- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06495684
Effekter av tDCS med flera sessioner på beteendemässiga, fysiologiska och elektrofysiologiska åtgärder med autistiska vuxna
Effekter av transkraniell likströmsstimulering med flera sessioner (tDCS) på beteendemässiga, fysiologiska och elektrofysiologiska åtgärder hos vuxna med autismspektrumstörning (ASD)
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka effekterna av flera sessioner av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som levereras medan deltagarna slutför uppgifter som riktar sig mot socialt lärande med högfungerande vuxna med ASD och/eller höga drag av ASD.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Vilka är effekterna av flera sessioner med aktiv jämfört med sken-tDCS, med tDCS samtidigt parat med sociala lärandeuppgifter, från att använda en inom-ämne, cross-over randomiserad kontrollerad prövningsdesign?
Deltagarna kommer att:
- Slutför ett slumpmässigt tilldelat block med 5 sessioner med aktiv och ett block med 5 sessioner av sken tDCS, med en fyra veckors paus mellan de två blocken.
- Slutför sociala inlärningsuppgifter samtidigt under mottagandet av tDCS vid varje session (oavsett om du tar emot aktiv eller skenbar tDCS).
- Komplett beteende-, fysiologisk och elektrofysiologisk testning före och efter varje block av aktiv eller skenbar tDCS.
- Fyll i ett frågeformulär om social validitet efter avslutad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårt långsiktiga mål är att utveckla säkra och effektiva behandlingar för att minska negativa symtom på social kommunikationsnedsättning för att förbättra den övergripande livskvaliteten. Våra centrala hypoteser är (1) aktiv, anodal tDCS över den högra temporoparietal junction (rTPJ) i kombination med sociala lärandeaktiviteter kommer att resultera i förbättrad prestation på beteendemässiga och fysiologiska mätningar, jämfört med skenstimulering, (2) dessa förbättringar i prestanda kommer att vara korrelerade med förändringar i elektrofysiologiska mått som bidrar till framgångsrik social anpassning av deltagarna efter mottagandet av anodal tDCS, såsom minskningar av spektral alfaeffekt (8-12Hz), som har starkt associerats med exakt intern modellering av sensorimotorisk aktivitet under handlingsförståelse och taluppfattning , och (3) förbättringar i prestanda på sociala mått kommer att åtföljas av effektminskningar i theta-oscillationer (4-8Hz), som uppstår från prefrontala cortex och stödjer kontextspecifik kognitiv kontroll.
Specifikt mål 1: Bestäm effekterna av flera sessioner med aktiv jämfört med sken-tDCS. Detta syfte kommer att använda en inom-ämne, cross-over randomiserad kontrollerad studie (RCT) design för att utforska effekterna av 5 sessioner av aktiv kontra 5 sessioner av sken tDCS på beteendemässiga, fysiologiska och elektrofysiologiska åtgärder med autistiska vuxna eller vuxna med hög drag av autism.
Mål 1: Utveckling av förbättrade stimuleringsprotokoll
Även om till och med en enda session med tDCS har visat sig förbättra prestandan på sociala åtgärder med vuxna som diagnostiserats med autismspektrumstörning (ASD), har nyligen genomfört arbete med barn med ASD visat att en ökning av antalet sessioner från en till fem ger positiva effekter som bevaras i upp till ett år, även när tDCS inte kopplades ihop med en uppgift. Viktigt är att det har visat sig att parning av en uppgift med mottagandet av tDCS förbättrar resultaten jämfört med att leverera tDCS utan en uppgift. Men majoriteten av litteraturen om användningen av tDCS med vuxna med ASD har begränsats till studier som undersöker ett lågt antal sessioner och/eller tDCS parat utan någon uppgift eller uppgifter som inte är relaterade till behandling av de grundläggande diagnostiska sociala funktionsnedsättningarna av ASD. Detta förstärker behovet av forskning som undersöker flera sessioner av tDCS parat med sociala interventioner som är relevanta för grundläggande diagnostiska sociala funktionsnedsättningar hos autistiska vuxna eller vuxna med höga drag av autism.
Mål 2: Förbättring av social kommunikation och social anpassning hos autistiska vuxna eller vuxna med höga drag av autism
Framgångsrik social kommunikation är en komplex social process som inte bara kräver uttryck och mottagande av verbalt tal, utan också modifiering och koordinering av många beteenden för att uppnå social anpassning. Social anpassning är ett mestadels omedvetet fenomen där människor blir mer lik en konversationspartner genom att justera kommunikationsfunktioner som vokal talprosodi (mönster av röststress eller intonation), ansiktsuttryck och gester. Det föreslås också att social anpassning minskar belastning som läggs på det kognitiva systemet, vilket gör sociala interaktioner lättare och möjligen mindre ångestfyllda. Autistiska individer har betydligt lägre social anpassning jämfört med sina neurotypiska kamrater.
Av stort intresse är också att dra nytta av rTPJ:s roll i social anpassning på grund av rTPJ:s deltagande i att använda sensorisk information (inklusive visuell och auditiv) för att utvärdera sig själv mot andra och för att förmedla förkroppsligade processer som är relevanta för perspektivtagning (såsom ansiktsuttryck och gester) . Följaktligen har det föreslagna projektet betydelse i sitt tillvägagångssätt för att undersöka tDCS tillämpad över rTPJ som är parat med socialt lärande för att målinrikta processer av social kommunikation och social anpassning hos autistiska vuxna eller vuxna med höga drag av autism.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joan Esse Wilson, Ph.D.
- Telefonnummer: 575-646-4313
- E-post: joanwilson@unm.edu
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- Rekrytering
- University of New Mexico
-
Kontakt:
- Davin Quinn
- E-post: DQuinn@salud.unm.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-35 år
- skicklig på engelska
- Klassificering av autism eller autismspektrumstörning på Autism Diagnostic Observation Scale, 2nd Edition (ADOS-2) eller poäng på >= 17 på Autism Quotient (AQ)
- Bra eller korrigerad syn och hörsel
- Högerhänt baserat på Edinburgh Handedness Inventory
- Poäng på >= 85 på Shipley-2
Exklusions kriterier
- Ingen känd förlust av medvetande under > 5 minuter
- Inga omedelbara biologiska familjemedlemmar med en historia av epilepsi eller krampanfall
- Inga större medicinska behov (t.ex. neurologiska störningar som krampanfall, långvarig sjukdom)
- Ingen kirurgiskt implanterad metall ovanför halsen (exempel: metallstift eller plattor, cochleaimplantat, aneurysmklämmor, hjärnelektroder)
- Ingen sjukhusvistelse för depression, ångest eller missbruk under de senaste 12 månaderna
- Inga individer som för närvarande är gravida
- Inga pacemakers
- Ingen historia av neurologiska störningar som stroke, multipel skleros, bipolär sjukdom, encefalit, epilepsi, anfallsstörning eller amyotrofisk lateralskleros
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anodal tDCS + Socialt lärande
I denna arm kommer deltagarna att genomgå 5 sessioner om 30 minuters anodal tDCS kombinerat med sociala lärandeuppgifter på på varandra följande vardagar.
|
Anodal tDCS sänker neuronala membranpotentialer, vilket leder till ökad sannolikhet för depolarisering från inkommande stimuli.
|
|
Sham Comparator: Placebo anodal tDCS + socialt lärande
I denna arm kommer deltagarna att genomgå 5 sessioner om 30 minuters placebo anodal tDCS kombinerat med sociala inlärningsuppgifter under på varandra följande vardagar.
|
Sociala inlärningsuppgifter genomförs på en dator och består av att titta på videomodellering av sociala interaktioner, övningar för att upptäcka känslor i ansiktet och videor för inlärning av känslor och empati.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på känslomässig nöd - ångest
Tidsram: Före och efter varje 5-dagars block av tDCS-stimulering
|
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Item Bank v. 1.0 - Emotionell ångest - Ångest (PEDA) En förändring i PEDA-poäng motsvarar en förändring i känslomässig ångest och ångest.
Varje fråga på PEDA ger en 5-gradig skala där lägre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Före och efter varje 5-dagars block av tDCS-stimulering
|
|
Mått på social ångest
Tidsram: Före och efter varje 5-dagars block av tDCS-stimulering
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) LSAS bedömer omfattningen av social interaktion och prestationssituationer som individer med social ångest kan frukta och/eller undvika.
Varje tvådelad fråga i LSAS ger en 4-gradig skala där lägre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Före och efter varje 5-dagars block av tDCS-stimulering
|
|
Mått på social ångest/ångest
Tidsram: Före och efter varje 5-dagars block av tDCS-stimulering
|
Vocal akustisk analys mäter förändringar i fundamental frekvens (F0), vilket är en indikator på förändring i social ångest/ångest, där lägre F0 innebär ett bättre resultat.
|
Före och efter varje 5-dagars block av tDCS-stimulering
|
|
Mått på social ångest
Tidsram: Före och efter varje 5-dagars block av tDCS-stimulering
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) En förändring i HRV är en indikator på förändring i nivån av social ångest, där högre HRV innebär ett bättre resultat.
|
Före och efter varje 5-dagars block av tDCS-stimulering
|
|
Mått på social funktionsnedsättning
Tidsram: Före och efter varje 5-dagars block av tDCS-stimulering
|
Social Responsiveness Scale - 2nd Edition (SRS-2) Ett självrapporteringsverktyg som kvantifierar social funktionsnedsättning och dess svårighetsgrad i samband med ASD.
Lägre SRS-2-poäng betyder ett bättre resultat.
|
Före och efter varje 5-dagars block av tDCS-stimulering
|
|
Mått på empati
Tidsram: Före och efter varje 5-dagars block av tDCS-stimulering
|
Empathy Quotient (EQ) Ett självrapporteringsmått som kvantifierar empati.
Högre EQ-poäng betyder ett bättre resultat.
|
Före och efter varje 5-dagars block av tDCS-stimulering
|
|
Mått på prosodisk anpassning
Tidsram: Före och efter varje 5-dagars block av tDCS-stimulering
|
Vokalakustisk analys mäter graden av prosodisk anpassning mellan talare som delar i en konversation.
Högre frekvens av prosodisk anpassning mellan högtalare betyder ett bättre resultat.
|
Före och efter varje 5-dagars block av tDCS-stimulering
|
|
Mått på känslouttryck Entrainment
Tidsram: Före och efter varje 5-dagars block av tDCS-stimulering
|
Ansiktsuttryck och gestanalys mäter graden av känslor som dras till andra under konversationsuppgifter.
Ökad frekvens av känsloindragning innebär ett bättre resultat.
|
Före och efter varje 5-dagars block av tDCS-stimulering
|
|
Mått på socialt lärande
Tidsram: Före och efter varje 5-dagars block av tDCS-stimulering
|
Elektroencefalografi (EEG) spektraleffekt för alfa (8-12Hz) och theta (4-8Hz) svängningar mäter förändringar i socialt lärande.
Minskad effekt för alfa och theta innebär ett bättre resultat.
|
Före och efter varje 5-dagars block av tDCS-stimulering
|
|
Mått på livskvalitet
Tidsram: Före och efter varje 5-dagars block av tDCS-stimulering
|
World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL) WHOQOL mäter livskvalitet inom områden som sociala relationer, psykisk och fysisk hälsa, miljö och oberoende.
Högre WHOQOL betyder ett bättre resultat.
|
Före och efter varje 5-dagars block av tDCS-stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bill Shuttleworth, Ph.D., University of New Mexico
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-059
- P20GM109089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .