调中的作用也很有趣,因为 rTPJ 参与使用感官信息(包括视觉和听觉)来评估自我与他人的比较,并参与调解与观点采择相关的具体过程(例如面部表情和手势) 。 因此,拟议的项目对于研究应用于 rTPJ 的 tDCS 方法具有重要意义,该方法与社会学习相结合,以针对自闭症成人或具有高自闭症特征的成人的社会沟通和社会协调过程。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Joan Esse Wilson, Ph.D.
- 电话号码:575-646-4313
- 邮箱:joanwilson@unm.edu
学习地点
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- 招聘中
- University of New Mexico
-
接触:
- Davin Quinn
- 邮箱:DQuinn@salud.unm.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄18-35岁
- 精通英语
- 自闭症诊断观察量表第二版 (ADOS-2) 上的自闭症或自闭症谱系障碍分类或自闭症商数 (AQ) 分数 >= 17
- 良好或矫正的视力和听力
- 基于爱丁堡利手调查表的右手
- Shipley-2 上的分数 >= 85
排除标准
- 没有已知的意识丧失超过 5 分钟
- 直系亲属中没有癫痫或癫痫病史
- 无重大医疗需求(例如癫痫等神经系统疾病;长期患病)
- 颈部上方不得通过手术植入金属(例如:金属针或金属板、人工耳蜗、动脉瘤夹、脑电极)
- 过去 12 个月内没有因抑郁、焦虑或药物滥用而住院
- 目前没有怀孕的人
- 没有起搏器
- 无神经系统疾病史,如中风、多发性硬化症、双相情感障碍、脑炎、癫痫、癫痫发作或肌萎缩侧索硬化症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:阳极 tDCS + 社交学习
在这一组中,参与者将在连续工作日接受 5 次 30 分钟的阳极 tDCS 训练,并结合社交学习任务。
|
阳极 tDCS 降低神经元膜电位,导致传入刺激去极化的可能性增加。
|
|
假比较器:安慰剂阳极 tDCS + 社交学习
在这一组中,参与者将在连续工作日接受 5 次 30 分钟安慰剂阳极 tDCS 训练,并结合社交学习任务。
|
社交学习任务在计算机上完成,包括观看社交互动的视频建模、面部情绪检测练习以及情绪和同理心学习的视频。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
情绪困扰的衡量标准 - 焦虑
大体时间:每 5 天的 tDCS 刺激之前和之后
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 项目库 v. 1.0 - 情绪困扰 - 焦虑 (PEDA) PEDA 分数的变化对应于情绪困扰和焦虑的变化。
PEDA 上的每个问题都提供 5 分制,分数越低意味着结果越好。
|
每 5 天的 tDCS 刺激之前和之后
|
|
社交焦虑的测量
大体时间:每 5 天的 tDCS 刺激之前和之后
|
利博维茨社交焦虑量表 (LSAS) LSAS 评估社交焦虑患者可能害怕和/或避免的社交互动和表现情境的范围。
LSAS 的每个由两部分组成的问题都提供 4 分制,其中分数越低意味着结果越好。
|
每 5 天的 tDCS 刺激之前和之后
|
|
社交焦虑/焦虑的测量
大体时间:每 5 天的 tDCS 刺激之前和之后
|
声学分析测量基频 (F0) 的变化,这是社交焦虑/焦虑变化的指标,其中较低的 F0 意味着更好的结果。
|
每 5 天的 tDCS 刺激之前和之后
|
|
社交焦虑的测量
大体时间:每 5 天的 tDCS 刺激之前和之后
|
心率变异性 (HRV) HRV 的变化是社交焦虑水平变化的指标,较高的 HRV 意味着更好的结果。
|
每 5 天的 tDCS 刺激之前和之后
|
|
社会损害衡量标准
大体时间:每 5 天的 tDCS 刺激之前和之后
|
社会反应量表 - 第二版 (SRS-2) 一种自我报告工具,用于量化与 ASD 相关的社交障碍及其严重程度。
较低的 SRS-2 分数意味着更好的结果。
|
每 5 天的 tDCS 刺激之前和之后
|
|
同理心的衡量标准
大体时间:每 5 天的 tDCS 刺激之前和之后
|
同理心商数 (EQ) 一种量化同理心的自我报告指标。
情商分数越高意味着结果越好。
|
每 5 天的 tDCS 刺激之前和之后
|
|
韵律对齐的测量
大体时间:每 5 天的 tDCS 刺激之前和之后
|
声乐声学分析测量对话中共享的说话者之间的韵律对齐率。
说话者之间的韵律一致性越高意味着结果越好。
|
每 5 天的 tDCS 刺激之前和之后
|
|
情绪表达诱导的测量
大体时间:每 5 天的 tDCS 刺激之前和之后
|
面部表情和手势分析测量对话任务期间对他人的情绪影响率。
情绪夹带率的提高意味着更好的结果。
|
每 5 天的 tDCS 刺激之前和之后
|
|
社会学习的衡量标准
大体时间:每 5 天的 tDCS 刺激之前和之后
|
脑电图 (EEG) α (8-12Hz) 和 theta (4-8Hz) 振荡的频谱功率可测量社交学习的变化。
α 和 θ 功率的降低意味着更好的结果。
|
每 5 天的 tDCS 刺激之前和之后
|
|
生活质量衡量标准
大体时间:每 5 天的 tDCS 刺激之前和之后
|
世界卫生组织生活质量问卷 (WHOQOL) WHOQOL 衡量社会关系、心理和身体健康、环境和独立性等方面的生活质量。
较高的 WHOQOL 意味着更好的结果。
|
每 5 天的 tDCS 刺激之前和之后
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Bill Shuttleworth, Ph.D.、University of New Mexico
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-059
- P20GM109089 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.