- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06495684
Effecten van tDCS met meerdere sessies op gedrags-, fysiologische en elektrofysiologische maatregelen bij autistische volwassenen
Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) met meerdere sessies op gedrags-, fysiologische en elektrofysiologische maatregelen bij volwassenen met een autismespectrumstoornis (ASS)
Het doel van deze klinische proef is om de effecten te onderzoeken van meerdere sessies transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), terwijl deelnemers taken voltooien die gericht zijn op sociaal leren bij hoogfunctionerende volwassenen met ASS en/of hoge kenmerken van ASS.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Wat zijn de effecten van meerdere actieve sessies in vergelijking met schijn-tDCS, waarbij tDCS gelijktijdig wordt gecombineerd met sociale leertaken, door het gebruik van een cross-over gerandomiseerd gecontroleerd proefontwerp binnen het onderwerp?
Deelnemers zullen:
- Voltooi een willekeurig toegewezen blok van vijf actieve sessies en een blok van vijf sessies schijn-tDCS, met een pauze van vier weken tussen de twee blokken.
- Voltooi sociale leertaken tegelijkertijd tijdens de ontvangst van tDCS bij elke sessie (of u nu actieve of schijn-tDCS ontvangt).
- Voltooi gedrags-, fysiologische en elektrofysiologische tests voor en na elk blok actieve of schijn-tDCS.
- Vul na voltooiing van het onderzoek een vragenlijst over sociale validiteit in.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons langetermijndoel is het ontwikkelen van veilige en effectieve behandelingen om de negatieve symptomen van sociale communicatiestoornissen te verminderen en zo de algehele kwaliteit van leven te verbeteren. Onze centrale hypothesen zijn dat (1) actieve, anodale tDCS over de rechter temporoparietale junctie (rTPJ) gecombineerd met sociale leeractiviteiten zal resulteren in verbeterde prestaties op gedrags- en fysiologische metingen, vergeleken met schijnstimulatie, (2) deze prestatieverbeteringen zullen zijn gecorreleerd met veranderingen in elektrofysiologische metingen die bijdragen aan succesvolle sociale afstemming van deelnemers na ontvangst van anodale tDCS, zoals reducties in spectraal alfavermogen (8-12 Hz), dat robuust is geassocieerd met nauwkeurige interne modellering van sensomotorische activiteit tijdens actiebegrip en spraakperceptie , en (3) verbeteringen in de prestaties op sociale maatstaven zullen gepaard gaan met vermogensreducties in theta-oscillaties (4-8 Hz), die voortkomen uit prefrontale cortex en contextspecifieke cognitieve controle ondersteunen.
Specifiek doel 1: Bepaal de effecten van meerdere actieve sessies in vergelijking met schijn-tDCS. Dit doel zal gebruik maken van een binnen-proefpersoon, cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de effecten te onderzoeken van 5 sessies actieve versus 5 sessies schijn-tDCS op gedrags-, fysiologische en elektrofysiologische metingen bij autistische volwassenen of volwassenen met hoge kenmerken van autisme.
Doelstelling 1: De ontwikkeling van verbeterde stimulatieprotocollen
Hoewel is aangetoond dat zelfs een enkele sessie tDCS de prestaties op sociale maatregelen verbetert bij volwassenen met de diagnose autismespectrumstoornis (ASS), heeft recent onderzoek met kinderen met ASS aangetoond dat het verhogen van het aantal sessies van één naar zelfs vijf positieve effecten oplevert die worden maximaal een jaar bewaard, zelfs als tDCS niet aan een taak was gekoppeld. Belangrijk is dat is aangetoond dat het koppelen van een taak aan de ontvangst van tDCS de resultaten verbetert in vergelijking met het leveren van tDCS zonder taak. Het merendeel van de literatuur over het gebruik van tDCS bij volwassenen met ASS is echter beperkt tot onderzoeken waarin een laag aantal sessies en/of tDCS werd onderzocht zonder taak of taken die geen verband houden met de behandeling van de belangrijkste diagnostische sociale beperkingen van ASS. Dit versterkt de behoefte aan onderzoek waarbij meerdere sessies van tDCS worden onderzocht in combinatie met sociale interventies die relevant zijn voor de belangrijkste diagnostische sociale beperkingen bij autistische volwassenen of volwassenen met hoge kenmerken van autisme.
Doelstelling 2: De verbetering van de sociale communicatie en sociale afstemming bij autistische volwassenen of volwassenen met hoge kenmerken van autisme
Succesvolle sociale communicatie is een complex sociaal proces dat niet alleen de uitdrukking en ontvangst van verbale spraak vereist, maar ook de aanpassing en coördinatie van veel gedragingen om sociale afstemming te bereiken. Sociale afstemming is een grotendeels onbewust fenomeen waarbij mensen meer op een gesprekspartner gaan lijken door communicatiekenmerken aan te passen, zoals vocale spraakprosodie (patronen van stemstress of intonatie), gezichtsuitdrukkingen en gebaren. Er wordt ook gesuggereerd dat sociale afstemming de kans op sociale afstemming vermindert. belasting van het cognitieve systeem, waardoor sociale interacties gemakkelijker worden en mogelijk minder angstgevoelens. Autistische individuen hebben een aanzienlijk lagere sociale afstemming in vergelijking met hun neurotypische leeftijdsgenoten.
Van groot belang is ook het kapitaliseren van de rol van de rTPJ op het gebied van sociale afstemming vanwege de deelname van de rTPJ aan het gebruik van sensorische informatie (inclusief visueel en auditief) om zichzelf te evalueren ten opzichte van anderen en bij het bemiddelen in belichaamde processen die relevant zijn voor het nemen van perspectief (zoals gezichtsuitdrukking en gebaren). . Bijgevolg heeft het voorgestelde project betekenis in zijn aanpak voor het onderzoeken van tDCS toegepast via de rTPJ die gepaard gaat met sociaal leren om zich te richten op processen van sociale communicatie en sociale afstemming bij autistische volwassenen of volwassenen met hoge kenmerken van autisme.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joan Esse Wilson, Ph.D.
- Telefoonnummer: 575-646-4313
- E-mail: joanwilson@unm.edu
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- Werving
- University of New Mexico
-
Contact:
- Davin Quinn
- E-mail: DQuinn@salud.unm.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-35 jaar
- Vaardig in het Engels
- Classificatie van autisme of autismespectrumstoornis op Autism Diagnostic Observation Scale, 2e editie (ADOS-2) of score van >= 17 op Autism Quotient (AQ)
- Goed of gecorrigeerd zicht en gehoor
- Rechtshandig gebaseerd op de Edinburgh Handedness Inventory
- Score van >= 85 op Shipley-2
Uitsluitingscriteria
- Geen bekend bewustzijnsverlies gedurende > 5 minuten
- Geen directe biologische familieleden met een voorgeschiedenis van epilepsie of convulsies
- Geen grote medische behoeften (bijvoorbeeld neurologische aandoeningen zoals epileptische aanvallen; langdurige ziekte)
- Geen chirurgisch geïmplanteerd metaal boven de nek (bijvoorbeeld: metalen pinnen of platen, cochleaire implantaten, aneurysmaclips, hersenelektroden)
- Geen ziekenhuisopname vanwege depressie, angst of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden
- Geen personen die momenteel zwanger zijn
- Geen pacemakers
- Geen voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen zoals beroerte, multiple sclerose, bipolaire stoornis, encefalitis, epilepsie, convulsies of amyotrofische laterale sclerose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anodale tDCS + sociaal leren
In deze arm ondergaan de deelnemers 5 sessies van 30 minuten anodale tDCS gecombineerd met sociale leertaken op opeenvolgende weekdagen.
|
Anodale tDCS verlaagt de neuronale membraanpotentialen, wat leidt tot een verhoogde kans op depolarisatie door binnenkomende stimuli.
|
|
Sham-vergelijker: Placebo anodale tDCS + sociaal leren
In deze arm ondergaan de deelnemers 5 sessies van 30 minuten placebo-anodale tDCS gecombineerd met sociale leertaken op opeenvolgende weekdagen.
|
Sociale leertaken worden op een computer uitgevoerd en bestaan uit het bekijken van videomodellen van sociale interacties, het oefenen van gezichtsemotiedetectie en video's voor het leren van emoties en empathie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf voor emotioneel leed - Angst
Tijdsspanne: Voor en na elk 5-daags blok tDCS-stimulatie
|
Patiëntgerapporteerde resultatenmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Itembank v. 1.0 - Emotioneel leed - Angst (PEDA) Een verandering in PEDA-scores komt overeen met een verandering in emotioneel leed en angst.
Elke vraag op de PEDA biedt een vijfpuntsschaal, waarbij lagere scores een beter resultaat betekenen.
|
Voor en na elk 5-daags blok tDCS-stimulatie
|
|
Maatstaf voor sociale angst
Tijdsspanne: Voor en na elk 5-daags blok tDCS-stimulatie
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) De LSAS beoordeelt het scala aan sociale interactie- en prestatiesituaties die personen met sociale angst kunnen vrezen en/of vermijden.
Elke tweedelige vraag van de LSAS biedt een vierpuntsschaal waarbij lagere scores een beter resultaat betekenen.
|
Voor en na elk 5-daags blok tDCS-stimulatie
|
|
Maatstaf voor sociale angst/angst
Tijdsspanne: Voor en na elk 5-daags blok tDCS-stimulatie
|
Vocale akoestische analyse meet veranderingen in de fundamentele frequentie (F0), wat een indicator is voor verandering in sociale angst/angst, waarbij een lagere F0 een beter resultaat betekent.
|
Voor en na elk 5-daags blok tDCS-stimulatie
|
|
Maatstaf voor sociale angst
Tijdsspanne: Voor en na elk 5-daags blok tDCS-stimulatie
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) Een verandering in HRV is een indicator van verandering in het niveau van sociale angst, waarbij een hogere HRV een beter resultaat betekent.
|
Voor en na elk 5-daags blok tDCS-stimulatie
|
|
Maatstaf voor sociale stoornissen
Tijdsspanne: Voor en na elk 5-daags blok tDCS-stimulatie
|
Social Responsiveness Scale - 2e editie (SRS-2) Een zelfrapportagetool die sociale beperkingen en de ernst ervan in verband met ASS kwantificeert.
Lagere SRS-2-scores betekenen een beter resultaat.
|
Voor en na elk 5-daags blok tDCS-stimulatie
|
|
Maatstaf voor empathie
Tijdsspanne: Voor en na elk 5-daags blok tDCS-stimulatie
|
Empathiequotiënt (EQ) Een zelfrapportagemaatstaf die empathie kwantificeert.
Hogere EQ-scores betekenen een beter resultaat.
|
Voor en na elk 5-daags blok tDCS-stimulatie
|
|
Maatstaf voor prosodische uitlijning
Tijdsspanne: Voor en na elk 5-daags blok tDCS-stimulatie
|
Vocale akoestische analyse meet de snelheid van prosodische afstemming tussen sprekers die een gesprek delen.
Hogere prosodische uitlijning tussen sprekers betekent een beter resultaat.
|
Voor en na elk 5-daags blok tDCS-stimulatie
|
|
Maatstaf voor meeslepende emotie-expressie
Tijdsspanne: Voor en na elk 5-daags blok tDCS-stimulatie
|
Gezichtsuitdrukking en gebarenanalyse meten de mate waarin emoties bij anderen worden meegevoerd tijdens gesprekstaken.
Een verhoogde mate van emotie-meevoering betekent een beter resultaat.
|
Voor en na elk 5-daags blok tDCS-stimulatie
|
|
Maatstaf voor sociaal leren
Tijdsspanne: Voor en na elk 5-daags blok tDCS-stimulatie
|
Elektro-encefalografie (EEG) spectrale kracht voor alfa- (8-12 Hz) en theta-oscillaties (4-8 Hz) meet veranderingen in sociaal leren.
Vermindering van de macht voor alfa en theta betekent een beter resultaat.
|
Voor en na elk 5-daags blok tDCS-stimulatie
|
|
Maatstaf voor de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor en na elk 5-daags blok tDCS-stimulatie
|
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Questionnaire (WHOQOL) De WHOQOL meet de kwaliteit van leven op het gebied van sociale relaties, psychologische en fysieke gezondheid, milieu en onafhankelijkheid.
Een hogere WHOQOL betekent een beter resultaat.
|
Voor en na elk 5-daags blok tDCS-stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bill Shuttleworth, Ph.D., University of New Mexico
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-059
- P20GM109089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .